Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения для улучшения когнитивного здоровья (ПЕРСИК) (PEACH)

9 мая 2024 г. обновлено: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh

Физические упражнения для улучшения когнитивного здоровья

PEACH — это пилотный проект, который проводится для определения осуществимости и приемлемости 12-недельной программы домашних упражнений среди взрослых чернокожих и афроамериканцев. Вторая цель проекта — определить, улучшают ли физические упражнения когнитивные и психологические функции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот пилотный проект направлен на устранение влияния невзгод в раннем возрасте (ELA) на здоровье мозга во взрослом возрасте путем проведения пилотного 12-недельного вмешательства в области физической активности (PA), проводимого удаленно с использованием аэробных велотренажеров, запрограммированных для подключения пользователей к тренеру через приложение. Исследователи будут набирать чернокожих и афроамериканцев в возрасте от 30 до 55 лет (N = 40), которые в настоящее время ведут малоподвижный образ жизни и сообщают, что в возрасте до 10 лет у них была по крайней мере одна форма ELA. Это исследование будет проводиться в двух местах: Университете Питтсбурга в Питтсбурге, Пенсильвания, США и Университете Вест-Индии в Кингстоне, Ямайка (исследователь: Терренс Форрестер). На исходном уровне и после 12-недельного вмешательства исследователи соберут согласованную батарею когнитивных, поведенческих и психосоциальных показателей. Само вмешательство будет проводиться на дому и будет включать в себя три 60-минутных занятия аэробикой в ​​неделю с использованием велотренажера с поддержкой Bluetooth. Программы упражнений участников будут контролироваться дистанционно тренером по физкультуре и индивидуализироваться в зависимости от их возрастного резерва частоты сердечных сокращений, с целью достижения участниками 50-минутных упражнений средней или высокой интенсивности за занятие к концу первых 4 недель. вмешательства. Велосипеды будут оснащены планшетом с приложением Neotiv. Приложение Neotiv будет собирать данные с велосипеда о времени, продолжительности и интенсивности тренировок, которые будут безопасно переданы тренеру по тренировкам для контроля посещаемости и соблюдения режима. Основными целями этого исследования являются определение того, является ли программа упражнений на дому (1) выполнимой и приемлемой (измеряемой по приверженности и посещаемости) и (2) способствует улучшению когнитивных и психологических функций у взрослых, подвергшихся воздействию ЭЛА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые в возрасте 30-55 лет
  2. подверженность по крайней мере одной форме невзгод, связанных с угрозой (например, подверженность насилию; физическому насилию), имевшая место до 10 лет, что подтверждается ретроспективным самоотчетом
  3. Самоидентифицированная черная или афроамериканская раса
  4. доступ к высокоскоростному интернету
  5. малоподвижный образ жизни (<60 минут физической активности в неделю).
  6. никаких сложностей с мобильностью
  7. В настоящее время не требует использования вспомогательного устройства для ходьбы.
  8. Не имеет истории проблем с балансом
  9. В настоящее время не беременна или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев

Критерий исключения:

