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Promoción de la participación en la actividad física para personas con enfermedad de Parkinson en etapa temprana-media (Engage-PD) (Engage-PD)

2 de mayo de 2024 actualizado por: Teachers College, Columbia University
Engage-PD es una evaluación de cohorte única de la implementación de un programa de entrenamiento de actividad física impartido por telesalud para personas con enfermedad de Parkinson en etapa temprana-media. El programa utiliza un fisioterapeuta u ocupacional para brindar entrenamiento personalizado a personas con enfermedad de Parkinson en etapa temprana-media para brindar apoyo estructurado individualizado para facilitar y optimizar la realización de ejercicio como parte de un programa de autocontrol eficaz. La estructura del programa de entrenamiento se basa en investigaciones previas sobre enfermedades neurodegenerativas, incluidas la enfermedad de Parkinson y la enfermedad de Huntington.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Las personas serán reclutadas a través del Centro de Excelencia para la Enfermedad de Parkinson del Centro Médico de la Universidad de Columbia. Las personas que decidan participar recibirán primero una breve evaluación, que incluirá antecedentes y contraindicaciones para el ejercicio, evaluación de la marcha y el equilibrio, cuestionario de actividad física (Brunel Lifestyle Inventory y International Physical Activity Questionnaire), cuestionario de dolor (Brief Pain Inventory), calidad NeuroQOL. de la evaluación de la vida y una medida de autoeficacia sobre la participación en el ejercicio (Escala de autoeficacia en el ejercicio). Para aquellas personas que informan dolor lumbar, administraremos además el Cuestionario de discapacidad de dolor lumbar modificado de Oswestry y un cuestionario personalizado sobre dolor lumbar. Luego, el terapeuta llevará a cabo la sesión de coaching (ver más abajo). Si esta evaluación no se puede realizar en persona, se realizará mediante videoconferencia segura. Habrá entre 1 y 4 llamadas telefónicas/videosesiones de seguimiento y evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses donde se repetirán todas las evaluaciones. También se administrará un breve cuestionario a los 3 y 6 meses para evaluar la aceptabilidad de la intervención.

El programa de entrenamiento utilizará el programa PD preactivo (Clinicaltrials.gov NCT03696589) para guiar la ejecución de la intervención. Esto incluirá una lista de verificación de los elementos clave que son importantes para el terapeuta con el fin de facilitar el cambio de comportamiento de AP. Además, el terapeuta utilizará estrategias de entrevista motivacional que incluyen cuatro procesos (involucrar, evocar, planificar y rastrear) y cinco habilidades de comunicación básicas (hacer preguntas abiertas, afirmar, escuchar reflexivamente, resumir e informar y aconsejar). El terapeuta presentará el libro de trabajo de EP preactivo y lo utilizará como herramienta y referencia para el participante con el fin de involucrarlo y enfocarlo durante todo el proceso de entrenamiento, y educará a los participantes sobre los tipos de opciones de ejercicio y los beneficios específicos del ejercicio para la EP. . En el proceso de planificación, el terapeuta facilitará la discusión sobre el desarrollo de objetivos específicos y mensurables, y brindará opciones para seguir su progreso, como registros de ejercicios escritos o basados ​​en la web o un monitor de actividad. Los ejercicios recomendados serán individualizados para cada participante, pero se centrarán principalmente en aumentar la actividad física general (p. ej. pasos por día), así como realizar ejercicio aeróbico de intensidad moderada a vigorosa un mínimo de tres veces por semana. También se recomendarán ejercicios de equilibrio y fortalecimiento según corresponda. En las sesiones de seguimiento (15-30 min), el terapeuta revisará el progreso con el plan de ejercicio actual y el progreso, registrará si se ha producido alguna caída y discutirá las barreras y los facilitadores para la participación en el ejercicio. Los participantes también recibirán una breve lista de verificación de seguridad en los ejercicios para garantizar la seguridad al realizar ejercicios en casa. Los participantes tendrán la opción de utilizar un dispositivo Fitbit (Charge 4) para controlar su frecuencia cardíaca y actividad física durante el transcurso del período de intervención. Los participantes utilizarán un inicio de sesión específico del estudio para realizar un seguimiento de su progreso y actividad. Los participantes que ya poseen un Fitbit u otro monitor de actividad pueden continuar usando su dispositivo durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neurólogo confirmó diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson estadio Hoehn & Yahr I-III
  • Ambulatorio para movilidad interior y exterior sin asistencia ni dispositivo de asistencia
  • Finalización exitosa del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)26 o autorización médica del médico de cabecera.

Criterio de exclusión:

  • Lesión musculoesquelética que impediría la participación en un programa de ejercicio.
  • Otra enfermedad o trastorno neurológico como un derrame cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de actividad física
Los participantes recibirán hasta 5 sesiones de coaching por parte de un fisioterapeuta u ocupacional. La intervención se centrará en facilitar la participación en la actividad física y el desarrollo de objetivos específicos y mensurables. El programa recomendado será individualizado para cada participante, pero se centrará principalmente en aumentar la actividad física general (p. ej. pasos por día), así como realizar ejercicio aeróbico de intensidad moderada un mínimo de tres veces por semana. En las sesiones de seguimiento, el terapeuta revisará el progreso con el plan de ejercicio actual y el progreso y discutirá las barreras y los facilitadores para la participación en el ejercicio. Los participantes tendrán la opción de utilizar un Fitbit u otro dispositivo para controlar su frecuencia cardíaca y actividad física durante el transcurso del período de intervención.
Los participantes recibirán hasta 5 sesiones de coaching por parte de un fisioterapeuta u ocupacional. La intervención se centrará en facilitar la participación en la actividad física y el desarrollo de objetivos específicos y mensurables. El programa recomendado será individualizado para cada participante, pero se centrará principalmente en aumentar la actividad física general (p. ej. pasos por día), así como realizar ejercicio aeróbico de intensidad moderada un mínimo de tres veces por semana. En las sesiones de seguimiento, el terapeuta revisará el progreso con el plan de ejercicio actual y el progreso y discutirá las barreras y los facilitadores para la participación en el ejercicio. Los participantes tendrán la opción de utilizar un Fitbit u otro dispositivo para controlar su frecuencia cardíaca y actividad física durante el transcurso del período de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de actividad física sobre el estilo de vida de Brunel
Periodo de tiempo: 3 meses
El inventario de estilo de vida de Brunel es un cuestionario de 10 ítems que mide la PA del estilo de vida tanto planificada previamente (6 ítems) como no planificada (3 ítems). La puntuación de cada ítem se realiza en una escala del 1 al 5 y se promedian las puntuaciones de cada subescala. Las puntuaciones varían de 1 (nivel bajo de actividad física) a 5 (nivel alto de actividad física).
3 meses
Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de 18 ítems que mide la autoeficacia de un individuo para participar en ejercicio cuando existen numerosas barreras, incluidas barreras sociales y físicas. La puntuación total se calcula sumando las respuestas a cada pregunta. Esta escala tiene un rango de puntuaciones totales de 0 a 90. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario internacional de actividad física (versión abreviada para teléfono)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evalúa la actividad física durante los 7 días anteriores representados en MET/min por semana, donde valores más altos significan mayor actividad física.
3 meses
NeuroQOL
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario informado por el paciente que evalúa los trastornos del sueño, la depresión, la fatiga y la participación y satisfacción social.
3 meses
Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Evalúa la presencia de dolor incluyendo intensidad e interferencia con las actividades de la vida diaria. La media de los cuatro ítems de gravedad se utiliza como medida de la gravedad del dolor; la media de los siete ítems de interferencia se utiliza como medida de la interferencia del dolor.
3 meses
Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación basada en el desempeño que requiere que una persona se levante de una silla, camine 10 pies, se dé la vuelta, regrese a su silla y se vuelva a sentar. El resultado se mide en tiempo (segundos) para completarse y un valor más alto es un peor desempeño.
3 meses
Evaluación del equilibrio permanente
Periodo de tiempo: 3 meses
El participante se mantendrá de pie estático con los pies juntos y se registrará el balanceo postural con una aplicación de teléfono inteligente.
3 meses
Cuestionario de discapacidad de dolor lumbar de Oswestry modificado
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario que evalúa cómo el dolor de espalda afecta la vida cotidiana (opcional para aquellos participantes que informan dolor lumbar). Rango de 0 a 50, siendo 50 el nivel más alto de discapacidad.
3 meses
Cuestionario de aceptabilidad (preguntas abiertas)
Periodo de tiempo: 3 meses
Un breve cuestionario abierto para evaluar la aceptabilidad de la intervención. Estas preguntas abiertas se analizarán cualitativamente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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