Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbeweging ter verbetering van de cognitieve gezondheid (PEACH) (PEACH)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh

Lichamelijke oefening voor het verbeteren van cognitieve gezondheid

PEACH is een proefproject dat wordt uitgevoerd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van een 12 weken durende home-based oefeninterventie onder zwarte en Afro-Amerikaanse volwassenen. Een secundair doel van het project is na te gaan of de oefeninterventie het cognitief en psychologisch functioneren verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit proefproject heeft tot doel de impact van tegenspoed in het vroege leven (ELA) op de gezondheid van de hersenen op volwassen leeftijd aan te pakken door een proefinterventie van 12 weken met fysieke activiteit (PA) uit te voeren die op afstand wordt gegeven met behulp van aerobe hometrainers die zijn geprogrammeerd om gebruikers via een app met een trainer te verbinden. Onderzoekers zullen zwarte en Afro-Amerikaanse personen rekruteren in de leeftijd van 30-55 jaar (N = 40) die momenteel sedentair zijn en melden dat ze ten minste één vorm van ELA hebben ervaren vóór de leeftijd van 10 jaar. Deze studie zal worden uitgevoerd op twee locaties: de Universiteit van Pittsburgh in Pittsburgh, PA, VS en de Universiteit van West-Indië in Kingston, Jamaica (site-onderzoeker: Terrence Forrester). Bij baseline en na de interventie van 12 weken verzamelen onderzoekers een geharmoniseerde reeks cognitieve, gedrags- en psychosociale maatregelen. De interventie zelf zal thuis plaatsvinden en omvat drie sessies aerobics van 60 minuten per week met behulp van een Bluetooth-compatibele hometrainer. De oefenprogramma's van de deelnemers worden op afstand begeleid door een oefentrainer en geïndividualiseerd, afhankelijk van hun voor leeftijd aangepaste hartslagreserve, met als doel dat de deelnemers aan het einde van de eerste 4 weken 50 minuten matige tot krachtige inspanning per sessie bereiken van de tussenkomst. De fietsen zullen worden uitgerust met een tablet met een applicatie genaamd Neotiv. De Neotiv-applicatie verzamelt gegevens van de fiets met betrekking tot timing, duur en intensiteit van trainingssessies, die veilig worden gedeeld met de trainingstrainer om aanwezigheid en therapietrouw te controleren. De primaire doelen van deze studie zijn om te bepalen of het thuisgebaseerde oefenprogramma (1) haalbaar en acceptabel is (zoals gemeten door therapietrouw en aanwezigheid), en (2) verbeteringen bevordert in cognitief en psychologisch functioneren bij volwassenen die zijn blootgesteld aan ELA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • University of the West Indies
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15220-2505
        • Sennott Square

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassenen van 30-55 jaar
  2. blootstelling aan ten minste één vorm van bedreigingsgerelateerde tegenspoed (bijv. blootstelling aan geweld; fysieke mishandeling) die plaatsvond vóór de leeftijd van 10, zoals gedocumenteerd door retrospectieve zelfrapportage
  3. Zelf-geïdentificeerd zwart of Afro-Amerikaans ras
  4. toegang tot snel internet
  5. sedentaire levensstijl (<60 minuten PA/week).
  6. geen problemen met mobiliteit
  7. Vereist momenteel geen gebruik van een loophulpmiddel
  8. Heeft geen voorgeschiedenis van evenwichtsproblemen
  9. Momenteel niet zwanger of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychose
  2. Aanzienlijk zelfmoordrisico (d.w.z. huidige, actieve zelfmoordgedachten met een plan)
  3. Deelnemen aan matige intensiteitsoefeningen >=20 min per dag, >=3 keer per week
  4. Huidige behandeling van kanker
  5. Neurologische aandoening (MS, Parkinson, Dementie, MCI) of hersenletsel (beroerte)
  6. Stoornis in middelengebruik in de afgelopen 3 maanden
  7. Huidige behandeling voor congestief hartfalen, angina pectoris, ongecontroleerde aritmie, diepe veneuze trombose (DVT) of andere cardiovasculaire gebeurtenissen
  8. Myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader, angioplastiek of andere hartaandoening in het afgelopen jaar
  9. Zintuiglijke beperking die neuropsychologisch onderzoek onmogelijk zou maken
  10. Niet vloeiend Engels
  11. Tijdens de studie 2+ weken aaneengesloten reizen
  12. ongecontroleerde hypertensie
  13. Insuline-afhankelijke diabetes mellitus
  14. Zelfbenoemd ras iets anders dan zwart of Afro-Amerikaans
  15. Momenteel zwanger of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuisgebaseerde aerobe oefeningen
Er wordt 3 keer per week gedurende 60 minuten zonder toezicht bij de deelnemer thuis geoefend. Degenen die niet in staat zijn een sessie van 60 minuten te doen, zouden deze in plaats daarvan in twee sessies van 30 minuten voltooien om het doel van 150 minuten per week te bereiken.
Gedragsmatig: Thuisgebaseerde aerobe oefeningen
Er zullen richtlijnen voor het programmeren van oefeningen (ACSM, 2018) worden gevolgd, waaronder een warming-up en cool-down, progressieve en geleidelijke toename van de duur, en instructies over het vermijden van aan fysieke activiteit gerelateerde blessures. De oefengroep krijgt gedurende 12 weken drie keer per week matige tot krachtige aërobe oefeningen gedurende 60 minuten per dag. Deelnemers die niet in staat zijn een sessie van 60 minuten te doen, zouden deze in plaats daarvan in twee sessies van 30 minuten voltooien. De voorgeschreven intensiteit zal gebaseerd zijn op de geschatte hartslagreserve, berekend op basis van de rusthartslag en het voor leeftijd aangepaste hartslagmaximum (220-leeftijd in jaren). Deelnemers houden een minimale hartslag aan op basis van hun specifieke berekening, die wordt bewaakt door Polar hartslagbanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het oefeninterventieprogramma: gemiddelde minuten besteed aan matige tot zware inspanning
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Gegevens over het gemiddelde aantal minuten dat wordt besteed aan matige tot krachtige oefeningen (via hartslagmonitoring en vergelijking van de hartslag met berekeningen op basis van hartslagreserve) zullen worden verzameld om de therapietrouw te operationaliseren. Therapietrouw zal worden gebruikt als maatstaf voor haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het oefeninterventieprogramma: aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Gegevens over het aantal voltooide oefensessies zullen worden verzameld om de therapietrouw te operationaliseren. Therapietrouw zal worden gebruikt als maatstaf voor haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
basislijn tot 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
De systolische bloeddruk (SBP) zal bij aanvang en na twaalf weken worden gemeten om te bepalen of er een verandering in de SBP is.
basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Deelnemers voltooien een week actigrafie bij aanvang en opnieuw bij follow-up om te bepalen of de fysieke activiteitsniveaus veranderen. Dit wordt geoperationaliseerd als verandering in het gemiddelde aantal stappen per dag.
basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in hartslag
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
De hartslag wordt gedurende de hele interventie gemeten en veranderingen in de hartslag vanaf de basislijn tot het einde van de interventie worden berekend.
basislijn tot 12 weken
Procentuele verandering in totaal lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Deelnemers worden zowel voor als na de interventie gewogen op een gekalibreerde stadiometer. De onderzoekers zullen de procentuele veranderingen in lichaamsgewicht voor en na de interventie onderzoeken.
basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in negatief en positief effect
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Dit wordt berekend via scores op de Positieve en Negatieve Affectschaal. Scores kunnen variëren van 1 tot 100, waarbij 1 minder positief affect betekent en 100 meer positief affect.
basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Deelnemers voltooien de Center for Epidemiological Studies-Depression Scale, een maatstaf voor de frequentie van 20 veel voorkomende depressieve symptomen, beoordeeld op een Likert-schaal van 0 ("zelden of nooit") tot 3 ("meestal of altijd") . De reacties worden opgeteld om een ​​totale symptoomscore te verkrijgen (maximaal mogelijke score van 60), waarbij hogere scores ernstigere depressieve symptomen weerspiegelen.
basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Deelnemers vullen de Perceived Stress Scale (PSS) in, een maatstaf voor de frequentie van 20 veel voorkomende depressieve symptomen, beoordeeld met een 0 ('zelden of niet', een maatstaf van 14 items die ervaringen van stress in het dagelijks leven beoordeelt. De PSS is een instrument waarop respondenten een Likert-schaal van 0 ("nooit") tot 4 ("zeer vaak") gebruiken om de mate te beoordelen waarin gebeurtenissen in het dagelijks leven als oncontroleerbaar, onvoorspelbaar of onbeheersbaar worden ervaren. De antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te vormen (maximaal mogelijke score van 56).
basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in beeldvolgordeprestaties
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Er zal een Picture Sequence-taak worden afgenomen bij aanvang en daarna na de interventie (12 weken). Het belangrijkste resultaat van deze taak is het cumulatieve aantal aangrenzende afbeeldingen waarin een deelnemer de reeks correct heeft onthouden. Een lager aantal correcte items duidt op een slechter episodisch geheugen.
basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in beeldvocabulaireprestaties
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Er zal een Picture Vocabulary-taak worden afgenomen bij aanvang en daarna na de interventie (12 weken). Deelnemers krijgen visuele stimuli te zien samen met een auditieve cue en zullen moeten beoordelen welke van de visuele stimuli overeenkomt met de auditieve cue. Het belangrijkste resultaat van deze taak is het totale aantal correct beantwoorde items, waarbij een lager aantal items indicatief is of een slechtere taalvaardigheid.
basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in patroonvergelijkingsprestaties
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Er zal een patroonvergelijkingstaak worden uitgevoerd bij aanvang en daarna na de interventie (12 weken). Deelnemers krijgen visuele patronen te zien en gevraagd te reageren of de patronen hetzelfde of verschillend zijn. Het belangrijkste resultaat van deze taak is het totale aantal correct beantwoorde items in de 90 seconden die voor de taak zijn toegewezen, waarbij een lager aantal items indicatief is of een slechtere verwerkingssnelheid.
basislijn tot 12 weken
Naleving van het oefeninterventieprogramma: gemiddelde duur van sessies
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Gegevens over de gemiddelde duur van de sessies zullen worden verzameld om de therapietrouw te kunnen operationaliseren. Therapietrouw zal worden gebruikt als maatstaf voor haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in flankerprestaties
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Er zal een Flanker-taak worden afgenomen bij aanvang en daarna na de interventie (12 weken). Het belangrijkste resultaat van deze taak is een interferentie-effect (in ms) dat aangeeft hoeveel langer het duurt voordat een deelnemer een directionele reactie maakt op een middelste pijl wanneer de flankerende pijlen in congruente versus incongruente richting ten opzichte van de centrale stimulus zijn gerangschikt. Een hoger interferentie-effect duidt op een slechter executief functioneren.
basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in dimensionale kaartsorteerprestaties
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Er zal een Dimensional Card Sort-taak worden afgenomen bij aanvang en daarna na de interventie (12 weken). Het belangrijkste resultaat van deze taak is een interferentie-effect (in ms) dat aangeeft hoe lang het duurt voordat een deelnemer een stimulus matcht met andere keuzestimuli op basis van een kenmerk (vorm of kleur), met het kenmerk dat deelnemers moeten matchen bij het overschakelen. zonder waarschuwing tijdens de taak. Een hoger interferentie-effect duidt op een slechter executief functioneren.
basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in lijstsorteerprestaties
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Er zal een lijstsorteringstaak worden uitgevoerd bij aanvang en daarna na de interventie (12 weken). Deelnemers krijgen een reeks stimuli te zien en vervolgens wordt gevraagd de stimuli te herhalen in volgorde van grootte, van klein naar groot. Het belangrijkste resultaat van deze taak is het totale aantal correct beantwoorde items, waarbij een lagere score indicatief is of een slechter werkgeheugen.
basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20120192
  • R24AG065174-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van deze studie zullen beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens. De gegevens zullen beschikbaar zijn voor externe onderzoekers na publicatie van de primaire doelstellingen en na voltooiing van de kwaliteitscontrolebeoordelingen en de gegevensorganisatie. De onderzoekers verwachten dat de gegevens van dit onderzoek zullen leiden tot interesse van interne en externe onderzoekers voor secundaire analyse en ondersteunende projecten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zal beschikbaar worden gesteld nadat de onderzoeksonderzoekers samenvattende gegevens en primaire doelstellingen hebben gepubliceerd. Zal voor onbeperkte tijd beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensverzoeken worden goedgekeurd door de PI en Co-PI's.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren