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Esercizio fisico per aumentare la salute cognitiva (PEACH) (PEACH)

9 maggio 2024 aggiornato da: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh

Esercizio fisico per aumentare la salute cognitiva

PEACH è un progetto pilota che viene condotto per determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di esercizio fisico domiciliare di 12 settimane tra adulti neri e afroamericani. Un obiettivo secondario del progetto è determinare se l'intervento di esercizio migliora il funzionamento cognitivo e psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto pilota mira ad affrontare l'impatto delle avversità della prima infanzia (ELA) sulla salute del cervello in età adulta conducendo un intervento pilota di attività fisica (PA) di 12 settimane erogato a distanza utilizzando cyclette aerobiche programmate per connettere gli utenti con un trainer tramite un'app. Gli investigatori recluteranno individui neri e afroamericani di età compresa tra 30 e 55 anni (N = 40) che sono attualmente sedentari e riferiranno di aver sperimentato almeno una forma di ELA prima dei 10 anni. Questo studio sarà condotto in due siti: l'Università di Pittsburgh a Pittsburgh, PA, USA e l'Università delle Indie Occidentali a Kingston, Giamaica (ricercatore del sito: Terrence Forrester). Al basale e dopo l'intervento di 12 settimane, gli investigatori raccoglieranno una batteria armonizzata di misure cognitive, comportamentali e psicosociali. L'intervento stesso sarà domiciliare e comporterà tre sessioni di 60 minuti di esercizio aerobico a settimana utilizzando una cyclette abilitata Bluetooth. I programmi di allenamento dei partecipanti saranno supervisionati a distanza da un istruttore di esercizi e personalizzati in base alla loro riserva di frequenza cardiaca adattata all'età, con l'obiettivo di far raggiungere ai partecipanti 50 minuti di esercizio di intensità da moderata a vigorosa per sessione entro la fine delle prime 4 settimane dell'intervento. Le bici saranno dotate di un tablet con un'applicazione chiamata Neotiv. L'applicazione Neotiv raccoglierà i dati dalla bicicletta relativi a tempi, durata e intensità delle sessioni di allenamento, che saranno condivisi in modo sicuro con l'istruttore per monitorare la frequenza e l'aderenza. Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare se il programma di esercizi a casa (1) è fattibile e accettabile (come misurato dall'aderenza e dalla frequenza) e (2) promuove miglioramenti nel funzionamento cognitivo e psicologico tra gli adulti che sono stati esposti a ELA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giamaica
      • Kingston, Giamaica
        • University of the West Indies
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220-2505
        • Sennott Square

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti di età compresa tra 30 e 55 anni
  2. esposizione ad almeno una forma di avversità correlata alla minaccia (ad esempio, esposizione alla violenza; abuso fisico) verificatasi prima dei 10 anni come documentato da un'autovalutazione retrospettiva
  3. Razza nera o afroamericana autoidentificata
  4. accesso a Internet ad alta velocità
  5. stile di vita sedentario (<60 minuti di PA/settimana).
  6. nessuna difficoltà di mobilità
  7. Attualmente non richiede l'uso di un dispositivo per la deambulazione assistita
  8. Non ha una storia di difficoltà di equilibrio
  9. Non attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Psicosi
  2. Rischio di suicidio significativo (cioè ideazione suicidaria attiva e attuale con un piano)
  3. Impegnarsi in esercizi di intensità moderata >=20 min al giorno, >=3 volte a settimana
  4. Attuale trattamento per il cancro
  5. Condizione neurologica (SM, Parkinson, demenza, MCI) o lesione cerebrale (ictus)
  6. Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  7. Trattamento in corso per insufficienza cardiaca congestizia, angina, aritmia incontrollata, trombosi venosa profonda (TVP) o altri eventi cardiovascolari
  8. Infarto del miocardio, innesto di bypass coronarico, angioplastica o altra condizione cardiaca nell'ultimo anno
  9. Compromissione sensoriale che precluderebbe i test neuropsicologici
  10. Non fluente in inglese
  11. Viaggiare consecutivamente per più di 2 settimane durante lo studio
  12. ipertensione incontrollata
  13. Diabete mellito insulino-dipendente
  14. Razza autoidentificata diversa da nera o afroamericana
  15. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico a casa
L'esercizio non supervisionato si svolgerà 3 volte a settimana per 60 minuti a casa del partecipante. Coloro che non riescono a fare una sessione da 60 minuti, la completerebbero invece in due sessioni da 30 minuti per raggiungere l’obiettivo di allenarsi 150 minuti a settimana.
Comportamentale: Esercizio aerobico a casa
Verranno seguite le linee guida per la programmazione degli esercizi (ACSM, 2018), tra cui riscaldamento e defaticamento, incrementi progressivi e graduali della durata e istruzioni per evitare infortuni legati all'attività fisica. Il gruppo di esercizi riceverà esercizio aerobico di intensità da moderata a vigorosa per 60 minuti al giorno, tre volte a settimana, per 12 settimane. I partecipanti che non sono in grado di svolgere una sessione di 60 minuti la completeranno invece in due sessioni da 30 minuti. L'intensità prescritta sarà basata sulla riserva di frequenza cardiaca stimata, calcolata utilizzando la frequenza cardiaca a riposo e la frequenza cardiaca massima adattata all'età (220 anni in anni). I partecipanti manterranno una frequenza cardiaca minima dal loro calcolo specifico che sarà monitorata dalle fasce Polar Heart Rate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al programma di intervento sull'esercizio fisico: minuti medi trascorsi in esercizi da moderati a vigorosi
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Verranno raccolti dati relativi al numero medio di minuti trascorsi impegnandosi in esercizi da moderati a intensi (tramite monitoraggio della frequenza cardiaca e confronto della frequenza cardiaca con calcoli basati sulla riserva di frequenza cardiaca) per rendere operativa l'aderenza. L’adesione sarà utilizzata come parametro di fattibilità e accettabilità.
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al programma di intervento sugli esercizi: numero di sessioni completate
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
I dati relativi al numero di sessioni di esercizio completate verranno raccolti per rendere operativa l'adesione. L’adesione sarà utilizzata come parametro di fattibilità e accettabilità.
basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La pressione sanguigna sistolica (SBP) sarà misurata al basale e dopo 12 settimane per determinare se c'è un cambiamento nella SBP.
basale a 12 settimane
Cambiamento medio nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
I partecipanti completeranno una settimana di actigrafia al basale e di nuovo al follow-up per determinare se i livelli di attività fisica cambiano. Questo sarà reso operativo come variazione del numero medio di passi al giorno.
basale a 12 settimane
Variazione media della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La frequenza cardiaca verrà misurata durante l'intervento e verranno calcolate le variazioni della frequenza cardiaca dal basale alla fine dell'intervento.
basale a 12 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo totale
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
I partecipanti verranno pesati su uno stadiometro calibrato sia prima che dopo l'intervento. Gli investigatori esamineranno le variazioni percentuali del peso corporeo prima e dopo l'intervento.
basale a 12 settimane
Cambiamento medio nell'affetto negativo e positivo
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Questo verrà calcolato tramite i punteggi della scala degli affetti positivi e negativi. I punteggi possono variare da 1 a 100, dove 1 indica un affetto meno positivo e 100 indica un affetto più positivo.
basale a 12 settimane
Cambiamento medio nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
I partecipanti completeranno la scala Likert del Center for Epidemiological Studies-Depression Scale, una misura della frequenza di 20 sintomi depressivi comuni valutati lungo una scala Likert da 0 ("raramente o per niente") a 3 ("la maggior parte o sempre") . Le risposte vengono sommate per produrre un punteggio totale dei sintomi (punteggio massimo possibile di 60) con punteggi più alti che riflettono sintomi depressivi più gravi.
basale a 12 settimane
Variazione media dello stress percepito
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
I partecipanti completeranno la scala dello stress percepito (PSS), una misura della frequenza di 20 sintomi depressivi comuni valutati lungo uno 0 ("raramente o no, una misura di 14 elementi che valuta le esperienze di stress della vita quotidiana. Il PSS è uno strumento sul quale gli intervistati utilizzano una scala Likert da 0 ("mai") ​​a 4 ("molto spesso") per valutare il grado in cui gli eventi della vita quotidiana sono percepiti come incontrollabili, imprevedibili o ingestibili. Le risposte vengono sommate per formare un punteggio totale (punteggio massimo possibile pari a 56).
basale a 12 settimane
Variazione media delle prestazioni della sequenza di immagini
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Un'attività di sequenza di immagini verrà somministrata al basale e poi dopo l'intervento (12 settimane). Il risultato principale di questo compito è il numero cumulativo di immagini adiacenti in cui un partecipante ricorda correttamente la sequenza. Un numero inferiore di elementi corretti indica una memoria episodica peggiore.
basale a 12 settimane
Cambiamento medio nelle prestazioni del vocabolario delle immagini
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Un compito di vocabolario illustrato verrà somministrato al basale e poi dopo l'intervento (12 settimane). Ai partecipanti verranno presentati stimoli visivi insieme a un segnale uditivo e dovranno giudicare quale degli stimoli visivi corrisponde al segnale uditivo. Il risultato principale di questa attività è la risposta corretta al totale degli elementi, con un numero inferiore di elementi indicativi o una peggiore abilità linguistica.
basale a 12 settimane
Variazione media nelle prestazioni di confronto dei modelli
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Un'attività di confronto dei modelli verrà somministrata al basale e poi dopo l'intervento (12 settimane). Ai partecipanti verranno presentati modelli visivi e verrà chiesto di rispondere se i modelli sono uguali o diversi. Il risultato principale di questa attività è il numero totale di elementi a cui è stata data risposta corretta nei 90 secondi assegnati all'attività, con un numero inferiore di elementi indicativi o una velocità di elaborazione peggiore.
basale a 12 settimane
Aderenza al programma di intervento sugli esercizi: durata media delle sessioni
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
I dati relativi alla durata media delle sessioni verranno raccolti per rendere operativa l'adesione. L’adesione sarà utilizzata come parametro di fattibilità e accettabilità.
basale a 12 settimane
Cambiamento medio nelle prestazioni del Flanker
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Un compito Flanker verrà somministrato al basale e poi dopo l'intervento (12 settimane). Il risultato principale di questo compito è un effetto di interferenza (in ms) che indica quanto tempo impiega un partecipante per dare una risposta direzionale a una freccia centrale quando le frecce laterali sono disposte in direzione congruente o incongruente dallo stimolo centrale. Un effetto di interferenza più elevato indica un funzionamento esecutivo peggiore.
basale a 12 settimane
Variazione media nelle prestazioni di ordinamento dimensionale delle carte
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Un'attività di ordinamento delle carte dimensionali verrà somministrata al basale e poi dopo l'intervento (12 settimane). Il risultato principale di questo compito è un effetto di interferenza (in ms) che indica quanto tempo impiega un partecipante per abbinare uno stimolo ad altri stimoli di scelta in base a una caratteristica (forma o colore), con la caratteristica che i partecipanti devono abbinare al passaggio senza preavviso durante l'attività. Un effetto di interferenza più elevato indica un funzionamento esecutivo peggiore.
basale a 12 settimane
Cambiamento medio nelle prestazioni di ordinamento degli elenchi
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Un'attività di ordinamento dell'elenco verrà somministrata al basale e poi dopo l'intervento (12 settimane). Ai partecipanti verrà presentata una serie di stimoli e quindi verrà chiesto di ripetere gli stimoli in ordine di grandezza dal più piccolo al più grande. Il risultato principale di questa attività è la risposta corretta al totale degli elementi, con un punteggio inferiore indicativo o una memoria di lavoro peggiore.
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20120192
  • R24AG065174-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno messi a disposizione di ricercatori esterni nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati. I dati saranno disponibili a ricercatori esterni dopo la pubblicazione degli obiettivi primari e al completamento delle valutazioni del controllo di qualità e dell'organizzazione dei dati. I ricercatori si aspettano che i dati di questo studio susciteranno l'interesse di ricercatori interni ed esterni per analisi secondarie e progetti ausiliari.

Periodo di condivisione IPD

Sarà reso disponibile dopo che i ricercatori dello studio avranno pubblicato i dati di sintesi e i risultati degli obiettivi primari. Sarà disponibile per un periodo di tempo illimitato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati saranno approvate dal PI e dai Co-PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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