初期から中期のパーキンソン病患者に対する身体活動への取り組みの促進 (Engage-PD) (Engage-PD)
調査の概要
詳細な説明
個人は、コロンビア大学医療センター パーキンソン病センター オブ エクセレンスを通じて採用されます。 参加を選択した個人は、まず簡単な評価を受けます。これには、運動歴と禁忌、歩行とバランスの評価、身体活動に関するアンケート(ブルネルのライフスタイルインベントリおよび国際身体活動アンケート)、痛みのアンケート(簡単な痛みのインベントリ)、NeuroQOLの質などが含まれます。生活の評価、および運動への取り組みに関する自己効力感の尺度 (運動自己効力感スケール)。 腰痛を報告した個人に対しては、修正版オスウェストリー腰痛障害質問票とカスタマイズされた腰痛質問票をさらに実施します。 その後、セラピストがコーチング セッションを実施します (下記を参照)。 この評価を対面で実施できない場合は、安全なビデオ会議を通じて実施されます。 1~4 回のフォローアップ電話/ビデオセッションと、3 か月後と 6 か月後にすべての評価が繰り返されるフォローアップ評価が行われます。 介入の受容性を評価するために、3 か月後と 6 か月後に簡単なアンケートも実施されます。
コーチング プログラムは、Pre-Active PD プログラム (Clinicaltrials.gov) を利用します。 NCT03696589)介入の実施をガイドします。 これには、PA の行動変化を促進するためにセラピストにとって重要な主要要素のチェックリストが含まれます。 さらに、セラピストは、4 つのプロセス (エンゲージメント、喚起、計画、追跡) と 5 つのコア コミュニケーション スキル (自由形式の質問をする、肯定する、内省的に聞く、要約する、情報とアドバイス) を含む動機付けの面接戦略を利用します。 セラピストは、Pre-Active PD ワークブックを紹介し、参加者をコーチング プロセス全体に集中させて参加させるためのツールおよび参考資料として利用し、運動オプションの種類と PD にとっての具体的な運動の利点について参加者を教育します。 。 計画のプロセスでは、セラピストは具体的で測定可能な目標の策定についての話し合いを促進し、書面または Web ベースの運動記録やアクティビティ モニターなどの進捗状況を追跡するためのオプションを提供します。 推奨されるエクササイズは各参加者に合わせて個別に行われますが、主に一般的な身体活動(例:運動量)を増やすことに焦点を当てます。 1 日あたりの歩数)、さらに週に少なくとも 3 回、中程度の強度の有酸素運動を行ってください。 必要に応じて、バランス運動や強化運動も推奨されます。 フォローアップセッション(15~30分)では、セラピストは現在の運動計画と進捗状況を確認し、転倒が発生したかどうかを記録し、運動への取り組みの障壁やファシリテーターについて話し合います。 参加者には、自宅でエクササイズを行う際の安全性を確保するための短いエクササイズ安全チェックリストも提供されます。 参加者には、Fitbit デバイス (料金 4) を使用して、介入期間中の心拍数と身体活動をモニタリングするオプションがあります。 参加者は研究固有のログインを使用して、進行状況と活動を追跡します。 Fitbit またはその他のアクティビティ モニターをすでに所有している参加者は、研究中も引き続きデバイスを使用できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Teachers College, Columbia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 神経科医はパーキンソン病ホーン・アンド・ヤール病期I-IIIの臨床診断を確認した
- 介助や補助器具なしで屋内および屋外で移動できる歩行用
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q)26 または GP からの医療許可を正常に完了していること
除外基準:
- 運動プログラムへの参加を妨げる筋骨格系損傷
- 脳卒中などの他の神経疾患または障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:身体活動のコーチング
参加者は理学療法士または作業療法士によるコーチングセッションを最大5回受けることができます。
この介入は、身体活動への取り組みと、具体的で測定可能な目標の開発を促進することに焦点を当てます。
推奨されるプログラムは各参加者に合わせてカスタマイズされますが、主に一般的な身体活動(例:運動量)を増やすことに焦点を当てます。
1 日あたりの歩数)、および中程度の強度の有酸素運動を週に少なくとも 3 回実施します。
フォローアップセッションでは、セラピストは現在の運動計画と進捗状況をレビューし、運動への取り組みの障壁や促進者について話し合います。
参加者には、Fitbit またはその他のデバイスを使用して、介入期間中に心拍数と身体活動をモニタリングするオプションがあります。
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参加者は理学療法士または作業療法士によるコーチングセッションを最大5回受けることができます。
この介入は、身体活動への取り組みと、具体的で測定可能な目標の開発を促進することに焦点を当てます。
推奨されるプログラムは各参加者に合わせてカスタマイズされますが、主に一般的な身体活動(例:運動量)を増やすことに焦点を当てます。
1 日あたりの歩数)、および中程度の強度の有酸素運動を週に少なくとも 3 回実施します。
フォローアップセッションでは、セラピストは現在の運動計画と進捗状況をレビューし、運動への取り組みの障壁や促進者について話し合います。
参加者には、Fitbit またはその他のデバイスを使用して、介入期間中に心拍数と身体活動をモニタリングするオプションがあります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブルネルのライフスタイル身体活動アンケート
時間枠:3ヶ月
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ブルネルのライフスタイル インベントリは、事前に計画されたライフスタイル (6 項目) と計画外のライフスタイル (3 項目) の両方の PA を測定する 10 項目のアンケートです。
各項目のスコアは 1 ~ 5 のスケールで表され、各サブスケールのスコアは平均されます。
スコアの範囲は 1 (低レベルの身体活動) から 5 (高レベルの身体活動) です。
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3ヶ月
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運動スケールの自己効力感
時間枠:3ヶ月
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社会的障壁と物理的障壁の両方を含む多数の障壁が存在する場合に、運動に参加する個人の自己効力感を測定する 18 項目のテスト。
合計スコアは、各質問に対する回答を合計することで計算されます。
このスケールの合計スコアの範囲は 0 ~ 90 です。
スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動アンケート(ショートフォーム電話版)
時間枠:3ヶ月
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過去 7 日間の身体活動を 1 週間あたりの MET/分で表し、値が高いほど身体活動が大きいことを意味します。
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3ヶ月
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ニューロQOL
時間枠:3ヶ月
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睡眠障害、うつ病、疲労、社会参加と満足度を評価する患者報告のアンケート。
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3ヶ月
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簡単な痛みの一覧表
時間枠:3ヶ月
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痛みの強さや日常生活への支障などの有無を評価します。
4 つの重症度項目の平均が痛みの重症度の尺度として使用されます。 7 つの干渉項目の平均が、痛みの干渉の尺度として使用されます。
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3ヶ月
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タイムアップ&ゴー
時間枠:3ヶ月
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椅子から立ち上がって、10 フィート歩き、向きを変え、椅子に戻り、再び座るというパフォーマンスベースの評価。
結果は完了までの時間 (秒) で測定され、値が高いほどパフォーマンスが悪くなります。
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3ヶ月
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立ちバランス評価
時間枠:3ヶ月
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参加者は足を揃えて静的に立ち、姿勢の揺れをスマホアプリで記録します。
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3ヶ月
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修正されたオスウェストリー腰痛障害アンケート
時間枠:3ヶ月
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腰痛が日常生活にどのような影響を与えるかを評価するアンケート (腰痛を報告する参加者はオプション)。
範囲は 0 ~ 50 で、50 が障害のより高いレベルになります。
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3ヶ月
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受け入れ可能性アンケート (自由回答形式の質問)
時間枠:3ヶ月
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介入の受け入れ可能性を評価するための短い自由回答式のアンケート。
これらの自由回答の質問は定性的に分析されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
身体活動のコーチングの臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)まだ募集していません