- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04922190
Promoción de la participación en la actividad física para personas con enfermedad de Parkinson en etapa temprana-media (Engage-PD) (Engage-PD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas serán reclutadas a través del Centro de Excelencia para la Enfermedad de Parkinson del Centro Médico de la Universidad de Columbia. Las personas que decidan participar recibirán primero una breve evaluación, que incluirá antecedentes y contraindicaciones para el ejercicio, evaluación de la marcha y el equilibrio, cuestionario de actividad física (Brunel Lifestyle Inventory y International Physical Activity Questionnaire), cuestionario de dolor (Brief Pain Inventory), calidad NeuroQOL. de la evaluación de la vida y una medida de autoeficacia sobre la participación en el ejercicio (Escala de autoeficacia en el ejercicio). Para aquellas personas que informan dolor lumbar, administraremos además el Cuestionario de discapacidad de dolor lumbar modificado de Oswestry y un cuestionario personalizado sobre dolor lumbar. Luego, el terapeuta llevará a cabo la sesión de coaching (ver más abajo). Si esta evaluación no se puede realizar en persona, se realizará mediante videoconferencia segura. Habrá entre 1 y 4 llamadas telefónicas/videosesiones de seguimiento y evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses donde se repetirán todas las evaluaciones. También se administrará un breve cuestionario a los 3 y 6 meses para evaluar la aceptabilidad de la intervención.
El programa de entrenamiento utilizará el programa PD preactivo (Clinicaltrials.gov NCT03696589) para guiar la ejecución de la intervención. Esto incluirá una lista de verificación de los elementos clave que son importantes para el terapeuta con el fin de facilitar el cambio de comportamiento de AP. Además, el terapeuta utilizará estrategias de entrevista motivacional que incluyen cuatro procesos (involucrar, evocar, planificar y rastrear) y cinco habilidades de comunicación básicas (hacer preguntas abiertas, afirmar, escuchar reflexivamente, resumir e informar y aconsejar). El terapeuta presentará el libro de trabajo de EP preactivo y lo utilizará como herramienta y referencia para el participante con el fin de involucrarlo y enfocarlo durante todo el proceso de entrenamiento, y educará a los participantes sobre los tipos de opciones de ejercicio y los beneficios específicos del ejercicio para la EP. . En el proceso de planificación, el terapeuta facilitará la discusión sobre el desarrollo de objetivos específicos y mensurables, y brindará opciones para seguir su progreso, como registros de ejercicios escritos o basados en la web o un monitor de actividad. Los ejercicios recomendados serán individualizados para cada participante, pero se centrarán principalmente en aumentar la actividad física general (p. ej. pasos por día), así como realizar ejercicio aeróbico de intensidad moderada a vigorosa un mínimo de tres veces por semana. También se recomendarán ejercicios de equilibrio y fortalecimiento según corresponda. En las sesiones de seguimiento (15-30 min), el terapeuta revisará el progreso con el plan de ejercicio actual y el progreso, registrará si se ha producido alguna caída y discutirá las barreras y los facilitadores para la participación en el ejercicio. Los participantes también recibirán una breve lista de verificación de seguridad en los ejercicios para garantizar la seguridad al realizar ejercicios en casa. Los participantes tendrán la opción de utilizar un dispositivo Fitbit (Charge 4) para controlar su frecuencia cardíaca y actividad física durante el transcurso del período de intervención. Los participantes utilizarán un inicio de sesión específico del estudio para realizar un seguimiento de su progreso y actividad. Los participantes que ya poseen un Fitbit u otro monitor de actividad pueden continuar usando su dispositivo durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neurólogo confirmó diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson estadio Hoehn & Yahr I-III
- Ambulatorio para movilidad interior y exterior sin asistencia ni dispositivo de asistencia
- Finalización exitosa del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)26 o autorización médica del médico de cabecera.
Criterio de exclusión:
- Lesión musculoesquelética que impediría la participación en un programa de ejercicio.
- Otra enfermedad o trastorno neurológico como un derrame cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de actividad física
Los participantes recibirán hasta 5 sesiones de coaching por parte de un fisioterapeuta u ocupacional.
La intervención se centrará en facilitar la participación en la actividad física y el desarrollo de objetivos específicos y mensurables.
El programa recomendado será individualizado para cada participante, pero se centrará principalmente en aumentar la actividad física general (p. ej.
pasos por día), así como realizar ejercicio aeróbico de intensidad moderada un mínimo de tres veces por semana.
En las sesiones de seguimiento, el terapeuta revisará el progreso con el plan de ejercicio actual y el progreso y discutirá las barreras y los facilitadores para la participación en el ejercicio.
Los participantes tendrán la opción de utilizar un Fitbit u otro dispositivo para controlar su frecuencia cardíaca y actividad física durante el transcurso del período de intervención.
|
Los participantes recibirán hasta 5 sesiones de coaching por parte de un fisioterapeuta u ocupacional.
La intervención se centrará en facilitar la participación en la actividad física y el desarrollo de objetivos específicos y mensurables.
El programa recomendado será individualizado para cada participante, pero se centrará principalmente en aumentar la actividad física general (p. ej.
pasos por día), así como realizar ejercicio aeróbico de intensidad moderada un mínimo de tres veces por semana.
En las sesiones de seguimiento, el terapeuta revisará el progreso con el plan de ejercicio actual y el progreso y discutirá las barreras y los facilitadores para la participación en el ejercicio.
Los participantes tendrán la opción de utilizar un Fitbit u otro dispositivo para controlar su frecuencia cardíaca y actividad física durante el transcurso del período de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de actividad física sobre el estilo de vida de Brunel
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El inventario de estilo de vida de Brunel es un cuestionario de 10 ítems que mide la PA del estilo de vida tanto planificada previamente (6 ítems) como no planificada (3 ítems).
La puntuación de cada ítem se realiza en una escala del 1 al 5 y se promedian las puntuaciones de cada subescala.
Las puntuaciones varían de 1 (nivel bajo de actividad física) a 5 (nivel alto de actividad física).
|
3 meses
|
|
Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prueba de 18 ítems que mide la autoeficacia de un individuo para participar en ejercicio cuando existen numerosas barreras, incluidas barreras sociales y físicas.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas a cada pregunta.
Esta escala tiene un rango de puntuaciones totales de 0 a 90.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario internacional de actividad física (versión abreviada para teléfono)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evalúa la actividad física durante los 7 días anteriores representados en MET/min por semana, donde valores más altos significan mayor actividad física.
|
3 meses
|
|
NeuroQOL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario informado por el paciente que evalúa los trastornos del sueño, la depresión, la fatiga y la participación y satisfacción social.
|
3 meses
|
|
Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evalúa la presencia de dolor incluyendo intensidad e interferencia con las actividades de la vida diaria.
La media de los cuatro ítems de gravedad se utiliza como medida de la gravedad del dolor; la media de los siete ítems de interferencia se utiliza como medida de la interferencia del dolor.
|
3 meses
|
|
Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación basada en el desempeño que requiere que una persona se levante de una silla, camine 10 pies, se dé la vuelta, regrese a su silla y se vuelva a sentar.
El resultado se mide en tiempo (segundos) para completarse y un valor más alto es un peor desempeño.
|
3 meses
|
|
Evaluación del equilibrio permanente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El participante se mantendrá de pie estático con los pies juntos y se registrará el balanceo postural con una aplicación de teléfono inteligente.
|
3 meses
|
|
Cuestionario de discapacidad de dolor lumbar de Oswestry modificado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario que evalúa cómo el dolor de espalda afecta la vida cotidiana (opcional para aquellos participantes que informan dolor lumbar).
Rango de 0 a 50, siendo 50 el nivel más alto de discapacidad.
|
3 meses
|
|
Cuestionario de aceptabilidad (preguntas abiertas)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Un breve cuestionario abierto para evaluar la aceptabilidad de la intervención.
Estas preguntas abiertas se analizarán cualitativamente.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .