경화성 피부 질환 치료를 위한 UVA-1 요법으로 환자 보고 결과
이 연구의 목적은 전신성 경피증, 모르페아 및 경피성 이식편대숙주병 치료에서 UVA-1 요법의 30회 세션 후 결과를 보고한 환자의 개선 정도를 평가하는 것입니다.
환자들이 UVA-1로 경화성 피부 질환의 개선을 구두로 보고했지만 환자 보고 결과는 엄격하게 연구되지 않았습니다. 임상적 변화를 측정하기 어려운 경화성 피부 질환에서 환자가 보고한 결과는 UVA-1과 같은 치료의 영향을 연구하는 더 나은 방법을 제공할 수 있습니다.
이것은 경화성 피부 질환이 있는 환자에게 UVA-1 광선 요법을 사용하는 비맹검, 비무작위 전향적 시험이 될 것입니다. 환자는 여러 환자가 보고한 결과를 사용하여 상태의 중증도를 보고하고 30회 치료 세션의 시작과 끝에서 여러 임상 조사자 평가를 사용하여 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
자외선(UV) 요법은 수십 년 동안 피부과에서 사용되어 왔습니다. UVA-1 광선 요법은 340-400nm의 UV 스펙트럼에서 가장 긴 파장을 사용합니다. 다른 유형의 광선 요법보다 피부 깊숙이 침투할 수 있으며 섬유아세포를 포함한 다양한 세포 유형을 표적으로 삼을 수 있습니다. 경화성 피부 상태에서 UVA-1은 다른 형태의 UV 요법보다 우수한 것으로 보입니다. 중-고용량 UVA-1은 또한 경화 상태에 대해 저용량 UVA-1보다 우수한 것으로 보입니다.
UVA-1로 치료되는 경화성 피부 질환에는 전신 경화증(SSc), 모르페아 및 경피성 이식편 대 숙주병(GVHD)이 포함됩니다. 이들은 피부 섬유증으로 이어지는 면역 매개 조건이며 상당한 이환율과 관련될 수 있습니다. 이러한 상태는 경결 및 흉터가 뒤따르는 활성 염증 단계를 가질 수 있는 섬유성 피부 변화를 포함하여 몇 가지 공통적인 특징을 공유합니다. 피부 침범의 깊이로 인해 활동성 염증의 정도와 침범의 깊이에 대한 임상적 평가는 종종 어려운 일입니다.
경피증이라고도 하는 SSc는 광범위한 피부, 관절 및 내부 장기 침범을 가질 수 있는 희귀한 만성 자가면역 질환입니다. 피부에서 SSc는 강화된 섬유모세포 활성을 특징으로 하며 비대 진피 콜라겐을 생성하여 두껍고 덜 유연한 피부를 만듭니다. SSc는 종종 피부 침범 정도에 따라 미만성 SSc와 제한적 SSc의 두 가지 유형으로 나뉩니다. Morphea는 SSc와 유사한 피부 변화를 보이지만 내부 장기 침범은 없습니다. morphea의 일반적인 하위 유형 중 일부는 외접, 선형 및 일반화를 포함합니다. 동종이형 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식의 합병증인 피부경화성 GVHD는 광범위하고 이환율을 유발할 수 있는 섬유성 피부 변화를 초래합니다.
여러 연구에서 UVA-1을 사용하여 이러한 조건에서 피부 개선을 보고합니다. 이 개선에는 염증 완화와 섬유증 감소가 모두 포함됩니다. 그러나 이러한 연구는 일반적으로 검증된 임상 결과 측정이 부족합니다. 이러한 결과 측정의 개발은 변화를 적절하게 평가할 수 있는 도구의 부족으로 인해 느려졌습니다. 시간 경과에 따른 치료의 변화를 객관적으로 측정하기 위해 의사 평가, 임상 점수, 의료 영상 및 경도계와 같은 도구가 모두 사용되었지만 모두 한계가 있습니다.
환자 보고 결과(PRO)는 지난 10년 동안 임상 연구에서 상당한 관심을 끌었으며 임상 시험을 위해 FDA에서 요구합니다. 이러한 도구는 중재를 경험한 환자가 직접 보고한 건강 결과를 나타냅니다. 확립되고 검증된 PRO 측정이 존재하며 여러 의료 치료를 평가하는 데 사용되었습니다. 환자들이 UVA-1로 경화성 피부 질환의 개선을 구두로 보고했지만 PRO는 엄격하게 연구되지 않았습니다. 임상적 변화를 측정하기 어려운 경화성 피부 질환에서 PRO는 UVA-1과 같은 치료의 영향을 연구하는 더 나은 방법을 제공할 수 있습니다.
목적 및 목표:
- 1차 목표: SSc, 모르페아 및 경피성 GVHD 치료에서 UVA-1 요법의 30회 세션 후 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)에서 보이는 개선 정도를 평가하기 위함입니다.
2차 목표: UVA-1 요법의 30회 세션 후:
- 손 관련 환자의 경피증(HAMIS) 점수의 손 이동성 변화를 평가합니다.
- 모르페아 환자의 LoSCAT(Localized Scleroderma Assessment Tool) 점수의 변화를 평가합니다.
- SSc 환자의 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)의 변화를 평가합니다.
- GVHD 환자의 NIH(National Institutes of Health) 리커트 척도 점수의 변화를 평가합니다.
- 모든 환자의 경도계 점수 변화를 평가합니다.
- PRO의 변경 사항 평가
- 표시된 대로 HAQ-DI 점수의 변화를 LoSCAT, mRSS, NIH 리커트 척도, 경도계 및 HAMIS 점수의 변화와 비교합니다.
연구 설계:
이것은 경화성 피부 질환이 있는 환자에게 UVA-1 광선 요법을 사용하는 비맹검, 비무작위 전향적 시험이 될 것입니다. 환자는 여러 PRO를 사용하여 상태의 중증도를 보고하고 30회 치료 세션의 시작과 끝에서 여러 임상 조사자 평가를 사용하여 분석합니다. 3가지 질병 각각에 대한 UVA-1 요법의 결과를 보다 정확하게 평가하기 위해 환자는 3가지 질병 각각에 특정한 임상 점수 방법을 사용하여 연구 시작과 끝에서 평가됩니다. Morphea 환자는 피부 두께, 홍반 및 새로운 병변/병변 확장을 평가하여 질병 활동 및 손상을 포착하는 신뢰할 수 있는 도구인 LoSCAT를 사용하여 평가됩니다. SSc 질병 활동 및 중증도는 피부 두께를 측정하여 보다 정확하게 평가합니다. 우리는 17개의 서로 다른 신체 부위의 피부 두께를 측정하는 mRSS(modified Rodnan's Skin Score)라는 SSc 환자를 위한 특정 도구를 사용할 것입니다. GVHD 환자의 질병 활동은 이 GVHD가 피부 외에 여러 내부 장기 시스템에 영향을 미친다는 점에서 morphea 및 SSc와 다릅니다. 따라서 피부 특정 GVHD를 평가하기 위한 표준화된 측정이 부족합니다. MRSS 및 LoSCAT와 같은 측정은 이러한 테스트가 GVHD에서 보이는 경화 변화의 범위를 적절하게 평가할 수 없다는 점을 감안할 때 임상 시험에서 권장되지 않습니다. GVHD의 장기 침범을 평가하기 위한 2014년 NIH 기준에 대한 응답은 임상의가 보고한 질병 중증도의 11점 척도로 GVHD 경화성 피부 질환 활동을 평가할 것을 제안합니다. 따라서 우리는 이 방법을 사용하고 GVHD 환자의 평가를 단일 임상의로 제한하여 인터레이터 변동성을 제거합니다. 모든 환자에 대한 추가 임상 평가에는 피부 경도를 평가하기 위한 듀로메트리와 손 기능을 평가하기 위한 HAMIS 테스트가 포함됩니다.
이것은 30회 치료 세션에 걸쳐 다발성 경화성 피부 상태에 대한 UVA-1 요법의 전향적 단일 암 임상 시험입니다. 이 연구는 UVA-1 라이트 박스가 있는 유타 대학 피부과 미드밸리 클리닉 공간에서 수행됩니다. 연구에 참여하는 인원에는 PI, 공동 연구자 및 연구 코디네이터가 포함됩니다.
25%의 탈락률을 설명하려면 최소 18명의 참가자가 필요하지만, 모든 참가자의 치료 비용을 충당할 수 있는 연구 자금을 고려하여 총 30명을 모집할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 특징적인 임상 소견의 존재에 근거하여 피부 경화증, 반상피병 또는 경피성 이식편대숙주병을 동반한 전신성 피부경화증 진단을 받아야 합니다.
- 만 18세 이상
- 최대 100일 동안 30개의 UVA-1 치료에 참여하는 능력.
제외 기준:
- 연구 방문을 완료할 수 없음
- 연구 시작 전 4주 동안 자외선 치료
- 연구에 들어가기 전 4주 동안 상업적 태닝
- 연구 기간 동안 현재 임신 또는 계획된 임신
- 자외선에 대한 편협의 역사
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자의 자격을 박탈하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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전신성 피부경화증, 모르페아 및 경피성 이식편 대 숙주 질환 치료에서 UVA-1 요법의 30회 세션 후 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 변화를 평가합니다.
기간: 100일
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)는 질병 활동의 변화, 특히 SSc의 피부 침범을 평가하는 데 사용되는 검증된 환자 자가 관리 도구입니다(Steen, 1997).
설문지는 일상생활 활동 수행의 어려움을 측정하는 것과 관련된 8개 영역의 20개 항목으로 구성되어 있으며 각 질문은 0-3의 척도로 평가됩니다. 0은 "어려움이 없음"을 나타내고 3은 "할 수 없음"을 나타냅니다(Allanore 2020).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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UVA-1 요법의 30회 세션 후 손 관련 환자의 경피증(HAMIS) 점수의 손 이동성 변화를 평가합니다.
기간: 100일
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HAMIS는 SSc가 있는 성인을 대상으로 개발된 손 기능 검사로 일반 운동 범위(ROM) 측정 손 검사에서 평가되는 모든 움직임을 측정하도록 설계된 9개 항목으로 구성됩니다.
특정 항목은 손가락 굴곡 및 신전, 엄지 외전, 집게 쥐기, 손가락 외전/부종, 손목의 배측 신전 및 손바닥 신전, 내전 및 외전을 테스트합니다.
각 항목은 0-3 척도로 등급이 매겨지며, 여기서 0은 정상적인 기능에 해당하고 3은 개인이 항목을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
각 손은 별도로 평가됩니다.
HAMIS의 최소 점수는 정상적인 손 기능을 나타내는 0입니다.
최대 점수는 27점으로 높은 수준의 기능 장애를 나타냅니다(Sandqvist, 2000).
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UVA-1 요법의 30회 세션 후 모르페아 환자의 LoSCAT(Localized Scleroderma Assessment Tool) 점수의 변화를 평가합니다.
기간: 100일
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Localized Scleroderma Assessment Tool(LoSCAT)은 피부 두께, 홍반 및 새로운 병변/병변 확장을 평가하여 모르페아 질병 활동 및 손상을 포착하는 신뢰할 수 있는 도구입니다.
이 도구는 0-3점 척도를 사용하여 18개의 다른 신체 위치를 평가합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 완전한 장애를 나타냅니다(Skrzypek-Salamon, 2018).
점수는 각 부위의 점수를 더하여 0(정상)에서 54(심각한 질병)까지의 총 점수가 되도록 계산합니다.
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UVA-1 요법의 30회 세션 후 전신성 경피증 환자의 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)의 변화를 평가합니다.
기간: 100일
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수정된 로드난 피부 점수(mRSS)를 기반으로 한 피부 두께에 대한 의사의 평가는 전신 경화증의 피부 질환에 대한 표준 결과 측정입니다.
점수는 17개의 다른 신체 부위에서 피부 두께를 평가하여 계산됩니다.
각 부위는 0에서 3까지 등급이 매겨지며 0은 정상 피부를 나타내고 3은 심한 피부 두께를 나타냅니다.
점수는 각 부위의 점수를 더하여 0(정상)에서 51(심각한 질병)까지의 총점에 도달하도록 계산됩니다(Khanna, 2017).
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UVA-1 요법의 30회 세션 후 GVHD 환자의 국립 보건원(NIH) 리커트 척도 점수의 변화를 평가합니다.
기간: 100일
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NIH 심각도 점수는 GVHD의 장기 침범을 평가하기 위해 만들어졌습니다.
경화성 피부 질환은 임상의가 보고한 질병 중증도 평가에서 11점(0~10점 척도)으로 평가됩니다(Lee, 2015).
우리는 이 방법을 사용하고 GVHD 환자의 평가를 단일 임상의로 제한하여 인터레이터 간 가변성을 제거합니다.
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UVA-1 요법의 30회 세션 후 모든 환자의 경도계 점수 변화를 평가합니다.
기간: 100일
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경도계는 다양한 재료의 경도를 테스트하는 데 사용되는 도구입니다.
경피증에 영향을 받은 피부와 정상 피부의 경도를 비교하는 데 사용되었습니다.
관련된 각 사이트에서 평균 세 가지 경도 측정을 수행합니다.
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100일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher B. Hansen, M.D., University of Utah Midvalley Dermatology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Khanna D, Furst DE, Clements PJ, Allanore Y, Baron M, Czirjak L, Distler O, Foeldvari I, Kuwana M, Matucci-Cerinic M, Mayes M, Medsger T Jr, Merkel PA, Pope JE, Seibold JR, Steen V, Stevens W, Denton CP. Standardization of the modified Rodnan skin score for use in clinical trials of systemic sclerosis. J Scleroderma Relat Disord. 2017 Jan-Apr;2(1):11-18. doi: 10.5301/jsrd.5000231.
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- Khanna D, Spino C, Johnson S, Chung L, Whitfield ML, Denton CP, Berrocal V, Franks J, Mehta B, Molitor J, Steen VD, Lafyatis R, Simms RW, Gill A, Kafaja S, Frech TM, Hsu V, Domsic RT, Pope JE, Gordon JK, Mayes MD, Schiopu E, Young A, Sandorfi N, Park J, Hant FN, Bernstein EJ, Chatterjee S, Castelino FV, Ajam A, Wang Y, Wood T, Allanore Y, Matucci-Cerinic M, Distler O, Singer O, Bush E, Fox DA, Furst DE. Abatacept in Early Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis: Results of a Phase II Investigator-Initiated, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 Jan;72(1):125-136. doi: 10.1002/art.41055. Epub 2019 Dec 10.
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- Lee SJ, Wolff D, Kitko C, Koreth J, Inamoto Y, Jagasia M, Pidala J, Olivieri A, Martin PJ, Przepiorka D, Pusic I, Dignan F, Mitchell SA, Lawitschka A, Jacobsohn D, Hall AM, Flowers ME, Schultz KR, Vogelsang G, Pavletic S. Measuring therapeutic response in chronic graft-versus-host disease. National Institutes of Health consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease: IV. The 2014 Response Criteria Working Group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jun;21(6):984-99. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.02.025. Epub 2015 Mar 19.
- Sandqvist G, Eklund M. Hand Mobility in Scleroderma (HAMIS) test: the reliability of a novel hand function test. Arthritis Care Res. 2000 Dec;13(6):369-74.
- Steen VD, Medsger TA Jr. The value of the Health Assessment Questionnaire and special patient-generated scales to demonstrate change in systemic sclerosis patients over time. Arthritis Rheum. 1997 Nov;40(11):1984-91. doi: 10.1002/art.1780401110.
- Allanore Y, Bozzi S, Terlinden A, Huscher D, Amand C, Soubrane C, Siegert E, Czirjak L, Carreira PE, Hachulla E, Zanatta E, Li M, Airo P, Mendoza FA, Rosato E, Distler O; EUSTAR Collaborators. Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) use in modelling disease progression in diffuse cutaneous systemic sclerosis: an analysis from the EUSTAR database. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 28;22(1):257. doi: 10.1186/s13075-020-02329-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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