Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Real Wordin eurooppalainen NTRK-fuusioiden ja muiden harvinaisten toimivien fuusioiden rekisteri (TRACKING) (TRacKING)

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Centre Leon Berard

Tämän rekisterin avulla voidaan kuvata potilaiden todellista hoitoa, joilla on harvinaisia ​​toimivia fuusioita, ja ymmärtää paremmin näitä syöpiä. Lääketieteellisistä asiakirjoista saatavien kliinisten tietojen lisäksi elämänlaatukysely (QLQ-C30) täytetään sisällyttämisen yhteydessä, jokaisen uuden hoidon yhteydessä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Potilaita seurataan vähintään 2 vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen.

Tämä TRACKING-rekisteri on eurooppalainen yhteistyötyökalu, jolla parannetaan sellaisten potilaiden hoitoa, joilla on toimiva fuusio, jakamalla tietoja harvinaisista kasvainindikaatioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Hallinnollinen keskuksen avaaminen
  2. Potilaiden rutiinitunnistus, jolla on harvinainen toimiva fuusio

  3. Potilaan osallistuminen

    • kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus,
    • Lääkärin ilmoitus koordinointikeskukselle ("Lääkärin ilmoitus" -lomakkeella)
    • QLQ-C30-kyselyn täyttäminen (sisällytyksen yhteydessä, jokaisen uuden hoidon yhteydessä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein).
  4. Paikallinen luottoluokituslaitos kerää retrospektiivisia ja prospektiivisia tietoja e-CRF:ään käyttämällä potilaiden lääketieteellisiä tiedostoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leiden University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ellen Kapiteijn
  • Espanja
      • Sevilla, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Complejo Hospitalario regional Virgen del Rocio
        • Päätutkija:
          • javier martin-broto
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria - Policlinico S Orsola-Malpighi Univertsita di Bologna
        • Päätutkija:
          • Maria Abbondenza PANTALEO
      • Meldola, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Päätutkija:
          • Toni IBRAHIM
      • Milano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Päätutkija:
          • Marica Eoli
      • Milano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Ospedale San Raffale
        • Päätutkija:
          • Alice BERGAMINI
      • Napoli, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • CRTR-AOU Federico II
        • Päätutkija:
          • Mario GIULIANO
      • Torino, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Cita della Salute e della Scienza di Torino
        • Päätutkija:
          • Riccardo Soffietti
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Graz
        • Päätutkija:
          • Andreas LEITNER
      • Vienna, Itävalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of Vienna
        • Päätutkija:
          • Thomas BRODOWICZ
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Ranska, 59020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Oscar Lambret
        • Päätutkija:
          • Nicolas Penel
      • Limoges, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Dupuytren
        • Päätutkija:
          • Valérie LE BRUN LY
      • Lyon, Ranska, 69008
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM)
        • Päätutkija:
          • Marie Eve GARCIA
      • Nice, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah WATSON
        • Päätutkija:
          • Sarah Watson
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
        • Päätutkija:
          • Jean-Philippe SPANO
      • Paris, Ranska, 75014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aphp - Hopital Cohin
        • Päätutkija:
          • Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE
      • Paris, Ranska, 75020
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP - Hôpital Tenon
        • Päätutkija:
          • Jean-Pierre LOTZ
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Henri Becquerel
        • Päätutkija:
          • Cécile GUILLEMET
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Claudius Regaud
        • Päätutkija:
          • Thibaud VALENTIN
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • "Hämato-Onkologischer Studienkreis MVZ am Klinikum Aschaffenburg / Onkologie"
        • Päätutkija:
          • manfred Welslau
      • Berlin, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Päätutkija:
          • Jalid SEHOULI
      • Chemnitz, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Klinikum Chemnitz"
        • Päätutkija:
          • Mathias HANEL
      • Frankfurt am main, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • "Medizinische Klinik 1- Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie Universitätsklinikum Frankfurt"
        • Päätutkija:
          • Jorg TROJAN
      • Halle, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • "Hämatologisch-onkologische Ambulanz Universitätsklinikum Halle"
        • Päätutkija:
          • Haifa Kathrin Al-Ali
      • Magdeburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • "Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infekt Universitätsklinikum Magdeburg"
        • Päätutkija:
          • Marino Venerito
      • Mannheim, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mannheim University Medical Center (UniversitatsMedizin Mannheim)
        • Päätutkija:
          • Bernd Kasper
      • München, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • "Medizinische Klinik und Poliklinik III LMU - Klinikum der Universität München"
        • Päätutkija:
          • Volker Heinemann
      • Nordhausen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Südharzklinikum"
        • Päätutkija:
          • Hans-Heinrich WOLF
      • Tübingen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Universitätsklinik;
        • Päätutkija:
          • Constantin Roder
      • Würzburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Würzburg (UniversitätsKlinikum Würzburg)
        • Päätutkija:
          • Volker KUNZMANN
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute of Oncology of Ljubljana
        • Päätutkija:
          • Mojca UNK
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aarhus University Hospital
        • Päätutkija:
          • Ninna Aggerholm
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Ei vielä rekrytointia
        • Masaryk Memorial Cancer Institute (Masarykuv Onkologicky Ustav)
        • Päätutkija:
          • Jana Halámková
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Robin Jones
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • University College London NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • John Bridgewater

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu syöpä, jossa on harvinainen toimintakykyinen fuusio, hoidettu eurooppalaisessa keskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu syöpä
  • Potilas, jolla on harvinainen toimintakykyinen fuusio (katso liite 1),
  • Kliiniset ja demografiset tiedot, tiedot hoidosta ja kliinisistä tuloksista.
  • Aikuinen, ≥18 vuotta vanha,
  • Potilaan tulee ymmärtää kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomake, se allekirjoittaa ja päivämäärä.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaamaan NTRK-fuusiota tai muuta harvinaista toimivaa fuusiota sairastavien potilaiden eloonjäämisastetta todellisessa elämässä kokonaiseloonjäämisen (OS) mukaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hoito toimivalla fuusiolla
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Hoitosuunnitelma: hoitojen lukumäärä ja tyyppi
jopa 48 kuukautta
Aika uusiutua
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
jopa 48 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Pitkäaikaisten vasteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
pitkäaikaiset vasteet =: > 24 kuukautta
jopa 48 kuukautta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 kuukauden kuluttua
Arvioida potilaiden raportoimia yksilön elämänlaatua koskevia tuloksia QLQ-C30:n (EORTC Life Quality of Life -kyselylomakkeet) mukaisesti
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 kuukauden kuluttua
Aika uusiutua fuusiohoitoihin
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
jopa 48 kuukautta
Fuusioon kohdistetuilla hoidoilla hoidetun potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
PFS potilaille, joita hoidetaan fuusiohoitohoidoilla
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukauden fuusiokohdistushoitojen hoidon jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
6, 12, 24 kuukauden fuusiokohdistushoitojen hoidon jälkeen
Pitkäaikaisten vasteiden ilmaantuvuus potilailla, joita on hoidettu fuusiohoitohoidoilla
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
> 24 kuukautta
jopa 48 kuukautta
Fuusiokohdistuvilla hoidoilla hoidetun potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 kuukauden fuusiohoitojen jälkeen
käyttämällä QLQC30:tä (EORTC Quality of Life -kyselylomaketta)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 kuukauden fuusiohoitojen jälkeen
Turvallisuus: Haittavaikutuksen luonne (fuusioon kohdistettu hoito)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien käyttö (CTCAE) V5.0.
jopa 48 kuukautta
Turvallisuus: Haittavaikutusten esiintymistiheys (fuusioon kohdistetussa hoidossa)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien käyttö (CTCAE) V5.0.
jopa 48 kuukautta
Turvallisuus : Haittavaikutuksen vakavuus (fuusioon kohdistetussa hoidossa)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien käyttö (CTCAE) V5.0.
jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Yves BLAY, Pr, Centre Leon Bérard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET20000258 TRacKING

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu ja elämänlaatukysely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa