- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04922190
Promouvoir l'engagement dans l'activité physique chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson à un stade précoce ou intermédiaire (Engage-PD) (Engage-PD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les individus seront recrutés par l'intermédiaire du Centre d'excellence pour la maladie de Parkinson du Columbia University Medical Center. Les personnes qui choisissent de participer recevront d'abord une brève évaluation, comprenant les antécédents et les contre-indications à l'exercice, l'évaluation de la démarche et de l'équilibre, un questionnaire d'activité physique (Brunel Lifestyle Inventory et International Physical Activity Questionnaire), un questionnaire sur la douleur (Brief Pain Inventory), la qualité NeuroQOL. de l'évaluation de la vie et une mesure d'auto-efficacité sur l'engagement dans l'exercice (Exercise Self Efficacy Scale). Pour les personnes qui signalent une lombalgie, nous administrerons en outre le questionnaire modifié sur le handicap de la lombalgie d'Oswestry et un questionnaire personnalisé sur la lombalgie. Le thérapeute dirigera ensuite la séance de coaching (voir ci-dessous). Si cette évaluation ne peut pas être réalisée en personne, elle sera réalisée par vidéoconférence sécurisée. Il y aura entre 1 et 4 appels téléphoniques/séances vidéo de suivi et des évaluations de suivi à 3 mois et 6 mois où toutes les évaluations seront répétées. Un court questionnaire sera également administré à 3 et 6 mois pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
Le programme de coaching utilisera le programme Pre-Active PD (Clinicaltrials.gov NCT03696589) pour guider la réalisation de l’intervention. Cela comprendra une liste de contrôle des éléments clés qui sont importants pour le thérapeute afin de faciliter le changement de comportement de l'AP. De plus, le thérapeute utilisera des stratégies d'entretien motivationnel qui comprennent quatre processus (engager, évoquer, planifier et suivre) et cinq compétences de communication de base (poser des questions ouvertes, affirmer, écouter de manière réfléchie, résumer, informer et conseiller). Le thérapeute présentera le cahier d'exercices Pre-Active PD et l'utilisera comme outil et référence pour le participant afin de l'impliquer et de le concentrer tout au long du processus de coaching, et éduquera les participants sur les types d'options d'exercices et les avantages spécifiques de l'exercice pour le PD. . Dans le processus de planification, le thérapeute facilitera la discussion sur l'élaboration d'objectifs spécifiques et mesurables et proposera des options pour suivre leurs progrès, comme des journaux d'exercices écrits ou basés sur le Web ou un moniteur d'activité. Les exercices recommandés seront individualisés pour chaque participant mais se concentreront principalement sur l'augmentation de l'activité physique générale (par ex. pas par jour) ainsi que la pratique d'exercices aérobiques d'intensité modérée à vigoureuse au moins trois fois par semaine. Des exercices d’équilibre et de renforcement seront également recommandés selon les besoins. Lors des séances de suivi (15 à 30 minutes), le thérapeute examinera les progrès réalisés avec le plan d'exercices actuel et les progrès, enregistrera si des chutes se sont produites et discutera des obstacles et des facilitateurs pour l'engagement dans l'exercice. Les participants recevront également une courte liste de contrôle de sécurité des exercices pour assurer la sécurité lors de la réalisation d'exercices à domicile. Les participants auront la possibilité d'utiliser un appareil Fitbit (Charge 4) pour surveiller leur fréquence cardiaque et leur activité physique au cours de la période d'intervention. Les participants utiliseront une connexion spécifique à l'étude pour suivre leurs progrès et leur activité. Les participants qui possèdent déjà un Fitbit ou un autre moniteur d'activité peuvent continuer à utiliser leur appareil pendant l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un neurologue a confirmé le diagnostic clinique de la maladie de Parkinson de stade I-III de Hoehn & Yahr
- Ambulatoire pour la mobilité intérieure et extérieure sans assistance ni appareil fonctionnel
- Réussite du questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q)26 ou autorisation médicale d'un médecin généraliste
Critère d'exclusion:
- Blessure musculo-squelettique qui empêcherait la participation à un programme d'exercice
- Autre maladie ou trouble neurologique tel qu'un accident vasculaire cérébral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Coaching en activité physique
Les participants recevront jusqu'à 5 séances de coaching par un physiothérapeute ou un ergothérapeute.
L'intervention se concentrera sur la facilitation de l'engagement dans l'activité physique et le développement d'objectifs spécifiques et mesurables.
Le programme recommandé sera individualisé pour chaque participant mais se concentrera principalement sur l'augmentation de l'activité physique générale (par ex.
pas par jour) ainsi que la participation à des exercices aérobiques d’intensité modérée au moins trois fois par semaine.
Lors des séances de suivi, le thérapeute examinera les progrès réalisés avec le plan d'exercices actuel et les progrès et discutera des obstacles et des facilitateurs pour l'engagement dans l'exercice.
Les participants auront la possibilité d'utiliser un Fitbit ou un autre appareil pour surveiller leur fréquence cardiaque et leur activité physique au cours de la période d'intervention.
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Les participants recevront jusqu'à 5 séances de coaching par un physiothérapeute ou un ergothérapeute.
L'intervention se concentrera sur la facilitation de l'engagement dans l'activité physique et le développement d'objectifs spécifiques et mesurables.
Le programme recommandé sera individualisé pour chaque participant mais se concentrera principalement sur l'augmentation de l'activité physique générale (par ex.
pas par jour) ainsi que la participation à des exercices aérobiques d’intensité modérée au moins trois fois par semaine.
Lors des séances de suivi, le thérapeute examinera les progrès réalisés avec le plan d'exercices actuel et les progrès et discutera des obstacles et des facilitateurs pour l'engagement dans l'exercice.
Les participants auront la possibilité d'utiliser un Fitbit ou un autre appareil pour surveiller leur fréquence cardiaque et leur activité physique au cours de la période d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'activité physique sur le style de vie Brunel
Délai: 3 mois
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L'inventaire du style de vie Brunel est un questionnaire de 10 éléments qui mesure à la fois l'AP de style de vie pré-planifiée (6 éléments) et non planifiée (3 éléments).
La notation de chaque élément s'effectue sur une échelle de 1 à 5 et la moyenne des scores de chaque sous-échelle est établie.
Les scores vont de 1 (faible niveau d’activité physique) à 5 (niveau d’activité physique élevé).
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3 mois
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Auto-efficacité pour l’échelle d’exercice
Délai: 3 mois
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Test de 18 éléments qui mesure l'auto-efficacité d'un individu à participer à de l'exercice lorsque de nombreux obstacles sont présents, y compris des obstacles sociaux et physiques.
Le score total est calculé en additionnant les réponses à chaque question.
Cette échelle comporte une plage de scores totaux allant de 0 à 90.
Un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle en matière d’exercice.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire international sur l'activité physique (version téléphonique abrégée)
Délai: 3 mois
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Évalue l'activité physique au cours des 7 jours précédents représentée en MET/min par semaine avec des valeurs plus élevées signifiant une plus grande activité physique.
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3 mois
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NeuroQOL
Délai: 3 mois
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Questionnaire rapporté par les patients évaluant les troubles du sommeil, la dépression, la fatigue, la participation sociale et la satisfaction.
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3 mois
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Bref inventaire de la douleur
Délai: 3 mois
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Évalue la présence de douleur, y compris son intensité et son interférence avec les activités de la vie quotidienne.
La moyenne des quatre éléments de gravité est utilisée comme mesure de la gravité de la douleur ; la moyenne des sept éléments d'interférence est utilisée comme mesure de l'interférence de la douleur.
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3 mois
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Chronométré et c'est parti
Délai: 3 mois
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Évaluation basée sur la performance qui oblige une personne à se lever d'une chaise, à marcher 10 pieds, à se retourner, à retourner à sa chaise et à se rasseoir.
Le résultat est mesuré en temps (sec) pour terminer et une valeur plus élevée correspond à de moins bonnes performances.
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3 mois
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Évaluation du solde permanent
Délai: 3 mois
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Le participant effectuera une position statique avec les pieds joints et le balancement postural sera enregistré avec une application pour smartphone.
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3 mois
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Questionnaire modifié sur l'invalidité en matière de lombalgie d'Oswestry
Délai: 3 mois
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Questionnaire évaluant l'impact des maux de dos sur la vie quotidienne (facultatif pour les participants qui signalent des douleurs lombaires).
Plage de 0 à 50, 50 étant un niveau d'invalidité plus élevé.
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3 mois
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Questionnaire d'acceptabilité (questions ouvertes)
Délai: 3 mois
|
Un court questionnaire ouvert pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
Ces questions ouvertes seront analysées qualitativement.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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