Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van de betrokkenheid bij fysieke activiteit voor mensen met de ziekte van Parkinson in het vroege middenstadium (Engage-PD) (Engage-PD)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Teachers College, Columbia University
Engage-PD is een single-cohortevaluatie van de implementatie van een door telezorg geleverd coachingprogramma voor fysieke activiteit voor mensen met de ziekte van Parkinson in het vroege middenstadium. Het programma maakt gebruik van een fysieke of ergotherapeut om één-op-één coaching te bieden aan personen met de ziekte van Parkinson in het vroege middenstadium, om geïndividualiseerde, gestructureerde ondersteuning te bieden om de opname van oefeningen te vergemakkelijken en te optimaliseren als onderdeel van een effectief zelfmanagementprogramma. De structuur van het coachingsprogramma is gebaseerd op eerder onderzoek naar neurodegeneratieve ziekten, waaronder de ziekte van Parkinson en de ziekte van Huntington.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Individuen zullen worden gerekruteerd via het Parkinson's Disease Center of Excellence van het Columbia University Medical Center. Individuen die ervoor kiezen om deel te nemen, krijgen eerst een korte evaluatie, inclusief geschiedenis en contra-indicaties voor lichaamsbeweging, beoordeling van looppatroon en evenwicht, vragenlijst over fysieke activiteit (Brunel Lifestyle Inventory en International Physical Activity Questionnaire), pijnvragenlijst (Brief Pain Inventory), NeuroQOL-kwaliteit van levensevaluatie, en een zelfeffectiviteitsmaatstaf over de betrokkenheid bij lichaamsbeweging (Exercise Self Efficacy Scale). Voor personen die lage rugpijn melden, zullen we verder de Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire en een op maat gemaakte vragenlijst over lage rugpijn afnemen. De therapeut zal vervolgens de coachingsessie uitvoeren (zie hieronder). Als deze beoordeling niet persoonlijk kan worden uitgevoerd, zal deze plaatsvinden via beveiligde videoconferenties. Er zullen 1-4 vervolgtelefoongesprekken/videosessies plaatsvinden en vervolgbeoordelingen na 3 maanden en 6 maanden, waarbij alle beoordelingen worden herhaald. Er zal ook een korte vragenlijst worden afgenomen na 3 en 6 maanden om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen.

Het coachingprogramma zal gebruik maken van het Pre-Active PD-programma (Clinicaltrials.gov NCT03696589) om de uitvoering van de interventie te begeleiden. Dit omvat een checklist met de belangrijkste elementen die voor de therapeut belangrijk zijn om PA-gedragsverandering te faciliteren. Daarnaast zal de therapeut motiverende gespreksstrategieën gebruiken die vier processen omvatten (boeien, oproepen, plannen en volgen) en vijf kerncommunicatievaardigheden (open vragen stellen, bevestigen, reflecterend luisteren, samenvatten, en informeren en adviseren). De therapeut introduceert het Pre-Active PD-werkboek en gebruikt dit als hulpmiddel en referentie voor de deelnemer om hem tijdens het coachingproces te betrekken en te focussen, en zal de deelnemers voorlichten over de soorten oefenopties en de specifieke oefenvoordelen voor Parkinson. . Tijdens het planningsproces zal de therapeut de discussie over de ontwikkeling van specifieke en meetbare doelen faciliteren en opties bieden om de voortgang ervan bij te houden, zoals schriftelijke of webgebaseerde oefenlogboeken of een activiteitenmonitor. De aanbevolen oefeningen zullen voor elke deelnemer individueel zijn, maar zullen vooral gericht zijn op het vergroten van de algemene fysieke activiteit (bijv. stappen per dag) en deelname aan aërobe oefeningen met matige tot krachtige intensiteit, minimaal drie keer per week. Evenwichts- en versterkingsoefeningen zullen indien nodig ook worden aanbevolen. Tijdens de vervolgsessies (15-30 min.) zal de therapeut de voortgang met het huidige oefenplan en de voortgang beoordelen, registreren of er gevallen zijn geweest en barrières en facilitators voor deelname aan de oefening bespreken. Deelnemers krijgen ook een korte veiligheidschecklist voor oefeningen om de veiligheid te garanderen bij het uitvoeren van thuisoefeningen. Deelnemers hebben de mogelijkheid om een ​​Fitbit-apparaat (Charge 4) te gebruiken om hun hartslag en fysieke activiteit te controleren tijdens de interventieperiode. Deelnemers gebruiken een studiespecifieke login om hun voortgang en activiteit bij te houden. Deelnemers die al een Fitbit of andere activiteitenmonitor hebben, kunnen hun apparaat tijdens het onderzoek blijven gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neuroloog bevestigde de klinische diagnose voor de ziekte van Parkinson Hoehn & Yahr stadium I-III
  • Ambulant voor mobiliteit binnen en buiten zonder hulp of hulpmiddel
  • Succesvolle voltooiing van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)26 of medische goedkeuring van de huisarts

Uitsluitingscriteria:

  • Musculoskeletaal letsel dat deelname aan een oefenprogramma zou verhinderen
  • Andere neurologische ziekte of aandoening zoals een beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coaching van fysieke activiteiten
Deelnemers krijgen maximaal 5 coachingsessies door een fysiotherapeut of ergotherapeut. De interventie zal zich richten op het faciliteren van fysieke activiteit en de ontwikkeling van specifieke en meetbare doelen. Het aanbevolen programma zal voor elke deelnemer individueel zijn, maar zal zich primair richten op het verhogen van de algemene fysieke activiteit (bijv. stappen per dag) en deelname aan aërobe oefeningen met matige intensiteit, minimaal drie keer per week. Tijdens de vervolgsessies zal de therapeut de voortgang met het huidige oefenplan en de voortgang ervan beoordelen en de barrières en facilitators voor het beoefenen van de oefening bespreken. Deelnemers hebben de mogelijkheid om tijdens de interventieperiode een Fitbit of ander apparaat te gebruiken om hun hartslag en fysieke activiteit te controleren.
Deelnemers krijgen maximaal 5 coachingsessies door een fysiotherapeut of ergotherapeut. De interventie zal zich richten op het faciliteren van fysieke activiteit en de ontwikkeling van specifieke en meetbare doelen. Het aanbevolen programma zal voor elke deelnemer individueel zijn, maar zal zich primair richten op het verhogen van de algemene fysieke activiteit (bijv. stappen per dag) en deelname aan aërobe oefeningen met matige intensiteit, minimaal drie keer per week. Tijdens de vervolgsessies zal de therapeut de voortgang met het huidige oefenplan en de voortgang ervan beoordelen en de barrières en facilitators voor het beoefenen van de oefening bespreken. Deelnemers hebben de mogelijkheid om tijdens de interventieperiode een Fitbit of ander apparaat te gebruiken om hun hartslag en fysieke activiteit te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brunel Lifestyle Fysieke Activiteit Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
De Brunel-levensstijlinventaris is een vragenlijst van 10 items die zowel de vooraf geplande (6 items) als de ongeplande (3 items) levensstijl-PA meet. De score voor elk item vindt plaats op een schaal van 1-5, en de scores voor elke subschaal worden gemiddeld. Scores variëren van 1 (laag niveau van fysieke activiteit) tot 5 (hoog niveau van fysieke activiteit).
3 maanden
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Test met 18 items die de zelfeffectiviteit van een individu meet om deel te nemen aan lichaamsbeweging wanneer er talrijke barrières aanwezig zijn, waaronder zowel sociale als fysieke barrières. De totale score wordt berekend door de antwoorden op elke vraag bij elkaar op te tellen. Deze schaal heeft een bereik van totaalscores van 0-90. Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (korte telefoonversie)
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueert de fysieke activiteit van de afgelopen 7 dagen, weergegeven in MET/min per week, waarbij hogere waarden een grotere fysieke activiteit betekenen.
3 maanden
NeuroQOL
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die slaapstoornissen, depressie, vermoeidheid en sociale participatie en tevredenheid evalueert.
3 maanden
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueert de aanwezigheid van pijn, inclusief intensiteit en interferentie met activiteiten in het dagelijks leven. Het gemiddelde van de vier ernstitems wordt gebruikt als maatstaf voor de ernst van de pijn; het gemiddelde van de zeven interferentie-items wordt gebruikt als maatstaf voor pijninterferentie.
3 maanden
Getimed en klaar
Tijdsspanne: 3 maanden
Op prestaties gebaseerde beoordeling waarbij een persoon opstaat uit een stoel, 3 meter loopt, zich omdraait, terugkeert naar zijn stoel en weer gaat zitten. Het resultaat wordt gemeten in de tijd (sec) die nodig is om te voltooien. Een hogere waarde betekent een slechtere prestatie.
3 maanden
Vaste balansbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De deelnemer zal statisch staan ​​met de voeten bij elkaar en de houdingszwaai zal worden geregistreerd met een smartphone-app.
3 maanden
Gewijzigde Oswestry vragenlijst over lage rugpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst die evalueert hoe rugpijn het dagelijks leven beïnvloedt (optioneel voor deelnemers die lage rugpijn melden). Bereik 0-50, waarbij 50 een hoger invaliditeitsniveau is.
3 maanden
Acceptatievragenlijst (open vragen)
Tijdsspanne: 3 maanden
Een korte open vragenlijst om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen. Deze open vragen worden kwalitatief geanalyseerd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren