Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia fizyczne poprawiające zdrowie poznawcze (BRZOSKWINIA) (PEACH)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh

Ćwiczenia fizyczne dla poprawy zdrowia poznawczego

PEACH to projekt pilotażowy prowadzony w celu określenia wykonalności i akceptacji 12-tygodniowej interwencji w zakresie ćwiczeń w domu wśród dorosłych osób rasy czarnej i Afroamerykanów. Celem drugorzędnym projektu jest określenie, czy interwencja ruchowa poprawia funkcjonowanie poznawcze i psychiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt pilotażowy ma na celu zajęcie się wpływem przeciwności losu we wczesnym okresie życia (ELA) na zdrowie mózgu w wieku dorosłym poprzez przeprowadzenie pilotażowej 12-tygodniowej interwencji dotyczącej aktywności fizycznej (PA) realizowanej zdalnie za pomocą aerobowych rowerów treningowych zaprogramowanych do łączenia użytkowników z trenerem za pośrednictwem aplikacji. Badacze będą rekrutować osoby rasy czarnej i Afroamerykanów w wieku od 30 do 55 lat (N = 40), które obecnie prowadzą siedzący tryb życia i zgłoszą, że doświadczyły co najmniej jednej formy ELA przed ukończeniem 10 lat. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach: University of Pittsburgh w Pittsburghu, Pensylwania, USA i University of the West Indies w Kingston na Jamajce (kierownik ośrodka: Terrence Forrester). Na początku i po 12-tygodniowej interwencji badacze zbiorą zharmonizowaną baterię środków poznawczych, behawioralnych i psychospołecznych. Sama interwencja będzie miała charakter domowy i obejmie trzy 60-minutowe sesje ćwiczeń aerobowych tygodniowo przy użyciu roweru treningowego z obsługą Bluetooth. Programy ćwiczeń uczestników będą nadzorowane zdalnie przez trenera ćwiczeń i zindywidualizowane w zależności od ich rezerwy tętna dostosowanej do wieku, przy czym celem jest osiągnięcie przez uczestników 50 minut ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności na sesję przed końcem pierwszych 4 tygodni interwencji. Rowery zostaną wyposażone w tablet z aplikacją Neotiv. Aplikacja Neotiv będzie zbierać dane z roweru dotyczące czasu, czasu trwania i intensywności sesji ćwiczeń, które zostaną bezpiecznie udostępnione trenerowi w celu monitorowania frekwencji i przestrzegania zaleceń. Głównymi celami tego badania jest ustalenie, czy program ćwiczeń w domu (1) jest wykonalny i akceptowalny (co mierzy się przestrzeganiem zaleceń i frekwencją) oraz (2) promuje poprawę funkcjonowania poznawczego i psychicznego wśród dorosłych, którzy byli narażeni na ELA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jamajka
      • Kingston, Jamajka
        • University of the West Indies
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220-2505
        • Sennott Square

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli w wieku 30-55 lat
  2. narażenie na co najmniej jedną formę nieszczęścia związanego z zagrożeniem (np. narażenie na przemoc, znęcanie się fizyczne) występujące przed ukończeniem 10 roku życia, udokumentowane retrospektywną samooceną
  3. Samozidentyfikowana rasa czarna lub afroamerykańska
  4. dostęp do szybkiego internetu
  5. siedzący tryb życia (<60 minut PA/tydzień).
  6. żadnych trudności z poruszaniem się
  7. Obecnie nie wymaga użycia urządzenia wspomagającego chodzenie
  8. Nie ma historii trudności z utrzymaniem równowagi
  9. Obecnie nie jest w ciąży lub nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Psychoza
  2. Znaczące ryzyko samobójstwa (tj. obecne, aktywne myśli samobójcze z planem)
  3. Angażowanie się w ćwiczenia o umiarkowanej intensywności >=20 min dziennie, >=3 razy w tygodniu
  4. Obecne leczenie raka
  5. Stan neurologiczny (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, otępienie, MCI) lub uraz mózgu (udar)
  6. Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Obecne leczenie zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej, niekontrolowanej arytmii, zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub innego zdarzenia sercowo-naczyniowego
  8. Zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka lub inna choroba serca w ciągu ostatniego roku
  9. Upośledzenie sensoryczne, które wykluczałoby testy neuropsychologiczne
  10. Nie mówi płynnie po angielsku
  11. Podróżowanie z rzędu przez ponad 2 tygodnie podczas badania
  12. niekontrolowane nadciśnienie
  13. Cukrzyca insulinozależna
  14. Samozidentyfikowana rasa inna niż Czarna lub Afroamerykanie
  15. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowe ćwiczenia aerobowe
Ćwiczenia bez nadzoru będą odbywać się 3 razy w tygodniu po 60 minut w domu uczestnika. Ci, którzy nie są w stanie wykonać 60-minutowej sesji, zamiast tego ukończyliby ją w dwóch 30-minutowych sesjach, aby osiągnąć cel, jakim są ćwiczenia 150 minut tygodniowo.
Behawioralne: Domowe ćwiczenia aerobowe
Będą przestrzegane wytyczne dotyczące programowania ćwiczeń (ACSM, 2018), obejmujące rozgrzewkę i rozluźnienie, stopniowe i stopniowe zwiększanie czasu trwania oraz instrukcje dotyczące unikania obrażeń związanych z aktywnością fizyczną. Grupa ćwicząca będzie wykonywać ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej lub intensywnej intensywności przez 60 minut dziennie, trzy razy w tygodniu, przez 12 tygodni. Uczestnicy, którzy nie są w stanie wykonać 60-minutowej sesji, zamiast tego ukończą ją w dwóch 30-minutowych sesjach. Zalecana intensywność będzie oparta na szacunkowej rezerwie tętna, obliczonej na podstawie tętna spoczynkowego i tętna maksymalnego dostosowanego do wieku (220 lat w latach). Uczestnicy będą utrzymywać minimalne tętno na podstawie własnych obliczeń, które będą monitorowane za pomocą pasków pomiaru tętna Polar.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu interwencyjnego dotyczącego ćwiczeń: średnia liczba minut spędzonych na ćwiczeniach umiarkowanych do intensywnych
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Dane dotyczące średniej liczby minut spędzonych na ćwiczeniach umiarkowanych do energicznych (poprzez monitorowanie tętna i porównanie tętna z obliczeniami opartymi na rezerwie tętna) będą zbierane w celu operacjonalizacji przestrzegania zasad. Zgodność będzie stosowana jako miara wykonalności i akceptowalności.
wartość podstawowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu interwencyjnego dotyczącego ćwiczeń: liczba ukończonych sesji
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Dane dotyczące liczby ukończonych sesji ćwiczeń będą zbierane w celu operacjonalizacji przestrzegania zaleceń. Zgodność będzie stosowana jako miara wykonalności i akceptowalności.
wartość podstawowa do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) będzie mierzone na początku badania i po 12 tygodniach w celu ustalenia, czy nastąpi zmiana w SBP.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Średnia zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Uczestnicy przeprowadzą tygodniową aktygrafię na początku badania i ponownie podczas obserwacji, aby określić, czy poziom aktywności fizycznej ulegnie zmianie. Zostanie to operacjonalizowane jako zmiana średniej liczby kroków dziennie.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Średnia zmiana tętna
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Tętno będzie mierzone przez cały czas trwania interwencji i obliczone zostaną zmiany tętna od wartości początkowej do końca interwencji.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Procentowa zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Uczestnicy będą ważeni na skalibrowanym stadiometrze zarówno przed, jak i po interwencji. Badacze zbadają procentowe zmiany masy ciała przed i po interwencji.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Średnia zmiana negatywnego i pozytywnego afektu
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Zostanie to obliczone na podstawie wyników ze Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego. Wyniki mogą wynosić od 1 do 100, gdzie 1 oznacza mniej pozytywnego afektu, a 100 oznacza bardziej pozytywny afekt.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Średnia zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Uczestnicy wypełnią Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, mierzącą częstość występowania 20 typowych objawów depresyjnych ocenianych w skali Likerta od 0 („rzadko lub wcale”) do 3 („większość lub cały czas”) . Odpowiedzi sumuje się, uzyskując całkowitą punktację dotyczącą objawów (maksymalny możliwy wynik 60), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy depresyjne.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Średnia zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Uczestnicy wypełnią Skalę Postrzeganego Stresu (PSS), która mierzy częstotliwość 20 typowych objawów depresyjnych ocenianych na poziomie 0 („rzadko lub nie, 14-elementowa miara oceniająca doświadczenia związane ze stresem w życiu codziennym). PSS to narzędzie, za pomocą którego respondenci używają skali Likerta od 0 („nigdy”) do 4 („bardzo często”), aby ocenić stopień, w jakim wydarzenia życia codziennego są postrzegane jako niekontrolowane, nieprzewidywalne lub niemożliwe do zarządzania. Odpowiedzi sumuje się, tworząc łączny wynik (maksymalny możliwy wynik to 56).
wartość podstawowa do 12 tygodni
Średnia zmiana wydajności sekwencji obrazów
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Zadanie Sekwencji Obrazów zostanie wykonane na początku badania, a następnie po interwencji (12 tygodni). Głównym wynikiem tego zadania jest skumulowana liczba sąsiadujących obrazków, na których uczestnik poprawnie zapamiętał sekwencję. Mniejsza liczba poprawnych pozycji wskazuje na gorszą pamięć epizodyczną.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Średnia zmiana wydajności słownictwa obrazkowego
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Zadanie ze słownictwa obrazkowego zostanie wykonane na początku, a następnie po interwencji (12 tygodni). Uczestnikom zostaną zaprezentowane bodźce wzrokowe wraz ze wskazówką słuchową i będą musieli ocenić, który z bodźców wzrokowych pasuje do wskazówki słuchowej. Głównym wynikiem tego zadania jest całkowita liczba poprawnych odpowiedzi, przy czym mniejsza liczba pozycji wskazuje na gorszą znajomość języka.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Średnia zmiana wydajności porównania wzorców
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Zadanie polegające na porównaniu wzorców zostanie przeprowadzone na początku badania, a następnie po interwencji (12 tygodni). Uczestnikom zostaną zaprezentowane wzorce wizualne i poproszeni o odpowiedź, czy wzorce są takie same, czy różne. Głównym wynikiem tego zadania jest łączna liczba poprawnie udzielonych odpowiedzi w ciągu 90 sekund przeznaczonych na zadanie, przy czym mniejsza liczba pozycji wskazuje na mniejszą szybkość przetwarzania.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Przestrzeganie programu interwencyjnego dotyczącego ćwiczeń: średni czas trwania sesji
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Dane dotyczące średniego czasu trwania sesji będą zbierane w celu operacjonalizacji przestrzegania zasad. Zgodność będzie stosowana jako miara wykonalności i akceptowalności.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Średnia zmiana wydajności flankera
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Zadanie Flankera zostanie wykonane na początku badania, a następnie po interwencji (12 tygodni). Głównym wynikiem tego zadania jest efekt interferencji (w ms), który wskazuje, ile czasu zajmuje uczestnikowi wykonanie odpowiedzi kierunkowej na strzałkę środkową, gdy strzałki flankujące są ułożone w kierunku zgodnym lub nieprzystającym od bodźca centralnego. Wyższy efekt interferencji wskazuje na gorsze funkcjonowanie wykonawcze.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Średnia zmiana wydajności sortowania kart wymiarowych
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Zadanie sortowania kart wymiarowych zostanie wykonane na początku badania, a następnie po interwencji (12 tygodni). Głównym wynikiem tego zadania jest efekt interferencji (w ms), który wskazuje, ile czasu zajmuje uczestnikowi dopasowanie bodźca do innego wybranego bodźca w oparciu o cechę (kształt lub kolor), przy czym cecha, którą uczestnicy muszą dopasować po przełączeniu bez ostrzeżenia podczas wykonywania zadania. Wyższy efekt interferencji wskazuje na gorsze funkcjonowanie wykonawcze.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Średnia zmiana wydajności sortowania list
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Zadanie sortowania listy zostanie wykonane na początku badania, a następnie po interwencji (12 tygodni). Uczestnikom zostanie zaprezentowana seria bodźców, a następnie poproszeni o powtórzenie bodźców w kolejności od najmniejszego do największego. Głównym rezultatem tego zadania jest całkowita liczba poprawnych odpowiedzi, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszą pamięć roboczą.
wartość podstawowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20120192
  • R24AG065174-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania zostaną udostępnione badaczom zewnętrznym na podstawie umowy o udostępnianiu danych. Dane będą dostępne dla zewnętrznych badaczy po opublikowaniu głównych celów oraz po zakończeniu oceny kontroli jakości i uporządkowaniu danych. Badacze spodziewają się, że dane z tego badania wzbudzą zainteresowanie wewnętrznych i zewnętrznych badaczy analizą wtórną i projektami pomocniczymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostaną udostępnione po opublikowaniu przez badaczy danych podsumowujących i wyników głównych celów. Będzie dostępny przez nieograniczony czas.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania danych będą zatwierdzane przez PI i Co-PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj