Real Wordin eurooppalainen NTRK-fuusioiden ja muiden harvinaisten toimivien fuusioiden rekisteri (TRACKING) (TRacKING)
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Centre Leon Berard
Tämän rekisterin avulla voidaan kuvata potilaiden todellista hoitoa, joilla on harvinaisia toimivia fuusioita, ja ymmärtää paremmin näitä syöpiä. Lääketieteellisistä asiakirjoista saatavien kliinisten tietojen lisäksi elämänlaatukysely (QLQ-C30) täytetään sisällyttämisen yhteydessä, jokaisen uuden hoidon yhteydessä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Potilaita seurataan vähintään 2 vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen.
Tämä TRACKING-rekisteri on eurooppalainen yhteistyötyökalu, jolla parannetaan sellaisten potilaiden hoitoa, joilla on toimiva fuusio, jakamalla tietoja harvinaisista kasvainindikaatioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Syöpä
- Metastaattinen syöpä
- ALK Fusion Protein Expression
- FGFR2-geenin translokaatio
- FGFR3-geenin translokaatio
- NTRK-perheen geenimutaatio
- Gene Fusion
- ROS1-geenin translokaatio
- NTRK-geenifuusion yliekspressio
- ATIC-ALK Fusion Protein Expression
- BCR-FGFR1-fuusioproteiinin ilmentyminen
- COL1A1-PDGFB-fuusioproteiinin ilmentyminen
- RET-geenin translokaatio
- ROS-geenin translokaatio
- BRAF-geenien uudelleenjärjestely
- NTRK1-geenin translokaatio
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Hallinnollinen keskuksen avaaminen
- Potilaiden rutiinitunnistus, jolla on harvinainen toimiva fuusio
Potilaan osallistuminen
- kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus,
- Lääkärin ilmoitus koordinointikeskukselle ("Lääkärin ilmoitus" -lomakkeella)
- QLQ-C30-kyselyn täyttäminen (sisällytyksen yhteydessä, jokaisen uuden hoidon yhteydessä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein).
- Paikallinen luottoluokituslaitos kerää retrospektiivisia ja prospektiivisia tietoja e-CRF:ään käyttämällä potilaiden lääketieteellisiä tiedostoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Leiden University Medical Center
-
Päätutkija:
- Ellen Kapiteijn
-
-
-
-
-
Sevilla, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
-
Päätutkija:
- javier martin-broto
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera - Universitaria - Policlinico S Orsola-Malpighi Univertsita di Bologna
-
Päätutkija:
- Maria Abbondenza PANTALEO
-
Meldola, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Päätutkija:
- Toni IBRAHIM
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Päätutkija:
- Marica Eoli
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Ospedale San Raffale
-
Päätutkija:
- Alice Bergamini
-
Napoli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- CRTR-AOU Federico II
-
Päätutkija:
- Mario Giuliano
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Cita della Salute e della Scienza di Torino
-
Päätutkija:
- Riccardo Soffietti
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Graz
-
Päätutkija:
- Andreas LEITNER
-
Vienna, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Vienna
-
Päätutkija:
- Thomas BRODOWICZ
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Dijon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Ranska, 59020
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Oscar Lambret
-
Päätutkija:
- Nicolas Penel
-
Limoges, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Dupuytren
-
Päätutkija:
- Valérie LE BRUN LY
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Päätutkija:
- Jean-Yves BLAY, Pr
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Bollard
- Sähköposti: julien.bollard@lyon.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Biette
- Sähköposti: alexandra.biette@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
-
Päätutkija:
- Marie Eve GARCIA
-
Nice, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75005
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah WATSON
-
Päätutkija:
- Sarah Watson
-
Paris, Ranska, 75013
- Ei vielä rekrytointia
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Päätutkija:
- Jean-Philippe SPANO
-
Paris, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- Aphp - Hopital Cohin
-
Päätutkija:
- Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE
-
Paris, Ranska, 75020
- Ei vielä rekrytointia
- APHP - Hôpital Tenon
-
Päätutkija:
- Jean-Pierre LOTZ
-
Rouen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Henri Becquerel
-
Päätutkija:
- Cécile GUILLEMET
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Claudius Regaud
-
Päätutkija:
- Thibaud Valentin
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- "Hämato-Onkologischer Studienkreis MVZ am Klinikum Aschaffenburg / Onkologie"
-
Päätutkija:
- Manfred Welslau
-
Berlin, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Päätutkija:
- Jalid Sehouli
-
Chemnitz, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Klinikum Chemnitz"
-
Päätutkija:
- Mathias Hanel
-
Frankfurt am main, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- "Medizinische Klinik 1- Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie Universitätsklinikum Frankfurt"
-
Päätutkija:
- Jorg TROJAN
-
Halle, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- "Hämatologisch-onkologische Ambulanz Universitätsklinikum Halle"
-
Päätutkija:
- Haifa Kathrin Al-Ali
-
Magdeburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- "Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infekt Universitätsklinikum Magdeburg"
-
Päätutkija:
- Marino Venerito
-
Mannheim, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Mannheim University Medical Center (UniversitatsMedizin Mannheim)
-
Päätutkija:
- Bernd Kasper
-
München, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- "Medizinische Klinik und Poliklinik III LMU - Klinikum der Universität München"
-
Päätutkija:
- Volker Heinemann
-
Nordhausen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Südharzklinikum"
-
Päätutkija:
- Hans-Heinrich WOLF
-
Tübingen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Universitätsklinik;
-
Päätutkija:
- Constantin Roder
-
Würzburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Würzburg (UniversitätsKlinikum Würzburg)
-
Päätutkija:
- Volker KUNZMANN
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Ei vielä rekrytointia
- Institute of Oncology of Ljubljana
-
Päätutkija:
- Mojca Unk
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- Aarhus University Hospital
-
Päätutkija:
- Ninna Aggerholm
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- Masaryk Memorial Cancer Institute (Masarykuv Onkologicky Ustav)
-
Päätutkija:
- Jana Halámková
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- ROBIN JONES
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- University College London NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- John Bridgewater
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu syöpä, jossa on harvinainen toimintakykyinen fuusio, hoidettu eurooppalaisessa keskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu syöpä
- Potilas, jolla on harvinainen toimintakykyinen fuusio (katso liite 1),
- Kliiniset ja demografiset tiedot, tiedot hoidosta ja kliinisistä tuloksista.
- Aikuinen, ≥18 vuotta vanha,
- Potilaan tulee ymmärtää kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomake, se allekirjoittaa ja päivämäärä.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaamaan NTRK-fuusiota tai muuta harvinaista toimivaa fuusiota sairastavien potilaiden eloonjäämisastetta todellisessa elämässä kokonaiseloonjäämisen (OS) mukaan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hoito toimivalla fuusiolla
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Hoitosuunnitelma: hoitojen lukumäärä ja tyyppi
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
jopa 48 kuukautta
|
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
|
Pitkäaikaisten vasteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
pitkäaikaiset vasteet =: > 24 kuukautta
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 kuukauden kuluttua
|
Arvioida potilaiden raportoimia yksilön elämänlaatua koskevia tuloksia QLQ-C30:n (EORTC Life Quality of Life -kyselylomakkeet) mukaisesti
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 kuukauden kuluttua
|
|
Aika uusiutua fuusiohoitoihin
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
jopa 48 kuukautta
|
|
|
Fuusioon kohdistetuilla hoidoilla hoidetun potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
PFS potilaille, joita hoidetaan fuusiohoitohoidoilla
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukauden fuusiokohdistushoitojen hoidon jälkeen
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
6, 12, 24 kuukauden fuusiokohdistushoitojen hoidon jälkeen
|
|
Pitkäaikaisten vasteiden ilmaantuvuus potilailla, joita on hoidettu fuusiohoitohoidoilla
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
> 24 kuukautta
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Fuusiokohdistuvilla hoidoilla hoidetun potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 kuukauden fuusiohoitojen jälkeen
|
käyttämällä QLQC30:tä (EORTC Quality of Life -kyselylomaketta)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 kuukauden fuusiohoitojen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Haittavaikutuksen luonne (fuusioon kohdistettu hoito)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien käyttö (CTCAE) V5.0.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Haittavaikutusten esiintymistiheys (fuusioon kohdistetussa hoidossa)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien käyttö (CTCAE) V5.0.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Turvallisuus : Haittavaikutuksen vakavuus (fuusioon kohdistetussa hoidossa)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien käyttö (CTCAE) V5.0.
|
jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Yves BLAY, Pr, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET20000258 TRacKING
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .