- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04922190
Promozione dell'impegno nell'attività fisica per le persone affette da malattia di Parkinson in stadio iniziale-medio (Engage-PD) (Engage-PD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui saranno reclutati attraverso il Centro di eccellenza per la malattia di Parkinson del Columbia University Medical Center. Agli individui che scelgono di partecipare verrà prima fornita una breve valutazione, inclusa la storia e le controindicazioni per l'esercizio fisico, la valutazione dell'andatura e dell'equilibrio, un questionario sull'attività fisica (Brunel Lifestyle Inventory e International Physical Activity Questionnaire), un questionario sul dolore (Brief Pain Inventory), la qualità NeuroQOL della valutazione della vita e una misura di autoefficacia relativa all’impegno nell’esercizio fisico (Exercise Self Efficacy Scale). Per gli individui che segnalano lombalgia, somministreremo inoltre il questionario modificato sulla disabilità della lombalgia Oswestry e un questionario personalizzato sulla lombalgia. Il terapista condurrà quindi la sessione di coaching (vedi sotto). Se questa valutazione non può essere condotta di persona, verrà condotta tramite videoconferenza sicura. Ci saranno da 1 a 4 telefonate/videosessioni di follow-up e valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi in cui tutta la valutazione verrà ripetuta. Verrà inoltre somministrato un breve questionario a 3 e 6 mesi per valutare l'accettabilità dell'intervento.
Il programma di coaching utilizzerà il programma PD pre-attivo (Clinicaltrials.gov NCT03696589) per guidare l'erogazione dell'intervento. Ciò includerà una lista di controllo degli elementi chiave che sono importanti per il terapista al fine di facilitare il cambiamento del comportamento dell'AP. Inoltre, il terapista utilizzerà strategie di colloquio motivazionale che includono quattro processi (coinvolgere, evocare, pianificare e monitorare) e cinque abilità comunicative fondamentali (porre domande aperte, affermare, ascoltare riflessivo, riassumere, informare e consigliare). Il terapista introdurrà il libro di esercizi PD pre-attivo e lo utilizzerà come strumento e riferimento per il partecipante al fine di coinvolgerlo e focalizzarlo durante tutto il processo di coaching e istruirà i partecipanti sui tipi di opzioni di esercizio e sui benefici specifici dell'esercizio per il PD . Nel processo di pianificazione, il terapista faciliterà la discussione sullo sviluppo di obiettivi specifici e misurabili e fornirà opzioni per monitorare i progressi, come registri degli esercizi scritti o basati sul web o un monitor delle attività. Gli esercizi consigliati saranno personalizzati per ciascun partecipante ma si concentreranno principalmente sull'aumento dell'attività fisica generale (ad es. passi al giorno) nonché impegno in esercizi aerobici di intensità moderata-vigorosa almeno tre volte a settimana. Se opportuno, verranno consigliati anche esercizi di equilibrio e rafforzamento. Nelle sessioni di follow-up (15-30 minuti), il terapista esaminerà i progressi con il piano di esercizi attuale e i progressi, registrerà se si sono verificate cadute e discuterà le barriere e i facilitatori per l'impegno nell'esercizio. Ai partecipanti verrà inoltre fornita una breve lista di controllo sulla sicurezza degli esercizi per garantire la sicurezza durante lo svolgimento degli esercizi a casa. I partecipanti avranno la possibilità di utilizzare un dispositivo Fitbit (Charge 4) per monitorare la frequenza cardiaca e l'attività fisica durante il periodo di intervento. I partecipanti utilizzeranno un accesso specifico allo studio per monitorare i propri progressi e attività. I partecipanti che possiedono già un Fitbit o un altro monitor di attività possono continuare a utilizzare il proprio dispositivo durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Teachers College, Columbia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il neurologo ha confermato la diagnosi clinica di malattia di Parkinson di Hoehn & Yahr stadio I-III
- Ambulatorio per la mobilità indoor e outdoor senza assistenza o dispositivo di assistenza
- Completamento con successo del questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q)26 o autorizzazione medica dal medico di famiglia
Criteri di esclusione:
- Lesione muscoloscheletrica che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizi
- Altre malattie o disturbi neurologici come l’ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coaching sull'attività fisica
I partecipanti riceveranno fino a 5 sessioni di coaching da parte di un fisioterapista o terapista occupazionale.
L’intervento si concentrerà sulla facilitazione dell’impegno nell’attività fisica e sullo sviluppo di obiettivi specifici e misurabili.
Il programma consigliato sarà personalizzato per ciascun partecipante ma si concentrerà principalmente sull'aumento dell'attività fisica generale (ad es.
passi al giorno) nonché impegno in esercizi aerobici di intensità moderata almeno tre volte a settimana.
Nelle sessioni di follow-up il terapista esaminerà i progressi con l'attuale piano di esercizi e i progressi e discuterà le barriere e i facilitatori per l'impegno nell'esercizio.
I partecipanti avranno la possibilità di utilizzare un Fitbit o un altro dispositivo per monitorare la frequenza cardiaca e l'attività fisica durante il periodo di intervento.
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I partecipanti riceveranno fino a 5 sessioni di coaching da parte di un fisioterapista o terapista occupazionale.
L’intervento si concentrerà sulla facilitazione dell’impegno nell’attività fisica e sullo sviluppo di obiettivi specifici e misurabili.
Il programma consigliato sarà personalizzato per ciascun partecipante ma si concentrerà principalmente sull'aumento dell'attività fisica generale (ad es.
passi al giorno) nonché impegno in esercizi aerobici di intensità moderata almeno tre volte a settimana.
Nelle sessioni di follow-up il terapista esaminerà i progressi con l'attuale piano di esercizi e i progressi e discuterà le barriere e i facilitatori per l'impegno nell'esercizio.
I partecipanti avranno la possibilità di utilizzare un Fitbit o un altro dispositivo per monitorare la frequenza cardiaca e l'attività fisica durante il periodo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'attività fisica sullo stile di vita di Brunel
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'inventario dello stile di vita Brunel è un questionario di 10 elementi che misura l'AP sullo stile di vita pre-pianificato (6 elementi) e non pianificato (3 elementi).
Il punteggio per ciascun item è su una scala da 1 a 5 e viene calcolata la media dei punteggi per ciascuna sottoscala.
I punteggi vanno da 1 (basso livello di attività fisica) a 5 (alto livello di attività fisica).
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3 mesi
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Autoefficacia per la scala dell'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test composto da 18 item che misura l'autoefficacia di un individuo nel partecipare all'esercizio fisico quando sono presenti numerose barriere, comprese quelle sociali e fisiche.
Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a ciascuna domanda.
Questa scala ha una gamma di punteggi totali da 0 a 90.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l’esercizio.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario internazionale sull'attività fisica (versione telefonica in formato breve)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuta l'attività fisica negli ultimi 7 giorni rappresentata in MET/min a settimana con valori più alti che indicano una maggiore attività fisica.
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3 mesi
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NeuroQOL
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario riportato dai pazienti che valutava i disturbi del sonno, la depressione, l'affaticamento, la partecipazione sociale e la soddisfazione.
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3 mesi
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuta la presenza di dolore inclusa l'intensità e l'interferenza con le attività della vita quotidiana.
La media dei quattro elementi di gravità viene utilizzata come misura della gravità del dolore; la media dei sette elementi di interferenza viene utilizzata come misura dell'interferenza del dolore.
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3 mesi
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Cronometrato e vai
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione basata sulle prestazioni che richiede a una persona di alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
Il risultato viene misurato in tempo (sec) per il completamento e un valore più elevato corrisponde a una prestazione peggiore.
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3 mesi
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Valutazione dell'equilibrio in piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il partecipante eseguirà la posizione statica con i piedi uniti e l'oscillazione posturale verrà registrata con un'app per smartphone.
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3 mesi
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Questionario modificato sulla disabilità della lombalgia di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario che valuta come il mal di schiena influisce sulla vita di tutti i giorni (facoltativo per i partecipanti che segnalano lombalgia).
Intervallo 0-50 dove 50 indica il livello di disabilità più elevato.
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3 mesi
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Questionario di accettabilità (domande a risposta aperta)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un breve questionario a risposta aperta per valutare l’accettabilità dell’intervento.
Queste domande a risposta aperta verranno analizzate qualitativamente.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .