Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme fysisk aktivitetsengasjement for personer med tidlig-midtstadium av Parkinsons sykdom (Engage-PD) (Engage-PD)

2. mai 2024 oppdatert av: Teachers College, Columbia University
Engage-PD er en enkelt kohortevaluering av implementering av et telehelse-levert treningsprogram for fysisk aktivitet for personer med tidlig-midtstadium av Parkinsons sykdom. Programmet bruker en fysioterapeut eller ergoterapeut for å gi en-til-en-coaching for personer med Parkinsons sykdom på et tidlig stadium for å gi individualisert strukturert støtte for å lette og optimalisere treningsopptak som en del av et effektivt selvledelsesprogram. Strukturen i coachingprogrammet er basert på tidligere forskning innen nevrodegenerativ sykdom inkludert Parkinsons sykdom og Huntingtons sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Enkeltpersoner vil bli rekruttert gjennom Columbia University Medical Center Parkinsons Disease Center of Excellence. Personer som velger å delta vil først få en kort evaluering, inkludert historie og kontraindikasjoner for trening, vurdering av gang og balanse, spørreskjema for fysisk aktivitet (Brunel Lifestyle Inventory og International Physical Activity Questionnaire), smerteskjema (Brief Pain Inventory), NeuroQOL kvalitet av livsvurdering, og et self-efficacy-mål om treningsengasjement (Exercise Self Efficacy Scale). For de personene som rapporterer korsryggsmerter, vil vi videre administrere Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire og et tilpasset spørreskjema om korsryggsmerter. Terapeuten vil deretter gjennomføre coachingøkten (se nedenfor). Hvis denne vurderingen ikke kan gjennomføres personlig, vil den bli utført via sikker videokonferanse. Det vil være mellom 1-4 oppfølgende telefonsamtaler/videosessioner og en oppfølgingsvurdering ved 3 måneder og 6 måneder hvor all vurdering gjentas. Et kort spørreskjema vil også bli administrert etter 3 og 6 måneder for å vurdere om intervensjonen er akseptabel.

Treningsprogrammet vil bruke Pre-Active PD-programmet (Clinicaltrials.gov NCT03696589) for å veilede leveringen av intervensjonen. Dette vil inkludere en sjekkliste over nøkkelelementene som er viktige for terapeuten for å legge til rette for PA-atferdsendring. I tillegg vil terapeuten bruke motiverende intervjustrategier som inkluderer fire prosesser (engasjerende, fremkallende, planlegging og sporing) og fem kjernekommunikasjonsferdigheter (stille åpne spørsmål, bekreftende, reflekterende lytting, oppsummering og informere og gi råd). Terapeuten vil introdusere Pre-Active PD-arbeidsboken og bruke den som et verktøy og referanse for deltakeren for å engasjere og fokusere dem gjennom hele coachingsprosessen, og vil utdanne deltakerne om treningsalternativer og de spesifikke treningsfordelene for PD . I planleggingsprosessen vil terapeuten legge til rette for diskusjon om utvikling av spesifikke og målbare mål, og vil gi muligheter for å spore fremgangen deres, for eksempel skriftlige eller nettbaserte treningslogger eller en aktivitetsmonitor. De anbefalte øvelsene vil tilpasses hver enkelt deltaker, men vil primært fokusere på å øke generell fysisk aktivitet (f. skritt per dag) samt engasjement i aerobic trening med moderat intensitet minst tre ganger i uken. Balanse- og styrkeøvelser vil også bli anbefalt etter behov. På oppfølgingsøktene (15-30 min) vil terapeuten gjennomgå fremdriften med gjeldende treningsplan og fremgang, registrere om noen fall har skjedd og diskutere barrierer og tilretteleggere for treningsengasjement. Deltakerne vil også få en kort sjekkliste for øvelsessikkerhet for å sikre sikkerheten når de gjennomfører hjemmeøvelser. Deltakerne vil ha muligheten til å bruke en Fitbit-enhet (Charge 4) for å overvåke hjertefrekvens og fysisk aktivitet i løpet av intervensjonsperioden. Deltakerne vil bruke en studiespesifikk pålogging for å spore fremgang og aktivitet. Deltakere som allerede eier en Fitbit eller annen aktivitetsmonitor kan fortsette å bruke enheten sin under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevrolog bekreftet klinisk diagnose for Parkinsons sykdom Hoehn & Yahr stadium I-III
  • Ambulant for innendørs og utendørs mobilitet uten assistanse eller hjelpemiddel
  • Vellykket gjennomføring av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)26 eller medisinsk godkjenning fra fastlegen

Ekskluderingskriterier:

  • Muskel- og skjelettskade som ville hindre deltakelse i et treningsprogram
  • Annen nevrologisk sykdom eller lidelse som hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening for fysisk aktivitet
Deltakerne vil få opptil 5 coaching økter av en fysio- eller ergoterapeut. Intervensjonen vil fokusere på å legge til rette for fysisk aktivitetsengasjement og utvikling av spesifikke og målbare mål. Det anbefalte programmet vil være individuelt tilpasset hver deltaker, men vil primært fokusere på å øke generell fysisk aktivitet (f. skritt per dag) samt engasjement i aerobic trening med moderat intensitet minst tre ganger i uken. På oppfølgingssesjonene vil terapeuten gjennomgå fremdriften med gjeldende treningsplan og fremgang og diskutere barrierer og tilretteleggere for treningsengasjement. Deltakerne vil ha muligheten til å bruke en Fitbit eller annen enhet for å overvåke hjertefrekvens og fysisk aktivitet i løpet av intervensjonsperioden.
Deltakerne vil få opptil 5 coaching økter av en fysio- eller ergoterapeut. Intervensjonen vil fokusere på å legge til rette for fysisk aktivitetsengasjement og utvikling av spesifikke og målbare mål. Det anbefalte programmet vil være individuelt tilpasset hver deltaker, men vil primært fokusere på å øke generell fysisk aktivitet (f. skritt per dag) samt engasjement i aerobic trening med moderat intensitet minst tre ganger i uken. På oppfølgingssesjonene vil terapeuten gjennomgå fremdriften med gjeldende treningsplan og fremgang og diskutere barrierer og tilretteleggere for treningsengasjement. Deltakerne vil ha muligheten til å bruke en Fitbit eller annen enhet for å overvåke hjertefrekvens og fysisk aktivitet i løpet av intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brunel Lifestyle Fysisk aktivitet Spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Brunel livsstilsbeholdning er et 10-elements spørreskjema som måler både forhåndsplanlagt (6 elementer) og ikke-planlagt (3 elementer) livsstil PA. Poengsummen for hvert element er på en skala fra 1-5, og skårene for hver underskala er gjennomsnittlig. Poeng varierer fra 1 (lavt fysisk aktivitetsnivå) til 5 (høyt fysisk aktivitetsnivå).
3 måneder
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 3 måneder
18-elements test som måler en persons selveffektivitet til å delta i trening når mange barrierer er tilstede, inkludert både sosiale og fysiske barrierer. Totalpoengsum beregnes ved å summere svarene på hvert spørsmål. Denne skalaen har en rekke totalskårer fra 0-90. En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Physical Activity Questionnaire (Short Form Phone-versjon)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluerer fysisk aktivitet de siste 7 dagene representert i MET/min per uke med høyere verdier som betyr større fysisk aktivitet.
3 måneder
NeuroQOL
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapportert spørreskjema som evaluerer søvnforstyrrelser, depresjon, tretthet og sosial deltakelse og tilfredshet.
3 måneder
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 3 måneder
Evaluerer tilstedeværelsen av smerte inkludert intensitet og forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter. Gjennomsnitt av de fire alvorlighetspunktene brukes som mål på smertens alvorlighetsgrad; gjennomsnittet av de syv interferenselementene brukes som et mål på smerteinterferens.
3 måneder
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 3 måneder
Prestasjonsbasert vurdering som krever at en person reiser seg fra en stol, går 10 fot, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned igjen. Utfallet måles i tid (sek) for å fullføre og høyere verdi er dårligere ytelse.
3 måneder
Stående balansevurdering
Tidsramme: 3 måneder
Deltakeren vil utføre statisk stående med føttene sammen og postural svaiing vil bli registrert med en smarttelefonapp.
3 måneder
Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema som evaluerer hvordan ryggsmerter påvirker hverdagen (valgfritt for de deltakerne som rapporterer korsryggsmerter). Område 0-50 med 50 som høyere nivå av funksjonshemming.
3 måneder
Akseptabilitetsspørreskjema (åpne spørsmål)
Tidsramme: 3 måneder
Et kort åpent spørreskjema for å vurdere om intervensjonen er akseptabel. Disse åpne spørsmålene vil bli analysert kvalitativt.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere