Fysisk træning for at øge kognitiv sundhed (PEACH) (PEACH)
9. maj 2024 opdateret af: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Fysisk træning for at øge kognitiv sundhed
PEACH er et pilotprojekt, som udføres for at bestemme gennemførligheden og acceptablen af en 12-ugers hjemmebaseret træningsintervention blandt sorte og afroamerikanske voksne.
Et sekundært formål med projektet er at afgøre, om træningsinterventionen forbedrer kognitiv og psykologisk funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotprojekt har til formål at adressere indvirkningen af modgang i tidligt liv (ELA) på hjernens sundhed i voksenalderen ved at udføre en 12-ugers pilotindsats for fysisk aktivitet (PA) leveret eksternt ved hjælp af aerobe motionscykler programmeret til at forbinde brugere med en træner via en app.
Efterforskere vil rekruttere sorte og afroamerikanske personer i alderen 30-55 år (N = 40), som i øjeblikket er stillesiddende og rapporterer, at de oplever mindst én form for ELA før de fylder 10 år.
Denne undersøgelse vil blive udført på to steder: University of Pittsburgh i Pittsburgh, PA, USA og University of the West Indies i Kingston, Jamaica (site investigator: Terrence Forrester).
Ved baseline og efter den 12-ugers intervention vil efterforskerne indsamle et harmoniseret batteri af kognitive, adfærdsmæssige og psykosociale foranstaltninger.
Selve interventionen vil være hjemmebaseret og vil involvere tre 60-minutters sessioner med aerob træning om ugen med en Bluetooth-aktiveret motionscykel.
Deltagernes træningsprogrammer vil blive fjernovervåget af en træningstræner og individualiseret afhængigt af deres aldersjusterede pulsreserve, med målet at få deltagerne til at nå 50 minutters træning med moderat til kraftig intensitet pr. session inden udgangen af de første 4 uger af indgrebet.
Cyklerne vil blive udstyret med en tablet med en applikation kaldet Neotiv.
Neotiv-applikationen vil indsamle data fra cyklen vedrørende timing, varighed og intensitet af træningssessioner, som sikkert vil blive delt med træningstræneren for at overvåge fremmøde og overholdelse.
De primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om det hjemmebaserede træningsprogram (1) er gennemførligt og acceptabelt (målt ved tilslutning og tilstedeværelse), og (2) fremmer forbedringer i kognitiv og psykologisk funktion blandt voksne, der har været udsat for ELA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220-2505
- Sennott Square
-
-
-
-
-
Kingston, Jamaica
- University of the West Indies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen 30-55 år
- udsættelse for mindst én form for trusselsrelateret modgang (f.eks. udsættelse for vold; fysisk mishandling), der fandt sted før 10 år, som dokumenteret ved retrospektiv selvrapportering
- Selvidentificeret sort eller afroamerikansk race
- adgang til højhastighedsinternet
- stillesiddende livsstil (<60 minutter PA/uge).
- ingen vanskeligheder med mobilitet
- Kræver i øjeblikket ikke brug af en assisteret ganganordning
- Har ikke en historie med balancevanskeligheder
- Ikke gravid i øjeblikket eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Psykose
- Betydelig selvmordsrisiko (dvs. aktuelle, aktive selvmordstanker med en plan)
- Træning med moderat intensitet >=20 minutter om dagen, >=3 gange om ugen
- Nuværende behandling for kræft
- Neurologisk tilstand (MS, Parkinsons, Demens, MCI) eller hjerneskade (slagtilfælde)
- Stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
- Nuværende behandling for kongestiv hjertesvigt, angina, ukontrolleret arytmi, dyb venetrombose (DVT) eller anden kardiovaskulær hændelse
- Myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation, angioplastik eller anden hjertesygdom inden for det seneste år
- Sensorisk svækkelse, der ville udelukke neuropsykologisk testning
- Ikke flydende engelsk
- Rejser fortløbende i 2+ uger under undersøgelsen
- ukontrolleret hypertension
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Selvidentificeret race alt andet end sort eller afroamerikaner
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret aerob træning
Træning uden opsyn vil blive afholdt 3 gange om ugen i 60 minutter i deltagerens hjem.
De, der ikke er i stand til at lave en 60-minutters session, ville i stedet gennemføre den i to 30-minutters sessioner for at nå målet om at træne 150 minutter om ugen.
|
Retningslinjer for træningsprogrammering (ACSM, 2018) vil blive fulgt, herunder en opvarmning og nedkøling, progressive og gradvise stigninger i varighed og instruktion vedrørende undgåelse af fysisk aktivitetsrelateret skade.
Træningsgruppen vil modtage aerob træning med moderat til kraftig intensitet i 60 minutter om dagen, tre gange om ugen, i 12 uger.
Deltagere, der ikke er i stand til at lave en 60-minutters session, ville i stedet gennemføre den i to 30-minutters sessioner.
Den foreskrevne intensitet vil være baseret på estimeret pulsreserve, beregnet ved brug af hvilepuls og aldersjusteret pulsmaksimum (220-alder i år).
Deltagerne vil opretholde en minimumspuls fra deres specifikke beregning, som vil blive overvåget af Polar Heart Rate-remme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af træningsinterventionsprogram: Gennemsnitligt antal minutter brugt på moderat til kraftig træning
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Data vedrørende det gennemsnitlige antal minutter brugt på moderat til kraftig træning (via pulsmåling og sammenligning af puls med beregninger baseret på pulsreserve) vil blive indsamlet for at operationalisere overholdelse.
Overholdelse vil blive brugt som en målestok for gennemførlighed og accept.
|
baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af træningsinterventionsprogram: Antal gennemførte sessioner
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Data vedrørende antallet af gennemførte træningssessioner vil blive indsamlet for at operationalisere overholdelse.
Overholdelse vil blive brugt som en målestok for gennemførlighed og accept.
|
baseline til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Systolisk blodtryk (SBP) vil blive målt ved baseline og 12 uger for at bestemme, om der er en ændring i SBP.
|
baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Deltagerne vil gennemføre en uges aktigrafi ved baseline og igen ved opfølgning for at afgøre, om fysisk aktivitetsniveau ændrer sig.
Dette vil blive operationaliseret som ændring i det gennemsnitlige antal trin pr. dag.
|
baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Pulsen vil blive målt under hele interventionen, og ændringer i hjertefrekvensen fra baseline til slutningen af interventionen vil blive beregnet.
|
baseline til 12 uger
|
|
Procentvis ændring i total kropsvægt
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Deltagerne vil blive vejet på et kalibreret stadiometer både før og efter interventionen.
Efterforskerne vil undersøge procentvise ændringer i kropsvægt før og efter interventionen.
|
baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i negativ og positiv påvirkning
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Dette vil blive beregnet via scoringer fra skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Score kan variere fra 1 til 100, hvor 1 betyder mindre positiv påvirkning og 100 betyder mere positiv påvirkning.
|
baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i depressive symptomer
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Deltagerne vil fuldføre Center for Epidemiologiske Studier-Depression-skalaen, et mål for hyppigheden af 20 almindelige depressive symptomer vurderet efter en Likert-skala fra 0 ("sjældent eller ingen af tiden") til 3 ("det meste eller hele tiden"). .
Svar summeres til at give en samlet symptomscore (maksimalt mulig score på 60) med højere score, der afspejler mere alvorlige depressive symptomer.
|
baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i opfattet stress
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Deltagerne vil udfylde Perceived Stress Scale (PSS) et mål for hyppigheden af 20 almindelige depressive symptomer vurderet langs et 0 ("sjældent eller ikke, en 14-elements måling, der vurderer oplevelser i hverdagens stress.
PSS er et instrument, hvor respondenter bruger en Likert-skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("meget ofte") til at vurdere, i hvilken grad daglige livsbegivenheder opfattes som ukontrollerbare, uforudsigelige eller uoverskuelige.
Svar summeres til en samlet score (maksimalt mulig score på 56).
|
baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i billedsekvensydelse
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
En billedsekvensopgave vil blive administreret ved baseline og derefter efter interventionen (12 uger).
Hovedresultatet af denne opgave er det kumulative antal af tilstødende billeder, hvor en deltager huskede sekvensen korrekt.
Et lavere antal korrekte elementer indikerer dårligere episodisk hukommelse.
|
baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i billedordforråd
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
En billedordforrådsopgave vil blive administreret ved baseline og derefter efter interventionen (12 uger).
Deltagerne vil blive præsenteret for visuelle stimuli sammen med en auditiv cue og skal vurdere, hvilke af de visuelle stimuli der matcher den auditive cue.
Hovedresultatet af denne opgave er samlede punkter besvaret korrekt, hvor et lavere antal punkter er vejledende eller dårligere sproglige evner.
|
baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i mønstersammenligningsydelse
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
En mønstersammenligningsopgave vil blive administreret ved baseline og derefter efter interventionen (12 uger).
Deltagerne vil blive præsenteret for visuelle mønstre og bedt om at svare, om mønstrene er ens eller forskellige.
Hovedresultatet af denne opgave er det samlede antal emner, der er besvaret korrekt i løbet af de 90 sekunder, der er tildelt til opgaven, hvor et lavere antal emner er vejledende eller dårligere behandlingshastighed.
|
baseline til 12 uger
|
|
Overholdelse af træningsinterventionsprogram: Gennemsnitlig varighed af sessioner
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Data vedrørende den gennemsnitlige varighed af sessioner vil blive indsamlet for at operationalisere overholdelse.
Overholdelse vil blive brugt som en målestok for gennemførlighed og accept.
|
baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i flankers ydeevne
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
En Flanker-opgave vil blive administreret ved baseline og derefter efter interventionen (12 uger).
Hovedresultatet fra denne opgave er en interferenseffekt (i ms), som angiver, hvor meget længere tid det tager for en deltager at foretage en retningsreaktion på en centerpil, når de flankerende pile er arrangeret i kongruent vs. inkongruent retning fra centerstimulus.
En højere interferenseffekt indikerer dårligere eksekutiv funktion.
|
baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i dimensionelle kortsorteringsydelse
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
En dimensionskortsorteringsopgave vil blive administreret ved baseline og derefter efter interventionen (12 uger).
Hovedresultatet af denne opgave er en interferenseffekt (i ms), som angiver, hvor meget længere tid det tager for en deltager at matche en stimulus til andre valgstimuli baseret på en funktion (form eller farve), hvor funktionen deltagere skal matche ved skift uden varsel under opgaven.
En højere interferenseffekt indikerer dårligere eksekutiv funktion.
|
baseline til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i listesorteringsydelse
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
En listesorteringsopgave vil blive administreret ved baseline og derefter efter interventionen (12 uger).
Deltagerne vil blive præsenteret for en række stimuli og derefter blive bedt om at gentage stimuli i rækkefølge efter størrelse fra mindste til største.
Hovedresultatet af denne opgave er det samlede antal emner, der er besvaret korrekt, hvor en lavere score er vejledende eller dårligere arbejdshukommelse.
|
baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20120192
- R24AG065174-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige for eksterne efterforskere i henhold til en datadelingsaftale.
Dataene vil være tilgængelige for eksterne efterforskere efter offentliggørelse af de primære mål og ved afslutning af kvalitetskontrolvurderinger og dataorganisering.
Efterforskerne forventer, at data fra denne undersøgelse vil resultere i interesse fra interne og eksterne efterforskere for sekundære analyser og tilhørende projekter.
IPD-delingstidsramme
Vil blive gjort tilgængelig efter undersøgelsens efterforskere har offentliggjort sammenfattende data og primære mål resultater.
Vil være tilgængelig i ubegrænset tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataanmodninger vil blive godkendt af PI'erne og Co-PI'erne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .