Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af fysisk aktivitetsengagement for mennesker med Parkinsons sygdom i det tidlige midtstadium (Engage-PD) (Engage-PD)

2. maj 2024 opdateret af: Teachers College, Columbia University
Engage-PD er en enkelt kohorte-evaluering af implementering af et telehealth-leveret træningsprogram for fysisk aktivitet for mennesker med Parkinsons sygdom på et tidligt midtstadium. Programmet bruger en fysioterapeut eller ergoterapeut til at give en-til-en coaching til personer med Parkinsons sygdom på et tidligt stadie for at give individualiseret struktureret støtte til at lette og optimere træningsoptagelsen som en del af et effektivt selvledelsesprogram. Opbygningen af ​​coachingprogrammet er baseret på tidligere forskning i neurodegenerativ sygdom, herunder Parkinsons sygdom og Huntingtons sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Enkeltpersoner vil blive rekrutteret gennem Columbia University Medical Center Parkinsons Disease Center of Excellence. Personer, der vælger at deltage, vil først få en kort evaluering, herunder historie og kontraindikationer for træning, vurdering af gang og balance, spørgeskema til fysisk aktivitet (Brunel Lifestyle Inventory og International Physical Activity Questionnaire), smertespørgeskema (Brief Pain Inventory), NeuroQOL kvalitet af livsvurdering, og en self-efficacy-måling om træningsengagement (Exercise Self Efficacy Scale). For de personer, der rapporterer lænderygsmerter, vil vi yderligere administrere Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire og et tilpasset lænderygsmerter spørgeskema. Terapeuten vil derefter gennemføre coaching sessionen (se nedenfor). Hvis denne vurdering ikke kan udføres personligt, vil den blive udført via sikker videokonference. Der vil være mellem 1-4 opfølgende telefonopkald/videosessioner og en opfølgende vurdering ved 3 måneder og 6 måneder, hvor al vurdering vil blive gentaget. Et kort spørgeskema vil også blive administreret efter 3 og 6 måneder for at vurdere, om interventionen er acceptabel.

Coachingprogrammet vil bruge Pre-Active PD-programmet (Clinicaltrials.gov NCT03696589) til at vejlede leveringen af ​​interventionen. Dette vil omfatte en tjekliste over de nøgleelementer, der er vigtige for terapeuten for at lette PA-adfærdsændring. Derudover vil terapeuten anvende motiverende samtalestrategier, der omfatter fire processer (engagerende, fremkaldende, planlægning og sporing) og fem centrale kommunikationsevner (stille åbne spørgsmål, bekræfte, reflekterende lytning, opsummering og informere og rådgive). Terapeuten vil introducere Pre-Active PD-arbejdsbogen og bruge den som et værktøj og reference for deltageren for at engagere og fokusere dem gennem hele coachingprocessen, og vil uddanne deltagerne i typerne af træningsmuligheder og de specifikke træningsudbytte for PD . I planlægningsprocessen vil terapeuten facilitere diskussion om udvikling af specifikke og målbare mål og vil give muligheder for at spore deres fremskridt, såsom skriftlige eller webbaserede træningslogfiler eller en aktivitetsmonitor. De anbefalede øvelser vil være individuelle til hver enkelt deltager, men vil primært fokusere på at øge den generelle fysiske aktivitet (f. skridt om dagen) samt engagement i aerob træning med moderat intensitet mindst tre gange om ugen. Balance- og styrkeøvelser vil også blive anbefalet efter behov. Ved opfølgningssessionerne (15-30 min) vil terapeuten gennemgå fremskridt med den aktuelle træningsplan og fremskridt, registrere, om der er sket fald, og diskutere barrierer og facilitatorer for træningsengagement. Deltagerne vil også få udleveret en kort sikkerhedstjekliste for træning for at sikre sikkerheden, når de udfører hjemmeøvelser. Deltagerne vil have mulighed for at bruge en Fitbit-enhed (Charge 4) til at overvåge deres puls og fysiske aktivitet i løbet af interventionsperioden. Deltagerne vil bruge et studiespecifikt login til at spore deres fremskridt og aktivitet. Deltagere, der allerede ejer en Fitbit eller anden aktivitetsmonitor, kan fortsætte med at bruge deres enhed under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurolog bekræftede klinisk diagnose for Parkinsons sygdom Hoehn & Yahr stadium I-III
  • Ambulant til indendørs og udendørs mobilitet uden assistance eller hjælpemiddel
  • Vellykket udfyldelse af fysisk aktivitetsparathedsspørgeskema (PAR-Q)26 eller lægegodkendelse fra praktiserende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletal skade, der ville forhindre deltagelse i et træningsprogram
  • Anden neurologisk sygdom eller lidelse såsom slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetscoaching
Deltagerne vil modtage op til 5 coachingsessioner af en fysio- eller ergoterapeut. Interventionen vil fokusere på at facilitere fysisk aktivitetsengagement og udvikling af specifikke og målbare mål. Det anbefalede program vil være individuelt tilpasset hver enkelt deltager, men vil primært fokusere på at øge den generelle fysiske aktivitet (f. skridt om dagen) samt engagement i aerob træning med moderat intensitet mindst tre gange om ugen. Ved opfølgningssessionerne vil terapeuten gennemgå fremskridt med den nuværende træningsplan og fremskridt og diskutere barrierer og facilitatorer for træningsengagement. Deltagerne vil have mulighed for at bruge en Fitbit eller anden enhed til at overvåge deres puls og fysiske aktivitet i løbet af interventionsperioden.
Deltagerne vil modtage op til 5 coachingsessioner af en fysio- eller ergoterapeut. Interventionen vil fokusere på at facilitere fysisk aktivitetsengagement og udvikling af specifikke og målbare mål. Det anbefalede program vil være individuelt tilpasset hver enkelt deltager, men vil primært fokusere på at øge den generelle fysiske aktivitet (f. skridt om dagen) samt engagement i aerob træning med moderat intensitet mindst tre gange om ugen. Ved opfølgningssessionerne vil terapeuten gennemgå fremskridt med den nuværende træningsplan og fremskridt og diskutere barrierer og facilitatorer for træningsengagement. Deltagerne vil have mulighed for at bruge en Fitbit eller anden enhed til at overvåge deres puls og fysiske aktivitet i løbet af interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brunel Lifestyle Fysisk aktivitet Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Brunel livsstilsopgørelsen er et spørgeskema med 10 punkter, der måler både forudplanlagt (6 elementer) og ikke-planlagt (3 elementer) livsstil PA. Bedømmelsen for hvert punkt er på en skala fra 1-5, og der beregnes et gennemsnit af pointene for hver underskala. Scoren spænder fra 1 (lavt fysisk aktivitetsniveau) til 5 (højt fysisk aktivitetsniveau).
3 måneder
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 3 måneder
18-element test, der måler en persons selveffektivitet til at deltage i træning, når der er talrige barrierer til stede, herunder både sociale og fysiske barrierer. Samlet score beregnes ved at summere svarene på hvert spørgsmål. Denne skala har en række samlede scorer fra 0-90. En højere score indikerer højere selveffektivitet til træning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema (Short-Form Phone version)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluerer fysisk aktivitet over de foregående 7 dage repræsenteret i MET/min pr. uge med højere værdier, der betyder større fysisk aktivitet.
3 måneder
NeuroQOL
Tidsramme: 3 måneder
Patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer søvnforstyrrelser, depression, træthed og social deltagelse og tilfredshed.
3 måneder
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 3 måneder
Evaluerer tilstedeværelsen af ​​smerte, herunder intensitet og interferens med dagligdags aktiviteter. Gennemsnit af de fire sværhedsgrader bruges som mål for smertens sværhedsgrad; gennemsnittet af de syv interferenselementer bruges som et mål for smerteinterferens.
3 måneder
Timed Up and Go
Tidsramme: 3 måneder
Præstationsbaseret vurdering, som kræver, at en person rejser sig fra en stol, går 10 fod, vender sig om, vender tilbage til sin stol og sætter sig ned igen. Resultatet måles i tid (sek) til at fuldføre, og højere værdi er dårligere ydeevne.
3 måneder
Vurdering af stående balance
Tidsramme: 3 måneder
Deltageren vil udføre statisk stående med fødderne samlet, og posturalt svaj vil blive optaget med en smartphone-app.
3 måneder
Modificeret Oswestry Spørgeskema for handicappede i lændesmerter
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema, der evaluerer, hvordan rygsmerter påvirker hverdagen (valgfrit for de deltagere, der rapporterer lænderygsmerter). Interval 0-50, hvor 50 er højere niveau af handicap.
3 måneder
Acceptabel spørgeskema (åbne spørgsmål)
Tidsramme: 3 måneder
Et kort åbent spørgeskema til vurdering af interventionens acceptabilitet. Disse åbne spørgsmål vil blive analyseret kvalitativt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner