Fyysinen harjoitus kognitiivisen terveyden parantamiseksi (PERSIKKO) (PEACH)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Fyysinen harjoitus kognitiivisen terveyden parantamiseksi
PEACH on pilottiprojekti, jota ollaan parhaillaan toteuttamassa 12 viikon kotiharjoittelun toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden selvittämiseksi mustien ja afroamerikkalaisten aikuisten keskuudessa.
Projektin toissijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako harjoitusinterventio kognitiivista ja psykologista toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottiprojektin tavoitteena on puuttua varhaisen elämän vastoinkäymisten (ELA) vaikutuksiin aivojen terveyteen aikuisiässä toteuttamalla pilotti 12 viikon fyysisen aktiivisuuden (PA) interventio etänä käyttämällä aerobisia kuntopyöriä, jotka on ohjelmoitu yhdistämään käyttäjät valmentajaan sovelluksen kautta.
Tutkijat värväävät 30–55-vuotiaita (N = 40) mustia ja afroamerikkalaisia henkilöitä, jotka ovat tällä hetkellä istuvat ja ilmoittavat kokeneensa vähintään yhden ELA-muodon ennen 10-vuotiaana.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa paikassa: Pittsburghin yliopistossa Pittsburghissa, PA, USA:ssa ja University of the West Indiesissa Kingstonissa, Jamaikalla (paikantutkija: Terrence Forrester).
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen tutkijat keräävät yhdenmukaisen joukon kognitiivisia, käyttäytymiseen liittyviä ja psykososiaalisia toimenpiteitä.
Itse interventio tehdään kotona ja sisältää kolme 60 minuutin aerobista harjoittelua viikossa Bluetooth-kuntopyörällä.
Osallistujien harjoitusohjelmia etäohjataan harjoitusohjaajan toimesta ja ne räätälöidään heidän iän mukaisen sykereservinsä mukaan. Tavoitteena on, että osallistujat saavuttavat 50 minuuttia kohtalaista tai voimakasta harjoittelua per harjoitus ensimmäisten 4 viikon loppuun mennessä. interventiosta.
Pyörät varustetaan tabletilla, jossa on Neotiv-sovellus.
Neotiv-sovellus kerää pyörästä tietoja harjoitusten ajoituksesta, kestosta ja intensiteetistä, jotka jaetaan turvallisesti harjoitusohjaajan kanssa läsnäolon ja harjoitusten noudattamisen seuraamiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat selvittää, onko kotiharjoitusohjelma (1) toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä (mitataan sitoutumisella ja läsnäololla) ja (2) edistää kognitiivisen ja psykologisen toiminnan paranemista aikuisilla, jotka ovat altistuneet ELA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kingston, Jamaika
- University of the West Indies
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220-2505
- Sennott Square
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-55-vuotiaat aikuiset
- altistuminen vähintään yhdelle uhkaan liittyvälle vastoinkäymismuodolle (esim. altistuminen väkivallalle, fyysiselle väkivallalle), joka tapahtuu ennen 10 vuoden ikää, mikä on dokumentoitu takautuvalla omaraportilla
- Itsensä tunnistava musta tai afroamerikkalainen rotu
- pääsy nopeaan Internetiin
- istuva elämäntapa (<60 minuuttia PA/viikko).
- ei vaikeuksia liikkumisen kanssa
- Ei tällä hetkellä vaadi avustetun kävelylaitteen käyttöä
- Hänellä ei ole aiemmin ollut tasapainovaikeuksia
- Ei tällä hetkellä raskaana tai suunnittele raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosi
- Merkittävä itsemurhariski (eli nykyinen, aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla)
- Harrastaa kohtalaisen intensiivistä liikuntaa >=20 min päivässä, >=3 kertaa viikossa
- Nykyinen syövän hoito
- Neurologinen tila (MS, Parkinsonin tauti, dementia, MCI) tai aivovaurio (halvaus)
- Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, angina pectoris, hallitsemattoman rytmihäiriön, syvän laskimotromboosin (DVT) tai muun sydän- ja verisuonitapahtuman hoito
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia tai muu sydämen sairaus viimeisen vuoden aikana
- Sensorinen heikentyminen, joka estäisi neuropsykologisen testauksen
- Ei sujuvasti englantia
- Matkustaa peräkkäin yli 2 viikkoa tutkimuksen aikana
- hallitsematon verenpaine
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Itsensä tunnistava rotu mikä tahansa muu kuin musta tai afroamerikkalainen
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotitekoinen aerobinen harjoitus
Ohjaamaton harjoitus järjestetään 3 kertaa viikossa 60 minuuttia osallistujan kotona.
Ne, jotka eivät pysty suorittamaan 60 minuutin harjoitusta, suorittaisivat sen sen sijaan kahdessa 30 minuutin harjoituksessa saavuttaakseen tavoitteen, joka on 150 minuuttia harjoittelua viikossa.
|
Harjoituksen ohjelmointiohjeita (ACSM, 2018) noudatetaan, mukaan lukien lämmittely ja jäähdyttely, asteittainen keston lisäys sekä ohjeet fyysiseen toimintaan liittyvien vammojen välttämiseksi.
Harjoitusryhmä saa keski-intensiivistä aerobista liikuntaa 60 minuuttia päivässä, kolme kertaa viikossa, 12 viikon ajan.
Osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan 60 minuutin istuntoa, suorittaisivat sen sen sijaan kahdessa 30 minuutin istunnossa.
Määrätty intensiteetti perustuu arvioituun sykereserviin, joka lasketaan leposykkeen ja iän mukaan sovitetun sykemaksimin (220 ikä vuosina) perusteella.
Osallistujat ylläpitävät oman laskelmansa vähimmäissykettä, jota seurataan Polar Heart Rate -hihnoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen interventio-ohjelman noudattaminen: Keskimääräiset minuutit kohtalaiseen tai voimakkaaseen harjoitteluun
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Keskimääräisestä kohtalaiseen tai voimakkaaseen harjoitteluun käytettyjen minuuttien lukumäärästä kerätään tietoja (sykemittauksen ja sykkeen vertailun sykereserviin perustuviin laskelmiin) sitoutumisen operatiivistamiseksi.
Sitoutumista käytetään toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittarina.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen interventioohjelman noudattaminen: suoritettujen istuntojen määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Tietoa suoritettujen harjoitusten määrästä kerätään noudattamisen toteuttamiseksi.
Sitoutumista käytetään toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittarina.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Systolinen verenpaine (SBP) mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua sen määrittämiseksi, onko SBP:ssä muutosta.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Osallistujat suorittavat viikon aktiviteetin lähtötilanteessa ja uudelleen seurannassa määrittääkseen, muuttuuko fyysinen aktiivisuus.
Tämä otetaan käyttöön vuorokauden keskimääräisen askelmäärän muutoksena.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Sykettä mitataan koko toimenpiteen ajan ja sykkeen muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun lasketaan.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Prosenttimuutos koko kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Osallistujat punnitaan kalibroidulla stadiometrillä sekä ennen että jälkeen interventiota.
Tutkijat tutkivat painon prosentuaalisia muutoksia ennen ja jälkeen interventiota.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos negatiivisessa ja positiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Tämä lasketaan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon pisteiden avulla.
Pisteet voivat vaihdella 1-100, jolloin 1 tarkoittaa vähemmän positiivista vaikutusta ja 100 tarkoittaa enemmän positiivista vaikutusta.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Osallistujat suorittavat Center for Epidemiological Studies-Depression Scale -asteikon, joka mittaa 20 yleisen masennusoireen esiintyvyyttä, jotka on arvioitu asteikolla 0 ("harvoin tai ei koskaan") - 3 ("useimmiten tai koko ajan") Likert-asteikolla .
Vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisoirepistemäärä (maksimi mahdollinen pistemäärä 60), ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampia masennusoireita.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Osallistujat suorittavat koetun stressin asteikon (PSS), joka mittaa 20 yleisen masennusoireen esiintymistiheyttä, jotka on arvioitu 0:lla ("harvoin tai ei, 14 kohdan mitta, joka arvioi arkielämän stressin kokemuksia".
PSS on väline, jolla vastaajat käyttävät 0 ("ei koskaan") - 4 ("hyvin usein") Likert-asteikkoa arvioidakseen, missä määrin arkielämän tapahtumat koetaan hallitsemattomiksi, arvaamattomiksi tai hallitsemattomiksi.
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (maksimipistemäärä 56).
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos kuvasarjan suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Kuvasarjatehtävä suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa).
Tämän tehtävän päätulos on kumulatiivinen määrä vierekkäisiä kuvia, joissa osallistuja muisti oikein sarjan.
Pienempi oikeiden kohteiden määrä osoittaa huonompaa episodista muistia.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos kuvasanaston suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Kuvasanastotehtävä suoritetaan alussa ja sen jälkeen toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa).
Osallistujille esitetään visuaalisia ärsykkeitä sekä kuulomerkkejä, ja heidän on arvioitava, mitkä visuaaliset ärsykkeet vastaavat kuulovihjeitä.
Tämän tehtävän pääasiallinen tulos on oikein vastattujen kohtien kokonaismäärä, ja pienempi määrä kohtia on suuntaa-antava tai huonompi kielitaito.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos kuvion vertailun tehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Pattern Comparison -tehtävä suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa).
Osallistujille esitetään visuaalisia kuvioita ja pyydetään vastaamaan, ovatko kuviot samoja vai erilaisia.
Tämän tehtävän pääasiallinen tulos on se, että kaikki kohteet on vastattu oikein tehtävälle varatussa 90 sekunnissa, ja pienempi kohteiden määrä on suuntaa-antava tai huonompi käsittelynopeus.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Harjoituksen interventioohjelman noudattaminen: istuntojen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Istuntojen keskimääräistä kestoa koskevia tietoja kerätään noudattamisen mahdollistamiseksi.
Sitoutumista käytetään toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittarina.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos Flankerin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Flanker-tehtävä annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa).
Tämän tehtävän päätulos on interferenssiefekti (ms), joka osoittaa, kuinka kauan osallistujalta kestää suuntavasteen tekeminen keskinuolelle, kun viereiset nuolet on järjestetty yhteneväiseen vs. epäyhtenäiseen suuntaan keskiärsykkeestä.
Suurempi häiriövaikutus osoittaa huonompaa toimeenpanon toimintaa.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos mittakorttien lajittelun tehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Dimensionaalinen korttilajittelutehtävä suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa).
Tämän tehtävän päätulos on häiriövaikutus (ms), joka ilmaisee, kuinka kauan kestää, ennen kuin osallistuja yhdistää ärsykkeen muihin valittuihin ärsykkeisiin ominaisuuden (muodon tai värin) perusteella. Ominaisuuden on vastattava osallistujien vaihtamisen yhteydessä. ilman varoitusta tehtävän aikana.
Suurempi häiriövaikutus osoittaa huonompaa toimeenpanon toimintaa.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos luettelon lajittelun tehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Listan lajittelutehtävä suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa).
Osallistujille esitetään sarja ärsykkeitä ja sitten heitä pyydetään toistamaan ärsykkeet kokojärjestyksessä pienimmästä suurimpaan.
Tämän tehtävän päätulos on oikein vastattujen kohteiden kokonaismäärä, ja pienempi pistemäärä on suuntaa-antava tai huonompi työmuisti.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20120192
- R24AG065174-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot asetetaan ulkopuolisten tutkijoiden saataville tiedonjakosopimuksen mukaisesti.
Tiedot ovat ulkopuolisten tutkijoiden käytettävissä ensisijaisten tavoitteiden julkistamisen sekä laadunvalvonta-arviointien ja tiedon organisoinnin jälkeen.
Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen tiedot herättävät sisäisten ja ulkoisten tutkijoiden kiinnostusta toissijaisia analyyseja ja oheisprojekteja kohtaan.
IPD-jaon aikakehys
Annetaan saataville sen jälkeen, kun tutkimustutkijat ovat julkaisseet yhteenvetotiedot ja ensisijaisten tavoitteiden tulokset.
On saatavilla rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietopyynnöt hyväksyvät PI ja yhteistyökumppanit.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .