- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04922190
Содействие вовлечению людей в физическую активность с болезнью Паркинсона на ранней и средней стадии (Engage-PD) (Engage-PD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди будут набираться через Центр передового опыта по борьбе с болезнью Паркинсона Медицинского центра Колумбийского университета. Лицам, решившим участвовать, сначала будет проведена краткая оценка, включая анамнез и противопоказания к упражнениям, оценку походки и равновесия, опросник физической активности (опросник образа жизни Брюнеля и международный опросник физической активности), опросник боли (краткий опросник боли), качество NeuroQOL. оценки жизни и показатель самоэффективности в отношении участия в упражнениях (шкала самоэффективности упражнений). Тем людям, которые сообщают о боли в пояснице, мы дополнительно будем применять модифицированный опросник Освестри для инвалидов по боли в пояснице и индивидуальный опросник по боли в пояснице. Затем терапевт проведет коуч-сессию (см. ниже). Если эту оценку невозможно провести лично, она будет проводиться посредством защищенной видеоконференции. Будет проведено от 1 до 4 последующих телефонных звонков/видеосессий, а также последующие оценки через 3 и 6 месяцев, во время которых все оценки будут повторены. Через 3 и 6 месяцев также будет проведен короткий опросник для оценки приемлемости вмешательства.
В программе коучинга будет использоваться программа Pre-Active PD (Clinicaltrials.gov). NCT03696589), чтобы руководить проведением вмешательства. Это будет включать в себя контрольный список ключевых элементов, которые важны для терапевта, чтобы способствовать изменению поведения ПА. Кроме того, терапевт будет использовать стратегии мотивационного интервью, которые включают четыре процесса (вовлечение, побуждение, планирование и отслеживание) и пять основных коммуникативных навыков (задание открытых вопросов, подтверждение, рефлексивное слушание, подведение итогов, информирование и консультирование). Терапевт представит рабочую тетрадь Pre-Active PD и будет использовать ее в качестве инструмента и справочника для участников, чтобы вовлечь и сосредоточить их на протяжении всего процесса коучинга, а также обучить участников типам вариантов упражнений и конкретным преимуществам упражнений для PD. . В процессе планирования терапевт будет способствовать обсуждению разработки конкретных и измеримых целей и предоставит варианты отслеживания их прогресса, такие как письменные или веб-журналы упражнений или монитор активности. Рекомендуемые упражнения будут индивидуальны для каждого участника, но в первую очередь будут направлены на увеличение общей физической активности (например, шагов в день), а также заниматься аэробными упражнениями средней интенсивности не менее трех раз в неделю. При необходимости также будут рекомендованы упражнения на баланс и укрепление. На последующих сеансах (15–30 минут) терапевт будет отслеживать прогресс в выполнении текущего плана упражнений и прогресс, фиксировать случаи падений и обсуждать препятствия и факторы, способствующие участию в упражнениях. Участникам также будет предоставлен краткий контрольный список по технике безопасности для обеспечения безопасности при выполнении домашних упражнений. Участники будут иметь возможность использовать устройство Fitbit (плата 4) для мониторинга сердечного ритма и физической активности в течение периода вмешательства. Участники будут использовать логин для конкретного исследования, чтобы отслеживать свой прогресс и активность. Участники, у которых уже есть Fitbit или другой монитор активности, могут продолжать использовать свое устройство во время исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Невролог подтвердил клинический диагноз болезни Паркинсона I-III стадии по Хёну и Яру.
- Амбулатория для передвижения внутри и снаружи без посторонней помощи или вспомогательных устройств.
- Успешное заполнение Анкеты готовности к физической активности (PAR-Q)26 или медицинское освидетельствование от врача общей практики.
Критерий исключения:
- Скелетно-мышечная травма, которая препятствует участию в программе упражнений.
- Другие неврологические заболевания или расстройства, такие как инсульт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коучинг по физической активности
Участники пройдут до 5 коуч-сессий у физиотерапевта или эрготерапевта.
Вмешательство будет сосредоточено на содействии участию в физической активности и разработке конкретных и измеримых целей.
Рекомендуемая программа будет индивидуализирована для каждого участника, но в первую очередь будет сосредоточена на увеличении общей физической активности (например,
шагов в день), а также заниматься аэробными упражнениями средней интенсивности минимум три раза в неделю.
На последующих сеансах терапевт будет анализировать прогресс в выполнении текущего плана упражнений и прогресс, а также обсуждать препятствия и факторы, способствующие участию в упражнениях.
Участники будут иметь возможность использовать Fitbit или другое устройство для мониторинга сердечного ритма и физической активности в течение периода вмешательства.
|
Участники пройдут до 5 коуч-сессий у физиотерапевта или эрготерапевта.
Вмешательство будет сосредоточено на содействии участию в физической активности и разработке конкретных и измеримых целей.
Рекомендуемая программа будет индивидуализирована для каждого участника, но в первую очередь будет сосредоточена на увеличении общей физической активности (например,
шагов в день), а также заниматься аэробными упражнениями средней интенсивности минимум три раза в неделю.
На последующих сеансах терапевт будет анализировать прогресс в выполнении текущего плана упражнений и прогресс, а также обсуждать препятствия и факторы, способствующие участию в упражнениях.
Участники будут иметь возможность использовать Fitbit или другое устройство для мониторинга сердечного ритма и физической активности в течение периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Брюнеля по физической активности в отношении образа жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник образа жизни Брюнеля представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет как заранее запланированный (6 пунктов), так и незапланированный (3 пункта) ФА образа жизни.
Оценка по каждому пункту производится по шкале от 1 до 5, а баллы по каждой подшкале усредняются.
Баллы варьируются от 1 (низкий уровень физической активности) до 5 (высокий уровень физической активности).
|
3 месяца
|
|
Самоэффективность по шкале упражнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест из 18 вопросов, который измеряет способность человека участвовать в упражнениях при наличии многочисленных препятствий, включая как социальные, так и физические барьеры.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на каждый вопрос.
Эта шкала имеет диапазон общих баллов от 0 до 90.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный вопросник по физической активности (краткая телефонная версия)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивает физическую активность за предыдущие 7 дней, выраженную в МЕТ/мин в неделю, причем более высокие значения означают большую физическую активность.
|
3 месяца
|
|
НейроQOL
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета, сообщаемая пациентами, оценивающая нарушения сна, депрессию, усталость, а также социальное участие и удовлетворенность.
|
3 месяца
|
|
Краткий перечень болей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивает наличие боли, включая ее интенсивность и влияние на повседневную деятельность.
В качестве меры тяжести боли используется среднее значение четырех показателей тяжести; среднее значение семи показателей вмешательства используется в качестве меры воздействия боли.
|
3 месяца
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка, основанная на результатах, при которой человек должен встать со стула, пройти 10 футов, развернуться, вернуться на стул и снова сесть.
Результат измеряется во времени (в секундах) до завершения, и чем выше значение, тем хуже производительность.
|
3 месяца
|
|
Оценка постоянного баланса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участник будет выполнять статическое положение, ноги вместе, а покачивание позы будет записываться с помощью приложения для смартфона.
|
3 месяца
|
|
Модифицированный опросник Освестри по инвалидности из-за болей в пояснице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета, оценивающая, как боль в спине влияет на повседневную жизнь (необязательно для тех участников, которые сообщают о боли в пояснице).
Диапазон от 0 до 50, где 50 — более высокий уровень инвалидности.
|
3 месяца
|
|
Анкета приемлемости (открытые вопросы)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Короткий открытый опросник для оценки приемлемости вмешательства.
Эти открытые вопросы будут проанализированы качественно.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .