認知機能を高めるための運動 (PEACH) (PEACH)
2024年5月9日 更新者：Kirk Erickson, PhD、University of Pittsburgh
認知的健康を増強するための運動
PEACH は、黒人およびアフリカ系アメリカ人の成人における 12 週間の自宅ベースの運動介入の実現可能性と受容性を判断するために実施されているパイロット プロジェクトです。
このプロジェクトの第 2 の目的は、運動介入が認知機能と心理機能を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット プロジェクトは、アプリを介してユーザーをトレーナーに接続するようにプログラムされたエアロビクス エクササイズ バイクを使用してリモートで提供される 12 週間の身体活動 (PA) 介入のパイロットを実施することにより、成人期の脳の健康に対する初期の逆境 (ELA) の影響に対処することを目的としています。
調査員は、現在座りがちで、10 歳になる前に少なくとも 1 つの形態の ELA を経験していると報告している 30 ～ 55 歳 (N = 40) の黒人およびアフリカ系アメリカ人を募集します。
この研究は、米国ペンシルバニア州ピッツバーグのピッツバーグ大学とジャマイカのキングストンにある西インド諸島大学の 2 つのサイトで実施されます (サイト調査員: Terrence Forrester)。
ベースライン時および 12 週間の介入後、治験責任医師は、認知的、行動的、および心理社会的測定の調和された一連のデータを収集します。
介入自体は自宅で行い、Bluetooth 対応のエアロバイクを使用して、週に 3 回の 60 分間の有酸素運動を行います。
参加者の運動プログラムは、運動トレーナーによってリモートで監督され、年齢調整された心拍数のリザーブに応じて個別化されます。目標は、参加者が最初の 4 週間の終わりまでにセッションごとに 50 分間の中強度から高強度の運動に到達することです。介入の。
バイクには、Neotiv と呼ばれるアプリケーションを備えたタブレットが装備されます。
Neotiv アプリケーションは、エクササイズ セッションのタイミング、期間、強度に関するデータを自転車から収集します。これらのデータは、エクササイズ トレーナーと安全に共有され、出席と順守を監視します。
この研究の主な目的は、自宅での運動プログラムが (1) 実行可能で許容できるかどうか (遵守と出席によって測定)、および (2) にさらされた成人の認知機能と心理機能の改善を促進するかどうかを判断することです。 ELA。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30～55歳の成人
- 回顧的自己報告によって文書化された、10歳以前に発生した脅威に関連する逆境（例えば、暴力への暴露、身体的虐待）の少なくとも1つの形態への暴露
- 自称黒人またはアフリカ系アメリカ人
- 高速インターネットへのアクセス
- 座りっぱなしのライフスタイル（週60分未満のPA）。
- 可動性に問題なし
- 現在、補助歩行装置の使用は必要ありません
- バランス障害の病歴がない
- 現在妊娠していない、または今後12か月以内に妊娠する予定がある
除外基準:
- 精神病
- 重大な自殺リスク（すなわち、計画を伴う現在の積極的な自殺念慮）
- 中程度の強度の運動を 1 日 20 分以上、週 3 回以上行う
- 現在のがん治療
- 神経学的状態 (MS、パーキンソン病、認知症、MCI) または脳損傷 (脳卒中)
- 過去3か月間の物質使用障害
- -うっ血性心不全、狭心症、制御不能な不整脈、深部静脈血栓症（DVT）またはその他の心血管イベントに対する現在の治療
- -過去1年間の心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、血管形成術またはその他の心臓病
- 神経心理学的検査を妨げる感覚障害
- 英語が苦手
- -研究中に2週間以上連続して旅行する
- コントロールされていない高血圧
- インスリン依存性糖尿病
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人以外の自称人種
- 現在妊娠中、または今後12か月以内に妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅でできる有酸素運動
監視なしの運動は、週に 3 回、参加者の自宅で 60 分間行われます。
60 分のセッションを行うことができない人は、週に 150 分の運動をするという目標を達成するために、代わりに 30 分のセッションを 2 回行って完了します。
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ウォーミングアップとクールダウン、漸進的かつ段階的な継続時間の増加、身体活動に関連した傷害の回避に関する指導など、運動プログラムのガイドライン (ACSM、2018) が遵守されます。
運動グループは、1日60分間、週に3回、中程度から激しい強度の有酸素運動を12週間受けます。
60 分のセッションを行うことができない参加者は、代わりに 2 つの 30 分のセッションで完了します。
規定の強度は、安静時心拍数と年齢調整された最大心拍数 (220 歳) を使用して計算された推定心拍数予備力に基づきます。
参加者は、Polar 心拍数ストラップによって監視される特定の計算に基づく最小心拍数を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動介入プログラムの遵守: 中程度から激しい運動に費やした平均時間
時間枠：ベースラインから12週間まで
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中程度から激しい運動に費やした平均分数に関するデータ (心拍数のモニタリングおよび心拍数の予備心拍数に基づく計算と心拍数の比較を介して) が収集され、遵守を運用します。
順守は、実現可能性と受け入れ可能性の指標として使用されます。
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ベースラインから12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動介入プログラムの遵守: 完了したセッションの数
時間枠：ベースラインから12週間まで
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遵守を実践するために、完了した運動セッションの数に関するデータが収集されます。
順守は、実現可能性と受け入れ可能性の指標として使用されます。
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ベースラインから12週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧の平均変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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収縮期血圧 (SBP) は、SBP に変化があるかどうかを判断するために、ベースラインと 12 週間後に測定されます。
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ベースラインから12週間まで
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身体活動の平均変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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参加者は、ベースライン時に 1 週間のアクティグラフィーを完了し、身体活動レベルが変化するかどうかを判断するためにフォローアップ時に再度実行します。
これは、1 日あたりの平均歩数の変化として運用されます。
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ベースラインから12週間まで
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心拍数の平均変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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心拍数は介入全体を通じて測定され、ベースラインから介入終了までの心拍数の変化が計算されます。
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ベースラインから12週間まで
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総体重の変化率
時間枠：ベースラインから12週間まで
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参加者は介入の前後に、校正されたスタディオメーターで体重を測定されます。
研究者らは介入前後の体重の変化率を調べる予定だ。
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ベースラインから12週間まで
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ネガティブな感情とポジティブな感情の平均変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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これは、ポジティブおよびネガティブな感情スケールのスコアによって計算されます。
スコアの範囲は 1 ～ 100 で、1 はポジティブな感情が低いことを意味し、100 はポジティブな感情がより強いことを意味します。
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ベースラインから12週間まで
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うつ病の症状の平均変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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参加者は、疫学研究センターのうつ病スケールを完了します。これは、20 の一般的なうつ病の症状の頻度を 0 (「めったにない、またはまったくない」) ～ 3 (「ほとんど、またはすべての場合」) のリッカート尺度で評価する尺度です。 。
回答を合計して合計症状スコア (最大スコア 60) を算出します。スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を反映します。
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ベースラインから12週間まで
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知覚されるストレスの平均変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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参加者は、知覚ストレス スケール (PSS) を完了します。これは、20 の一般的なうつ病の症状の頻度を 0 (「まれにまたはまったくない」で評価し、日常生活のストレスの経験を評価する 14 項目の尺度) で評価されます。
PSS は、回答者が 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁に」) のリッカート尺度を使用して、日常生活の出来事が制御できない、予測できない、または管理できないと認識される程度を評価する手段です。
回答を合計して合計スコア (最大スコア 56) を形成します。
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ベースラインから12週間まで
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ピクチャシーケンスパフォーマンスの平均変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ピクチャ シーケンス タスクは、ベースラインと介入後 (12 週間) に実施されます。
このタスクの主な結果は、参加者がシーケンスを正しく記憶した隣接する画像の累積数です。
正しい項目の数が少ないほど、エピソード記憶が悪化していることを示します。
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ベースラインから12週間まで
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絵の語彙力の平均変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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Picture Vocabulary タスクはベースラインと介入後 (12 週間) に実施されます。
参加者には聴覚刺激とともに視覚刺激が提示され、どの視覚刺激が聴覚刺激と一致するかを判断する必要があります。
このタスクの主な結果は、正しく回答された項目の合計であり、項目数が少ないほど言語能力が低下していることを示します。
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ベースラインから12週間まで
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パターン比較パフォーマンスの平均変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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パターン比較タスクはベースラインで実施され、介入後 (12 週間) に実施されます。
参加者には視覚的なパターンが提示され、そのパターンが同じか異なるかを回答するよう求められます。
このタスクの主な結果は、タスクに割り当てられた 90 秒内に正しく回答されたアイテムの総数です。アイテム数が少ないと、処理速度が低下することを示します。
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ベースラインから12週間まで
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運動介入プログラムの遵守: セッションの平均継続時間
時間枠：ベースラインから12週間まで
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セッションの平均継続時間に関するデータは、遵守を運用するために収集されます。
順守は、実現可能性と受け入れ可能性の指標として使用されます。
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ベースラインから12週間まで
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フランカーパフォーマンスの平均変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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フランカー タスクはベースラインと介入後 (12 週間) に実施されます。
このタスクの主な結果は干渉効果 (ミリ秒) です。これは、両側の矢印が中心の刺激から一致する方向と一致しない方向に配置された場合に、参加者が中心の矢印に対して方向性反応を起こすのにどれくらいの時間がかかるかを示します。
干渉効果が高いほど、実行機能が低下していることを示します。
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ベースラインから12週間まで
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次元カードソートパフォーマンスの平均変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ディメンション カード ソート タスクは、ベースラインと介入後 (12 週間) に実施されます。
このタスクの主な結果は、参加者が特徴 (形状または色) に基づいて刺激を他の選択刺激に一致させるのにどれだけの時間がかかるかを示す干渉効果 (ミリ秒) です。特徴の参加者は切り替え時に一致する必要があります。タスク中に警告なしで。
干渉効果が高いほど、実行機能が低下していることを示します。
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ベースラインから12週間まで
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リストソートパフォーマンスの平均変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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リスト並べ替えタスクは、ベースラインと介入後 (12 週間) に実施されます。
参加者には一連の刺激が提示され、その刺激を最小から最大の順に繰り返すように求められます。
このタスクの主な結果は、正しく回答された項目の合計であり、スコアが低いほど作業記憶が低下していることを示します。
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ベースラインから12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kirk I Erickson, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (実際)
2023年5月3日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月8日
最初の投稿 (実際)
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY20120192
- R24AG065174-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータは、データ共有契約に基づいて外部の研究者が利用できるようになります。
データは、主な目的の公開後、品質管理評価とデータ整理が完了した時点で、外部の研究者が利用できるようになります。
研究者は、この研究から得られたデータが、二次分析および補助的なプロジェクトに対する内部および外部の研究者の関心を引く結果になることを期待しています。
IPD 共有時間枠
調査研究者が要約データと主要な目的の結果を公開した後に利用可能になります。
時間無制限でご利用いただけます。
IPD 共有アクセス基準
データ要求は、PI および Co-PI によって承認されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。