- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04922190
Fremme af fysisk aktivitetsengagement for mennesker med Parkinsons sygdom i det tidlige midtstadium (Engage-PD) (Engage-PD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltpersoner vil blive rekrutteret gennem Columbia University Medical Center Parkinsons Disease Center of Excellence. Personer, der vælger at deltage, vil først få en kort evaluering, herunder historie og kontraindikationer for træning, vurdering af gang og balance, spørgeskema til fysisk aktivitet (Brunel Lifestyle Inventory og International Physical Activity Questionnaire), smertespørgeskema (Brief Pain Inventory), NeuroQOL kvalitet af livsvurdering, og en self-efficacy-måling om træningsengagement (Exercise Self Efficacy Scale). For de personer, der rapporterer lænderygsmerter, vil vi yderligere administrere Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire og et tilpasset lænderygsmerter spørgeskema. Terapeuten vil derefter gennemføre coaching sessionen (se nedenfor). Hvis denne vurdering ikke kan udføres personligt, vil den blive udført via sikker videokonference. Der vil være mellem 1-4 opfølgende telefonopkald/videosessioner og en opfølgende vurdering ved 3 måneder og 6 måneder, hvor al vurdering vil blive gentaget. Et kort spørgeskema vil også blive administreret efter 3 og 6 måneder for at vurdere, om interventionen er acceptabel.
Coachingprogrammet vil bruge Pre-Active PD-programmet (Clinicaltrials.gov NCT03696589) til at vejlede leveringen af interventionen. Dette vil omfatte en tjekliste over de nøgleelementer, der er vigtige for terapeuten for at lette PA-adfærdsændring. Derudover vil terapeuten anvende motiverende samtalestrategier, der omfatter fire processer (engagerende, fremkaldende, planlægning og sporing) og fem centrale kommunikationsevner (stille åbne spørgsmål, bekræfte, reflekterende lytning, opsummering og informere og rådgive). Terapeuten vil introducere Pre-Active PD-arbejdsbogen og bruge den som et værktøj og reference for deltageren for at engagere og fokusere dem gennem hele coachingprocessen, og vil uddanne deltagerne i typerne af træningsmuligheder og de specifikke træningsudbytte for PD . I planlægningsprocessen vil terapeuten facilitere diskussion om udvikling af specifikke og målbare mål og vil give muligheder for at spore deres fremskridt, såsom skriftlige eller webbaserede træningslogfiler eller en aktivitetsmonitor. De anbefalede øvelser vil være individuelle til hver enkelt deltager, men vil primært fokusere på at øge den generelle fysiske aktivitet (f. skridt om dagen) samt engagement i aerob træning med moderat intensitet mindst tre gange om ugen. Balance- og styrkeøvelser vil også blive anbefalet efter behov. Ved opfølgningssessionerne (15-30 min) vil terapeuten gennemgå fremskridt med den aktuelle træningsplan og fremskridt, registrere, om der er sket fald, og diskutere barrierer og facilitatorer for træningsengagement. Deltagerne vil også få udleveret en kort sikkerhedstjekliste for træning for at sikre sikkerheden, når de udfører hjemmeøvelser. Deltagerne vil have mulighed for at bruge en Fitbit-enhed (Charge 4) til at overvåge deres puls og fysiske aktivitet i løbet af interventionsperioden. Deltagerne vil bruge et studiespecifikt login til at spore deres fremskridt og aktivitet. Deltagere, der allerede ejer en Fitbit eller anden aktivitetsmonitor, kan fortsætte med at bruge deres enhed under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neurolog bekræftede klinisk diagnose for Parkinsons sygdom Hoehn & Yahr stadium I-III
- Ambulant til indendørs og udendørs mobilitet uden assistance eller hjælpemiddel
- Vellykket udfyldelse af fysisk aktivitetsparathedsspørgeskema (PAR-Q)26 eller lægegodkendelse fra praktiserende læge
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletal skade, der ville forhindre deltagelse i et træningsprogram
- Anden neurologisk sygdom eller lidelse såsom slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetscoaching
Deltagerne vil modtage op til 5 coachingsessioner af en fysio- eller ergoterapeut.
Interventionen vil fokusere på at facilitere fysisk aktivitetsengagement og udvikling af specifikke og målbare mål.
Det anbefalede program vil være individuelt tilpasset hver enkelt deltager, men vil primært fokusere på at øge den generelle fysiske aktivitet (f.
skridt om dagen) samt engagement i aerob træning med moderat intensitet mindst tre gange om ugen.
Ved opfølgningssessionerne vil terapeuten gennemgå fremskridt med den nuværende træningsplan og fremskridt og diskutere barrierer og facilitatorer for træningsengagement.
Deltagerne vil have mulighed for at bruge en Fitbit eller anden enhed til at overvåge deres puls og fysiske aktivitet i løbet af interventionsperioden.
|
Deltagerne vil modtage op til 5 coachingsessioner af en fysio- eller ergoterapeut.
Interventionen vil fokusere på at facilitere fysisk aktivitetsengagement og udvikling af specifikke og målbare mål.
Det anbefalede program vil være individuelt tilpasset hver enkelt deltager, men vil primært fokusere på at øge den generelle fysiske aktivitet (f.
skridt om dagen) samt engagement i aerob træning med moderat intensitet mindst tre gange om ugen.
Ved opfølgningssessionerne vil terapeuten gennemgå fremskridt med den nuværende træningsplan og fremskridt og diskutere barrierer og facilitatorer for træningsengagement.
Deltagerne vil have mulighed for at bruge en Fitbit eller anden enhed til at overvåge deres puls og fysiske aktivitet i løbet af interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunel Lifestyle Fysisk aktivitet Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Brunel livsstilsopgørelsen er et spørgeskema med 10 punkter, der måler både forudplanlagt (6 elementer) og ikke-planlagt (3 elementer) livsstil PA.
Bedømmelsen for hvert punkt er på en skala fra 1-5, og der beregnes et gennemsnit af pointene for hver underskala.
Scoren spænder fra 1 (lavt fysisk aktivitetsniveau) til 5 (højt fysisk aktivitetsniveau).
|
3 måneder
|
|
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
18-element test, der måler en persons selveffektivitet til at deltage i træning, når der er talrige barrierer til stede, herunder både sociale og fysiske barrierer.
Samlet score beregnes ved at summere svarene på hvert spørgsmål.
Denne skala har en række samlede scorer fra 0-90.
En højere score indikerer højere selveffektivitet til træning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema (Short-Form Phone version)
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluerer fysisk aktivitet over de foregående 7 dage repræsenteret i MET/min pr. uge med højere værdier, der betyder større fysisk aktivitet.
|
3 måneder
|
|
NeuroQOL
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer søvnforstyrrelser, depression, træthed og social deltagelse og tilfredshed.
|
3 måneder
|
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluerer tilstedeværelsen af smerte, herunder intensitet og interferens med dagligdags aktiviteter.
Gennemsnit af de fire sværhedsgrader bruges som mål for smertens sværhedsgrad; gennemsnittet af de syv interferenselementer bruges som et mål for smerteinterferens.
|
3 måneder
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: 3 måneder
|
Præstationsbaseret vurdering, som kræver, at en person rejser sig fra en stol, går 10 fod, vender sig om, vender tilbage til sin stol og sætter sig ned igen.
Resultatet måles i tid (sek) til at fuldføre, og højere værdi er dårligere ydeevne.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af stående balance
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltageren vil udføre statisk stående med fødderne samlet, og posturalt svaj vil blive optaget med en smartphone-app.
|
3 måneder
|
|
Modificeret Oswestry Spørgeskema for handicappede i lændesmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema, der evaluerer, hvordan rygsmerter påvirker hverdagen (valgfrit for de deltagere, der rapporterer lænderygsmerter).
Interval 0-50, hvor 50 er højere niveau af handicap.
|
3 måneder
|
|
Acceptabel spørgeskema (åbne spørgsmål)
Tidsramme: 3 måneder
|
Et kort åbent spørgeskema til vurdering af interventionens acceptabilitet.
Disse åbne spørgsmål vil blive analyseret kvalitativt.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .