- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04922190
Bevordering van de betrokkenheid bij fysieke activiteit voor mensen met de ziekte van Parkinson in het vroege middenstadium (Engage-PD) (Engage-PD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuen zullen worden gerekruteerd via het Parkinson's Disease Center of Excellence van het Columbia University Medical Center. Individuen die ervoor kiezen om deel te nemen, krijgen eerst een korte evaluatie, inclusief geschiedenis en contra-indicaties voor lichaamsbeweging, beoordeling van looppatroon en evenwicht, vragenlijst over fysieke activiteit (Brunel Lifestyle Inventory en International Physical Activity Questionnaire), pijnvragenlijst (Brief Pain Inventory), NeuroQOL-kwaliteit van levensevaluatie, en een zelfeffectiviteitsmaatstaf over de betrokkenheid bij lichaamsbeweging (Exercise Self Efficacy Scale). Voor personen die lage rugpijn melden, zullen we verder de Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire en een op maat gemaakte vragenlijst over lage rugpijn afnemen. De therapeut zal vervolgens de coachingsessie uitvoeren (zie hieronder). Als deze beoordeling niet persoonlijk kan worden uitgevoerd, zal deze plaatsvinden via beveiligde videoconferenties. Er zullen 1-4 vervolgtelefoongesprekken/videosessies plaatsvinden en vervolgbeoordelingen na 3 maanden en 6 maanden, waarbij alle beoordelingen worden herhaald. Er zal ook een korte vragenlijst worden afgenomen na 3 en 6 maanden om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen.
Het coachingprogramma zal gebruik maken van het Pre-Active PD-programma (Clinicaltrials.gov NCT03696589) om de uitvoering van de interventie te begeleiden. Dit omvat een checklist met de belangrijkste elementen die voor de therapeut belangrijk zijn om PA-gedragsverandering te faciliteren. Daarnaast zal de therapeut motiverende gespreksstrategieën gebruiken die vier processen omvatten (boeien, oproepen, plannen en volgen) en vijf kerncommunicatievaardigheden (open vragen stellen, bevestigen, reflecterend luisteren, samenvatten, en informeren en adviseren). De therapeut introduceert het Pre-Active PD-werkboek en gebruikt dit als hulpmiddel en referentie voor de deelnemer om hem tijdens het coachingproces te betrekken en te focussen, en zal de deelnemers voorlichten over de soorten oefenopties en de specifieke oefenvoordelen voor Parkinson. . Tijdens het planningsproces zal de therapeut de discussie over de ontwikkeling van specifieke en meetbare doelen faciliteren en opties bieden om de voortgang ervan bij te houden, zoals schriftelijke of webgebaseerde oefenlogboeken of een activiteitenmonitor. De aanbevolen oefeningen zullen voor elke deelnemer individueel zijn, maar zullen vooral gericht zijn op het vergroten van de algemene fysieke activiteit (bijv. stappen per dag) en deelname aan aërobe oefeningen met matige tot krachtige intensiteit, minimaal drie keer per week. Evenwichts- en versterkingsoefeningen zullen indien nodig ook worden aanbevolen. Tijdens de vervolgsessies (15-30 min.) zal de therapeut de voortgang met het huidige oefenplan en de voortgang beoordelen, registreren of er gevallen zijn geweest en barrières en facilitators voor deelname aan de oefening bespreken. Deelnemers krijgen ook een korte veiligheidschecklist voor oefeningen om de veiligheid te garanderen bij het uitvoeren van thuisoefeningen. Deelnemers hebben de mogelijkheid om een Fitbit-apparaat (Charge 4) te gebruiken om hun hartslag en fysieke activiteit te controleren tijdens de interventieperiode. Deelnemers gebruiken een studiespecifieke login om hun voortgang en activiteit bij te houden. Deelnemers die al een Fitbit of andere activiteitenmonitor hebben, kunnen hun apparaat tijdens het onderzoek blijven gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neuroloog bevestigde de klinische diagnose voor de ziekte van Parkinson Hoehn & Yahr stadium I-III
- Ambulant voor mobiliteit binnen en buiten zonder hulp of hulpmiddel
- Succesvolle voltooiing van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)26 of medische goedkeuring van de huisarts
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletaal letsel dat deelname aan een oefenprogramma zou verhinderen
- Andere neurologische ziekte of aandoening zoals een beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coaching van fysieke activiteiten
Deelnemers krijgen maximaal 5 coachingsessies door een fysiotherapeut of ergotherapeut.
De interventie zal zich richten op het faciliteren van fysieke activiteit en de ontwikkeling van specifieke en meetbare doelen.
Het aanbevolen programma zal voor elke deelnemer individueel zijn, maar zal zich primair richten op het verhogen van de algemene fysieke activiteit (bijv.
stappen per dag) en deelname aan aërobe oefeningen met matige intensiteit, minimaal drie keer per week.
Tijdens de vervolgsessies zal de therapeut de voortgang met het huidige oefenplan en de voortgang ervan beoordelen en de barrières en facilitators voor het beoefenen van de oefening bespreken.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om tijdens de interventieperiode een Fitbit of ander apparaat te gebruiken om hun hartslag en fysieke activiteit te controleren.
|
Deelnemers krijgen maximaal 5 coachingsessies door een fysiotherapeut of ergotherapeut.
De interventie zal zich richten op het faciliteren van fysieke activiteit en de ontwikkeling van specifieke en meetbare doelen.
Het aanbevolen programma zal voor elke deelnemer individueel zijn, maar zal zich primair richten op het verhogen van de algemene fysieke activiteit (bijv.
stappen per dag) en deelname aan aërobe oefeningen met matige intensiteit, minimaal drie keer per week.
Tijdens de vervolgsessies zal de therapeut de voortgang met het huidige oefenplan en de voortgang ervan beoordelen en de barrières en facilitators voor het beoefenen van de oefening bespreken.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om tijdens de interventieperiode een Fitbit of ander apparaat te gebruiken om hun hartslag en fysieke activiteit te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brunel Lifestyle Fysieke Activiteit Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Brunel-levensstijlinventaris is een vragenlijst van 10 items die zowel de vooraf geplande (6 items) als de ongeplande (3 items) levensstijl-PA meet.
De score voor elk item vindt plaats op een schaal van 1-5, en de scores voor elke subschaal worden gemiddeld.
Scores variëren van 1 (laag niveau van fysieke activiteit) tot 5 (hoog niveau van fysieke activiteit).
|
3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Test met 18 items die de zelfeffectiviteit van een individu meet om deel te nemen aan lichaamsbeweging wanneer er talrijke barrières aanwezig zijn, waaronder zowel sociale als fysieke barrières.
De totale score wordt berekend door de antwoorden op elke vraag bij elkaar op te tellen.
Deze schaal heeft een bereik van totaalscores van 0-90.
Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (korte telefoonversie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueert de fysieke activiteit van de afgelopen 7 dagen, weergegeven in MET/min per week, waarbij hogere waarden een grotere fysieke activiteit betekenen.
|
3 maanden
|
|
NeuroQOL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die slaapstoornissen, depressie, vermoeidheid en sociale participatie en tevredenheid evalueert.
|
3 maanden
|
|
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueert de aanwezigheid van pijn, inclusief intensiteit en interferentie met activiteiten in het dagelijks leven.
Het gemiddelde van de vier ernstitems wordt gebruikt als maatstaf voor de ernst van de pijn; het gemiddelde van de zeven interferentie-items wordt gebruikt als maatstaf voor pijninterferentie.
|
3 maanden
|
|
Getimed en klaar
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Op prestaties gebaseerde beoordeling waarbij een persoon opstaat uit een stoel, 3 meter loopt, zich omdraait, terugkeert naar zijn stoel en weer gaat zitten.
Het resultaat wordt gemeten in de tijd (sec) die nodig is om te voltooien. Een hogere waarde betekent een slechtere prestatie.
|
3 maanden
|
|
Vaste balansbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De deelnemer zal statisch staan met de voeten bij elkaar en de houdingszwaai zal worden geregistreerd met een smartphone-app.
|
3 maanden
|
|
Gewijzigde Oswestry vragenlijst over lage rugpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst die evalueert hoe rugpijn het dagelijks leven beïnvloedt (optioneel voor deelnemers die lage rugpijn melden).
Bereik 0-50, waarbij 50 een hoger invaliditeitsniveau is.
|
3 maanden
|
|
Acceptatievragenlijst (open vragen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een korte open vragenlijst om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen.
Deze open vragen worden kwalitatief geanalyseerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .