인지 건강 증진을 위한 신체 운동(PEACH) (PEACH)
2024년 5월 9일 업데이트: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh
인지 건강 증진을 위한 신체 운동
PEACH는 흑인과 아프리카계 미국인 성인을 대상으로 12주간의 가정 기반 운동 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위해 수행되는 파일럿 프로젝트입니다.
이 프로젝트의 두 번째 목표는 운동 개입이 인지 및 심리적 기능을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 프로젝트는 앱을 통해 사용자를 트레이너와 연결하도록 프로그래밍된 에어로빅 운동 자전거를 사용하여 원격으로 제공되는 파일럿 12주 신체 활동(PA) 개입을 수행하여 성인기의 뇌 건강에 대한 조기 역경(ELA)의 영향을 해결하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 현재 앉아 있지 않고 10세 이전에 적어도 한 가지 형태의 ELA를 경험했다고 보고한 30-55세(N = 40)의 흑인 및 아프리카계 미국인 개인을 모집할 것입니다.
이 연구는 미국 펜실베이니아주 피츠버그에 있는 피츠버그 대학과 자메이카 킹스턴에 있는 서인도 제도 대학(현장 조사자: Terrence Forrester)의 두 곳에서 수행됩니다.
기준선과 12주 개입 후, 조사관은 인지, 행동 및 심리사회적 측정의 조화된 배터리를 수집합니다.
개입 자체는 집에서 이루어지며 Bluetooth 지원 운동 자전거를 사용하여 일주일에 60분 동안 3번의 유산소 운동 세션이 포함됩니다.
참가자의 운동 프로그램은 운동 트레이너가 원격으로 감독하고 연령 조정 예비 심박수에 따라 개별화됩니다. 목표는 참가자가 처음 4주가 끝날 때까지 세션당 중강도에서 고강도 운동을 50분에 도달하도록 하는 것입니다. 개입의.
자전거에는 Neotiv라는 애플리케이션이 탑재된 태블릿이 장착됩니다.
Neotiv 애플리케이션은 자전거에서 운동 세션의 시간, 지속 시간 및 강도에 관한 데이터를 수집하고 운동 트레이너와 안전하게 공유하여 참석 여부를 모니터링합니다.
이 연구의 주요 목표는 가정 기반 운동 프로그램이 (1) 실행 가능하고 수용 가능한지(순응도 및 출석률로 측정), (2) 운동에 노출된 성인의 인지 및 심리적 기능 개선을 촉진하는지 여부를 결정하는 것입니다. 엘라.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30~55세 성인
- 10세 이전에 발생하는 적어도 한 가지 형태의 위협 관련 역경(예: 폭력에 대한 노출, 신체적 학대)에 대한 노출(회고적 자기 보고에 기록됨)
- 자칭 흑인 또는 아프리카계 미국인 인종
- 초고속 인터넷에 액세스
- 좌식 생활 방식(주당 PA의 60분 미만).
- 이동에 어려움이 없습니다
- 현재 보조 보행 장치를 사용할 필요가 없습니다.
- 균형 장애의 병력이 없습니다.
- 현재 임신하지 않았거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 정신병
- 심각한 자살 위험(즉, 계획이 있는 현재의 적극적인 자살 생각)
- 하루 20분 이상, 주 3회 이상 중강도 운동
- 암에 대한 현재 치료법
- 신경학적 상태(MS, 파킨슨병, 치매, MCI) 또는 뇌 손상(뇌졸중)
- 지난 3개월 동안 물질 사용 장애
- 울혈성 심부전, 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 기타 심혈관 사건에 대한 현재 치료
- 작년에 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 혈관 성형술 또는 기타 심장 상태
- 신경심리학적 검사를 배제하는 감각 장애
- 영어가 유창하지 않음
- 연구 기간 동안 2주 이상 연속 여행
- 조절되지 않는 고혈압
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 흑인 또는 아프리카계 미국인 이외의 인종 자체 식별
- 현재 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집에서 하는 유산소 운동
감독되지 않은 운동은 참가자의 집에서 주 3회 60분 동안 진행됩니다.
60분 세션을 수행할 수 없는 사람들은 대신 일주일에 150분 운동 목표를 달성하기 위해 30분 세션 두 번으로 완료합니다.
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워밍업 및 쿨다운, 지속 시간의 점진적이고 점진적인 증가, 신체 활동 관련 부상 방지에 관한 지침을 포함한 운동 프로그래밍 지침(ACSM, 2018)을 따릅니다.
운동 그룹은 12주 동안 일주일에 3회, 하루 60분씩 중등도 내지 격렬한 강도의 유산소 운동을 받게 된다.
60분 세션을 수행할 수 없는 참가자는 대신 30분 세션 두 번으로 완료합니다.
처방된 강도는 안정시 심박수와 연령 조정 최대 심박수(연령 220세)를 사용하여 계산된 예상 심박수 여유분을 기준으로 합니다.
참가자는 Polar 심박수 스트랩으로 모니터링되는 특정 계산을 통해 최소 심박수를 유지하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 중재 프로그램 준수: 중간 정도에서 격렬한 운동에 소비한 평균 시간(분)
기간: 12주 기준
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중강도 운동에 소비한 평균 시간(심박수 모니터링 및 심박수 예비 심박수를 기반으로 한 계산과 심박수 비교를 통해)에 대한 데이터를 수집하여 준수를 운영합니다.
준수 여부는 타당성 및 수용 가능성의 척도로 사용됩니다.
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12주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 중재 프로그램 준수: 완료된 세션 수
기간: 12주 기준
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완료된 운동 세션 수에 관한 데이터는 준수를 운영화하기 위해 수집됩니다.
준수 여부는 타당성 및 수용 가능성의 척도로 사용됩니다.
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12주 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 평균 변화
기간: 12주 기준
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수축기 혈압(SBP)은 SBP에 변화가 있는지 확인하기 위해 기준선과 12주차에 측정됩니다.
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12주 기준
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신체 활동의 평균 변화
기간: 12주 기준
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참가자는 신체 활동 수준의 변화 여부를 확인하기 위해 기준 시점과 후속 조치에서 다시 1주간의 액티그래피를 완료하게 됩니다.
이는 하루 평균 걸음 수의 변화로 연산화됩니다.
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12주 기준
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심박수의 평균 변화
기간: 12주 기준
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심박수는 개입 전반에 걸쳐 측정되며 기준선부터 개입 종료까지의 심박수 변화가 계산됩니다.
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12주 기준
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총 체중의 변화율
기간: 12주 기준
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참가자는 중재 전후에 보정된 신장계로 체중을 측정하게 됩니다.
조사관은 개입 전후에 체중의 변화율을 조사합니다.
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12주 기준
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부정적 및 긍정적 영향의 평균 변화
기간: 12주 기준
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이는 긍정적 및 부정적 영향 척도의 점수를 통해 계산됩니다.
점수 범위는 1부터 100까지이며, 1은 덜 긍정적인 감정을 의미하고 100은 더 긍정적인 감정을 의미합니다.
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12주 기준
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우울증 증상의 평균 변화
기간: 12주 기준
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참가자는 20가지 일반적인 우울증 증상의 빈도를 0("드물게 또는 전혀")에서 3("대부분 또는 항상") Likert 척도에 따라 측정하는 역학 연구 센터-우울증 척도를 완료하게 됩니다. .
응답을 합산하여 총 증상 점수(최대 가능한 점수 60점)를 산출하며, 점수가 높을수록 더 심한 우울증 증상을 반영합니다.
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12주 기준
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인지된 스트레스의 평균 변화
기간: 12주 기준
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참가자는 일상 생활 스트레스 경험을 평가하는 14개 항목 척도인 0("드물게 또는 전혀 없음)으로 평가된 20가지 일반적인 우울증 증상의 빈도를 측정하는 인지된 스트레스 척도(PSS)를 완성하게 됩니다.
PSS는 응답자가 0("전혀")에서 4("매우 자주")의 리커트 척도를 사용하여 일상 생활 사건이 통제할 수 없거나, 예측할 수 없거나, 관리할 수 없는 것으로 인식되는 정도를 평가하는 도구입니다.
응답을 합산하여 총점(최대 가능한 점수 56점)을 형성합니다.
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12주 기준
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영상 시퀀스 성능의 평균 변화
기간: 12주 기준
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Picture Sequence 작업은 기준선에서 관리된 다음 개입 후(12주) 관리됩니다.
이 작업의 주요 결과는 참가자가 순서를 올바르게 기억한 인접한 사진의 누적 수입니다.
올바른 항목 수가 적을수록 일화 기억이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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12주 기준
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그림 어휘 성능의 평균 변화
기간: 12주 기준
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그림 어휘 과제는 기준선에서 시행되고 중재 이후(12주) 시행됩니다.
참가자에게는 청각 신호와 함께 시각적 자극이 제공되며 시각적 자극 중 어떤 것이 청각 신호와 일치하는지 판단해야 합니다.
이 작업의 주요 결과는 총 항목이 올바르게 답변되었으며, 항목 수가 적거나 언어 능력이 떨어지는 것입니다.
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12주 기준
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패턴 비교 성능의 평균 변화
기간: 12주 기준
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패턴 비교 작업은 기준선에서 관리된 다음 개입 후(12주) 관리됩니다.
참가자들에게는 시각적 패턴이 제시되고 패턴이 동일한지 다른지 응답하도록 요청됩니다.
이 작업의 주요 결과는 작업에 할당된 90초 내에 총 항목이 올바르게 답변되었으며, 항목 수가 적거나 처리 속도가 더 나쁘다는 것입니다.
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12주 기준
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운동 중재 프로그램 준수: 평균 세션 시간
기간: 12주 기준
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평균 세션 기간에 관한 데이터는 준수를 운영화하기 위해 수집됩니다.
준수 여부는 타당성 및 수용 가능성의 척도로 사용됩니다.
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12주 기준
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플랭커 성능의 평균 변화
기간: 12주 기준
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플랭커 작업은 기준선에서 관리된 다음 개입 후(12주) 관리됩니다.
이 작업의 주요 결과는 측면 화살표가 중앙 자극에서 일치하는 방향과 일치하지 않는 방향으로 배열될 때 참가자가 중앙 화살표에 대한 방향 반응을 만드는 데 걸리는 시간을 나타내는 간섭 효과(ms)입니다.
간섭 효과가 높을수록 실행 기능이 저하됨을 나타냅니다.
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12주 기준
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차원 카드 정렬 성능의 평균 변화
기간: 12주 기준
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차원 카드 정렬 작업은 기준선에서 관리되고 개입 후(12주) 관리됩니다.
이 작업의 주요 결과는 참가자가 기능(모양 또는 색상)을 기반으로 다른 선택 자극에 자극을 일치시키는 데 걸리는 시간을 나타내는 간섭 효과(ms)입니다. 참가자는 전환 시 일치해야 하는 기능을 사용합니다. 작업 중에 경고 없이.
간섭 효과가 높을수록 실행 기능이 저하됨을 나타냅니다.
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12주 기준
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목록 정렬 성능의 평균 변화
기간: 12주 기준
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목록 정렬 작업은 기준선에서 관리된 다음 개입 후(12주) 관리됩니다.
참가자들에게는 일련의 자극이 제시된 다음 가장 작은 것부터 가장 큰 것까지 크기 순서대로 자극을 반복하라는 요청을 받습니다.
이 작업의 주요 결과는 총 항목이 올바르게 답한 것이며, 점수가 낮을수록 작업 기억력이 더 나쁘다는 의미입니다.
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12주 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY20120192
- R24AG065174-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 데이터 공유 계약에 따라 외부 조사자에게 제공됩니다.
데이터는 기본 목표가 게시되고 품질 관리 평가 및 데이터 구성이 완료되면 외부 조사자가 사용할 수 있습니다.
조사관은 이 연구의 데이터가 2차 분석 및 보조 프로젝트에 대한 내부 및 외부 조사관의 관심을 끌 것으로 기대합니다.
IPD 공유 기간
연구 조사자가 요약 데이터와 주요 목표 결과를 발표한 후에 사용할 수 있게 됩니다.
시간 제한 없이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 요청은 PI 및 Co-PI의 승인을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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