Ejercicio físico para aumentar la salud cognitiva (PEACH) (PEACH)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Ejercicio físico para aumentar la salud cognitiva
PEACH es un proyecto piloto que se lleva a cabo para determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas entre adultos negros y afroamericanos.
Un objetivo secundario del proyecto es determinar si la intervención de ejercicio mejora el funcionamiento cognitivo y psicológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto piloto tiene como objetivo abordar el impacto de la adversidad en la vida temprana (ELA, por sus siglas en inglés) en la salud cerebral en la edad adulta mediante la realización de una intervención piloto de actividad física (AF) de 12 semanas que se realiza de forma remota utilizando bicicletas de ejercicio aeróbico programadas para conectar a los usuarios con un entrenador a través de una aplicación.
Los investigadores reclutarán a personas negras y afroamericanas de entre 30 y 55 años (N = 40) que actualmente son sedentarias y reportan haber experimentado al menos una forma de ELA antes de los 10 años.
Este estudio se llevará a cabo en dos sitios: la Universidad de Pittsburgh en Pittsburgh, PA, EE. UU. y la Universidad de las Indias Occidentales en Kingston, Jamaica (investigador del sitio: Terrence Forrester).
Al inicio del estudio y después de la intervención de 12 semanas, los investigadores recopilarán una batería armonizada de medidas cognitivas, conductuales y psicosociales.
La intervención en sí se llevará a cabo en el hogar e incluirá tres sesiones de ejercicio aeróbico de 60 minutos por semana utilizando una bicicleta estática con Bluetooth.
Los programas de ejercicio de los participantes serán supervisados de forma remota por un entrenador de ejercicios e individualizados según su reserva de frecuencia cardíaca ajustada por edad, con el objetivo de que los participantes alcancen 50 minutos de ejercicio de intensidad moderada a vigorosa por sesión al final de las primeras 4 semanas. de la intervención.
Las bicicletas estarán equipadas con una tableta con una aplicación llamada Neotiv.
La aplicación Neotiv recopilará datos de la bicicleta con respecto al tiempo, la duración y la intensidad de las sesiones de ejercicio, que se compartirán de forma segura con el entrenador de ejercicios para controlar la asistencia y el cumplimiento.
Los objetivos principales de este estudio son determinar si el programa de ejercicios en el hogar (1) es factible y aceptable (medido por el cumplimiento y la asistencia), y (2) promueve mejoras en el funcionamiento cognitivo y psicológico entre los adultos que han estado expuestos a ELA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220-2505
- Sennott Square
-
-
-
-
-
Kingston, Jamaica
- University of the West Indies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 30 a 55 años
- exposición a al menos una forma de adversidad relacionada con amenazas (por ejemplo, exposición a la violencia, abuso físico) que ocurre antes de los 10 años según lo documentado por autoinforme retrospectivo
- Raza negra o afroamericana autoidentificada
- acceso a internet de alta velocidad
- sedentarismo (<60 minutos de AF/semana).
- sin dificultades de movilidad
- Actualmente no requiere el uso de un dispositivo para caminar asistido
- No tiene antecedentes de dificultades de equilibrio.
- Actualmente no está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Psicosis
- Riesgo significativo de suicidio (es decir, ideación suicida actual y activa con un plan)
- Participar en ejercicio de intensidad moderada >=20 min por día, >=3 veces por semana
- Tratamiento actual para el cáncer.
- Condición neurológica (EM, Parkinson, demencia, DCL) o lesión cerebral (accidente cerebrovascular)
- Trastorno por consumo de sustancias en los últimos 3 meses
- Tratamiento actual para insuficiencia cardíaca congestiva, angina, arritmia no controlada, trombosis venosa profunda (TVP) u otro evento cardiovascular
- Infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia u otra afección cardíaca en el último año
- Deterioro sensorial que impediría las pruebas neuropsicológicas
- No habla inglés con fluidez
- Viajar consecutivamente por más de 2 semanas durante el estudio
- hipertensión no controlada
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Raza autoidentificada que no sea negra o afroamericana
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio aeróbico en casa
Se realizará ejercicio no supervisado 3 veces por semana durante 60 minutos en la casa del participante.
Aquellos que no puedan realizar una sesión de 60 minutos la completarán en dos sesiones de 30 minutos para alcanzar el objetivo de ejercitarse 150 minutos por semana.
|
Se seguirán las pautas para la programación del ejercicio (ACSM, 2018), incluido un calentamiento y enfriamiento, incrementos progresivos y graduales en la duración e instrucciones sobre cómo evitar lesiones relacionadas con la actividad física.
El grupo de ejercicio recibirá ejercicio aeróbico de intensidad moderada a vigorosa durante 60 minutos por día, tres veces por semana, durante 12 semanas.
Los participantes que no puedan realizar una sesión de 60 minutos la completarán en dos sesiones de 30 minutos.
La intensidad prescrita se basará en la reserva de frecuencia cardíaca estimada, calculada utilizando la frecuencia cardíaca en reposo y la frecuencia cardíaca máxima ajustada por edad (220 años de edad en años).
Los participantes mantendrán una frecuencia cardíaca mínima a partir de su cálculo específico que será monitorizada mediante correas Polar Heart Rate.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del programa de intervención con ejercicio: promedio de minutos dedicados a ejercicio moderado a vigoroso
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Se recopilarán datos sobre la cantidad promedio de minutos dedicados a realizar ejercicio de moderado a vigoroso (mediante monitoreo de la frecuencia cardíaca y comparación de la frecuencia cardíaca con cálculos basados en la reserva de frecuencia cardíaca) para operacionalizar el cumplimiento.
La adherencia se utilizará como métrica de viabilidad y aceptabilidad.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al programa de intervención de ejercicio: número de sesiones completadas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Se recopilarán datos sobre el número de sesiones de ejercicio completadas para poner en práctica el cumplimiento.
La adherencia se utilizará como métrica de viabilidad y aceptabilidad.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La presión arterial sistólica (PAS) se medirá al inicio y a las 12 semanas para determinar si hay un cambio en la PAS.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambio medio en la actividad física
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Los participantes completarán una semana de actigrafía al inicio y nuevamente en el seguimiento para determinar si los niveles de actividad física cambian.
Esto se operacionalizará como un cambio en el número promedio de pasos por día.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambio medio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La frecuencia cardíaca se medirá durante toda la intervención y se calcularán los cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta el final de la intervención.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambio porcentual en el peso corporal total
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Los participantes serán pesados con un estadiómetro calibrado antes y después de la intervención.
Los investigadores examinarán los cambios porcentuales en el peso corporal antes y después de la intervención.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambio medio en el afecto negativo y positivo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Esto se calculará mediante puntuaciones de la Escala de Afecto Positivo y Negativo.
Las puntuaciones pueden variar de 1 a 100, donde 1 significa menos afecto positivo y 100 significa más afecto positivo.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambio medio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Los participantes completarán la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, una medida de la frecuencia de 20 síntomas depresivos comunes clasificados en una escala Likert de 0 ("rara vez o ninguna vez") a 3 ("la mayor parte o todo el tiempo"). .
Las respuestas se suman para obtener una puntuación total de los síntomas (puntuación máxima posible de 60), donde las puntuaciones más altas reflejan síntomas depresivos más graves.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambio medio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Los participantes completarán la Escala de estrés percibido (PSS), una medida de la frecuencia de 20 síntomas depresivos comunes calificados con un 0 ("rara vez o no, una medida de 14 ítems que evalúa las experiencias de estrés de la vida diaria.
La PSS es un instrumento en el que los encuestados utilizan una escala Likert de 0 ("nunca") a 4 ("muy a menudo") para calificar el grado en que los acontecimientos de la vida diaria se perciben como incontrolables, impredecibles o inmanejables.
Las respuestas se suman para formar una puntuación total (puntuación máxima posible de 56).
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambio medio en el rendimiento de la secuencia de imágenes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Se administrará una tarea de secuencia de imágenes al inicio del estudio y luego después de la intervención (12 semanas).
El resultado principal de esta tarea es el número acumulado de imágenes adyacentes en las que un participante recordó correctamente la secuencia.
Un menor número de ítems correctos indica peor memoria episódica.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambio medio en el rendimiento del vocabulario ilustrado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Se administrará una tarea de vocabulario ilustrado al inicio del estudio y luego después de la intervención (12 semanas).
A los participantes se les presentarán estímulos visuales junto con una señal auditiva y tendrán que juzgar cuál de los estímulos visuales coincide con la señal auditiva.
El principal resultado de esta tarea es el total de ítems respondidos correctamente, siendo un menor número de ítems indicativo o una peor capacidad lingüística.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambio medio en el rendimiento de la comparación de patrones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Se administrará una tarea de comparación de patrones al inicio y luego después de la intervención (12 semanas).
A los participantes se les presentarán patrones visuales y se les pedirá que respondan si los patrones son iguales o diferentes.
El principal resultado de esta tarea es el total de ítems respondidos correctamente en los 90 segundos asignados para la tarea, siendo un menor número de ítems indicativo o una peor velocidad de procesamiento.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Adherencia al programa de intervención de ejercicio: duración media de las sesiones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Se recopilarán datos sobre la duración promedio de las sesiones para operacionalizar la adherencia.
La adherencia se utilizará como métrica de viabilidad y aceptabilidad.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambio medio en el rendimiento del ala
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Se administrará una tarea de Flanker al inicio del estudio y luego después de la intervención (12 semanas).
El resultado principal de esta tarea es un efecto de interferencia (en ms) que indica cuánto tiempo le toma a un participante dar una respuesta direccional a una flecha central cuando las flechas flanqueantes están dispuestas en dirección congruente o incongruente desde el estímulo central.
Un mayor efecto de interferencia indica un peor funcionamiento ejecutivo.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambio medio en el rendimiento del tipo de tarjeta dimensional
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Se administrará una tarea de clasificación de tarjetas dimensionales al inicio del estudio y luego después de la intervención (12 semanas).
El resultado principal de esta tarea es un efecto de interferencia (en ms) que indica cuánto tiempo le toma a un participante hacer coincidir un estímulo con otros estímulos de elección en función de una característica (forma o color), siendo la característica que los participantes deben hacer coincidir al cambiar. sin previo aviso durante la tarea.
Un mayor efecto de interferencia indica un peor funcionamiento ejecutivo.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
|
Cambio medio en el rendimiento de clasificación de listas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Se administrará una tarea de clasificación de listas al inicio y luego después de la intervención (12 semanas).
A los participantes se les presentará una serie de estímulos y luego se les pedirá que repitan los estímulos en orden de tamaño, de menor a mayor.
El principal resultado de esta tarea es el total de ítems respondidos correctamente, siendo una puntuación más baja indicativa de una peor memoria de trabajo.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20120192
- R24AG065174-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio se pondrán a disposición de investigadores externos en virtud de un acuerdo de intercambio de datos.
Los datos estarán disponibles para investigadores externos después de la publicación de los objetivos principales y al finalizar las evaluaciones de control de calidad y la organización de datos.
Los investigadores esperan que los datos de este estudio generen interés por parte de investigadores internos y externos para análisis secundarios y proyectos auxiliares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estará disponible después de que los investigadores del estudio hayan publicado los datos resumidos y los resultados de los objetivos primarios.
Estará disponible por tiempo ilimitado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos serán aprobadas por el PI y los Co-PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .