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Promozione dell'impegno nell'attività fisica per le persone affette da malattia di Parkinson in stadio iniziale-medio (Engage-PD) (Engage-PD)

2 maggio 2024 aggiornato da: Teachers College, Columbia University
Engage-PD è una valutazione di coorte singola dell'implementazione di un programma di coaching sull'attività fisica erogato in telemedicina per persone affette da malattia di Parkinson in stadio iniziale-medio. Il programma utilizza un fisioterapista o un terapista occupazionale per fornire coaching individuale a soggetti affetti da malattia di Parkinson in stadio iniziale-medio per fornire un supporto strutturato personalizzato per facilitare e ottimizzare l'assunzione di esercizi come parte di un efficace programma di autogestione. La struttura del programma di coaching si basa su precedenti ricerche sulle malattie neurodegenerative, tra cui il morbo di Parkinson e la malattia di Huntington.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli individui saranno reclutati attraverso il Centro di eccellenza per la malattia di Parkinson del Columbia University Medical Center. Agli individui che scelgono di partecipare verrà prima fornita una breve valutazione, inclusa la storia e le controindicazioni per l'esercizio fisico, la valutazione dell'andatura e dell'equilibrio, un questionario sull'attività fisica (Brunel Lifestyle Inventory e International Physical Activity Questionnaire), un questionario sul dolore (Brief Pain Inventory), la qualità NeuroQOL della valutazione della vita e una misura di autoefficacia relativa all’impegno nell’esercizio fisico (Exercise Self Efficacy Scale). Per gli individui che segnalano lombalgia, somministreremo inoltre il questionario modificato sulla disabilità della lombalgia Oswestry e un questionario personalizzato sulla lombalgia. Il terapista condurrà quindi la sessione di coaching (vedi sotto). Se questa valutazione non può essere condotta di persona, verrà condotta tramite videoconferenza sicura. Ci saranno da 1 a 4 telefonate/videosessioni di follow-up e valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi in cui tutta la valutazione verrà ripetuta. Verrà inoltre somministrato un breve questionario a 3 e 6 mesi per valutare l'accettabilità dell'intervento.

Il programma di coaching utilizzerà il programma PD pre-attivo (Clinicaltrials.gov NCT03696589) per guidare l'erogazione dell'intervento. Ciò includerà una lista di controllo degli elementi chiave che sono importanti per il terapista al fine di facilitare il cambiamento del comportamento dell'AP. Inoltre, il terapista utilizzerà strategie di colloquio motivazionale che includono quattro processi (coinvolgere, evocare, pianificare e monitorare) e cinque abilità comunicative fondamentali (porre domande aperte, affermare, ascoltare riflessivo, riassumere, informare e consigliare). Il terapista introdurrà il libro di esercizi PD pre-attivo e lo utilizzerà come strumento e riferimento per il partecipante al fine di coinvolgerlo e focalizzarlo durante tutto il processo di coaching e istruirà i partecipanti sui tipi di opzioni di esercizio e sui benefici specifici dell'esercizio per il PD . Nel processo di pianificazione, il terapista faciliterà la discussione sullo sviluppo di obiettivi specifici e misurabili e fornirà opzioni per monitorare i progressi, come registri degli esercizi scritti o basati sul web o un monitor delle attività. Gli esercizi consigliati saranno personalizzati per ciascun partecipante ma si concentreranno principalmente sull'aumento dell'attività fisica generale (ad es. passi al giorno) nonché impegno in esercizi aerobici di intensità moderata-vigorosa almeno tre volte a settimana. Se opportuno, verranno consigliati anche esercizi di equilibrio e rafforzamento. Nelle sessioni di follow-up (15-30 minuti), il terapista esaminerà i progressi con il piano di esercizi attuale e i progressi, registrerà se si sono verificate cadute e discuterà le barriere e i facilitatori per l'impegno nell'esercizio. Ai partecipanti verrà inoltre fornita una breve lista di controllo sulla sicurezza degli esercizi per garantire la sicurezza durante lo svolgimento degli esercizi a casa. I partecipanti avranno la possibilità di utilizzare un dispositivo Fitbit (Charge 4) per monitorare la frequenza cardiaca e l'attività fisica durante il periodo di intervento. I partecipanti utilizzeranno un accesso specifico allo studio per monitorare i propri progressi e attività. I partecipanti che possiedono già un Fitbit o un altro monitor di attività possono continuare a utilizzare il proprio dispositivo durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il neurologo ha confermato la diagnosi clinica di malattia di Parkinson di Hoehn & Yahr stadio I-III
  • Ambulatorio per la mobilità indoor e outdoor senza assistenza o dispositivo di assistenza
  • Completamento con successo del questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q)26 o autorizzazione medica dal medico di famiglia

Criteri di esclusione:

  • Lesione muscoloscheletrica che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizi
  • Altre malattie o disturbi neurologici come l’ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coaching sull'attività fisica
I partecipanti riceveranno fino a 5 sessioni di coaching da parte di un fisioterapista o terapista occupazionale. L’intervento si concentrerà sulla facilitazione dell’impegno nell’attività fisica e sullo sviluppo di obiettivi specifici e misurabili. Il programma consigliato sarà personalizzato per ciascun partecipante ma si concentrerà principalmente sull'aumento dell'attività fisica generale (ad es. passi al giorno) nonché impegno in esercizi aerobici di intensità moderata almeno tre volte a settimana. Nelle sessioni di follow-up il terapista esaminerà i progressi con l'attuale piano di esercizi e i progressi e discuterà le barriere e i facilitatori per l'impegno nell'esercizio. I partecipanti avranno la possibilità di utilizzare un Fitbit o un altro dispositivo per monitorare la frequenza cardiaca e l'attività fisica durante il periodo di intervento.
I partecipanti riceveranno fino a 5 sessioni di coaching da parte di un fisioterapista o terapista occupazionale. L’intervento si concentrerà sulla facilitazione dell’impegno nell’attività fisica e sullo sviluppo di obiettivi specifici e misurabili. Il programma consigliato sarà personalizzato per ciascun partecipante ma si concentrerà principalmente sull'aumento dell'attività fisica generale (ad es. passi al giorno) nonché impegno in esercizi aerobici di intensità moderata almeno tre volte a settimana. Nelle sessioni di follow-up il terapista esaminerà i progressi con l'attuale piano di esercizi e i progressi e discuterà le barriere e i facilitatori per l'impegno nell'esercizio. I partecipanti avranno la possibilità di utilizzare un Fitbit o un altro dispositivo per monitorare la frequenza cardiaca e l'attività fisica durante il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'attività fisica sullo stile di vita di Brunel
Lasso di tempo: 3 mesi
L'inventario dello stile di vita Brunel è un questionario di 10 elementi che misura l'AP sullo stile di vita pre-pianificato (6 elementi) e non pianificato (3 elementi). Il punteggio per ciascun item è su una scala da 1 a 5 e viene calcolata la media dei punteggi per ciascuna sottoscala. I punteggi vanno da 1 (basso livello di attività fisica) a 5 (alto livello di attività fisica).
3 mesi
Autoefficacia per la scala dell'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
Test composto da 18 item che misura l'autoefficacia di un individuo nel partecipare all'esercizio fisico quando sono presenti numerose barriere, comprese quelle sociali e fisiche. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a ciascuna domanda. Questa scala ha una gamma di punteggi totali da 0 a 90. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l’esercizio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica (versione telefonica in formato breve)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta l'attività fisica negli ultimi 7 giorni rappresentata in MET/min a settimana con valori più alti che indicano una maggiore attività fisica.
3 mesi
NeuroQOL
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario riportato dai pazienti che valutava i disturbi del sonno, la depressione, l'affaticamento, la partecipazione sociale e la soddisfazione.
3 mesi
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta la presenza di dolore inclusa l'intensità e l'interferenza con le attività della vita quotidiana. La media dei quattro elementi di gravità viene utilizzata come misura della gravità del dolore; la media dei sette elementi di interferenza viene utilizzata come misura dell'interferenza del dolore.
3 mesi
Cronometrato e vai
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione basata sulle prestazioni che richiede a una persona di alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Il risultato viene misurato in tempo (sec) per il completamento e un valore più elevato corrisponde a una prestazione peggiore.
3 mesi
Valutazione dell'equilibrio in piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il partecipante eseguirà la posizione statica con i piedi uniti e l'oscillazione posturale verrà registrata con un'app per smartphone.
3 mesi
Questionario modificato sulla disabilità della lombalgia di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario che valuta come il mal di schiena influisce sulla vita di tutti i giorni (facoltativo per i partecipanti che segnalano lombalgia). Intervallo 0-50 dove 50 indica il livello di disabilità più elevato.
3 mesi
Questionario di accettabilità (domande a risposta aperta)
Lasso di tempo: 3 mesi
Un breve questionario a risposta aperta per valutare l’accettabilità dell’intervento. Queste domande a risposta aperta verranno analizzate qualitativamente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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