- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04922190
초기 중기 파킨슨병 환자의 신체 활동 참여 장려(Engage-PD) (Engage-PD)
연구 개요
상세 설명
개인은 컬럼비아 대학 의료 센터 파킨슨병 우수 센터를 통해 모집됩니다. 참여하기로 선택한 개인은 먼저 운동에 대한 병력 및 금기 사항, 보행 및 균형 평가, 신체 활동 설문지(Brunel Lifestyle Inventory 및 International Physical Activity Questionnaire), 통증 설문지(간단한 통증 목록), NeuroQOL 품질을 포함한 간략한 평가를 받게 됩니다. 생활 평가, 운동 참여에 대한 자기 효능 척도(운동 자기 효능 척도). 요통을 보고한 개인을 위해 수정된 Oswestry 요통 장애 설문지와 맞춤형 요통 설문지를 추가로 관리할 것입니다. 그런 다음 치료사는 코칭 세션을 진행합니다(아래 참조). 본 평가를 직접 실시할 수 없는 경우 보안 화상회의를 통해 실시됩니다. 1~4회의 후속 전화 통화/비디오 세션이 있으며 3개월 및 6개월에 후속 평가가 진행되며 모든 평가가 반복됩니다. 개입의 수용 가능성을 평가하기 위해 짧은 설문지도 3개월과 6개월에 실시됩니다.
코칭 프로그램은 Pre-Active PD 프로그램(Clinicaltrials.gov)을 활용합니다. NCT03696589) 중재 전달을 안내합니다. 여기에는 PA 행동 변화를 촉진하기 위해 치료사에게 중요한 핵심 요소의 체크리스트가 포함됩니다. 또한 치료사는 4가지 프로세스(참여, 환기, 계획 및 추적)와 5가지 핵심 의사소통 기술(개방형 질문하기, 확인하기, 성찰하기, 요약하기, 정보 제공 및 조언)을 포함하는 동기 부여 인터뷰 전략을 활용합니다. 치료사는 사전 활성 PD 워크북을 소개하고 이를 참가자를 위한 도구 및 참고 자료로 활용하여 코칭 과정 전반에 걸쳐 참가자를 참여시키고 집중시키고, 참가자에게 운동 옵션 유형과 PD의 구체적인 운동 이점에 대해 교육합니다. . 계획 과정에서 치료사는 구체적이고 측정 가능한 목표 개발에 대한 논의를 촉진하고 서면 또는 웹 기반 운동 기록 또는 활동 모니터와 같은 진행 상황을 추적할 수 있는 옵션을 제공합니다. 권장되는 운동은 각 참가자에게 개별화되지만 주로 일반적인 신체 활동을 늘리는 데 중점을 둡니다(예: 하루에 걸음 수) 그리고 중간 정도의 격렬한 강도의 유산소 운동을 일주일에 최소 3회 실시합니다. 균형 및 강화 운동도 적절하게 권장됩니다. 후속 세션(15~30분)에서 치료사는 현재 운동 계획 및 진행 상황을 검토하고 낙상이 발생했는지 기록하고 운동 참여를 위한 장벽과 촉진제에 대해 논의합니다. 또한 참가자에게는 집에서 운동할 때 안전을 보장하기 위한 간단한 운동 안전 체크리스트가 제공됩니다. 참가자는 개입 기간 동안 Fitbit 장치(Charge 4)를 사용하여 심박수와 신체 활동을 모니터링할 수 있습니다. 참가자는 연구별 로그인을 사용하여 진행 상황과 활동을 추적합니다. 이미 Fitbit 또는 기타 활동 모니터를 소유한 참가자는 연구 중에 해당 장치를 계속 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Teachers College, Columbia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의, 파킨슨병 Hoehn & Yahr 1기~3기 임상 진단 확정
- 도움이나 보조 장치 없이 실내 및 실외 이동이 가능한 보행기
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)26 또는 GP의 의료 승인을 성공적으로 완료했습니다.
제외 기준:
- 운동 프로그램 참여를 방해하는 근골격 부상
- 뇌졸중과 같은 기타 신경 질환 또는 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 코칭
참가자는 물리치료사 또는 작업치료사로부터 최대 5회의 코칭 세션을 받게 됩니다.
개입은 신체 활동 참여를 촉진하고 구체적이고 측정 가능한 목표를 개발하는 데 중점을 둘 것입니다.
권장 프로그램은 각 참가자에게 개별화되지만 주로 일반적인 신체 활동(예: 운동)을 늘리는 데 중점을 둡니다.
하루에 걸음 수) 그리고 일주일에 최소 3번 적당한 강도의 유산소 운동을 합니다.
후속 세션에서 치료사는 현재 운동 계획의 진행 상황을 검토하고 운동 참여를 위한 장벽과 촉진제에 대해 논의합니다.
참가자는 개입 기간 동안 Fitbit 또는 기타 장치를 사용하여 심박수와 신체 활동을 모니터링할 수 있습니다.
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참가자는 물리치료사 또는 작업치료사로부터 최대 5회의 코칭 세션을 받게 됩니다.
개입은 신체 활동 참여를 촉진하고 구체적이고 측정 가능한 목표를 개발하는 데 중점을 둘 것입니다.
권장 프로그램은 각 참가자에게 개별화되지만 주로 일반적인 신체 활동(예: 운동)을 늘리는 데 중점을 둡니다.
하루에 걸음 수) 그리고 일주일에 최소 3번 적당한 강도의 유산소 운동을 합니다.
후속 세션에서 치료사는 현재 운동 계획의 진행 상황을 검토하고 운동 참여를 위한 장벽과 촉진제에 대해 논의합니다.
참가자는 개입 기간 동안 Fitbit 또는 기타 장치를 사용하여 심박수와 신체 활동을 모니터링할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브루넬 라이프스타일 신체 활동 설문지
기간: 3 개월
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Brunel 라이프스타일 인벤토리는 사전 계획된(6개 항목) 라이프스타일 PA와 계획되지 않은(3개 항목) 라이프스타일 PA를 모두 측정하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목의 점수는 1~5점 척도이며 각 하위 척도의 점수는 평균입니다.
점수 범위는 1(낮은 수준의 신체 활동)부터 5(높은 수준의 신체 활동)까지입니다.
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3 개월
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운동 규모에 대한 자기 효능
기간: 3 개월
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사회적, 신체적 장벽을 포함하여 수많은 장벽이 존재할 때 운동에 참여하는 개인의 자기 효능을 측정하는 18개 항목 테스트입니다.
총점은 각 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
이 척도는 0부터 90까지의 총점 범위를 갖습니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 신체 활동 설문지(단축형 전화 버전)
기간: 3 개월
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지난 7일 동안의 신체 활동을 주당 MET/분으로 평가합니다. 값이 높을수록 신체 활동이 더 많다는 의미입니다.
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3 개월
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뉴로QOL
기간: 3 개월
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수면 장애, 우울증, 피로, 사회적 참여 및 만족도를 평가하는 환자 보고 설문지입니다.
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3 개월
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간략한 통증 목록
기간: 3 개월
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일상생활 활동에 대한 강도와 방해를 포함하여 통증의 존재 여부를 평가합니다.
4가지 심각도 항목의 평균이 통증 심각도의 척도로 사용됩니다. 7가지 간섭 항목의 평균이 통증 간섭의 척도로 사용됩니다.
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3 개월
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시간 초과 및 이동
기간: 3 개월
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사람이 의자에서 일어서고, 10피트를 걷고, 돌아서서, 의자로 돌아가서 다시 앉도록 요구하는 수행 기반 평가입니다.
결과는 완료까지의 시간(초)으로 측정되며 값이 높을수록 성능이 저하됩니다.
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3 개월
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기립 균형 평가
기간: 3 개월
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참가자는 두 발을 모으고 정적으로 서 있는 자세를 취하고 자세의 흔들림을 스마트폰 앱으로 기록합니다.
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3 개월
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수정된 Oswestry 요통 장애 설문지
기간: 3 개월
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허리 통증이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 설문지(요통을 보고한 참가자의 경우 선택 사항).
범위는 0~50이며 50은 더 높은 장애 수준입니다.
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3 개월
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수용 가능성 설문지(개방형 질문)
기간: 3 개월
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개입의 수용 가능성을 평가하기 위한 짧은 개방형 설문지입니다.
이러한 개방형 질문은 정성적으로 분석됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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