- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04922190
Promowanie aktywności fizycznej wśród osób cierpiących na chorobę Parkinsona we wczesnym i średnim stadium (Engage-PD) (Engage-PD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby będą rekrutowane za pośrednictwem Centrum Doskonałości Chorób Parkinsona w Columbia University Medical Center. Osoby, które zdecydują się na udział, zostaną najpierw poddane krótkiej ocenie, obejmującej historię i przeciwwskazania do ćwiczeń, ocenę chodu i równowagi, kwestionariusz aktywności fizycznej (Inwentarz Stylu Życia Brunela i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej), kwestionariusz bólu (Krótki Inwentarz Bólu), jakość NeuroQOL oceny życia oraz miara poczucia własnej skuteczności dotycząca zaangażowania w ćwiczenia (Skala własnej skuteczności w ćwiczeniach). Osobom, które zgłaszają ból krzyża, prześlemy zmodyfikowany kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu krzyża oraz dostosowany kwestionariusz bólu krzyża. Następnie terapeuta przeprowadzi sesję coachingową (patrz poniżej). Jeżeli ocena ta nie będzie mogła zostać przeprowadzona osobiście, zostanie przeprowadzona w formie bezpiecznej wideokonferencji. Odbędą się od 1 do 4 kolejnych rozmów telefonicznych/sesji wideo oraz oceny uzupełniające po 3 i 6 miesiącach, podczas których cała ocena zostanie powtórzona. Po 3 i 6 miesiącach przeprowadzony zostanie również krótki kwestionariusz w celu oceny akceptowalności interwencji.
Program coachingowy będzie wykorzystywał program Pre-Active PD (Clinicaltrials.gov NCT03696589), aby kierować realizacją interwencji. Będzie to obejmować listę kontrolną kluczowych elementów, które są ważne dla terapeuty w celu ułatwienia zmiany zachowania PA. Ponadto terapeuta będzie stosować strategie wywiadu motywacyjnego, które obejmują cztery procesy (angażowanie, wywoływanie, planowanie i śledzenie) oraz pięć podstawowych umiejętności komunikacyjnych (zadawanie pytań otwartych, potwierdzanie, refleksyjne słuchanie, podsumowywanie oraz informowanie i doradzanie). Terapeuta wprowadzi zeszyt ćwiczeń Pre-Active PD i wykorzysta go jako narzędzie i punkt odniesienia dla uczestnika, aby zaangażować go i skupić na całym procesie coachingowym, a także przeszkoli uczestników w zakresie rodzajów opcji ćwiczeń i konkretnych korzyści ćwiczeń dla PD . W procesie planowania terapeuta ułatwi dyskusję na temat opracowania konkretnych i mierzalnych celów oraz zapewni możliwości śledzenia ich postępów, takie jak pisemne lub internetowe dzienniki ćwiczeń lub monitor aktywności. Polecane ćwiczenia będą dostosowane indywidualnie do każdego uczestnika, ale przede wszystkim będą skupiać się na zwiększeniu ogólnej aktywności fizycznej (np. kroków dziennie), a także wykonywanie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności co najmniej trzy razy w tygodniu. W razie potrzeby zalecane będą również ćwiczenia równoważne i wzmacniające. Podczas sesji kontrolnych (15–30 minut) terapeuta dokona przeglądu postępów w zakresie bieżącego planu ćwiczeń i postępów, zapisze, czy wystąpiły upadki oraz omówi bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie w ćwiczenia. Uczestnicy otrzymają także krótką listę kontrolną bezpieczeństwa ćwiczeń, aby zapewnić bezpieczeństwo podczas wykonywania ćwiczeń w domu. Uczestnicy będą mieli możliwość korzystania z urządzenia Fitbit (opłata 4) w celu monitorowania tętna i aktywności fizycznej w trakcie okresu interwencji. Uczestnicy będą używać loginu specyficznego dla badania, aby śledzić swoje postępy i aktywność. Uczestnicy, którzy posiadają już Fitbit lub inny monitor aktywności, mogą nadal korzystać ze swojego urządzenia podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Neurolog potwierdził rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona w stadium I-III Hoehna i Yahra
- Ambulatorium umożliwiające poruszanie się w pomieszczeniach i na zewnątrz bez pomocy lub urządzenia wspomagającego
- Pomyślne wypełnienie Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)26 lub zaświadczenie lekarskie od lekarza rodzinnego
Kryteria wyłączenia:
- Uraz mięśniowo-szkieletowy uniemożliwiający udział w programie ćwiczeń
- Inna choroba lub zaburzenie neurologiczne, takie jak udar
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Coaching aktywności fizycznej
Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 5 sesjach coachingowych prowadzonych przez fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego.
Interwencja będzie koncentrować się na ułatwianiu zaangażowania w aktywność fizyczną i rozwijaniu konkretnych i mierzalnych celów.
Zalecany program będzie dostosowany indywidualnie do każdego uczestnika, ale przede wszystkim będzie skupiał się na zwiększeniu ogólnej aktywności fizycznej (np.
kroków dziennie), a także wykonywanie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności co najmniej trzy razy w tygodniu.
Podczas kolejnych sesji terapeuta dokona przeglądu postępów w zakresie bieżącego planu ćwiczeń oraz postępów, a także omówi bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie w ćwiczenia.
Uczestnicy będą mieli możliwość korzystania z Fitbit lub innego urządzenia do monitorowania swojego tętna i aktywności fizycznej w trakcie okresu interwencji.
|
Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 5 sesjach coachingowych prowadzonych przez fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego.
Interwencja będzie koncentrować się na ułatwianiu zaangażowania w aktywność fizyczną i rozwijaniu konkretnych i mierzalnych celów.
Zalecany program będzie dostosowany indywidualnie do każdego uczestnika, ale przede wszystkim będzie skupiał się na zwiększeniu ogólnej aktywności fizycznej (np.
kroków dziennie), a także wykonywanie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności co najmniej trzy razy w tygodniu.
Podczas kolejnych sesji terapeuta dokona przeglądu postępów w zakresie bieżącego planu ćwiczeń oraz postępów, a także omówi bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie w ćwiczenia.
Uczestnicy będą mieli możliwość korzystania z Fitbit lub innego urządzenia do monitorowania swojego tętna i aktywności fizycznej w trakcie okresu interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej dotyczący stylu życia Brunela
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Inwentarz stylu życia Brunela to 10-elementowy kwestionariusz, który mierzy zarówno wstępnie zaplanowany (6 pozycji), jak i nieplanowany (3 pozycje) styl życia PA.
Punktacja dla każdej pozycji wyrażona jest w skali od 1 do 5, a wyniki dla każdej podskali są uśredniane.
Skala ocen waha się od 1 (niski poziom aktywności fizycznej) do 5 (wysoki poziom aktywności fizycznej).
|
3 miesiące
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Składający się z 18 pozycji test mierzący poczucie własnej skuteczności w uczestniczeniu w ćwiczeniach w przypadku występowania licznych barier, w tym zarówno społecznych, jak i fizycznych.
Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie.
Skala ta obejmuje zakres wyników całkowitych od 0 do 90.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność w ćwiczeniach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (skrócona wersja telefoniczna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni wyrażoną w MET/min na tydzień, przy czym wyższe wartości oznaczają większą aktywność fizyczną.
|
3 miesiące
|
|
NeuroQOL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta oceniający zaburzenia snu, depresję, zmęczenie oraz uczestnictwo i satysfakcję społeczną.
|
3 miesiące
|
|
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia obecność bólu, w tym intensywność i wpływ na codzienne czynności.
Jako miarę nasilenia bólu stosuje się średnią z czterech pozycji nasilenia; Jako miarę interferencji bólu stosuje się średnią z siedmiu elementów interferencji.
|
3 miesiące
|
|
Upłynął czas i gotowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena oparta na wynikach, która wymaga, aby osoba wstała z krzesła, przeszła 3 metry, odwróciła się, wróciła na krzesło i ponownie usiadła.
Wynik mierzony jest czasem (s) do zakończenia, a wyższa wartość oznacza gorszą wydajność.
|
3 miesiące
|
|
Ocena równowagi na stojąco
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnik będzie wykonywał statyczną postawę ze złączonymi stopami, a kołysanie postawy będzie rejestrowane za pomocą aplikacji na smartfonie.
|
3 miesiące
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności związanej z bólem krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz oceniający wpływ bólu pleców na życie codzienne (opcjonalnie dla osób zgłaszających ból krzyża).
Zakres 0-50, gdzie 50 oznacza wyższy stopień niepełnosprawności.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz akceptacji (pytania otwarte)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótki, otwarty kwestionariusz oceniający akceptowalność interwencji.
Te pytania otwarte zostaną poddane analizie jakościowej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .