- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04922190
Promoção do envolvimento em atividades físicas para pessoas com doença de Parkinson em estágio inicial e intermediário (Engage-PD) (Engage-PD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão recrutados por meio do Centro de Excelência em Doença de Parkinson do Centro Médico da Universidade de Columbia. Os indivíduos que optarem por participar receberão primeiro uma breve avaliação, incluindo histórico e contraindicações para exercícios, avaliação de marcha e equilíbrio, questionário de atividade física (Inventário de Estilo de Vida Brunel e Questionário Internacional de Atividade Física), questionário de dor (Inventário Breve de Dor), qualidade NeuroQOL avaliação de vida e uma medida de autoeficácia sobre o envolvimento em exercícios (Exercise Self Efficacy Scale). Para aqueles indivíduos que relatam dor lombar, administraremos ainda o Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Modificado de Oswestry e um questionário personalizado de dor lombar. O terapeuta conduzirá então a sessão de coaching (veja abaixo). Se esta avaliação não puder ser realizada pessoalmente, ela será realizada por meio de videoconferência segura. Haverá entre 1-4 telefonemas/sessões de vídeo de acompanhamento e avaliações de acompanhamento em 3 meses e 6 meses, onde todas as avaliações serão repetidas. Um pequeno questionário também será administrado aos 3 e 6 meses para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
O programa de coaching utilizará o programa PD Pré-Ativo (Clinicaltrials.gov NCT03696589) para orientar a realização da intervenção. Isto incluirá uma lista de verificação dos elementos-chave que são importantes para o terapeuta, a fim de facilitar a mudança de comportamento de AF. Além disso, o terapeuta utilizará estratégias de entrevista motivacional que incluem quatro processos (envolver, evocar, planejar e rastrear) e cinco habilidades básicas de comunicação (fazer perguntas abertas, afirmar, ouvir reflexivamente, resumir e informar e aconselhar). O terapeuta apresentará o manual de DP Pré-Ativo e o utilizará como uma ferramenta e referência para o participante, a fim de envolvê-lo e focá-lo durante todo o processo de coaching, e educará os participantes sobre os tipos de opções de exercícios e os benefícios específicos dos exercícios para DP . No processo de planejamento, o terapeuta facilitará a discussão sobre o desenvolvimento de metas específicas e mensuráveis e fornecerá opções para acompanhar seu progresso, como registros de exercícios escritos ou baseados na web ou um monitor de atividades. Os exercícios recomendados serão individualizados para cada participante, mas focarão principalmente no aumento da atividade física geral (por exemplo, passos por dia), bem como a prática de exercícios aeróbicos de intensidade moderada a vigorosa, no mínimo três vezes por semana. Exercícios de equilíbrio e fortalecimento também serão recomendados conforme apropriado. Nas sessões de acompanhamento (15-30 min), o terapeuta revisará o progresso com o plano de exercícios atual e o progresso, registrará se ocorreu alguma queda e discutirá barreiras e facilitadores para a prática de exercícios. Os participantes também receberão uma breve lista de verificação de segurança nos exercícios para garantir a segurança ao realizar exercícios em casa. Os participantes terão a opção de usar um dispositivo Fitbit (Carga 4) para monitorar sua frequência cardíaca e atividade física durante o período de intervenção. Os participantes usarão um login específico do estudo para acompanhar seu progresso e atividade. Os participantes que já possuem um Fitbit ou outro monitor de atividade podem continuar a usar o dispositivo durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Teachers College, Columbia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Neurologista confirmou diagnóstico clínico para doença de Parkinson Hoehn & Yahr estágio I-III
- Ambulatório para mobilidade interna e externa sem assistência ou dispositivo auxiliar
- Conclusão bem-sucedida do Questionário de Preparação para Atividade Física (PAR-Q)26 ou autorização médica do médico de família
Critério de exclusão:
- Lesão musculoesquelética que impediria a participação em um programa de exercícios
- Outras doenças ou distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de atividade física
Os participantes receberão até 5 sessões de coaching com um fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional.
A intervenção se concentrará em facilitar o envolvimento na atividade física e o desenvolvimento de metas específicas e mensuráveis.
O programa recomendado será individualizado para cada participante, mas focará principalmente no aumento da atividade física geral (por exemplo,
passos por dia), bem como a prática de exercícios aeróbicos de intensidade moderada, no mínimo três vezes por semana.
Nas sessões de acompanhamento, o terapeuta analisará o progresso com o plano de exercícios atual e o progresso e discutirá barreiras e facilitadores para o envolvimento nos exercícios.
Os participantes terão a opção de usar um Fitbit ou outro dispositivo para monitorar sua frequência cardíaca e atividade física durante o período de intervenção.
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Os participantes receberão até 5 sessões de coaching com um fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional.
A intervenção se concentrará em facilitar o envolvimento na atividade física e o desenvolvimento de metas específicas e mensuráveis.
O programa recomendado será individualizado para cada participante, mas focará principalmente no aumento da atividade física geral (por exemplo,
passos por dia), bem como a prática de exercícios aeróbicos de intensidade moderada, no mínimo três vezes por semana.
Nas sessões de acompanhamento, o terapeuta analisará o progresso com o plano de exercícios atual e o progresso e discutirá barreiras e facilitadores para o envolvimento nos exercícios.
Os participantes terão a opção de usar um Fitbit ou outro dispositivo para monitorar sua frequência cardíaca e atividade física durante o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de atividade física de estilo de vida Brunel
Prazo: 3 meses
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O inventário de estilo de vida de Brunel é um questionário de 10 itens que mede tanto a AF de estilo de vida pré-planejada (6 itens) quanto a não planejada (3 itens).
A pontuação de cada item está em uma escala de 1 a 5, e as pontuações de cada subescala são calculadas em média.
As pontuações variam de 1 (baixo nível de atividade física) a 5 (alto nível de atividade física).
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3 meses
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Escala de autoeficácia para exercícios
Prazo: 3 meses
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Teste de 18 itens que mede a autoeficácia de um indivíduo para participar de exercícios quando inúmeras barreiras estão presentes, incluindo barreiras sociais e físicas.
A pontuação total é calculada somando as respostas de cada pergunta.
Esta escala tem uma faixa de pontuações totais de 0 a 90.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para o exercício.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Internacional de Atividade Física (versão resumida para telefone)
Prazo: 3 meses
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Avalia a atividade física nos últimos 7 dias representada em MET/min por semana, sendo que valores mais altos significam maior atividade física.
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3 meses
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NeuroQOL
Prazo: 3 meses
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Questionário relatado pelo paciente avaliando distúrbios do sono, depressão, fadiga e participação social e satisfação.
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3 meses
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Breve Inventário de Dor
Prazo: 3 meses
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Avalia a presença de dor incluindo intensidade e interferência nas atividades da vida diária.
A média dos quatro itens de gravidade é utilizada como medida da intensidade da dor; a média dos sete itens de interferência é utilizada como medida de interferência da dor.
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3 meses
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Cronometrado e pronto
Prazo: 3 meses
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Avaliação baseada no desempenho que exige que uma pessoa se levante de uma cadeira, ande 3 metros, vire-se, retorne à cadeira e sente-se novamente.
O resultado é medido em tempo (s) para conclusão e um valor mais alto significa um desempenho pior.
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3 meses
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Avaliação do equilíbrio em pé
Prazo: 3 meses
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O participante ficará em pé estático com os pés juntos e a oscilação postural será registrada com um aplicativo de smartphone.
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3 meses
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Questionário modificado de incapacidade para dor lombar de Oswestry
Prazo: 3 meses
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Questionário avaliando como a dor nas costas afeta a vida cotidiana (opcional para os participantes que relatam dor lombar).
Faixa de 0 a 50, sendo 50 o nível mais alto de deficiência.
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3 meses
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Questionário de aceitabilidade (perguntas abertas)
Prazo: 3 meses
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Um pequeno questionário aberto para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
Essas questões abertas serão analisadas qualitativamente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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