  1. Психоз
  2. Значительный суицидальный риск (т. е. текущие, активные суицидальные мысли с планом)
  3. Упражнения средней интенсивности >=20 минут в день, >=3 раза в неделю
  4. Современное лечение рака
  5. Неврологическое состояние (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, деменция, MCI) или черепно-мозговая травма (инсульт)
  6. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев
  7. Текущее лечение застойной сердечной недостаточности, стенокардии, неконтролируемой аритмии, тромбоза глубоких вен (ТГВ) или других сердечно-сосудистых заболеваний
  8. Инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика или другое заболевание сердца в прошлом году
  9. Сенсорные нарушения, препятствующие нейропсихологическому тестированию
  10. Не владеет английским языком
  11. Последовательные поездки в течение 2+ недель во время исследования
  12. неконтролируемая гипертония
  13. Инсулинзависимый сахарный диабет
  14. Самоидентифицированная раса, любая, кроме чернокожих или афроамериканцев.
  15. В настоящее время беременна или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные упражнения в домашних условиях
Занятия без присмотра будут проводиться 3 раза в неделю по 60 минут на дому у участника. Те, кто не может выполнять 60-минутную тренировку, вместо этого выполняют ее за две 30-минутные тренировки, чтобы достичь цели — тренироваться 150 минут в неделю.
Поведенческий: Аэробные упражнения в домашних условиях
Будут соблюдаться рекомендации по составлению программ упражнений (ACSM, 2018), включая разминку и заминку, постепенное и постепенное увеличение продолжительности, а также инструкции по предотвращению травм, связанных с физической активностью. Группа упражнений будет выполнять аэробные упражнения средней и высокой интенсивности по 60 минут в день три раза в неделю в течение 12 недель. Участники, которые не могут провести 60-минутное занятие, вместо этого проведут его за два 30-минутных занятия. Предписанная интенсивность будет основана на расчетном резерве сердечного ритма, рассчитанном с использованием частоты пульса в состоянии покоя и максимального значения частоты пульса, скорректированного по возрасту (возраст 220 в годах). Участники будут поддерживать минимальную частоту сердечных сокращений на основе своих конкретных расчетов, которые будут отслеживаться с помощью ремней сердечного ритма Polar.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение программы вмешательства в физические упражнения: среднее количество минут, потраченных на умеренные и интенсивные упражнения.
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Данные о среднем количестве минут, проведенных при выполнении умеренных и интенсивных упражнений (посредством мониторинга сердечного ритма и сравнения частоты сердечных сокращений с расчетами, основанными на резерве сердечного ритма), будут собираться для обеспечения соблюдения режима лечения. Приверженность будет использоваться в качестве показателя осуществимости и приемлемости.
исходный срок до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение программы вмешательства в упражнения: количество завершенных занятий
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Данные о количестве завершенных тренировок будут собираться для обеспечения соблюдения режима лечения. Приверженность будет использоваться в качестве показателя осуществимости и приемлемости.
исходный срок до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Систолическое артериальное давление (САД) будет измеряться исходно и через 12 недель, чтобы определить, есть ли изменения в САД.
исходный срок до 12 недель
Среднее изменение физической активности
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Участники пройдут одну неделю актиграфии на исходном уровне и еще раз при последующем наблюдении, чтобы определить, изменился ли уровень физической активности. Это будет реализовано как изменение среднего количества шагов в день.
исходный срок до 12 недель
Среднее изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Частота сердечных сокращений будет измеряться на протяжении всего вмешательства, и будут рассчитываться изменения частоты сердечных сокращений от исходного уровня до конца вмешательства.
исходный срок до 12 недель
Процентное изменение общей массы тела
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Участники будут взвешены на калиброванном ростомере как до, так и после вмешательства. Исследователи изучат процентные изменения массы тела до и после вмешательства.
исходный срок до 12 недель
Среднее изменение отрицательного и положительного аффекта
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Это будет рассчитываться с помощью баллов по шкале положительного и отрицательного аффекта. Баллы могут варьироваться от 1 до 100, где 1 означает менее положительный эффект, а 100 означает более положительный эффект.
исходный срок до 12 недель
Среднее изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Участники заполнят шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований, измеряющую частоту 20 распространенных депрессивных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 («редко или никогда») до 3 («большинство или все время»). . Ответы суммируются для получения общей оценки симптомов (максимально возможная оценка 60), при этом более высокие оценки отражают более тяжелые симптомы депрессии.
исходный срок до 12 недель
Среднее изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Участники заполнят шкалу воспринимаемого стресса (PSS), измеряющую частоту 20 распространенных депрессивных симптомов, оцененных по шкале 0 («редко или нет, показатель из 14 пунктов, который оценивает переживания стресса в повседневной жизни». PSS — это инструмент, в котором респонденты используют шкалу Лайкерта от 0 («никогда») до 4 («очень часто»), чтобы оценить степень, в которой события повседневной жизни воспринимаются как неконтролируемые, непредсказуемые или неуправляемые. Ответы суммируются для получения общего балла (максимально возможный балл – 56).
исходный срок до 12 недель
Среднее изменение производительности последовательности изображений
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Задание на последовательность изображений будет выполняться исходно, а затем после вмешательства (12 недель). Основным результатом выполнения этого задания является совокупное количество соседних картинок, последовательность которых участник правильно запомнил. Меньшее количество правильных пунктов указывает на худшую эпизодическую память.
исходный срок до 12 недель
Среднее изменение словарного запаса изображений
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Задание на словарный запас в картинках будет выполняться на исходном уровне, а затем после вмешательства (12 недель). Участникам будут представлены визуальные стимулы вместе со слуховым сигналом, и им придется решить, какой из визуальных стимулов соответствует слуховому сигналу. Основным результатом этого задания является общее количество правильных ответов на вопросы, при этом меньшее количество вопросов указывает на худшие языковые навыки.
исходный срок до 12 недель
Среднее изменение производительности сравнения шаблонов
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Задача по сравнению шаблонов будет выполняться на исходном уровне, а затем после вмешательства (12 недель). Участникам будут представлены визуальные шаблоны и предложено ответить, являются ли эти шаблоны одинаковыми или разными. Основным результатом этого задания является общее количество правильных ответов на вопросы за 90 секунд, отведенных для задания, при этом меньшее количество элементов является ориентировочным или худшая скорость обработки.
исходный срок до 12 недель
Соблюдение программы вмешательства в упражнения: средняя продолжительность занятий
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Данные о средней продолжительности сеансов будут собираться для обеспечения соблюдения режима лечения. Приверженность будет использоваться в качестве показателя осуществимости и приемлемости.
исходный срок до 12 недель
Среднее изменение показателей фланговых игроков
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Задача Фланкера будет проводиться на исходном уровне, а затем после вмешательства (12 недель). Основным результатом этой задачи является эффект интерференции (в мс), который показывает, сколько времени требуется участнику, чтобы дать направленную реакцию на центральную стрелку, когда фланкирующие стрелки расположены в конгруэнтном или неконгруэнтном направлении от центрального стимула. Более высокий эффект вмешательства указывает на худшее исполнительное функционирование.
исходный срок до 12 недель
Среднее изменение производительности размерной сортировки карточек
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Задача размерной сортировки карточек будет выполняться на исходном этапе, а затем после вмешательства (12 недель). Основным результатом этой задачи является эффект интерференции (в мс), который показывает, сколько времени требуется участнику, чтобы сопоставить стимул с другими стимулами выбора на основе признака (формы или цвета), причем участники должны совместить этот признак при переключении. без предупреждения во время выполнения задания. Более высокий эффект вмешательства указывает на худшее исполнительное функционирование.
исходный срок до 12 недель
Среднее изменение производительности сортировки списков
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Задача по сортировке списка будет выполняться на начальном этапе, а затем после вмешательства (12 недель). Участникам будет представлена ​​серия стимулов, а затем их попросят повторить стимулы в порядке размера от меньшего к большему. Основным результатом этого задания является общее количество правильных ответов на вопросы, при этом более низкий балл указывает на ухудшение рабочей памяти.
исходный срок до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20120192
  • R24AG065174-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования будут доступны сторонним исследователям в соответствии с соглашением об обмене данными. Данные будут доступны внешним исследователям после публикации основных целей и после завершения оценки контроля качества и организации данных. Исследователи ожидают, что данные этого исследования вызовут интерес со стороны внутренних и внешних исследователей для вторичного анализа и вспомогательных проектов.

Сроки обмена IPD

Будет доступно после того, как исследователи опубликуют сводные данные и результаты основных целей. Будет доступен неограниченное количество времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы данных будут одобрены PI и Co-PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться