Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické cvičení pro zlepšení kognitivního zdraví (BRSKVA) (PEACH)

9. května 2024 aktualizováno: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh

Fyzické cvičení pro zlepšení kognitivního zdraví

PEACH je pilotní projekt, který se provádí za účelem zjištění proveditelnosti a přijatelnosti 12týdenní domácí cvičební intervence u dospělých černochů a Afroameričanů. Sekundárním cílem projektu je zjistit, zda cvičební intervence zlepšuje kognitivní a psychologické funkce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento pilotní projekt si klade za cíl řešit dopad nepříznivých okolností v raném věku (ELA) na zdraví mozku v dospělosti provedením pilotní 12týdenní intervence fyzické aktivity (PA) prováděné na dálku pomocí aerobních rotopedů naprogramovaných tak, aby propojili uživatele s trenérem prostřednictvím aplikace. Vyšetřovatelé budou rekrutovat černošské a afroamerické jedince ve věku 30-55 let (N = 40), kteří jsou v současné době sedaví a uvádějí, že prodělali alespoň jednu formu ELA před dosažením věku 10 let. Tato studie bude provedena na dvou místech: University of Pittsburgh v Pittsburghu, PA, USA a University of the West Indies v Kingstonu na Jamajce (řešitel: Terrence Forrester). Na začátku a po 12týdenní intervenci vyšetřovatelé shromáždí harmonizovanou baterii kognitivních, behaviorálních a psychosociálních opatření. Samotná intervence bude probíhat doma a bude zahrnovat tři 60minutové aerobní cvičení týdně na rotopedu s Bluetooth. Cvičební programy účastníků budou na dálku řízeny cvičebním trenérem a budou individualizovány v závislosti na jejich věkově přizpůsobené rezervě tepové frekvence, přičemž cílem je, aby účastníci dosáhli 50 minut cvičení střední až intenzivní intenzity na jedno sezení do konce prvních 4 týdnů. zásahu. Kola budou vybavena tabletem s aplikací Neotiv. Aplikace Neotiv bude shromažďovat údaje z kola týkající se načasování, trvání a intenzity cvičení, které budou bezpečně sdíleny s trenérem cvičení, aby bylo možné sledovat docházku a dodržování. Primárními cíli této studie je určit, zda je domácí cvičební program (1) proveditelný a přijatelný (měřeno dodržováním a docházkou) a (2) podporuje zlepšení kognitivních a psychologických funkcí u dospělých, kteří byli vystaveni ELA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • University of the West Indies
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220-2505
        • Sennott Square

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí ve věku 30-55 let
  2. vystavení alespoň jedné formě nepříznivého vlivu souvisejícího s hrozbou (např. vystavení násilí, fyzickému zneužívání), ke kterému došlo před dosažením 10 let, jak je dokumentováno retrospektivní vlastní zprávou
  3. Sebeidentifikovaná černá nebo afroamerická rasa
  4. přístup k vysokorychlostnímu internetu
  5. sedavý způsob života (<60 minut PA/týden).
  6. žádné potíže s pohyblivostí
  7. V současné době nevyžaduje použití zařízení pro asistovanou chůzi
  8. Nemá v minulosti potíže s rovnováhou
  9. V současné době nejste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  1. Psychóza
  2. Významné riziko sebevraždy (tj. aktuální, aktivní sebevražedné myšlenky s plánem)
  3. Cvičení střední intenzity >=20 minut denně, >=3krát týdně
  4. Současná léčba rakoviny
  5. Neurologický stav (RS, Parkinsonova choroba, demence, MCI) nebo poranění mozku (mrtvice)
  6. Porucha užívání návykových látek v posledních 3 měsících
  7. Současná léčba městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, nekontrolované arytmie, hluboké žilní trombózy (DVT) nebo jiné kardiovaskulární příhody
  8. Infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika nebo jiné srdeční onemocnění v posledním roce
  9. Smyslové poškození, které by vylučovalo neuropsychologické testování
  10. Neumí plynně anglicky
  11. Cestování po sobě po dobu 2+ týdnů během studie
  12. nekontrolovaná hypertenze
  13. Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  14. Sebeidentifikovaná rasa jiná než černá nebo afroamerická
  15. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí aerobní cvičení
Cvičení bez dozoru bude probíhat 3x týdně po dobu 60 minut v domově účastníka. Ti, kteří nejsou schopni absolvovat 60minutové sezení, by jej místo toho absolvovali ve dvou 30minutových sezeních, aby dosáhli cíle 150 minut týdně.
Behaviorální: Domácí aerobní cvičení
Budou dodržovány pokyny pro programování cvičení (ACSM, 2018), včetně zahřátí a ochlazení, progresivního a postupného zvyšování trvání a pokynů týkajících se vyhýbání se zranění souvisejícím s fyzickou aktivitou. Cvičební skupina bude dostávat aerobní cvičení střední až intenzivní intenzity po dobu 60 minut denně, třikrát týdně, po dobu 12 týdnů. Účastníci, kteří nejsou schopni absolvovat 60minutovou relaci, by ji místo toho dokončili ve dvou 30minutových relacích. Předepsaná intenzita bude vycházet z odhadované rezervy tepové frekvence, vypočítané pomocí klidové tepové frekvence a maximální tepové frekvence přizpůsobené věku (220 let v letech). Účastníci budou udržovat minimální tepovou frekvenci ze svého specifického výpočtu, který bude monitorován popruhy Polar Heart Rate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičebního intervenčního programu: Průměrný počet minut strávených středně intenzivním až intenzivním cvičením
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Údaje týkající se průměrného počtu minut strávených mírným až intenzivním cvičením (prostřednictvím monitorování srdeční frekvence a porovnání srdeční frekvence s výpočty založenými na rezervě srdeční frekvence) budou shromažďovány pro operacionalizaci dodržování. Dodržování bude použito jako metrika proveditelnosti a přijatelnosti.
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičebního intervenčního programu: Počet dokončených sezení
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Údaje o počtu dokončených cvičení budou shromažďovány za účelem operacionalizace dodržování. Dodržování bude použito jako metrika proveditelnosti a přijatelnosti.
výchozí stav do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna systolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Systolický krevní tlak (SBP) bude měřen na začátku a po 12 týdnech, aby se zjistilo, zda došlo ke změně SBP.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Účastníci absolvují jeden týden aktigrafie na začátku a znovu při sledování, aby zjistili, zda se úrovně fyzické aktivity mění. To se projeví jako změna průměrného počtu kroků za den.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Srdeční frekvence bude měřena po celou dobu intervence a budou vypočítány změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty do konce intervence.
výchozí stav do 12 týdnů
Procentuální změna celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Účastníci budou váženi na kalibrovaném stadiometru před i po zásahu. Vyšetřovatelé budou zkoumat procentuální změny tělesné hmotnosti před a po intervenci.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna negativního a pozitivního vlivu
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
To bude vypočítáno pomocí skóre ze škály pozitivních a negativních vlivů. Skóre se může pohybovat od 1 do 100, přičemž 1 znamená méně pozitivní vliv a 100 znamená více pozitivní vliv.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna v symptomech deprese
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Účastníci dokončí stupnici Center for Epidemiological Studies – Depression Scale, což je míra frekvence 20 běžných depresivních příznaků hodnocených podle Likertovy škály od 0 („zřídka nebo nikdy“) až 3 („většinou nebo po celou dobu“). . Odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre symptomů (maximální možné skóre 60), přičemž vyšší skóre odráželo závažnější symptomy deprese.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna ve vnímaném stresu
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Účastníci vyplní škálu vnímaného stresu (PSS), která měří frekvenci 20 běžných depresivních symptomů hodnocených 0 („zřídka nebo ne, 14položková míra, která hodnotí zkušenosti s každodenním stresem. PSS je nástroj, na kterém respondenti používají Likertovu škálu od 0 ("nikdy") do 4 ("velmi často") k hodnocení míry, do jaké jsou události každodenního života vnímány jako nekontrolovatelné, nepředvídatelné nebo nezvladatelné. Odpovědi se sečtou a vytvoří celkové skóre (maximální možné skóre 56).
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna ve výkonu sekvence obrázků
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Úkol Sekvence obrázků bude proveden na začátku a poté po intervenci (12 týdnů). Hlavním výsledkem tohoto úkolu je kumulativní počet sousedních obrázků, na kterých si účastník správně zapamatoval sekvenci. Nižší počet správných položek ukazuje na horší epizodickou paměť.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna ve slovní zásobě obrázků
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Úkol Picture Vocabulary bude zadán na začátku a poté po intervenci (12 týdnů). Účastníkům budou předloženy vizuální podněty spolu se sluchovým podnětem a budou muset posoudit, který z vizuálních podnětů odpovídá sluchovému podnětu. Hlavním výsledkem této úlohy je celkový počet správně zodpovězených položek, přičemž nižší počet položek je orientační nebo horší jazykové schopnosti.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna ve výkonu porovnávání vzorů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Úkol Porovnání vzorů bude proveden na začátku a poté po intervenci (12 týdnů). Účastníkům budou předloženy vizuální vzory a budou požádáni, aby odpověděli, zda jsou vzory stejné nebo odlišné. Hlavním výsledkem této úlohy je celkový počet správně zodpovězených položek za 90 sekund vyhrazených pro daný úkol, přičemž nižší počet položek je orientační nebo horší rychlost zpracování.
výchozí stav do 12 týdnů
Dodržování cvičebního intervenčního programu: Průměrná doba trvání sezení
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Údaje o průměrné délce trvání relací budou shromažďovány za účelem operacionalizace dodržování. Dodržování bude použito jako metrika proveditelnosti a přijatelnosti.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna ve výkonu Flanker
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Úkol Flanker bude proveden na začátku a poté po intervenci (12 týdnů). Hlavním výsledkem tohoto úkolu je interferenční efekt (v ms), který udává, jak dlouho trvá, než účastník provede směrovou odezvu na středovou šipku, když jsou boční šipky uspořádány ve shodě vs. nekongruentním směru od středového podnětu. Vyšší interferenční efekt ukazuje na horší výkonné funkce.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna ve výkonu řazení rozměrových karet
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Úkol třídění rozměrových karet bude proveden na začátku a poté po intervenci (12 týdnů). Hlavním výsledkem tohoto úkolu je interferenční efekt (v ms), který udává, jak dlouho trvá, než účastník přiřadí podnět k jinému vybranému podnětu na základě rysu (tvaru nebo barvy), s rysem, který si účastníci musí při přepnutí shodovat. bez varování během úkolu. Vyšší interferenční efekt ukazuje na horší výkonné funkce.
výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna ve výkonu řazení seznamu
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Úkol řazení seznamu bude proveden na začátku a poté po intervenci (12 týdnů). Účastníkům bude předložena řada podnětů a poté budou vyzváni, aby je zopakovali v pořadí podle velikosti od nejmenšího po největší. Hlavním výsledkem této úlohy je celkový počet správně zodpovězených položek, přičemž nižší skóre je orientační nebo horší pracovní paměť.
výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20120192
  • R24AG065174-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie budou zpřístupněny externím vyšetřovatelům na základě dohody o sdílení údajů. Data budou k dispozici externím vyšetřovatelům po zveřejnění primárních cílů a po dokončení hodnocení kontroly kvality a organizace dat. Řešitelé očekávají, že data z této studie povedou k zájmu interních a externích řešitelů o sekundární analýzu a pomocné projekty.

Časový rámec sdílení IPD

Budou zpřístupněny poté, co výzkumní pracovníci studie publikují souhrnná data a výsledky primárních cílů. Bude k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data budou schvalovány PI a Co-PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit