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Promoção do envolvimento em atividades físicas para pessoas com doença de Parkinson em estágio inicial e intermediário (Engage-PD) (Engage-PD)

2 de maio de 2024 atualizado por: Teachers College, Columbia University
Engage-PD é uma avaliação de coorte única da implementação de um programa de treinamento de atividade física fornecido por telessaúde para pessoas com doença de Parkinson em estágio inicial e intermediário. O programa utiliza um fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional para fornecer treinamento individual para indivíduos com doença de Parkinson em estágio inicial e intermediário para fornecer suporte estruturado individualizado para facilitar e otimizar a prática de exercícios como parte de um programa eficaz de autogerenciamento. A estrutura do programa de coaching baseia-se em pesquisas anteriores em doenças neurodegenerativas, incluindo a doença de Parkinson e a doença de Huntington.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os indivíduos serão recrutados por meio do Centro de Excelência em Doença de Parkinson do Centro Médico da Universidade de Columbia. Os indivíduos que optarem por participar receberão primeiro uma breve avaliação, incluindo histórico e contraindicações para exercícios, avaliação de marcha e equilíbrio, questionário de atividade física (Inventário de Estilo de Vida Brunel e Questionário Internacional de Atividade Física), questionário de dor (Inventário Breve de Dor), qualidade NeuroQOL avaliação de vida e uma medida de autoeficácia sobre o envolvimento em exercícios (Exercise Self Efficacy Scale). Para aqueles indivíduos que relatam dor lombar, administraremos ainda o Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Modificado de Oswestry e um questionário personalizado de dor lombar. O terapeuta conduzirá então a sessão de coaching (veja abaixo). Se esta avaliação não puder ser realizada pessoalmente, ela será realizada por meio de videoconferência segura. Haverá entre 1-4 telefonemas/sessões de vídeo de acompanhamento e avaliações de acompanhamento em 3 meses e 6 meses, onde todas as avaliações serão repetidas. Um pequeno questionário também será administrado aos 3 e 6 meses para avaliar a aceitabilidade da intervenção.

O programa de coaching utilizará o programa PD Pré-Ativo (Clinicaltrials.gov NCT03696589) para orientar a realização da intervenção. Isto incluirá uma lista de verificação dos elementos-chave que são importantes para o terapeuta, a fim de facilitar a mudança de comportamento de AF. Além disso, o terapeuta utilizará estratégias de entrevista motivacional que incluem quatro processos (envolver, evocar, planejar e rastrear) e cinco habilidades básicas de comunicação (fazer perguntas abertas, afirmar, ouvir reflexivamente, resumir e informar e aconselhar). O terapeuta apresentará o manual de DP Pré-Ativo e o utilizará como uma ferramenta e referência para o participante, a fim de envolvê-lo e focá-lo durante todo o processo de coaching, e educará os participantes sobre os tipos de opções de exercícios e os benefícios específicos dos exercícios para DP . No processo de planejamento, o terapeuta facilitará a discussão sobre o desenvolvimento de metas específicas e mensuráveis ​​e fornecerá opções para acompanhar seu progresso, como registros de exercícios escritos ou baseados na web ou um monitor de atividades. Os exercícios recomendados serão individualizados para cada participante, mas focarão principalmente no aumento da atividade física geral (por exemplo, passos por dia), bem como a prática de exercícios aeróbicos de intensidade moderada a vigorosa, no mínimo três vezes por semana. Exercícios de equilíbrio e fortalecimento também serão recomendados conforme apropriado. Nas sessões de acompanhamento (15-30 min), o terapeuta revisará o progresso com o plano de exercícios atual e o progresso, registrará se ocorreu alguma queda e discutirá barreiras e facilitadores para a prática de exercícios. Os participantes também receberão uma breve lista de verificação de segurança nos exercícios para garantir a segurança ao realizar exercícios em casa. Os participantes terão a opção de usar um dispositivo Fitbit (Carga 4) para monitorar sua frequência cardíaca e atividade física durante o período de intervenção. Os participantes usarão um login específico do estudo para acompanhar seu progresso e atividade. Os participantes que já possuem um Fitbit ou outro monitor de atividade podem continuar a usar o dispositivo durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neurologista confirmou diagnóstico clínico para doença de Parkinson Hoehn & Yahr estágio I-III
  • Ambulatório para mobilidade interna e externa sem assistência ou dispositivo auxiliar
  • Conclusão bem-sucedida do Questionário de Preparação para Atividade Física (PAR-Q)26 ou autorização médica do médico de família

Critério de exclusão:

  • Lesão musculoesquelética que impediria a participação em um programa de exercícios
  • Outras doenças ou distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de atividade física
Os participantes receberão até 5 sessões de coaching com um fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional. A intervenção se concentrará em facilitar o envolvimento na atividade física e o desenvolvimento de metas específicas e mensuráveis. O programa recomendado será individualizado para cada participante, mas focará principalmente no aumento da atividade física geral (por exemplo, passos por dia), bem como a prática de exercícios aeróbicos de intensidade moderada, no mínimo três vezes por semana. Nas sessões de acompanhamento, o terapeuta analisará o progresso com o plano de exercícios atual e o progresso e discutirá barreiras e facilitadores para o envolvimento nos exercícios. Os participantes terão a opção de usar um Fitbit ou outro dispositivo para monitorar sua frequência cardíaca e atividade física durante o período de intervenção.
Os participantes receberão até 5 sessões de coaching com um fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional. A intervenção se concentrará em facilitar o envolvimento na atividade física e o desenvolvimento de metas específicas e mensuráveis. O programa recomendado será individualizado para cada participante, mas focará principalmente no aumento da atividade física geral (por exemplo, passos por dia), bem como a prática de exercícios aeróbicos de intensidade moderada, no mínimo três vezes por semana. Nas sessões de acompanhamento, o terapeuta analisará o progresso com o plano de exercícios atual e o progresso e discutirá barreiras e facilitadores para o envolvimento nos exercícios. Os participantes terão a opção de usar um Fitbit ou outro dispositivo para monitorar sua frequência cardíaca e atividade física durante o período de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de atividade física de estilo de vida Brunel
Prazo: 3 meses
O inventário de estilo de vida de Brunel é um questionário de 10 itens que mede tanto a AF de estilo de vida pré-planejada (6 itens) quanto a não planejada (3 itens). A pontuação de cada item está em uma escala de 1 a 5, e as pontuações de cada subescala são calculadas em média. As pontuações variam de 1 (baixo nível de atividade física) a 5 (alto nível de atividade física).
3 meses
Escala de autoeficácia para exercícios
Prazo: 3 meses
Teste de 18 itens que mede a autoeficácia de um indivíduo para participar de exercícios quando inúmeras barreiras estão presentes, incluindo barreiras sociais e físicas. A pontuação total é calculada somando as respostas de cada pergunta. Esta escala tem uma faixa de pontuações totais de 0 a 90. Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para o exercício.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Internacional de Atividade Física (versão resumida para telefone)
Prazo: 3 meses
Avalia a atividade física nos últimos 7 dias representada em MET/min por semana, sendo que valores mais altos significam maior atividade física.
3 meses
NeuroQOL
Prazo: 3 meses
Questionário relatado pelo paciente avaliando distúrbios do sono, depressão, fadiga e participação social e satisfação.
3 meses
Breve Inventário de Dor
Prazo: 3 meses
Avalia a presença de dor incluindo intensidade e interferência nas atividades da vida diária. A média dos quatro itens de gravidade é utilizada como medida da intensidade da dor; a média dos sete itens de interferência é utilizada como medida de interferência da dor.
3 meses
Cronometrado e pronto
Prazo: 3 meses
Avaliação baseada no desempenho que exige que uma pessoa se levante de uma cadeira, ande 3 metros, vire-se, retorne à cadeira e sente-se novamente. O resultado é medido em tempo (s) para conclusão e um valor mais alto significa um desempenho pior.
3 meses
Avaliação do equilíbrio em pé
Prazo: 3 meses
O participante ficará em pé estático com os pés juntos e a oscilação postural será registrada com um aplicativo de smartphone.
3 meses
Questionário modificado de incapacidade para dor lombar de Oswestry
Prazo: 3 meses
Questionário avaliando como a dor nas costas afeta a vida cotidiana (opcional para os participantes que relatam dor lombar). Faixa de 0 a 50, sendo 50 o nível mais alto de deficiência.
3 meses
Questionário de aceitabilidade (perguntas abertas)
Prazo: 3 meses
Um pequeno questionário aberto para avaliar a aceitabilidade da intervenção. Essas questões abertas serão analisadas qualitativamente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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