- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04922190
Förderung des Engagements für körperliche Aktivität bei Menschen mit Parkinson im frühen bis mittleren Stadium (Engage-PD) (Engage-PD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelpersonen werden über das Parkinson-Kompetenzzentrum des Columbia University Medical Center rekrutiert. Personen, die sich für die Teilnahme entscheiden, erhalten zunächst eine kurze Bewertung, einschließlich Anamnese und Kontraindikationen für körperliche Betätigung, Beurteilung von Gang und Gleichgewicht, Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Brunel Lifestyle Inventory und International Physical Activity Questionnaire), Schmerzfragebogen (Brief Pain Inventory) und NeuroQOL-Qualität Lebensbewertung und ein Selbstwirksamkeitsmaß für das Trainingsengagement (Exercise Self Efficacy Scale). Für diejenigen Personen, die über Schmerzen im unteren Rückenbereich berichten, werden wir außerdem den modifizierten Oswestry-Fragebogen zur Behinderung des unteren Rückens und einen maßgeschneiderten Fragebogen zu Schmerzen im unteren Rückenbereich ausfüllen. Anschließend führt der Therapeut die Coaching-Sitzung durch (siehe unten). Wenn diese Beurteilung nicht persönlich durchgeführt werden kann, wird sie per sicherer Videokonferenz durchgeführt. Es wird zwischen 1 und 4 weitere Telefonanrufe/Videositzungen und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten geben, bei denen alle Untersuchungen wiederholt werden. Nach 3 und 6 Monaten wird außerdem ein kurzer Fragebogen ausgefüllt, um die Akzeptanz der Intervention zu beurteilen.
Das Coaching-Programm nutzt das Pre-Active PD-Programm (Clinicaltrials.gov NCT03696589), um die Durchführung der Intervention zu leiten. Dazu gehört eine Checkliste der Schlüsselelemente, die für den Therapeuten wichtig sind, um eine PA-Verhaltensänderung zu erleichtern. Darüber hinaus wird der Therapeut motivierende Interviewstrategien anwenden, die vier Prozesse (Engagement, Hervorrufen, Planen und Verfolgen) und fünf Kernkommunikationsfähigkeiten (offene Fragen stellen, bestätigen, reflektierendes Zuhören, Zusammenfassen sowie Informieren und Beraten) umfassen. Der Therapeut stellt das Pre-Active PD-Arbeitsbuch vor und nutzt es als Werkzeug und Referenz für den Teilnehmer, um ihn während des gesamten Coaching-Prozesses einzubeziehen und zu fokussieren. Außerdem wird er die Teilnehmer über die Arten von Übungsoptionen und die spezifischen Übungsvorteile für PD aufklären . Im Planungsprozess wird der Therapeut die Diskussion über die Entwicklung spezifischer und messbarer Ziele erleichtern und Optionen zur Verfolgung ihrer Fortschritte bereitstellen, beispielsweise schriftliche oder webbasierte Übungsprotokolle oder einen Aktivitätsmonitor. Die empfohlenen Übungen werden individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, konzentrieren sich jedoch in erster Linie auf die Steigerung der allgemeinen körperlichen Aktivität (z. B. Schritte pro Tag) sowie die Teilnahme an Aerobic-Übungen mittlerer bis intensiver Intensität mindestens dreimal pro Woche. Bei Bedarf werden auch Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen empfohlen. In den Folgesitzungen (15–30 Minuten) überprüft der Therapeut den Fortschritt mit dem aktuellen Trainingsplan und den Fortschritt, zeichnet auf, ob es zu Stürzen gekommen ist, und bespricht Hindernisse und Erleichterungen für die Teilnahme am Training. Den Teilnehmern wird außerdem eine kurze Checkliste zur Übungssicherheit ausgehändigt, um die Sicherheit bei der Durchführung von Heimübungen zu gewährleisten. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während des Interventionszeitraums ein Fitbit-Gerät (Charge 4) zu verwenden, um ihre Herzfrequenz und körperliche Aktivität zu überwachen. Die Teilnehmer verwenden ein studienspezifisches Login, um ihren Fortschritt und ihre Aktivitäten zu verfolgen. Teilnehmer, die bereits einen Fitbit oder einen anderen Aktivitätsmonitor besitzen, können ihr Gerät während der Studie weiterhin verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Teachers College, Columbia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Neurologe bestätigte die klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit Hoehn & Yahr im Stadium I-III
- Ambulantes Gerät für die Mobilität im Innen- und Außenbereich ohne Hilfe oder Hilfsmittel
- Erfolgreiches Ausfüllen des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)26 oder ärztliche Genehmigung durch den Hausarzt
Ausschlusskriterien:
- Muskel-Skelett-Verletzung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verhindern würde
- Andere neurologische Erkrankungen oder Störungen wie Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Coaching für körperliche Aktivität
Die Teilnehmer erhalten bis zu 5 Coaching-Sitzungen durch einen Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten.
Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf der Erleichterung des Engagements für körperliche Aktivität und der Entwicklung spezifischer und messbarer Ziele.
Das empfohlene Programm wird individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, konzentriert sich jedoch in erster Linie auf die Steigerung der allgemeinen körperlichen Aktivität (z. B.
Schritte pro Tag) sowie die Teilnahme an Aerobic-Übungen mittlerer Intensität mindestens dreimal pro Woche.
In den Folgesitzungen wird der Therapeut den Fortschritt mit dem aktuellen Trainingsplan und den Fortschritten überprüfen und Hindernisse und Erleichterungen für das Training besprechen.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während des Interventionszeitraums einen Fitbit oder ein anderes Gerät zu verwenden, um ihre Herzfrequenz und körperliche Aktivität zu überwachen.
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Die Teilnehmer erhalten bis zu 5 Coaching-Sitzungen durch einen Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten.
Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf der Erleichterung des Engagements für körperliche Aktivität und der Entwicklung spezifischer und messbarer Ziele.
Das empfohlene Programm wird individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, konzentriert sich jedoch in erster Linie auf die Steigerung der allgemeinen körperlichen Aktivität (z. B.
Schritte pro Tag) sowie die Teilnahme an Aerobic-Übungen mittlerer Intensität mindestens dreimal pro Woche.
In den Folgesitzungen wird der Therapeut den Fortschritt mit dem aktuellen Trainingsplan und den Fortschritten überprüfen und Hindernisse und Erleichterungen für das Training besprechen.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während des Interventionszeitraums einen Fitbit oder ein anderes Gerät zu verwenden, um ihre Herzfrequenz und körperliche Aktivität zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brunel Lifestyle-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Brunel-Lifestyle-Inventar ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der sowohl vorgeplante (6 Punkte) als auch ungeplante (3 Punkte) Lebensstil-PA misst.
Die Bewertung für jedes Element erfolgt auf einer Skala von 1 bis 5, und die Bewertungen für jede Unterskala werden gemittelt.
Die Werte reichen von 1 (geringe körperliche Aktivität) bis 5 (hohe körperliche Aktivität).
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3 Monate
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Selbstwirksamkeit für die Übungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
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18-Punkte-Test, der die Selbstwirksamkeit einer Person bei der Teilnahme an sportlichen Aktivitäten misst, wenn zahlreiche Hindernisse vorhanden sind, darunter sowohl soziale als auch physische Barrieren.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf jede Frage berechnet.
Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 90.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Kurzversion per Telefon)
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet die körperliche Aktivität der letzten 7 Tage, dargestellt in MET/Minute pro Woche, wobei höhere Werte eine größere körperliche Aktivität bedeuten.
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3 Monate
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NeuroQOL
Zeitfenster: 3 Monate
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Von Patienten gemeldeter Fragebogen zur Bewertung von Schlafstörungen, Depressionen, Müdigkeit sowie sozialer Teilhabe und Zufriedenheit.
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3 Monate
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Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet das Vorhandensein von Schmerzen, einschließlich der Intensität und der Beeinträchtigung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der Mittelwert der vier Schweregrade wird als Maß für die Schmerzstärke verwendet; Als Maß für die Schmerzinterferenz wird der Mittelwert der sieben Interferenzitems verwendet.
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3 Monate
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Timed Up and Go
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine leistungsbasierte Beurteilung, bei der eine Person von einem Stuhl aufsteht, drei Meter weit geht, sich umdreht, zu ihrem Stuhl zurückkehrt und sich wieder hinsetzt.
Das Ergebnis wird in der Zeit (Sek.) bis zum Abschluss gemessen und ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Leistung.
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3 Monate
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Beurteilung des Gleichgewichts im Stehen
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Teilnehmer führt einen statischen Stand mit zusammengefügten Füßen durch und die Haltungsschwankungen werden mit einer Smartphone-App aufgezeichnet.
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3 Monate
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Modifizierter Oswestry-Fragebogen zur Behinderung des unteren Rückens
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen zur Bewertung, wie sich Rückenschmerzen auf den Alltag auswirken (optional für Teilnehmer, die über Schmerzen im unteren Rückenbereich berichten).
Bereich 0–50, wobei 50 den höheren Grad der Behinderung angibt.
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3 Monate
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Fragebogen zur Akzeptanz (offene Fragen)
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein kurzer, offener Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz der Intervention.
Diese offenen Fragen werden qualitativ analysiert.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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