Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie aktywności fizycznej wśród osób cierpiących na chorobę Parkinsona we wczesnym i średnim stadium (Engage-PD) (Engage-PD)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Teachers College, Columbia University
Engage-PD to ocena pojedynczej kohorty wdrożenia programu coachingu aktywności fizycznej realizowanego w ramach telezdrowia dla osób z chorobą Parkinsona we wczesnym i średnim stadium. W programie uczestniczy fizjoterapeuta lub terapeuta zajęciowy, który zapewnia indywidualny coaching osobom z chorobą Parkinsona we wczesnym i średnim stadium, aby zapewnić zindywidualizowane wsparcie strukturalne ułatwiające i optymalizujące wykonywanie ćwiczeń w ramach skutecznego programu samoleczenia. Struktura programu coachingowego opiera się na wcześniejszych badaniach dotyczących chorób neurodegeneracyjnych, w tym choroby Parkinsona i choroby Huntingtona.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Osoby będą rekrutowane za pośrednictwem Centrum Doskonałości Chorób Parkinsona w Columbia University Medical Center. Osoby, które zdecydują się na udział, zostaną najpierw poddane krótkiej ocenie, obejmującej historię i przeciwwskazania do ćwiczeń, ocenę chodu i równowagi, kwestionariusz aktywności fizycznej (Inwentarz Stylu Życia Brunela i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej), kwestionariusz bólu (Krótki Inwentarz Bólu), jakość NeuroQOL oceny życia oraz miara poczucia własnej skuteczności dotycząca zaangażowania w ćwiczenia (Skala własnej skuteczności w ćwiczeniach). Osobom, które zgłaszają ból krzyża, prześlemy zmodyfikowany kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu krzyża oraz dostosowany kwestionariusz bólu krzyża. Następnie terapeuta przeprowadzi sesję coachingową (patrz poniżej). Jeżeli ocena ta nie będzie mogła zostać przeprowadzona osobiście, zostanie przeprowadzona w formie bezpiecznej wideokonferencji. Odbędą się od 1 do 4 kolejnych rozmów telefonicznych/sesji wideo oraz oceny uzupełniające po 3 i 6 miesiącach, podczas których cała ocena zostanie powtórzona. Po 3 i 6 miesiącach przeprowadzony zostanie również krótki kwestionariusz w celu oceny akceptowalności interwencji.

Program coachingowy będzie wykorzystywał program Pre-Active PD (Clinicaltrials.gov NCT03696589), aby kierować realizacją interwencji. Będzie to obejmować listę kontrolną kluczowych elementów, które są ważne dla terapeuty w celu ułatwienia zmiany zachowania PA. Ponadto terapeuta będzie stosować strategie wywiadu motywacyjnego, które obejmują cztery procesy (angażowanie, wywoływanie, planowanie i śledzenie) oraz pięć podstawowych umiejętności komunikacyjnych (zadawanie pytań otwartych, potwierdzanie, refleksyjne słuchanie, podsumowywanie oraz informowanie i doradzanie). Terapeuta wprowadzi zeszyt ćwiczeń Pre-Active PD i wykorzysta go jako narzędzie i punkt odniesienia dla uczestnika, aby zaangażować go i skupić na całym procesie coachingowym, a także przeszkoli uczestników w zakresie rodzajów opcji ćwiczeń i konkretnych korzyści ćwiczeń dla PD . W procesie planowania terapeuta ułatwi dyskusję na temat opracowania konkretnych i mierzalnych celów oraz zapewni możliwości śledzenia ich postępów, takie jak pisemne lub internetowe dzienniki ćwiczeń lub monitor aktywności. Polecane ćwiczenia będą dostosowane indywidualnie do każdego uczestnika, ale przede wszystkim będą skupiać się na zwiększeniu ogólnej aktywności fizycznej (np. kroków dziennie), a także wykonywanie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności co najmniej trzy razy w tygodniu. W razie potrzeby zalecane będą również ćwiczenia równoważne i wzmacniające. Podczas sesji kontrolnych (15–30 minut) terapeuta dokona przeglądu postępów w zakresie bieżącego planu ćwiczeń i postępów, zapisze, czy wystąpiły upadki oraz omówi bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie w ćwiczenia. Uczestnicy otrzymają także krótką listę kontrolną bezpieczeństwa ćwiczeń, aby zapewnić bezpieczeństwo podczas wykonywania ćwiczeń w domu. Uczestnicy będą mieli możliwość korzystania z urządzenia Fitbit (opłata 4) w celu monitorowania tętna i aktywności fizycznej w trakcie okresu interwencji. Uczestnicy będą używać loginu specyficznego dla badania, aby śledzić swoje postępy i aktywność. Uczestnicy, którzy posiadają już Fitbit lub inny monitor aktywności, mogą nadal korzystać ze swojego urządzenia podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Neurolog potwierdził rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona w stadium I-III Hoehna i Yahra
  • Ambulatorium umożliwiające poruszanie się w pomieszczeniach i na zewnątrz bez pomocy lub urządzenia wspomagającego
  • Pomyślne wypełnienie Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)26 lub zaświadczenie lekarskie od lekarza rodzinnego

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz mięśniowo-szkieletowy uniemożliwiający udział w programie ćwiczeń
  • Inna choroba lub zaburzenie neurologiczne, takie jak udar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coaching aktywności fizycznej
Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 5 sesjach coachingowych prowadzonych przez fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego. Interwencja będzie koncentrować się na ułatwianiu zaangażowania w aktywność fizyczną i rozwijaniu konkretnych i mierzalnych celów. Zalecany program będzie dostosowany indywidualnie do każdego uczestnika, ale przede wszystkim będzie skupiał się na zwiększeniu ogólnej aktywności fizycznej (np. kroków dziennie), a także wykonywanie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności co najmniej trzy razy w tygodniu. Podczas kolejnych sesji terapeuta dokona przeglądu postępów w zakresie bieżącego planu ćwiczeń oraz postępów, a także omówi bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie w ćwiczenia. Uczestnicy będą mieli możliwość korzystania z Fitbit lub innego urządzenia do monitorowania swojego tętna i aktywności fizycznej w trakcie okresu interwencji.
Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 5 sesjach coachingowych prowadzonych przez fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego. Interwencja będzie koncentrować się na ułatwianiu zaangażowania w aktywność fizyczną i rozwijaniu konkretnych i mierzalnych celów. Zalecany program będzie dostosowany indywidualnie do każdego uczestnika, ale przede wszystkim będzie skupiał się na zwiększeniu ogólnej aktywności fizycznej (np. kroków dziennie), a także wykonywanie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności co najmniej trzy razy w tygodniu. Podczas kolejnych sesji terapeuta dokona przeglądu postępów w zakresie bieżącego planu ćwiczeń oraz postępów, a także omówi bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie w ćwiczenia. Uczestnicy będą mieli możliwość korzystania z Fitbit lub innego urządzenia do monitorowania swojego tętna i aktywności fizycznej w trakcie okresu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz aktywności fizycznej dotyczący stylu życia Brunela
Ramy czasowe: 3 miesiące
Inwentarz stylu życia Brunela to 10-elementowy kwestionariusz, który mierzy zarówno wstępnie zaplanowany (6 pozycji), jak i nieplanowany (3 pozycje) styl życia PA. Punktacja dla każdej pozycji wyrażona jest w skali od 1 do 5, a wyniki dla każdej podskali są uśredniane. Skala ocen waha się od 1 (niski poziom aktywności fizycznej) do 5 (wysoki poziom aktywności fizycznej).
3 miesiące
Skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Składający się z 18 pozycji test mierzący poczucie własnej skuteczności w uczestniczeniu w ćwiczeniach w przypadku występowania licznych barier, w tym zarówno społecznych, jak i fizycznych. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie. Skala ta obejmuje zakres wyników całkowitych od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność w ćwiczeniach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (skrócona wersja telefoniczna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenia aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni wyrażoną w MET/min na tydzień, przy czym wyższe wartości oznaczają większą aktywność fizyczną.
3 miesiące
NeuroQOL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta oceniający zaburzenia snu, depresję, zmęczenie oraz uczestnictwo i satysfakcję społeczną.
3 miesiące
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenia obecność bólu, w tym intensywność i wpływ na codzienne czynności. Jako miarę nasilenia bólu stosuje się średnią z czterech pozycji nasilenia; Jako miarę interferencji bólu stosuje się średnią z siedmiu elementów interferencji.
3 miesiące
Upłynął czas i gotowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena oparta na wynikach, która wymaga, aby osoba wstała z krzesła, przeszła 3 metry, odwróciła się, wróciła na krzesło i ponownie usiadła. Wynik mierzony jest czasem (s) do zakończenia, a wyższa wartość oznacza gorszą wydajność.
3 miesiące
Ocena równowagi na stojąco
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnik będzie wykonywał statyczną postawę ze złączonymi stopami, a kołysanie postawy będzie rejestrowane za pomocą aplikacji na smartfonie.
3 miesiące
Zmodyfikowany kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności związanej z bólem krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz oceniający wpływ bólu pleców na życie codzienne (opcjonalnie dla osób zgłaszających ból krzyża). Zakres 0-50, gdzie 50 oznacza wyższy stopień niepełnosprawności.
3 miesiące
Kwestionariusz akceptacji (pytania otwarte)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótki, otwarty kwestionariusz oceniający akceptowalność interwencji. Te pytania otwarte zostaną poddane analizie jakościowej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj