이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 중기 파킨슨병 환자의 신체 활동 참여 장려(Engage-PD) (Engage-PD)

2024년 5월 2일 업데이트: Teachers College, Columbia University
Engage-PD는 초기 중기 파킨슨병 환자를 위한 원격 의료 제공 신체 활동 코칭 프로그램 구현에 대한 단일 코호트 평가입니다. 이 프로그램은 물리 치료사 또는 작업 치료사를 활용하여 초기 중기 파킨슨병 환자에게 일대일 코칭을 제공하여 효과적인 자기 관리 프로그램의 일환으로 운동 흡수를 촉진하고 최적화하기 위한 개별화된 구조적 지원을 제공합니다. 코칭 프로그램의 구조는 파킨슨병, 헌팅턴병을 포함한 신경퇴행성 질환에 대한 이전 연구를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

개인은 컬럼비아 대학 의료 센터 파킨슨병 우수 센터를 통해 모집됩니다. 참여하기로 선택한 개인은 먼저 운동에 대한 병력 및 금기 사항, 보행 및 균형 평가, 신체 활동 설문지(Brunel Lifestyle Inventory 및 International Physical Activity Questionnaire), 통증 설문지(간단한 통증 목록), NeuroQOL 품질을 포함한 간략한 평가를 받게 됩니다. 생활 평가, 운동 참여에 대한 자기 효능 척도(운동 자기 효능 척도). 요통을 보고한 개인을 위해 수정된 Oswestry 요통 장애 설문지와 맞춤형 요통 설문지를 추가로 관리할 것입니다. 그런 다음 치료사는 코칭 세션을 진행합니다(아래 참조). 본 평가를 직접 실시할 수 없는 경우 보안 화상회의를 통해 실시됩니다. 1~4회의 후속 전화 통화/비디오 세션이 있으며 3개월 및 6개월에 후속 평가가 진행되며 모든 평가가 반복됩니다. 개입의 수용 가능성을 평가하기 위해 짧은 설문지도 3개월과 6개월에 실시됩니다.

코칭 프로그램은 Pre-Active PD 프로그램(Clinicaltrials.gov)을 활용합니다. NCT03696589) 중재 전달을 안내합니다. 여기에는 PA 행동 변화를 촉진하기 위해 치료사에게 중요한 핵심 요소의 체크리스트가 포함됩니다. 또한 치료사는 4가지 프로세스(참여, 환기, 계획 및 추적)와 5가지 핵심 의사소통 기술(개방형 질문하기, 확인하기, 성찰하기, 요약하기, 정보 제공 및 조언)을 포함하는 동기 부여 인터뷰 전략을 활용합니다. 치료사는 사전 활성 PD 워크북을 소개하고 이를 참가자를 위한 도구 및 참고 자료로 활용하여 코칭 과정 전반에 걸쳐 참가자를 참여시키고 집중시키고, 참가자에게 운동 옵션 유형과 PD의 구체적인 운동 이점에 대해 교육합니다. . 계획 과정에서 치료사는 구체적이고 측정 가능한 목표 개발에 대한 논의를 촉진하고 서면 또는 웹 기반 운동 기록 또는 활동 모니터와 같은 진행 상황을 추적할 수 있는 옵션을 제공합니다. 권장되는 운동은 각 참가자에게 개별화되지만 주로 일반적인 신체 활동을 늘리는 데 중점을 둡니다(예: 하루에 걸음 수) 그리고 중간 정도의 격렬한 강도의 유산소 운동을 일주일에 최소 3회 실시합니다. 균형 및 강화 운동도 적절하게 권장됩니다. 후속 세션(15~30분)에서 치료사는 현재 운동 계획 및 진행 상황을 검토하고 낙상이 발생했는지 기록하고 운동 참여를 위한 장벽과 촉진제에 대해 논의합니다. 또한 참가자에게는 집에서 운동할 때 안전을 보장하기 위한 간단한 운동 안전 체크리스트가 제공됩니다. 참가자는 개입 기간 동안 Fitbit 장치(Charge 4)를 사용하여 심박수와 신체 활동을 모니터링할 수 있습니다. 참가자는 연구별 로그인을 사용하여 진행 상황과 활동을 추적합니다. 이미 Fitbit 또는 기타 활동 모니터를 소유한 참가자는 연구 중에 해당 장치를 계속 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10027
        • Teachers College, Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경과 전문의, 파킨슨병 Hoehn & Yahr 1기~3기 임상 진단 확정
  • 도움이나 보조 장치 없이 실내 및 실외 이동이 가능한 보행기
  • 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)26 또는 GP의 의료 승인을 성공적으로 완료했습니다.

제외 기준:

  • 운동 프로그램 참여를 방해하는 근골격 부상
  • 뇌졸중과 같은 기타 신경 질환 또는 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동 코칭
참가자는 물리치료사 또는 작업치료사로부터 최대 5회의 코칭 세션을 받게 됩니다. 개입은 신체 활동 참여를 촉진하고 구체적이고 측정 가능한 목표를 개발하는 데 중점을 둘 것입니다. 권장 프로그램은 각 참가자에게 개별화되지만 주로 일반적인 신체 활동(예: 운동)을 늘리는 데 중점을 둡니다. 하루에 걸음 수) 그리고 일주일에 최소 3번 적당한 강도의 유산소 운동을 합니다. 후속 세션에서 치료사는 현재 운동 계획의 진행 상황을 검토하고 운동 참여를 위한 장벽과 촉진제에 대해 논의합니다. 참가자는 개입 기간 동안 Fitbit 또는 기타 장치를 사용하여 심박수와 신체 활동을 모니터링할 수 있습니다.
참가자는 물리치료사 또는 작업치료사로부터 최대 5회의 코칭 세션을 받게 됩니다. 개입은 신체 활동 참여를 촉진하고 구체적이고 측정 가능한 목표를 개발하는 데 중점을 둘 것입니다. 권장 프로그램은 각 참가자에게 개별화되지만 주로 일반적인 신체 활동(예: 운동)을 늘리는 데 중점을 둡니다. 하루에 걸음 수) 그리고 일주일에 최소 3번 적당한 강도의 유산소 운동을 합니다. 후속 세션에서 치료사는 현재 운동 계획의 진행 상황을 검토하고 운동 참여를 위한 장벽과 촉진제에 대해 논의합니다. 참가자는 개입 기간 동안 Fitbit 또는 기타 장치를 사용하여 심박수와 신체 활동을 모니터링할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
브루넬 라이프스타일 신체 활동 설문지
기간: 3 개월
Brunel 라이프스타일 인벤토리는 사전 계획된(6개 항목) 라이프스타일 PA와 계획되지 않은(3개 항목) 라이프스타일 PA를 모두 측정하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목의 점수는 1~5점 척도이며 각 하위 척도의 점수는 평균입니다. 점수 범위는 1(낮은 수준의 신체 활동)부터 5(높은 수준의 신체 활동)까지입니다.
3 개월
운동 규모에 대한 자기 효능
기간: 3 개월
사회적, 신체적 장벽을 포함하여 수많은 장벽이 존재할 때 운동에 참여하는 개인의 자기 효능을 측정하는 18개 항목 테스트입니다. 총점은 각 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다. 이 척도는 0부터 90까지의 총점 범위를 갖습니다. 점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 신체 활동 설문지(단축형 전화 버전)
기간: 3 개월
지난 7일 동안의 신체 활동을 주당 MET/분으로 평가합니다. 값이 높을수록 신체 활동이 더 많다는 의미입니다.
3 개월
뉴로QOL
기간: 3 개월
수면 장애, 우울증, 피로, 사회적 참여 및 만족도를 평가하는 환자 보고 설문지입니다.
3 개월
간략한 통증 목록
기간: 3 개월
일상생활 활동에 대한 강도와 방해를 포함하여 통증의 존재 여부를 평가합니다. 4가지 심각도 항목의 평균이 통증 심각도의 척도로 사용됩니다. 7가지 간섭 항목의 평균이 통증 간섭의 척도로 사용됩니다.
3 개월
시간 초과 및 이동
기간: 3 개월
사람이 의자에서 일어서고, 10피트를 걷고, 돌아서서, 의자로 돌아가서 다시 앉도록 요구하는 수행 기반 평가입니다. 결과는 완료까지의 시간(초)으로 측정되며 값이 높을수록 성능이 저하됩니다.
3 개월
기립 균형 평가
기간: 3 개월
참가자는 두 발을 모으고 정적으로 서 있는 자세를 취하고 자세의 흔들림을 스마트폰 앱으로 기록합니다.
3 개월
수정된 Oswestry 요통 장애 설문지
기간: 3 개월
허리 통증이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 설문지(요통을 보고한 참가자의 경우 선택 사항). 범위는 0~50이며 50은 더 높은 장애 수준입니다.
3 개월
수용 가능성 설문지(개방형 질문)
기간: 3 개월
개입의 수용 가능성을 평가하기 위한 짧은 개방형 설문지입니다. 이러한 개방형 질문은 정성적으로 분석됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다