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Echtes europäisches Register für NTRK-Fusionen und andere seltene umsetzbare Fusionen (TRAcKING) (TRacKING)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Dieses Register wird es ermöglichen, die reale Behandlung von Patienten mit seltenen umsetzbaren Fusionen zu beschreiben und diese Krebsarten besser zu verstehen. Zusätzlich zu den klinischen Daten aus den Krankenakten wird bei Aufnahme, bei jeder neuen Behandlung und dann alle 6 Monate ein Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) ausgefüllt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Aufnahme beobachtet.

Dieses TRacKING-Register ist ein europäisches Gemeinschaftsinstrument zur Verbesserung der Behandlung von Patienten mit umsetzbaren Fusionen durch den Austausch von Daten zu seltenen Tumorindikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Datenerhebung und Fragebogen zur Lebensqualität

Detaillierte Beschreibung

Administrative Eröffnung des Zentrums
Routinemäßige Identifizierung eines Patienten mit einer seltenen strafbaren Fusion
Einbeziehung des Patienten
- Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung,
- Erklärung des Arztes gegenüber der Koordinierungsstelle (mit dem Formular „Arzterklärung“)
- Ausfüllen des QLQ-C30-Fragebogens (bei Aufnahme, bei jeder neuen Behandlung und dann alle 6 Monate).
Erfassung retrospektiver und prospektiver Daten im e-CRF durch eine lokale CRA unter Verwendung der Krankenakten der Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Aschaffenburg, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - "Hämato-Onkologischer Studienkreis MVZ am Klinikum Aschaffenburg / Onkologie"
    - Hauptermittler:
      
      Manfred Welslau
  - Berlin, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Hauptermittler:
      
      Jalid Sehouli
  - Chemnitz, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Klinikum Chemnitz"
    - Hauptermittler:
      
      Mathias Hanel
  - Frankfurt am main, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - "Medizinische Klinik 1- Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie Universitätsklinikum Frankfurt"
    - Hauptermittler:
      
      Jorg TROJAN
  - Halle, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - "Hämatologisch-onkologische Ambulanz Universitätsklinikum Halle"
    - Hauptermittler:
      
      Haifa Kathrin Al-Ali
  - Magdeburg, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - "Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infekt Universitätsklinikum Magdeburg"
    - Hauptermittler:
      
      Marino Venerito
  - Mannheim, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Mannheim University Medical Center (UniversitatsMedizin Mannheim)
    - Hauptermittler:
      
      Bernd Kasper
  - München, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - "Medizinische Klinik und Poliklinik III LMU - Klinikum der Universität München"
    - Hauptermittler:
      
      Volker Heinemann
  - Nordhausen, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Südharzklinikum"
    - Hauptermittler:
      
      Hans-Heinrich WOLF
  - Tübingen, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Universitätsklinik;
    - Hauptermittler:
      
      Constantin Roder
  - Würzburg, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Hospital Würzburg (UniversitätsKlinikum Würzburg)
    - Hauptermittler:
      
      Volker KUNZMANN
Dänemark
- - Aarhus, Dänemark
    - Noch keine Rekrutierung
    - Aarhus University Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Ninna Aggerholm
Frankreich
- - Besançon, Frankreich
    - Noch keine Rekrutierung
    - Chu Jean Minjoz
  - Bordeaux, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Institut Bergonie
  - Dijon, Frankreich
    - Noch keine Rekrutierung
    - Centre Georges François Leclerc
  - Lille, Frankreich, 59020
    - Noch keine Rekrutierung
    - Centre Oscar Lambret
    - Hauptermittler:
      
      Nicolas Penel
  - Limoges, Frankreich
    - Noch keine Rekrutierung
    - CHU Dupuytren
    - Hauptermittler:
      
      Valérie LE BRUN LY
  - Lyon, Frankreich, 69008
    - Rekrutierung
    - Centre Léon Bérard
    - Hauptermittler:
      
      Jean-Yves BLAY, Pr
    - Kontakt:
      
      Julien Bollard
      
      E-Mail: julien.bollard@lyon.unicancer.fr
    - Kontakt:
      
      Alexandra Biette
      
      E-Mail: alexandra.biette@lyon.unicancer.fr
  - Marseille, Frankreich
    - Noch keine Rekrutierung
    - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
    - Hauptermittler:
      
      Marie Eve GARCIA
  - Nice, Frankreich
    - Noch keine Rekrutierung
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Frankreich, 75005
    - Noch keine Rekrutierung
    - Institut Curie
    - Kontakt:
      
      Sarah WATSON
    - Hauptermittler:
      
      Sarah Watson
  - Paris, Frankreich, 75013
    - Noch keine Rekrutierung
    - APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
    - Hauptermittler:
      
      Jean-Philippe SPANO
  - Paris, Frankreich, 75014
    - Noch keine Rekrutierung
    - Aphp - Hopital Cohin
    - Hauptermittler:
      
      Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE
  - Paris, Frankreich, 75020
    - Noch keine Rekrutierung
    - APHP - Hôpital Tenon
    - Hauptermittler:
      
      Jean-Pierre LOTZ
  - Rouen, Frankreich
    - Noch keine Rekrutierung
    - Centre Henri Becquerel
    - Hauptermittler:
      
      Cécile GUILLEMET
  - Toulouse, Frankreich
    - Noch keine Rekrutierung
    - Institut Claudius Regaud
    - Hauptermittler:
      
      Thibaud Valentin
Italien
- - Bologna, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera - Universitaria - Policlinico S Orsola-Malpighi Univertsita di Bologna
    - Hauptermittler:
      
      Maria Abbondenza PANTALEO
  - Meldola, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    - Hauptermittler:
      
      Toni IBRAHIM
  - Milano, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    - Hauptermittler:
      
      Marica Eoli
  - Milano, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - IRCCS Ospedale San Raffale
    - Hauptermittler:
      
      Alice Bergamini
  - Napoli, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - CRTR-AOU Federico II
    - Hauptermittler:
      
      Mario Giuliano
  - Torino, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Cita della Salute e della Scienza di Torino
    - Hauptermittler:
      
      Riccardo Soffietti
Niederlande
- - Leiden, Niederlande
    - Noch keine Rekrutierung
    - Leiden University Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Ellen Kapiteijn
Polen
- - Warsaw, Polen
    - Noch keine Rekrutierung
    - Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
Slowenien
- - Ljubljana, Slowenien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Institute of Oncology of Ljubljana
    - Hauptermittler:
      
      Mojca Unk
Spanien
- - Sevilla, Spanien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
    - Hauptermittler:
      
      javier martin-broto
Tschechien
- - Brno, Tschechien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Masaryk Memorial Cancer Institute (Masarykuv Onkologicky Ustav)
    - Hauptermittler:
      
      Jana Halámková
Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich
    - Noch keine Rekrutierung
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - Hauptermittler:
      
      ROBIN JONES
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Noch keine Rekrutierung
    - University College London NHS Foundation Trust
    - Hauptermittler:
      
      John Bridgewater
Österreich
- - Graz, Österreich
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Hospital Graz
    - Hauptermittler:
      
      Andreas LEITNER
  - Vienna, Österreich
    - Noch keine Rekrutierung
    - Medical University of Vienna
    - Hauptermittler:
      
      Thomas BRODOWICZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit histologisch bestätigtem Krebs, der eine seltene ausführbare Fusion aufweist und in einem europäischen Zentrum behandelt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit histologisch bestätigtem Krebs
Patient mit einer seltenen strafbaren Fusion (siehe Anhang 1),
Verfügbarkeit klinischer und demografischer Daten, Informationen zur Behandlung und zum klinischen Ergebnis.
Erwachsener, ≥18 Jahre alt,
Der Patient sollte die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben Zeitfenster: 2 Jahre	Zur Beschreibung der Überlebensrate von Patienten mit soliden Krebserkrankungen, die eine NTRK-Fusion oder eine andere seltene umsetzbare Fusion in der Praxis aufweisen, entsprechend dem Gesamtüberleben (OS).	2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Patientenmanagement mit umsetzbarer Fusion Zeitfenster: bis zu 48 Monate	Behandlungsschema: Anzahl der Linien und Art der Behandlungen	bis zu 48 Monate
Zeit für einen Rückfall Zeitfenster: bis zu 48 Monate		bis zu 48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) Zeitfenster: nach 6, 12 und 24 Monaten		nach 6, 12 und 24 Monaten
Inzidenz von Langzeit-Respondern Zeitfenster: bis zu 48 Monate	Langzeit-Responder =: > 24 Monate	bis zu 48 Monate
Lebensqualität des Patienten Zeitfenster: Nach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 Monaten	Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse hinsichtlich der individuellen Lebensqualität gemäß QLQ-C30 (EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität)	Nach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 Monaten
Zeit für einen Rückfall bei Behandlungen, die auf die Fusion abzielen Zeitfenster: bis zu 48 Monate		bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben für Patienten, die mit Fusions-Targeting-Behandlungen behandelt wurden Zeitfenster: 2 Jahre		2 Jahre
PFS für Patienten, die mit Fusion-Targeting-Behandlungen behandelt wurden Zeitfenster: Nach 6, 12, 24 Monaten Behandlung mit Fusions-Targeting-Behandlungen	Progressionsfreies Überleben	Nach 6, 12, 24 Monaten Behandlung mit Fusions-Targeting-Behandlungen
Inzidenz von Langzeit-Respondern bei Patienten, die mit Fusion-Targeting-Behandlungen behandelt wurden Zeitfenster: bis zu 48 Monate	> 24 Monate	bis zu 48 Monate
Lebensqualität des Patienten, der mit Fusions-Targeting-Behandlungen behandelt wurde Zeitfenster: Nach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 Monaten Fusion-Targeting-Behandlungen	unter Verwendung von QLQC30 (EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität)	Nach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 Monaten Fusion-Targeting-Behandlungen
Sicherheit: Art der Nebenwirkung (für eine Behandlung, die auf eine Fusion abzielt) Zeitfenster: bis zu 48 Monate	Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.	bis zu 48 Monate
Sicherheit: Häufigkeit von Nebenwirkungen (bei einer Behandlung, die auf eine Fusion abzielt) Zeitfenster: bis zu 48 Monate	Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.	bis zu 48 Monate
Sicherheit: Schwere der Nebenwirkung (bei Behandlung, die auf eine Fusion abzielt) Zeitfenster: bis zu 48 Monate	Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.	bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

Hauptermittler: Jean-Yves BLAY, Pr, Centre Léon Bérard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

ET20000258 TRacKING

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt