- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04922710
Fysisk trening for å øke kognitiv helse (PEACH) (PEACH)
9. mai 2024 oppdatert av: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Fysisk trening for å øke kognitiv helse
PEACH er et pilotprosjekt som gjennomføres for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 12-ukers hjemmebasert treningsintervensjon blant svarte og afroamerikanske voksne.
Et sekundært mål med prosjektet er å finne ut om treningsintervensjonen forbedrer kognitiv og psykologisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette pilotprosjektet tar sikte på å adressere virkningen av motgang i tidlig liv (ELA) på hjernehelsen i voksen alder ved å gjennomføre en pilotintervensjon på 12 uker med fysisk aktivitet (PA) levert eksternt ved hjelp av aerobe treningssykler programmert til å koble brukere med en trener via en app.
Etterforskere vil rekruttere svarte og afroamerikanske individer i alderen 30-55 år (N = 40) som for tiden er stillesittende og rapporterer at de opplever minst én form for ELA før fylte 10 år.
Denne studien vil bli utført på to steder: University of Pittsburgh i Pittsburgh, PA, USA og University of the West Indies i Kingston, Jamaica (stedsetterforsker: Terrence Forrester).
Ved baseline og etter den 12-ukers intervensjonen, vil etterforskerne samle inn et harmonisert batteri av kognitive, atferdsmessige og psykososiale tiltak.
Selve intervensjonen vil være hjemmebasert og vil involvere tre 60-minutters økter med aerobic trening per uke med en Bluetooth-aktivert treningssykkel.
Deltakernes treningsprogrammer vil bli eksternt overvåket av en treningstrener og individualisert avhengig av deres aldersjusterte pulsreserve, med målet om at deltakerne skal nå 50 minutter med moderat til kraftig intensitetstrening per økt innen slutten av de første 4 ukene av inngrepet.
Syklene vil være utstyrt med et nettbrett med en applikasjon kalt Neotiv.
Neotiv-applikasjonen vil samle inn data fra sykkelen angående timing, varighet og intensitet av treningsøktene, som sikkert deles med treningstreneren for å overvåke oppmøte og etterlevelse.
Hovedmålene med denne studien er å finne ut om det hjemmebaserte treningsprogrammet (1) er gjennomførbart og akseptabelt (målt ved etterlevelse og oppmøte), og (2) fremmer forbedringer i kognitiv og psykologisk funksjon blant voksne som har vært utsatt for ELA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15220-2505
- Sennott Square
-
-
-
-
-
Kingston, Jamaica
- University of the West Indies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 30-55 år
- eksponering for minst én form for trusselrelatert motgang (f.eks. eksponering for vold; fysisk mishandling) som forekommer før fylte 10 år, som dokumentert ved retrospektiv selvrapportering
- Selvidentifisert svart eller afroamerikansk rase
- tilgang til høyhastighetsinternett
- stillesittende livsstil (<60 minutter PA/uke).
- ingen problemer med mobilitet
- Krever foreløpig ikke bruk av en assistert ganganordning
- Har ikke en historie med balansevansker
- Ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Psykose
- Betydelig selvmordsrisiko (dvs. nåværende, aktive selvmordstanker med en plan)
- Trening med moderat intensitet >=20 minutter per dag, >=3 ganger per uke
- Nåværende behandling for kreft
- Nevrologisk tilstand (MS, Parkinsons, demens, MCI) eller hjerneskade (slag)
- Rusmisbruk de siste 3 månedene
- Nåværende behandling for kongestiv hjertesvikt, angina, ukontrollert arytmi, dyp venetrombose (DVT) eller annen kardiovaskulær hendelse
- Hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon, angioplastikk eller annen hjertetilstand det siste året
- Sensorisk svekkelse som ville utelukke nevropsykologisk testing
- Ikke flytende engelsk
- Reiser sammenhengende i 2+ uker i løpet av studiet
- ukontrollert hypertensjon
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Selvidentifisert rase noe annet enn svart eller afroamerikaner
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert aerobic trening
Trening uten tilsyn vil bli holdt 3 ganger i uken i 60 minutter i deltakerens hjem.
De som ikke er i stand til å gjennomføre en 60-minutters økt vil i stedet fullføre den på to 30-minutters økter for å nå målet om å trene 150 minutter per uke.
|
Retningslinjer for treningsprogrammering (ACSM, 2018) vil bli fulgt, inkludert oppvarming og nedkjøling, progressive og gradvise økninger i varighet, og instruksjoner om unngåelse av fysisk aktivitetsrelatert skade.
Treningsgruppen vil motta aerobic trening med moderat til kraftig intensitet i 60 minutter per dag, tre ganger i uken, i 12 uker.
Deltakere som ikke klarer en 60-minutters økt, vil i stedet fullføre den i to 30-minutters økter.
Den foreskrevne intensiteten vil være basert på estimert pulsreserve, beregnet ved bruk av hvilepuls og aldersjustert pulsmaksimum (220-alder i år).
Deltakerne vil opprettholde en minimumspuls fra deres spesifikke beregning som vil bli overvåket av Polar Heart Rate-stropper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av treningsintervensjonsprogram: Gjennomsnittlig minutter brukt på moderat til kraftig trening
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Data vedrørende gjennomsnittlig antall minutter brukt på moderat til kraftig trening (via pulsovervåking og sammenligning av puls med beregninger basert på pulsreserve) vil bli samlet inn for å operasjonalisere overholdelse.
Overholdelse vil bli brukt som en beregning av gjennomførbarhet og akseptabilitet.
|
baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av treningsintervensjonsprogram: Antall fullførte økter
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Data om antall fullførte treningsøkter vil bli samlet inn for å operasjonalisere overholdelse.
Overholdelse vil bli brukt som en beregning av gjennomførbarhet og akseptabilitet.
|
baseline til 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Systolisk blodtrykk (SBP) vil bli målt ved baseline og 12 uker for å avgjøre om det er en endring i SBP.
|
baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Deltakerne vil fullføre en uke med aktigrafi ved baseline og igjen ved oppfølging for å avgjøre om fysisk aktivitetsnivå endres.
Dette vil bli operasjonalisert som endring i gjennomsnittlig antall steg per dag.
|
baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Hjertefrekvensen vil bli målt gjennom hele intervensjonen og endringer i hjertefrekvensen fra baseline til slutten av intervensjonen vil bli beregnet.
|
baseline til 12 uker
|
|
Prosentvis endring i total kroppsvekt
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Deltakerne vil bli veid på et kalibrert stadiometer både før og etter intervensjonen.
Etterforskerne vil undersøke prosentvise endringer i kroppsvekt før og etter intervensjonen.
|
baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i negativ og positiv påvirkning
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Dette vil bli beregnet via poengsum fra skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Poeng kan variere fra 1 til 100, hvor 1 betyr mindre positiv påvirkning og 100 betyr mer positiv påvirkning.
|
baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i depressive symptomer
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Deltakerne vil fullføre Center for Epidemiological Studies-Depression Scale, et mål på frekvensen av 20 vanlige depressive symptomer vurdert langs en 0 ("sjelden eller ingen av tiden") til 3 ("mest eller hele tiden") Likert-skala .
Svar summeres for å gi en total symptomscore (maksimalt mulig poengsum på 60) med høyere score som reflekterer mer alvorlige depressive symptomer.
|
baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i opplevd stress
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Deltakerne vil fullføre Perceived Stress Scale (PSS) et mål på frekvensen av 20 vanlige depressive symptomer vurdert langs en 0 ("sjelden eller ikke, et 14-elements mål som vurderer opplevelser av stress i hverdagen.
PSS er et instrument der respondentene bruker en Likert-skala fra 0 ("aldri") til 4 ("veldig ofte") for å vurdere i hvilken grad daglige livshendelser oppfattes som ukontrollerbare, uforutsigbare eller uhåndterbare.
Svar summeres for å danne en total poengsum (maksimalt mulig poengsum på 56).
|
baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i bildesekvensytelse
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
En Picture Sequence-oppgave vil bli administrert ved baseline, og deretter etter intervensjonen (12 uker).
Hovedresultatet fra denne oppgaven er det kumulative antallet tilstøtende bilder der en deltaker husket sekvensen riktig.
Et lavere antall korrekte elementer indikerer dårligere episodisk hukommelse.
|
baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i bildevokabularytelse
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
En bildevokabularoppgave vil bli administrert ved baseline, og deretter etter intervensjonen (12 uker).
Deltakerne vil bli presentert for visuelle stimuli sammen med et auditivt signal og må vurdere hvilke av de visuelle stimuli som matcher det auditive signalet.
Hovedresultatet fra denne oppgaven er totalt besvarte elementer, med et lavere antall elementer som veiledende eller dårligere språkevne.
|
baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i ytelse for mønstersammenligning
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
En mønstersammenligningsoppgave vil bli administrert ved baseline, og deretter etter intervensjonen (12 uker).
Deltakerne vil bli presentert for visuelle mønstre og bedt om å svare på om mønstrene er like eller forskjellige.
Hovedresultatet fra denne oppgaven er totalt antall elementer som er besvart riktig i løpet av de 90 sekundene som er tildelt for oppgaven, med et lavere antall elementer som veiledende eller dårligere behandlingshastighet.
|
baseline til 12 uker
|
|
Overholdelse av treningsintervensjonsprogram: Gjennomsnittlig varighet av økter
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Data om gjennomsnittlig varighet av økter vil bli samlet inn for å operasjonalisere overholdelse.
Overholdelse vil bli brukt som en beregning av gjennomførbarhet og akseptabilitet.
|
baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i flankeytelse
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
En flankeroppgave vil bli administrert ved baseline, og deretter etter intervensjonen (12 uker).
Hovedresultatet fra denne oppgaven er en interferenseffekt (i ms) som indikerer hvor mye lengre tid det tar for en deltaker å gjøre en retningsrespons på en senterpil når de flankerende pilene er arrangert i kongruent vs. inkongruent retning fra senterstimulusen.
En høyere interferenseffekt indikerer dårligere eksekutiv funksjon.
|
baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i dimensjonal kortsorteringsytelse
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
En dimensjonal kortsortering vil bli administrert ved baseline, og deretter etter intervensjonen (12 uker).
Hovedresultatet fra denne oppgaven er en interferenseffekt (i ms) som indikerer hvor mye lengre tid det tar for en deltaker å matche en stimulus til andre valgstimuli basert på en funksjon (form eller farge), med funksjonen deltakerne må matche ved bytte uten forvarsel under oppgaven.
En høyere interferenseffekt indikerer dårligere eksekutiv funksjon.
|
baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i listesorteringsytelse
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
En listesorteringsoppgave vil bli administrert ved baseline, og deretter etter intervensjonen (12 uker).
Deltakerne vil bli presentert for en rekke stimuli og deretter bli bedt om å gjenta stimuli i rekkefølge av størrelse fra minste til største.
Hovedresultatet fra denne oppgaven er totalt besvarte elementer, med en lavere skåring som veiledende eller dårligere arbeidsminne.
|
baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY20120192
- R24AG065174-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra denne studien vil bli gjort tilgjengelig for eksterne etterforskere under en datadelingsavtale.
Dataene vil være tilgjengelige for eksterne etterforskere etter publisering av hovedmålene og ved fullføring av kvalitetskontrollvurderinger og dataorganisering.
Etterforskerne forventer at dataene fra denne studien vil resultere i interesse fra interne og eksterne etterforskere for sekundæranalyse og hjelpeprosjekter.
IPD-delingstidsramme
Vil bli gjort tilgjengelig etter at studieforskere har publisert sammendragsdata og primære målresultater.
Vil være tilgjengelig i ubegrenset tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataforespørsler vil bli godkjent av PI og Co-PIer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .