- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04922190
Fremme fysisk aktivitetsengasjement for personer med tidlig-midtstadium av Parkinsons sykdom (Engage-PD) (Engage-PD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltpersoner vil bli rekruttert gjennom Columbia University Medical Center Parkinsons Disease Center of Excellence. Personer som velger å delta vil først få en kort evaluering, inkludert historie og kontraindikasjoner for trening, vurdering av gang og balanse, spørreskjema for fysisk aktivitet (Brunel Lifestyle Inventory og International Physical Activity Questionnaire), smerteskjema (Brief Pain Inventory), NeuroQOL kvalitet av livsvurdering, og et self-efficacy-mål om treningsengasjement (Exercise Self Efficacy Scale). For de personene som rapporterer korsryggsmerter, vil vi videre administrere Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire og et tilpasset spørreskjema om korsryggsmerter. Terapeuten vil deretter gjennomføre coachingøkten (se nedenfor). Hvis denne vurderingen ikke kan gjennomføres personlig, vil den bli utført via sikker videokonferanse. Det vil være mellom 1-4 oppfølgende telefonsamtaler/videosessioner og en oppfølgingsvurdering ved 3 måneder og 6 måneder hvor all vurdering gjentas. Et kort spørreskjema vil også bli administrert etter 3 og 6 måneder for å vurdere om intervensjonen er akseptabel.
Treningsprogrammet vil bruke Pre-Active PD-programmet (Clinicaltrials.gov NCT03696589) for å veilede leveringen av intervensjonen. Dette vil inkludere en sjekkliste over nøkkelelementene som er viktige for terapeuten for å legge til rette for PA-atferdsendring. I tillegg vil terapeuten bruke motiverende intervjustrategier som inkluderer fire prosesser (engasjerende, fremkallende, planlegging og sporing) og fem kjernekommunikasjonsferdigheter (stille åpne spørsmål, bekreftende, reflekterende lytting, oppsummering og informere og gi råd). Terapeuten vil introdusere Pre-Active PD-arbeidsboken og bruke den som et verktøy og referanse for deltakeren for å engasjere og fokusere dem gjennom hele coachingsprosessen, og vil utdanne deltakerne om treningsalternativer og de spesifikke treningsfordelene for PD . I planleggingsprosessen vil terapeuten legge til rette for diskusjon om utvikling av spesifikke og målbare mål, og vil gi muligheter for å spore fremgangen deres, for eksempel skriftlige eller nettbaserte treningslogger eller en aktivitetsmonitor. De anbefalte øvelsene vil tilpasses hver enkelt deltaker, men vil primært fokusere på å øke generell fysisk aktivitet (f. skritt per dag) samt engasjement i aerobic trening med moderat intensitet minst tre ganger i uken. Balanse- og styrkeøvelser vil også bli anbefalt etter behov. På oppfølgingsøktene (15-30 min) vil terapeuten gjennomgå fremdriften med gjeldende treningsplan og fremgang, registrere om noen fall har skjedd og diskutere barrierer og tilretteleggere for treningsengasjement. Deltakerne vil også få en kort sjekkliste for øvelsessikkerhet for å sikre sikkerheten når de gjennomfører hjemmeøvelser. Deltakerne vil ha muligheten til å bruke en Fitbit-enhet (Charge 4) for å overvåke hjertefrekvens og fysisk aktivitet i løpet av intervensjonsperioden. Deltakerne vil bruke en studiespesifikk pålogging for å spore fremgang og aktivitet. Deltakere som allerede eier en Fitbit eller annen aktivitetsmonitor kan fortsette å bruke enheten sin under studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevrolog bekreftet klinisk diagnose for Parkinsons sykdom Hoehn & Yahr stadium I-III
- Ambulant for innendørs og utendørs mobilitet uten assistanse eller hjelpemiddel
- Vellykket gjennomføring av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)26 eller medisinsk godkjenning fra fastlegen
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettskade som ville hindre deltakelse i et treningsprogram
- Annen nevrologisk sykdom eller lidelse som hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening for fysisk aktivitet
Deltakerne vil få opptil 5 coaching økter av en fysio- eller ergoterapeut.
Intervensjonen vil fokusere på å legge til rette for fysisk aktivitetsengasjement og utvikling av spesifikke og målbare mål.
Det anbefalte programmet vil være individuelt tilpasset hver deltaker, men vil primært fokusere på å øke generell fysisk aktivitet (f.
skritt per dag) samt engasjement i aerobic trening med moderat intensitet minst tre ganger i uken.
På oppfølgingssesjonene vil terapeuten gjennomgå fremdriften med gjeldende treningsplan og fremgang og diskutere barrierer og tilretteleggere for treningsengasjement.
Deltakerne vil ha muligheten til å bruke en Fitbit eller annen enhet for å overvåke hjertefrekvens og fysisk aktivitet i løpet av intervensjonsperioden.
|
Deltakerne vil få opptil 5 coaching økter av en fysio- eller ergoterapeut.
Intervensjonen vil fokusere på å legge til rette for fysisk aktivitetsengasjement og utvikling av spesifikke og målbare mål.
Det anbefalte programmet vil være individuelt tilpasset hver deltaker, men vil primært fokusere på å øke generell fysisk aktivitet (f.
skritt per dag) samt engasjement i aerobic trening med moderat intensitet minst tre ganger i uken.
På oppfølgingssesjonene vil terapeuten gjennomgå fremdriften med gjeldende treningsplan og fremgang og diskutere barrierer og tilretteleggere for treningsengasjement.
Deltakerne vil ha muligheten til å bruke en Fitbit eller annen enhet for å overvåke hjertefrekvens og fysisk aktivitet i løpet av intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunel Lifestyle Fysisk aktivitet Spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Brunel livsstilsbeholdning er et 10-elements spørreskjema som måler både forhåndsplanlagt (6 elementer) og ikke-planlagt (3 elementer) livsstil PA.
Poengsummen for hvert element er på en skala fra 1-5, og skårene for hver underskala er gjennomsnittlig.
Poeng varierer fra 1 (lavt fysisk aktivitetsnivå) til 5 (høyt fysisk aktivitetsnivå).
|
3 måneder
|
|
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
18-elements test som måler en persons selveffektivitet til å delta i trening når mange barrierer er tilstede, inkludert både sosiale og fysiske barrierer.
Totalpoengsum beregnes ved å summere svarene på hvert spørsmål.
Denne skalaen har en rekke totalskårer fra 0-90.
En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (Short Form Phone-versjon)
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluerer fysisk aktivitet de siste 7 dagene representert i MET/min per uke med høyere verdier som betyr større fysisk aktivitet.
|
3 måneder
|
|
NeuroQOL
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapportert spørreskjema som evaluerer søvnforstyrrelser, depresjon, tretthet og sosial deltakelse og tilfredshet.
|
3 måneder
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluerer tilstedeværelsen av smerte inkludert intensitet og forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter.
Gjennomsnitt av de fire alvorlighetspunktene brukes som mål på smertens alvorlighetsgrad; gjennomsnittet av de syv interferenselementene brukes som et mål på smerteinterferens.
|
3 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 3 måneder
|
Prestasjonsbasert vurdering som krever at en person reiser seg fra en stol, går 10 fot, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned igjen.
Utfallet måles i tid (sek) for å fullføre og høyere verdi er dårligere ytelse.
|
3 måneder
|
|
Stående balansevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakeren vil utføre statisk stående med føttene sammen og postural svaiing vil bli registrert med en smarttelefonapp.
|
3 måneder
|
|
Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema som evaluerer hvordan ryggsmerter påvirker hverdagen (valgfritt for de deltakerne som rapporterer korsryggsmerter).
Område 0-50 med 50 som høyere nivå av funksjonshemming.
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitetsspørreskjema (åpne spørsmål)
Tidsramme: 3 måneder
|
Et kort åpent spørreskjema for å vurdere om intervensjonen er akseptabel.
Disse åpne spørsmålene vil bli analysert kvalitativt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .