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Förderung des Engagements für körperliche Aktivität bei Menschen mit Parkinson im frühen bis mittleren Stadium (Engage-PD) (Engage-PD)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Teachers College, Columbia University
Bei Engage-PD handelt es sich um eine einzelne Kohortenbewertung der Implementierung eines telemedizinisch bereitgestellten Trainingsprogramms für körperliche Aktivität bei Menschen mit Parkinson im frühen bis mittleren Stadium. Das Programm nutzt einen Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten, um Personen mit Parkinson im Früh- und Mittelstadium Einzelcoaching anzubieten und so eine individuelle, strukturierte Unterstützung zu bieten, um die Aufnahme von Übungen als Teil eines effektiven Selbstmanagementprogramms zu erleichtern und zu optimieren. Die Struktur des Coaching-Programms basiert auf früheren Forschungen zu neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich der Parkinson-Krankheit und der Huntington-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einzelpersonen werden über das Parkinson-Kompetenzzentrum des Columbia University Medical Center rekrutiert. Personen, die sich für die Teilnahme entscheiden, erhalten zunächst eine kurze Bewertung, einschließlich Anamnese und Kontraindikationen für körperliche Betätigung, Beurteilung von Gang und Gleichgewicht, Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Brunel Lifestyle Inventory und International Physical Activity Questionnaire), Schmerzfragebogen (Brief Pain Inventory) und NeuroQOL-Qualität Lebensbewertung und ein Selbstwirksamkeitsmaß für das Trainingsengagement (Exercise Self Efficacy Scale). Für diejenigen Personen, die über Schmerzen im unteren Rückenbereich berichten, werden wir außerdem den modifizierten Oswestry-Fragebogen zur Behinderung des unteren Rückens und einen maßgeschneiderten Fragebogen zu Schmerzen im unteren Rückenbereich ausfüllen. Anschließend führt der Therapeut die Coaching-Sitzung durch (siehe unten). Wenn diese Beurteilung nicht persönlich durchgeführt werden kann, wird sie per sicherer Videokonferenz durchgeführt. Es wird zwischen 1 und 4 weitere Telefonanrufe/Videositzungen und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten geben, bei denen alle Untersuchungen wiederholt werden. Nach 3 und 6 Monaten wird außerdem ein kurzer Fragebogen ausgefüllt, um die Akzeptanz der Intervention zu beurteilen.

Das Coaching-Programm nutzt das Pre-Active PD-Programm (Clinicaltrials.gov NCT03696589), um die Durchführung der Intervention zu leiten. Dazu gehört eine Checkliste der Schlüsselelemente, die für den Therapeuten wichtig sind, um eine PA-Verhaltensänderung zu erleichtern. Darüber hinaus wird der Therapeut motivierende Interviewstrategien anwenden, die vier Prozesse (Engagement, Hervorrufen, Planen und Verfolgen) und fünf Kernkommunikationsfähigkeiten (offene Fragen stellen, bestätigen, reflektierendes Zuhören, Zusammenfassen sowie Informieren und Beraten) umfassen. Der Therapeut stellt das Pre-Active PD-Arbeitsbuch vor und nutzt es als Werkzeug und Referenz für den Teilnehmer, um ihn während des gesamten Coaching-Prozesses einzubeziehen und zu fokussieren. Außerdem wird er die Teilnehmer über die Arten von Übungsoptionen und die spezifischen Übungsvorteile für PD aufklären . Im Planungsprozess wird der Therapeut die Diskussion über die Entwicklung spezifischer und messbarer Ziele erleichtern und Optionen zur Verfolgung ihrer Fortschritte bereitstellen, beispielsweise schriftliche oder webbasierte Übungsprotokolle oder einen Aktivitätsmonitor. Die empfohlenen Übungen werden individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, konzentrieren sich jedoch in erster Linie auf die Steigerung der allgemeinen körperlichen Aktivität (z. B. Schritte pro Tag) sowie die Teilnahme an Aerobic-Übungen mittlerer bis intensiver Intensität mindestens dreimal pro Woche. Bei Bedarf werden auch Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen empfohlen. In den Folgesitzungen (15–30 Minuten) überprüft der Therapeut den Fortschritt mit dem aktuellen Trainingsplan und den Fortschritt, zeichnet auf, ob es zu Stürzen gekommen ist, und bespricht Hindernisse und Erleichterungen für die Teilnahme am Training. Den Teilnehmern wird außerdem eine kurze Checkliste zur Übungssicherheit ausgehändigt, um die Sicherheit bei der Durchführung von Heimübungen zu gewährleisten. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während des Interventionszeitraums ein Fitbit-Gerät (Charge 4) zu verwenden, um ihre Herzfrequenz und körperliche Aktivität zu überwachen. Die Teilnehmer verwenden ein studienspezifisches Login, um ihren Fortschritt und ihre Aktivitäten zu verfolgen. Teilnehmer, die bereits einen Fitbit oder einen anderen Aktivitätsmonitor besitzen, können ihr Gerät während der Studie weiterhin verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Neurologe bestätigte die klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit Hoehn & Yahr im Stadium I-III
  • Ambulantes Gerät für die Mobilität im Innen- und Außenbereich ohne Hilfe oder Hilfsmittel
  • Erfolgreiches Ausfüllen des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)26 oder ärztliche Genehmigung durch den Hausarzt

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Verletzung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verhindern würde
  • Andere neurologische Erkrankungen oder Störungen wie Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coaching für körperliche Aktivität
Die Teilnehmer erhalten bis zu 5 Coaching-Sitzungen durch einen Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten. Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf der Erleichterung des Engagements für körperliche Aktivität und der Entwicklung spezifischer und messbarer Ziele. Das empfohlene Programm wird individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, konzentriert sich jedoch in erster Linie auf die Steigerung der allgemeinen körperlichen Aktivität (z. B. Schritte pro Tag) sowie die Teilnahme an Aerobic-Übungen mittlerer Intensität mindestens dreimal pro Woche. In den Folgesitzungen wird der Therapeut den Fortschritt mit dem aktuellen Trainingsplan und den Fortschritten überprüfen und Hindernisse und Erleichterungen für das Training besprechen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während des Interventionszeitraums einen Fitbit oder ein anderes Gerät zu verwenden, um ihre Herzfrequenz und körperliche Aktivität zu überwachen.
Die Teilnehmer erhalten bis zu 5 Coaching-Sitzungen durch einen Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten. Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf der Erleichterung des Engagements für körperliche Aktivität und der Entwicklung spezifischer und messbarer Ziele. Das empfohlene Programm wird individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, konzentriert sich jedoch in erster Linie auf die Steigerung der allgemeinen körperlichen Aktivität (z. B. Schritte pro Tag) sowie die Teilnahme an Aerobic-Übungen mittlerer Intensität mindestens dreimal pro Woche. In den Folgesitzungen wird der Therapeut den Fortschritt mit dem aktuellen Trainingsplan und den Fortschritten überprüfen und Hindernisse und Erleichterungen für das Training besprechen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während des Interventionszeitraums einen Fitbit oder ein anderes Gerät zu verwenden, um ihre Herzfrequenz und körperliche Aktivität zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brunel Lifestyle-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Das Brunel-Lifestyle-Inventar ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der sowohl vorgeplante (6 Punkte) als auch ungeplante (3 Punkte) Lebensstil-PA misst. Die Bewertung für jedes Element erfolgt auf einer Skala von 1 bis 5, und die Bewertungen für jede Unterskala werden gemittelt. Die Werte reichen von 1 (geringe körperliche Aktivität) bis 5 (hohe körperliche Aktivität).
3 Monate
Selbstwirksamkeit für die Übungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
18-Punkte-Test, der die Selbstwirksamkeit einer Person bei der Teilnahme an sportlichen Aktivitäten misst, wenn zahlreiche Hindernisse vorhanden sind, darunter sowohl soziale als auch physische Barrieren. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf jede Frage berechnet. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 90. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Kurzversion per Telefon)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet die körperliche Aktivität der letzten 7 Tage, dargestellt in MET/Minute pro Woche, wobei höhere Werte eine größere körperliche Aktivität bedeuten.
3 Monate
NeuroQOL
Zeitfenster: 3 Monate
Von Patienten gemeldeter Fragebogen zur Bewertung von Schlafstörungen, Depressionen, Müdigkeit sowie sozialer Teilhabe und Zufriedenheit.
3 Monate
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet das Vorhandensein von Schmerzen, einschließlich der Intensität und der Beeinträchtigung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Mittelwert der vier Schweregrade wird als Maß für die Schmerzstärke verwendet; Als Maß für die Schmerzinterferenz wird der Mittelwert der sieben Interferenzitems verwendet.
3 Monate
Timed Up and Go
Zeitfenster: 3 Monate
Eine leistungsbasierte Beurteilung, bei der eine Person von einem Stuhl aufsteht, drei Meter weit geht, sich umdreht, zu ihrem Stuhl zurückkehrt und sich wieder hinsetzt. Das Ergebnis wird in der Zeit (Sek.) bis zum Abschluss gemessen und ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Leistung.
3 Monate
Beurteilung des Gleichgewichts im Stehen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Teilnehmer führt einen statischen Stand mit zusammengefügten Füßen durch und die Haltungsschwankungen werden mit einer Smartphone-App aufgezeichnet.
3 Monate
Modifizierter Oswestry-Fragebogen zur Behinderung des unteren Rückens
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Bewertung, wie sich Rückenschmerzen auf den Alltag auswirken (optional für Teilnehmer, die über Schmerzen im unteren Rückenbereich berichten). Bereich 0–50, wobei 50 den höheren Grad der Behinderung angibt.
3 Monate
Fragebogen zur Akzeptanz (offene Fragen)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein kurzer, offener Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz der Intervention. Diese offenen Fragen werden qualitativ analysiert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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