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Exercício Físico para Aumentar a Saúde Cognitiva (PEACH) (PEACH)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh

Exercício físico para aumentar a saúde cognitiva

PEACH é um projeto piloto que está sendo conduzido para determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de exercício domiciliar de 12 semanas entre adultos negros e afro-americanos. Um objetivo secundário do projeto é determinar se a intervenção de exercícios melhora o funcionamento cognitivo e psicológico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto piloto visa abordar o impacto da adversidade no início da vida (ELA) na saúde do cérebro na idade adulta, conduzindo uma intervenção piloto de atividade física (AF) de 12 semanas realizada remotamente usando bicicletas ergométricas aeróbicas programadas para conectar os usuários a um treinador por meio de um aplicativo. Os investigadores recrutarão indivíduos negros e afro-americanos com idades entre 30 e 55 anos (N = 40) que atualmente são sedentários e relatam ter experimentado pelo menos uma forma de ELA antes dos 10 anos de idade. Este estudo será realizado em dois locais: a Universidade de Pittsburgh em Pittsburgh, PA, EUA e a Universidade das Índias Ocidentais em Kingston, Jamaica (investigador do local: Terrence Forrester). No início e após a intervenção de 12 semanas, os investigadores irão coletar uma bateria harmonizada de medidas cognitivas, comportamentais e psicossociais. A intervenção em si será domiciliar e envolverá três sessões de 60 minutos de exercícios aeróbicos por semana usando uma bicicleta ergométrica habilitada para Bluetooth. Os programas de exercícios dos participantes serão supervisionados remotamente por um instrutor de exercícios e individualizados de acordo com a reserva de frequência cardíaca ajustada à idade, com o objetivo de fazer com que os participantes atinjam 50 minutos de exercícios de intensidade moderada a vigorosa por sessão até o final das primeiras 4 semanas da intervenção. As motos serão equipadas com um tablet com um aplicativo chamado Neotiv. O aplicativo Neotiv coletará dados da bicicleta em relação ao tempo, duração e intensidade das sessões de exercícios, que serão compartilhados com segurança com o treinador de exercícios para monitorar a frequência e a adesão. Os principais objetivos deste estudo são determinar se o programa de exercícios domiciliares (1) é viável e aceitável (conforme medido pela adesão e frequência) e (2) promove melhorias no funcionamento cognitivo e psicológico entre adultos que foram expostos a ELA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kirk I Erickson, PhD
  • Número de telefone: 4125763724
  • E-mail: kiericks@pitt.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220-2505
        • Sennott Square
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • University of the West Indies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adultos de 30 a 55 anos
  2. exposição a pelo menos uma forma de adversidade relacionada à ameaça (por exemplo, exposição à violência; abuso físico) ocorrendo antes dos 10 anos de idade, conforme documentado por autorrelato retrospectivo
  3. Raça autoidentificada negra ou afro-americana
  4. acesso à internet de alta velocidade
  5. estilo de vida sedentário (<60 minutos de AF/semana).
  6. sem dificuldades de mobilidade
  7. Atualmente não requer o uso de um dispositivo de caminhada assistida
  8. Não tem histórico de dificuldades de equilíbrio
  9. Não está grávida atualmente ou planeja engravidar nos próximos 12 meses

Critério de exclusão:

  1. Psicose
  2. Risco significativo de suicídio (ou seja, ideação suicida atual e ativa com um plano)
  3. Praticar exercícios de intensidade moderada >=20 min por dia, >=3 vezes por semana
  4. Tratamento atual para o câncer
  5. Condição neurológica (MS, Parkinson, Demência, MCI) ou lesão cerebral (AVC)
  6. Transtorno por uso de substâncias nos últimos 3 meses
  7. Tratamento atual para insuficiência cardíaca congestiva, angina, arritmia descontrolada, trombose venosa profunda (TVP) ou outro evento cardiovascular
  8. Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia ou outra condição cardíaca no último ano
  9. Comprometimento sensorial que impediria testes neuropsicológicos
  10. Não fluente em inglês
  11. Viajar consecutivamente por mais de 2 semanas durante o estudo
  12. hipertensão descontrolada
  13. Diabetes mellitus dependente de insulina
  14. Raça autoidentificada diferente de negra ou afro-americana
  15. Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício aeróbico em casa
O exercício não supervisionado será realizado 3 vezes por semana durante 60 minutos na casa do participante
Comportamental: Exercício aeróbico em casa
As diretrizes para a programação de exercícios (ACSM, 2018) serão seguidas, incluindo aquecimento e desaquecimento, incrementos progressivos e graduais na duração e instruções sobre como evitar lesões relacionadas à atividade física. O grupo de exercícios receberá exercícios aeróbicos de intensidade moderada a vigorosa por 60 minutos por dia, três vezes por semana, durante 12 semanas. A intensidade prescrita será baseada na reserva de frequência cardíaca estimada, calculada usando a frequência cardíaca em repouso e a frequência cardíaca máxima ajustada para a idade (220 anos em anos). Os participantes manterão uma frequência cardíaca mínima de seu cálculo específico que será monitorada por tiras de frequência cardíaca Polar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao programa de intervenção de exercícios: número de sessões concluídas
Prazo: linha de base para 12 semanas
Dados referentes ao número de sessões de exercícios completadas serão coletados para operacionalizar a adesão. A adesão será usada como uma métrica de viabilidade e aceitabilidade.
linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao programa de intervenção de exercícios: minutos médios gastos em exercícios moderados a vigorosos
Prazo: linha de base para 12 semanas
Dados sobre o número médio de minutos gastos em exercícios moderados a vigorosos (via monitoramento da frequência cardíaca e comparação da frequência cardíaca com cálculos baseados na reserva de frequência cardíaca) serão coletados para operacionalizar a adesão. A adesão será usada como uma métrica de viabilidade e aceitabilidade.
linha de base para 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao programa de intervenção com exercícios: duração média das sessões
Prazo: linha de base para 12 semanas
Serão recolhidos dados relativos à duração média das sessões para operacionalizar a adesão. A adesão será usada como uma métrica de viabilidade e aceitabilidade.
linha de base para 12 semanas
Mudança média no afeto negativo e positivo
Prazo: linha de base para 12 semanas
Isso será calculado por meio de pontuações da Escala de Afeto Positivo e Negativo. As pontuações podem variar de 1 a 100, com 1 significando menos afeto positivo e 100 significando mais afeto positivo.
linha de base para 12 semanas
Mudança média nos sintomas depressivos
Prazo: linha de base para 12 semanas
Os participantes preencherão a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, uma medida da frequência de 20 sintomas depressivos comuns classificados em uma escala Likert de 0 ("raramente ou nenhuma vez") a 3 ("a maior parte ou todo o tempo") . As respostas são somadas para produzir uma pontuação total de sintomas (pontuação máxima possível de 60), com pontuações mais altas refletindo sintomas depressivos mais graves.
linha de base para 12 semanas
Mudança média no estresse percebido
Prazo: linha de base para 12 semanas
Os participantes preencherão a Escala de Estresse Percebido (PSS), uma medida da frequência de 20 sintomas depressivos comuns classificados em 0 ("raramente ou não, uma medida de 14 itens que avalia experiências de estresse da vida diária. O PSS é um instrumento no qual os entrevistados usam uma escala Likert de 0 ("nunca") a 4 ("muito frequentemente") para avaliar o grau em que os eventos da vida diária são percebidos como incontroláveis, imprevisíveis ou incontroláveis. As respostas são somadas para formar uma pontuação total (pontuação máxima possível de 56).
linha de base para 12 semanas
Mudança média no desempenho do Flanker
Prazo: linha de base para 12 semanas
Uma tarefa de Flanker será administrada na linha de base e, em seguida, após a intervenção (12 semanas). O resultado principal desta tarefa é um efeito de interferência (em ms) que indica quanto tempo leva para um participante fazer uma resposta direcional a uma seta central quando as setas de flanco são arranjadas na direção congruente vs. incongruente do estímulo central. Um maior efeito de interferência indica pior funcionamento executivo.
linha de base para 12 semanas
Mudança média no desempenho da sequência de imagens
Prazo: linha de base para 12 semanas
Uma tarefa de sequência de imagens será administrada na linha de base e, em seguida, após a intervenção (12 semanas). O principal resultado dessa tarefa é o número cumulativo de imagens adjacentes nas quais um participante lembrou corretamente a sequência. Um menor número de itens corretos indica pior memória episódica.
linha de base para 12 semanas
Mudança média no desempenho da classificação de cartão dimensional
Prazo: linha de base para 12 semanas
Uma tarefa Dimensional Card Sort será administrada na linha de base e, em seguida, após a intervenção (12 semanas). O principal resultado dessa tarefa é um efeito de interferência (em ms) que indica quanto tempo leva para um participante combinar um estímulo com outro estímulo de escolha com base em uma característica (forma ou cor), com a característica que os participantes devem combinar na troca sem aviso durante a tarefa. Um maior efeito de interferência indica pior funcionamento executivo.
linha de base para 12 semanas
Mudança média no desempenho da classificação de lista
Prazo: linha de base para 12 semanas
Uma tarefa de classificação de lista será administrada na linha de base e, em seguida, após a intervenção (12 semanas). Os participantes receberão uma série de estímulos e, em seguida, serão solicitados a repetir os estímulos em ordem de tamanho, do menor para o maior. O principal resultado dessa tarefa é o total de itens respondidos corretamente, sendo uma pontuação mais baixa indicativa ou pior memória de trabalho.
linha de base para 12 semanas
Mudança média no desempenho da comparação de padrões
Prazo: linha de base para 12 semanas
Uma tarefa de comparação de padrões será administrada na linha de base e, em seguida, após a intervenção (12 semanas). Os participantes serão apresentados a padrões visuais e solicitados a responder se os padrões são iguais ou diferentes. O principal resultado dessa tarefa é o total de itens respondidos corretamente nos 90 segundos alocados para a tarefa, sendo um número menor de itens indicativo ou pior velocidade de processamento.
linha de base para 12 semanas
Mudança média no desempenho do Vocabulário de Imagens
Prazo: linha de base para 12 semanas
Uma tarefa de Vocabulário de Figuras será administrada na linha de base e, em seguida, após a intervenção (12 semanas). Os participantes receberão estímulos visuais junto com uma pista auditiva e terão que julgar qual dos estímulos visuais corresponde à pista auditiva. O principal resultado dessa tarefa é o total de itens respondidos corretamente, com menor número de itens indicativos ou pior habilidade de linguagem.
linha de base para 12 semanas
Mudança média na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base para 12 semanas
A pressão arterial sistólica (PAS) será medida na linha de base e 12 semanas para determinar se há uma mudança na PAS.
linha de base para 12 semanas
Mudança média na atividade física
Prazo: linha de base para 12 semanas
Os participantes completarão uma semana de actigrafia no início e novamente no acompanhamento para determinar se os níveis de atividade física mudam. Isso será operacionalizado como alteração no número médio de passos por dia.
linha de base para 12 semanas
Mudança média na frequência cardíaca
Prazo: linha de base para 12 semanas
A frequência cardíaca será medida durante a intervenção e as alterações na frequência cardíaca desde a linha de base até o final da intervenção serão calculadas.
linha de base para 12 semanas
Alteração percentual no peso corporal total
Prazo: linha de base para 12 semanas
Os participantes serão pesados ​​em um estadiômetro calibrado antes e depois da intervenção. Os investigadores examinarão as mudanças percentuais no peso corporal antes e depois da intervenção.
linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20120192
  • R24AG065174-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo serão disponibilizados para investigadores externos sob um acordo de compartilhamento de dados. Os dados estarão disponíveis para investigadores externos após a publicação dos objetivos principais e após a conclusão das avaliações de controle de qualidade e organização dos dados. Os investigadores esperam que os dados deste estudo resultem no interesse de investigadores internos e externos para análises secundárias e projetos auxiliares.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Será disponibilizado depois que os investigadores do estudo publicarem os dados resumidos e os resultados dos objetivos principais. Estará disponível por tempo ilimitado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de dados serão aprovadas pelo PI e Co-PIs.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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