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Körperliche Betätigung zur Steigerung der kognitiven Gesundheit (PEACH) (PEACH)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh

Körperliche Betätigung zur Steigerung der kognitiven Gesundheit

PEACH ist ein Pilotprojekt, das durchgeführt wird, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 12-wöchigen Übungsintervention zu Hause bei schwarzen und afroamerikanischen Erwachsenen zu bestimmen. Ein sekundäres Ziel des Projekts ist es festzustellen, ob die Übungsintervention die kognitiven und psychologischen Funktionen verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Pilotprojekt zielt darauf ab, die Auswirkungen von Widrigkeiten im frühen Leben (ELA) auf die Gehirngesundheit im Erwachsenenalter anzugehen, indem eine 12-wöchige Pilotintervention mit körperlicher Aktivität (PA) durchgeführt wird, die aus der Ferne mit aeroben Heimtrainern durchgeführt wird, die so programmiert sind, dass sie Benutzer über eine App mit einem Trainer verbinden. Die Ermittler werden schwarze und afroamerikanische Personen im Alter zwischen 30 und 55 Jahren (N = 40) rekrutieren, die derzeit sesshaft sind und berichten, dass sie vor dem 10. Lebensjahr mindestens eine Form von ELA erlebt haben. Diese Studie wird an zwei Standorten durchgeführt: der University of Pittsburgh in Pittsburgh, PA, USA und der University of the West Indies in Kingston, Jamaika (Standortermittler: Terrence Forrester). Zu Beginn und nach der 12-wöchigen Intervention werden die Ermittler eine harmonisierte Batterie von kognitiven, verhaltensbezogenen und psychosozialen Maßnahmen sammeln. Die Intervention selbst wird zu Hause durchgeführt und umfasst drei 60-minütige Aerobic-Übungen pro Woche mit einem Bluetooth-fähigen Heimtrainer. Die Trainingsprogramme der Teilnehmer werden von einem Trainingstrainer aus der Ferne überwacht und abhängig von ihrer altersangepassten Herzfrequenzreserve individualisiert, mit dem Ziel, dass die Teilnehmer bis zum Ende der ersten 4 Wochen 50 Minuten moderate bis intensive Übungen pro Sitzung erreichen des Eingriffs. Die Fahrräder werden mit einem Tablet mit einer Anwendung namens Neotiv ausgestattet. Die Neotiv-Anwendung sammelt Daten vom Fahrrad zu Zeitpunkt, Dauer und Intensität der Trainingseinheiten, die sicher mit dem Trainingstrainer geteilt werden, um die Anwesenheit und Einhaltung zu überwachen. Die Hauptziele dieser Studie sind festzustellen, ob das Heimtrainingsprogramm (1) durchführbar und akzeptabel ist (gemessen an der Einhaltung und Teilnahme) und (2) Verbesserungen der kognitiven und psychologischen Funktion bei Erwachsenen fördert, die diesem ausgesetzt waren ELA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika
        • University of the West Indies
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220-2505
        • Sennott Square

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 30-55 Jahren
  2. Exposition gegenüber mindestens einer Form von bedrohungsbedingten Widrigkeiten (z. B. Exposition gegenüber Gewalt; körperliche Misshandlung), die vor dem 10. Lebensjahr aufgetreten ist, wie durch retrospektive Selbstauskunft dokumentiert
  3. Selbst identifizierte schwarze oder afroamerikanische Rasse
  4. Zugang zum Highspeed-Internet
  5. Bewegungsmangel (<60 Minuten PA/Woche).
  6. keine Mobilitätsschwierigkeiten
  7. Erfordert derzeit nicht die Verwendung eines Gehhilfen
  8. Hat keine Vorgeschichte von Gleichgewichtsstörungen
  9. Derzeit nicht schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Psychose
  2. Signifikantes Suizidrisiko (d. h. aktuelle, aktive Suizidgedanken mit einem Plan)
  3. Sich an Übungen mittlerer Intensität >=20 min pro Tag, >=3 Mal pro Woche beteiligen
  4. Aktuelle Behandlung von Krebs
  5. Neurologische Erkrankung (MS, Parkinson, Demenz, MCI) oder Hirnverletzung (Schlaganfall)
  6. Substanzgebrauchsstörung in den letzten 3 Monaten
  7. Aktuelle Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierter Arrhythmie, tiefer Venenthrombose (TVT) oder anderen kardiovaskulären Ereignissen
  8. Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Angioplastie oder andere Herzerkrankung im vergangenen Jahr
  9. Sensorische Beeinträchtigung, die neuropsychologische Tests ausschließen würde
  10. Nicht fließend Englisch
  11. Während des Studiums mehr als 2 Wochen hintereinander reisen
  12. unkontrollierter Bluthochdruck
  13. Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  14. Selbst identifizierte Rasse alles andere als schwarz oder afroamerikanisch
  15. Sie sind derzeit schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Übungen zu Hause
Die unbeaufsichtigte Übung findet dreimal pro Woche für 60 Minuten bei den Teilnehmern zu Hause statt. Wer nicht in der Lage ist, eine 60-minütige Trainingseinheit zu absolvieren, würde diese stattdessen in zwei 30-minütigen Trainingseinheiten absolvieren, um das Ziel zu erreichen, 150 Minuten pro Woche zu trainieren.
Verhalten: Aerobic-Übungen zu Hause
Es werden Richtlinien für die Übungsprogrammierung (ACSM, 2018) befolgt, einschließlich Aufwärmen und Abkühlen, progressiver und schrittweiser Steigerung der Dauer sowie Anweisungen zur Vermeidung von Verletzungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität. Die Übungsgruppe erhält 12 Wochen lang dreimal pro Woche 60 Minuten pro Tag Aerobic-Training mittlerer bis hoher Intensität. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine 60-minütige Sitzung zu absolvieren, würden diese stattdessen in zwei 30-minütigen Sitzungen absolvieren. Die verordnete Intensität basiert auf der geschätzten Herzfrequenzreserve, die anhand der Ruheherzfrequenz und des altersbereinigten Herzfrequenzmaximums (220-Alter in Jahren) berechnet wird. Die Teilnehmer halten anhand ihrer spezifischen Berechnung eine Mindestherzfrequenz ein, die von Polar-Herzfrequenzgurten überwacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Trainingsinterventionsprogramms: Durchschnittliche Minuten, die für mäßiges bis intensives Training aufgewendet werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Zur Operationalisierung der Einhaltung werden Daten über die durchschnittliche Anzahl der Minuten gesammelt, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung verbracht wurden (mittels Herzfrequenzüberwachung und Vergleich der Herzfrequenz mit Berechnungen auf der Grundlage der Herzfrequenzreserve). Die Einhaltung wird als Maß für Durchführbarkeit und Akzeptanz verwendet.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Trainingsinterventionsprogramms: Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Zur Operationalisierung der Einhaltung werden Daten zur Anzahl der absolvierten Trainingseinheiten erhoben. Die Einhaltung wird als Maß für Durchführbarkeit und Akzeptanz verwendet.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der systolische Blutdruck (SBP) wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen, um festzustellen, ob sich der SBP ändert.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Teilnehmer absolvieren eine Woche Aktigraphie zu Studienbeginn und noch einmal bei der Nachuntersuchung, um festzustellen, ob sich das körperliche Aktivitätsniveau ändert. Dies wird als Änderung der durchschnittlichen Schrittzahl pro Tag operationalisiert.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Herzfrequenz wird während des gesamten Eingriffs gemessen und Änderungen der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs werden berechnet.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Teilnehmer werden sowohl vor als auch nach dem Eingriff auf einem kalibrierten Stadiometer gewogen. Die Forscher werden die prozentualen Veränderungen des Körpergewichts vor und nach dem Eingriff untersuchen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung des negativen und positiven Affekts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Dies wird anhand der Ergebnisse der positiven und negativen Affektskala berechnet. Die Werte können zwischen 1 und 100 liegen, wobei 1 weniger positiven Affekt und 100 mehr positiven Affekt bedeutet.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Teilnehmer absolvieren die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies, ein Maß für die Häufigkeit von 20 häufigen depressiven Symptomen, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 („selten oder nie“) bis 3 („meistens oder immer“) . Die Antworten werden summiert, um einen Gesamtsymptomscore zu erhalten (maximal möglicher Score 60), wobei höhere Scores schwerere depressive Symptome widerspiegeln.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Teilnehmer absolvieren die Perceived Stress Scale (PSS), ein Maß für die Häufigkeit von 20 häufigen depressiven Symptomen, bewertet mit 0 („selten oder nicht“), ein 14-Punkte-Maß, das Erfahrungen mit Alltagsstress bewertet. Beim PSS handelt es sich um ein Instrument, bei dem die Befragten eine Likert-Skala von 0 („nie“) bis 4 („sehr oft“) verwenden, um den Grad zu bewerten, in dem alltägliche Lebensereignisse als unkontrollierbar, unvorhersehbar oder unkontrollierbar wahrgenommen werden. Die Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert (maximal mögliche Punktzahl 56).
Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Änderung der Bildsequenzleistung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Eine Bildsequenzaufgabe wird zu Beginn und dann nach dem Eingriff (12 Wochen) durchgeführt. Das Hauptergebnis dieser Aufgabe ist die kumulative Anzahl benachbarter Bilder, bei denen sich ein Teilnehmer die Reihenfolge richtig erinnert hat. Eine geringere Anzahl richtiger Items weist auf ein schlechteres episodisches Gedächtnis hin.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Bildvokabularleistung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Zu Beginn und dann nach der Intervention (12 Wochen) wird eine Bildvokabelaufgabe durchgeführt. Den Teilnehmern werden visuelle Reize zusammen mit einem akustischen Hinweis präsentiert und sie müssen beurteilen, welche der visuellen Reize mit dem akustischen Hinweis übereinstimmen. Das Hauptergebnis dieser Aufgabe ist die Gesamtzahl der richtig beantworteten Items, wobei eine geringere Anzahl von Items ein Hinweis auf schlechtere Sprachkenntnisse ist.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Änderung der Mustervergleichsleistung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Eine Mustervergleichsaufgabe wird zu Beginn und dann nach der Intervention (12 Wochen) durchgeführt. Den Teilnehmern werden visuelle Muster präsentiert und sie werden gebeten zu antworten, ob die Muster gleich oder unterschiedlich sind. Das Hauptergebnis dieser Aufgabe ist die Gesamtzahl der korrekt beantworteten Elemente in den für die Aufgabe vorgesehenen 90 Sekunden, wobei eine geringere Anzahl von Elementen ein Hinweis auf eine schlechtere Verarbeitungsgeschwindigkeit ist.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Einhaltung des Trainingsinterventionsprogramms: Durchschnittliche Dauer der Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Zur Operationalisierung der Einhaltung werden Daten zur durchschnittlichen Sitzungsdauer erhoben. Die Einhaltung wird als Maß für Durchführbarkeit und Akzeptanz verwendet.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Änderung der Flanker-Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Eine Flanker-Aufgabe wird zu Beginn und dann nach dem Eingriff (12 Wochen) durchgeführt. Das Hauptergebnis dieser Aufgabe ist ein Interferenzeffekt (in ms), der angibt, wie lange es dauert, bis ein Teilnehmer eine Richtungsreaktion auf einen Mittelpfeil ausführt, wenn die flankierenden Pfeile in kongruenter bzw. inkongruenter Richtung vom zentralen Reiz aus angeordnet sind. Ein höherer Interferenzeffekt weist auf eine schlechtere exekutive Funktion hin.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Änderung der dimensionalen Kartensortierleistung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Zu Beginn und dann nach der Intervention (12 Wochen) wird eine Aufgabe zum Sortieren dimensionaler Karten durchgeführt. Das Hauptergebnis dieser Aufgabe ist ein Interferenzeffekt (in ms), der angibt, wie lange es dauert, bis ein Teilnehmer einen Reiz anhand eines Merkmals (Form oder Farbe) mit anderen Auswahlreizen übereinstimmt, wobei die Teilnehmer beim Wechseln mit dem Merkmal übereinstimmen müssen ohne Vorwarnung während der Aufgabe. Ein höherer Interferenzeffekt weist auf eine schlechtere exekutive Funktion hin.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Mittlere Änderung der Listensortierleistung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Zu Beginn und dann nach der Intervention (12 Wochen) wird eine Listensortierungsaufgabe durchgeführt. Den Teilnehmern wird eine Reihe von Reizen präsentiert und sie werden dann gebeten, die Reize in der Reihenfolge ihrer Größe vom kleinsten zum größten zu wiederholen. Das Hauptergebnis dieser Aufgabe ist die Gesamtzahl der richtig beantworteten Punkte, wobei eine niedrigere Punktzahl ein Hinweis auf ein schlechteres Arbeitsgedächtnis ist.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20120192
  • R24AG065174-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aus dieser Studie werden externen Forschern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt. Die Daten werden externen Ermittlern nach Veröffentlichung der Hauptziele und nach Abschluss der Qualitätskontrollbewertungen und Datenorganisation zur Verfügung stehen. Die Ermittler erwarten, dass die Daten aus dieser Studie das Interesse interner und externer Ermittler für Sekundäranalysen und ergänzende Projekte wecken werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird zur Verfügung gestellt, nachdem die Prüfärzte der Studie zusammenfassende Daten und Ergebnisse zu den primären Zielen veröffentlicht haben. Wird für unbegrenzte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden vom PI und den Co-PIs genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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