- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04922190
Fyysisen aktiivisuuden edistäminen varhaisen keskivaiheen Parkinsonin taudin (Engage-PD) (Engage-PD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt rekrytoidaan Columbia University Medical Centerin Parkinsonin taudin huippuyksikön kautta. Osallistumisen päättäville henkilöille annetaan ensin lyhyt arvio, joka sisältää historian ja harjoituksen vasta-aiheet, kävelyn ja tasapainon arvioinnin, fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (Brunel Lifestyle Inventory ja International Physical Activity Questionnaire), kipukyselyn (Brief Pain Inventory), NeuroQOL-laadun. elämänarvioinnin ja itsetehokkuuden mitta harjoituksesta sitoutumisesta (Exercise Self Efficacy Scale). Niille henkilöille, jotka ilmoittavat alaselkäkipuista, hallinnoimme edelleen Modified Oswestryn alaselkäkipukyselyä ja räätälöityä alaselkäkipukyselyä. Terapeutti johtaa sitten valmennusistunnon (katso alla). Jos tätä arviointia ei voida suorittaa henkilökohtaisesti, se suoritetaan suojatun videoneuvottelun kautta. On 1-4 seurantapuhelua/videoistuntoa ja seuranta-arvioinnit 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein, jolloin kaikki arvioinnit toistetaan. Lyhyt kyselylomake toteutetaan myös 3 ja 6 kuukauden iässä intervention hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Valmennusohjelmassa hyödynnetään Pre-Active PD -ohjelmaa (Clinicaltrials.gov NCT03696589) ohjaamaan toimenpiteen toimittamista. Tämä sisältää tarkistusluettelon avainelementeistä, jotka ovat tärkeitä terapeutille PA-käyttäytymisen muuttamisen helpottamiseksi. Lisäksi terapeutti käyttää motivoivaa haastattelustrategiaa, jotka sisältävät neljä prosessia (sitouttaminen, herättäminen, suunnittelu ja seuranta) ja viisi ydinviestintätaitoa (avoimien kysymysten esittäminen, vahvistaminen, reflektiivinen kuuntelu, yhteenveto sekä tiedottaminen ja neuvominen). Terapeutti esittelee Pre-Active PD -työkirjan ja käyttää sitä työkaluna ja referenssinä osallistujalle sitouttaakseen ja keskittääkseen heidät koko valmennusprosessin ajan sekä kouluttaa osallistujia harjoitusvaihtoehdoista ja erityisistä harjoittelueduista PD:lle. . Suunnitteluprosessissa terapeutti helpottaa keskustelua konkreettisten ja mitattavissa olevien tavoitteiden kehittämisestä ja tarjoaa vaihtoehtoja niiden edistymisen seurantaan, kuten kirjallisen tai verkkopohjaisen harjoituslokin tai aktiivisuusmittarin. Suositellut harjoitukset räätälöidään jokaiselle osallistujalle, mutta ne keskittyvät ensisijaisesti yleisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen (esim. askeleet päivässä) sekä harjoittelemalla kohtalaisen voimakasta aerobista harjoittelua vähintään kolme kertaa viikossa. Myös tasapaino- ja vahvistamisharjoituksia suositellaan tarpeen mukaan. Seurantaistunnoissa (15-30 min) terapeutti tarkastelee edistymistä nykyisen harjoitussuunnitelman ja edistymisen kanssa, kirjaa, jos kaatumisia on tapahtunut, ja keskustelee harjoituksen esteistä ja edistäjistä. Osallistujille annetaan myös lyhyt harjoitusturvallisuustarkistuslista turvallisuuden varmistamiseksi kotiharjoituksissa. Osallistujat voivat käyttää Fitbit-laitetta (Charge 4) seuratakseen sykeään ja fyysistä aktiivisuuttaan interventiojakson aikana. Osallistujat käyttävät tutkimuskohtaista kirjautumista seuratakseen edistymistään ja toimintaansa. Osallistujat, joilla on jo Fitbit tai muu aktiivisuusmittari, voivat jatkaa laitteen käyttöä tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologi vahvisti kliinisen diagnoosin Parkinsonin taudin Hoehn & Yahrin vaiheesta I-III
- Ambulatorinen sisä- ja ulkokäyttöön ilman apua tai apuvälinettä
- Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q)26 onnistunut suorittaminen tai yleislääkärin lääkärintodistus
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka estäisi osallistumisen harjoitusohjelmaan
- Muu neurologinen sairaus tai häiriö, kuten aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden valmennus
Osallistujat saavat enintään 5 valmennusta fysio- tai toimintaterapeutilta.
Interventio keskittyy fyysisen aktiivisuuden edistämiseen ja erityisten ja mitattavissa olevien tavoitteiden kehittämiseen.
Suositeltu ohjelma räätälöidään jokaiselle osallistujalle, mutta se keskittyy ensisijaisesti yleisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen (esim.
askeleet päivässä) sekä harjoittelemalla kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua vähintään kolme kertaa viikossa.
Seurantaistunnoissa terapeutti tarkastelee nykyisen harjoitussuunnitelman edistymistä ja edistymistä sekä keskustelee harjoittelun esteistä ja edistäjistä.
Osallistujat voivat käyttää Fitbitiä tai muuta laitetta sykensä ja fyysisen aktiivisuutensa tarkkailuun interventiojakson aikana.
|
Osallistujat saavat enintään 5 valmennusta fysio- tai toimintaterapeutilta.
Interventio keskittyy fyysisen aktiivisuuden edistämiseen ja erityisten ja mitattavissa olevien tavoitteiden kehittämiseen.
Suositeltu ohjelma räätälöidään jokaiselle osallistujalle, mutta se keskittyy ensisijaisesti yleisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen (esim.
askeleet päivässä) sekä harjoittelemalla kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua vähintään kolme kertaa viikossa.
Seurantaistunnoissa terapeutti tarkastelee nykyisen harjoitussuunnitelman edistymistä ja edistymistä sekä keskustelee harjoittelun esteistä ja edistäjistä.
Osallistujat voivat käyttää Fitbitiä tai muuta laitetta sykensä ja fyysisen aktiivisuutensa tarkkailuun interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Brunel Lifestyle Physical Activity Questionnaire
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Brunelin elämäntapakartoitus on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa sekä ennalta suunniteltua (6 kohtaa) että suunnittelematonta (3 kohtaa) elämäntapa PA:ta.
Jokaisen kohdan pisteytys on asteikolla 1-5, ja kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan keskiarvoina.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (alhainen fyysinen aktiivisuus) 5:een (korkea fyysinen aktiivisuus).
|
3 kuukautta
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
18 kohdan testi, joka mittaa yksilön itsetehokkuutta osallistua harjoitteluun, kun läsnä on monia esteitä, mukaan lukien sekä sosiaaliset että fyysiset esteet.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen vastaukset.
Tällä asteikolla on kokonaispistemäärä 0-90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta harjoitteluun.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (lyhytmuotoinen puhelinversio)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi fyysistä aktiivisuutta edellisten 7 päivän ajalta MET/min viikossa, ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
3 kuukautta
|
NeuroQOL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden raportoima kyselylomake, jossa arvioidaan unihäiriöitä, masennusta, väsymystä sekä sosiaalista osallistumista ja tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi kivun esiintymisen, mukaan lukien intensiteetti ja häiriöt päivittäiseen elämään.
Neljän vaikeusasteen keskiarvoa käytetään kivun vakavuuden mittana; seitsemän häiriökohteen keskiarvoa käytetään kivun häiriön mittana.
|
3 kuukautta
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suoritusperusteinen arviointi, joka edellyttää henkilön nousemista ylös tuolista, kävelemään 10 jalkaa, kääntymään ympäri, palaamaan tuoliinsa ja istumaan takaisin.
Tulos mitataan ajassa (s) valmistumiseen ja korkeampi arvo on huonompi suorituskyky.
|
3 kuukautta
|
Pysyvän tasapainon arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistuja suorittaa staattisen seisomisen jalat yhdessä ja asennon heilahdus tallennetaan älypuhelinsovelluksella.
|
3 kuukautta
|
Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan, miten selkäkipu vaikuttaa jokapäiväiseen elämään (valinnainen niille osallistujille, jotka raportoivat alaselkäkipuista).
Alue 0-50, 50 on korkeampi vammaisuus.
|
3 kuukautta
|
Hyväksyttävä kyselylomake (avoimet kysymykset)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyt avoin kyselylomake intervention hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Nämä avoimet kysymykset analysoidaan laadullisesti.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fyysisen aktiivisuuden valmennus
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityTuntematonVäsymys | Liikunta | NukkuaTurkki