- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04926519
젊은 개인의 치주염, 10년에 걸친 치료 및 질병 진행 추적
이 프로젝트의 일반적인 목표는 시간이 지남에 따라 젊은 개인에서 치주염이 어떻게 발생하는지 더 잘 이해하고 질병 재발에 기여하는 요인을 식별하는 것입니다. 조사관은 또한 치주 질환의 단계 및 등급이 질병 진행에 상당한 영향을 미치는지 확인하기를 원합니다. 또한, 특정 젊은 치주염 환자가 치주치료를 중단하는 이유를 설명하는 요인을 규명하는데도 목적이 있다.
프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 기준선에서 36세 미만의 치주염이 있는 젊은 개인의 치주 상태 및 10년 동안 질병 진행 정도를 연구하기 위해(연구 1)
- 기준선에서 치주염이 있는 젊은 개인의 치주염 진행에 중요한 영향을 미치는 요인을 식별하기 위해(연구 2)
- 치주 치료 중단에 대한 설명 요인을 확인하기 위해(연구 3)
- 치주염의 단계 및 등급과 관련하여 젊은 개인의 바이오 마커 및 미생물학적 프로파일을 식별하기 위해(연구 4)
중요성:
치주염 진행을 예방하기 위한 높은 환자 순응도와 효과적인 지지 치료는 장기적인 예후를 위한 중요한 조건입니다. 순응도에 영향을 미치는 요인을 식별하면 지원 치료 프로그램을 따르는 개인의 빈도를 개선할 수 있습니다. 또한, 어린 나이에 중증 치주염 진단을 받은 개인에 대한 장기간의 추적 연구는 부족하며 추가 질병 진행에 대한 위험 예측 인자에 관한 더 깊은 지식이 부족합니다.
치주염의 다른 단계와 등급을 구별할 수 있는 바이오마커 또는 미생물의 식별은 초기 단계에서 질병 진행 위험이 높은 개인을 식별하는 것을 가능하게 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
데이터 수집:
2003-2009년 동안 공격성 또는 만성 치주염 진단을 받은 치주과 전문 클리닉(Folktandvården Stockholm) 2곳에서 치주과 전문의가 검사한 36세 미만의 모든 환자가 프로젝트에 포함되었습니다. 자료는 471명의 환자로 구성되어 있습니다. 모든 참가자는 우편으로 임상 및 방사선 검사에 초대됩니다. 임상 검사에는 치주 상태 및 미생물학적 샘플링과 깊어진 치주낭 >6의 열구액 샘플이 포함됩니다. 검사 시 참가자는 구강 위생 습관, 사회 경제적 요인 및 자가 인식 구강 건강에 관한 설문지를 작성합니다. 기본 정보는 치과 기록에서 수집됩니다.
연구 1 및 2:
제목 연구 1: 치주염이 있는 젊은 개인의 10년 후 치주 상태 및 질병 진행. 후속 연구.
제목 연구 2: 치주염이 있는 젊은 개인의 치주염 진행에 대한 위험 예측자.
연구 변수:
치과 기록에서 다음 변수가 등록되었습니다.
진단: 공격성 또는 만성 치주염, 국소 또는 일반 치주염, 기저 연령, 성별, 기저 흡연 습관, 잔존 치아 수, 변연골의 일반적인 정도, 각골 결손의 존재, 출혈 지수, 4개 부위의 치주낭 깊이/ 치아, 이개부 침범 여부, 이동성(정도 0-3), 베이스라인 조사 후 치주 치료(비수술적 치료, 외과적 치료, 항생제 치료, 지지 요법, 치료 중단)
임상 조사에서 다음 변수가 등록됩니다.
베이스라인 이후 경과된 연수, 남아있는 치아의 수, 변연골 손실의 일반적인 정도, 각골 결손의 존재, 출혈 지수, 치아당 4개 부위의 치주낭 깊이, 이개부 침범의 존재, 이동성(정도 0-3), 미생물학적 치주낭 깊이가 >6mm인 프로빙에서 최소 한 부위 출혈이 있는지 검사, 깊어진 치주낭의 열구액 샘플 >6, 타액 표본, 2분 동안 자극된 타액 수집
방사선 검사: 파노라마 x-ray 및 6개의 IO x-ray
기준선에서의 진단(만성 또는 공격성 치주염)은 새로운 치주 분류 시스템으로 변환됩니다.
다음 변수는 임상 조사에서 설문지에서 등록됩니다.
흡연 습관, 일반 건강, 사회 경제적 변수, 추적 기간 동안 치과 방문 빈도, 추적 기간 동안지지 치료 빈도, 구강 위생 습관, 구강에서 주관적인 증상
연구 3:
제목: 치주염을 앓고 있는 젊은 개인의 치과 치료 10년에 걸친 후향적 추적
연구 변수:
다음 변수는 기준선 및 다음 치료 기간의 치과 기록에서 등록되었습니다.
기준선 조사 연도, 연령, 성별, 흡연 습관, 일반 건강, 기준선의 치아 수, 기준선의 치주낭 깊이, 기준선의 프로빙 점수에서 출혈, 기준선의 치아 이동성, 기준선의 이개부 침범 여부, 각골의 존재 기준선에서의 결함, 치주 진단, 치과 방문 횟수, 치료 중단, 재평가 시 치아 수, 재평가 시 치주낭 깊이, 재평가 시 프로빙 점수의 출혈, 마지막 재평가 연도.
기준선에서의 진단(만성 또는 공격성 치주염)은 새로운 분류 시스템으로 변환됩니다.
다음 변수는 National Board of Health and Welfare의 Tandhälsoregistret(치과 건강 등록부)에서 등록됩니다.
치과 방문 연령, 치과 방문 연수, 출생 국가, 치아 수, 시민권, 이주 날짜, 공공/민간 치과 치료, 결혼 여부, 치과 치료 종류, 치과 진단, 치아 번호, 치아 위치.
연구 4:
제목: 치주염의 단계 및 등급과 관련된 젊은 개인의 바이오 마커 및 미생물학적 프로파일.
데이터 수집: 타액 표본은 자극되지 않은 타액을 2분간 수집하여 분석할 때까지 -70°C에 보관합니다. 타액 샘플의 사이토카인 및 골 흡수 마커 수준은 Bioplex Suspension Array System(Bio-Rad Laboratories), Milliplex MAP 골 대사 키트(Millipore) 또는 Fluorokine MAP Multiplex MMP(R&D Systems)에서 Luminex 기술을 사용하여 분석됩니다. 박테리아 샘플은 멸균 종이 포인트가 있는 치주 주머니에서 수집됩니다. 미생물 분석은 16S rRNA 시퀀싱과 함께 DNA 추출을 사용하여 수행됩니다.
연구 변수:
다음 사이토카인이 분석될 것입니다: G-CSF, GM-CSF, IFN-감마, IL1-β, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 , IL-15, IL-18, M-CSF, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, eotaxin TNF-alfa, MCP-1, 다음 골 흡수 마커를 분석합니다: RANKL, OPG, Osteopontin, Osteocalcin, MMP -8 및 MMP-9, 타액 흐름, 미생물 분포
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 102 31
- Folktandvården Eastmaninstitutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2003-2009년(기준선) 동안 스톡홀름에 있는 2개의 전문 클리닉에서 치주과 전문의에게 검사를 받고 공격성 또는 만성 치주염 진단을 받은 36세 미만의 모든 환자가 프로젝트에 포함되었습니다.
연구 그룹: 베이스라인에서 공격성 치주염 진단을 받은 환자 대조군: 베이스라인에서 만성 치주염 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
• 공격성 또는 만성 치주염 진단을 받은 모든 환자
제외 기준:
- 스톡홀름 카운티에 거주하지 않음
- 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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공격적인 치주염
베이스라인에서 공격적인 치주염 진단을 받은 환자.
2018년부터 환자가 임상 검사에서 이 분류를 받는 이유를 병기 및 등급으로 분류하는 시스템을 갖추고 있습니다.
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치주 분류 및 치주 치료로 인해 질병 재발에 기여하는 요인을 식별합니다.
한 그룹은 베이스라인에서 공격적인 치주염 진단을 받았고 다른 그룹은 만성 치주염 진단을 받았습니다.
2018년부터 단계별 등급별 분류체계를 시행하고 있습니다.
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만성 치주염
베이스라인에서 만성 치주염 진단을 받은 환자.
2018년부터 환자가 임상 검사에서 이 분류를 받는 이유를 병기 및 등급으로 분류하는 시스템을 갖추고 있습니다.
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치주 분류 및 치주 치료로 인해 질병 재발에 기여하는 요인을 식별합니다.
한 그룹은 베이스라인에서 공격적인 치주염 진단을 받았고 다른 그룹은 만성 치주염 진단을 받았습니다.
2018년부터 단계별 등급별 분류체계를 시행하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 10-13년 후 치주염이 있는 젊은 개인의 치주 질환 진행
기간: 2018년 10월 ~ 2021년 5월
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치주 진행은 치주 및 임플란트 주위 질병 및 상태의 분류에 관한 2017년 세계 워크숍에 따라 치주염 등급으로 평가됩니다. 세 가지 수준(A, B, C)의 서수 데이터로 구성된 범주형 변수입니다. A는 가장 낮은 진행률이고 C는 가장 높은 진행률입니다. 평가는 기준선과 후속 조치 사이의 치주 골 손실 정도를 비교하여 수행됩니다. |
2018년 10월 ~ 2021년 5월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주염의 단계 및 등급과 관련하여 젊은 개인의 바이오 마커 및 미생물학적 프로필을 식별합니다.
기간: 2020-2023년
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사이토카인 및 뼈 흡수 마커: 이것은 연속 변수이며 열공액의 수준은 pg/ml로 표시됩니다. 미생물학적 분석: 우리는 박테리아의 수를 분석할 것입니다. 건강한 부위와 병든 부위를 비교합니다. 이 방법은 분석된 박테리아가 과도하게 표현된 경우 정보를 제공합니다. |
2020-2023년
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치주염이있는 젊은 개인의 9-11 세 이상 치아 손실에 영향을 미치는 요인
기간: 2020 ~ 2022
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1 차 결과 변수는 추적 기간 (2009-2019) 동안 치주염으로 인해 손실 된 치아 수였다. 변수는 두 개의 국가 건강 등록부와 결합 된 디지털 치과 기록에서 수집되었습니다. 스웨덴 치과 건강 등록 및 통계 스웨덴 기준선 임상 치주 변수 및 전문 클리닉 (2 차 결과 변수)의 APT 중단에 대한 정보는 2003-2010 년 사이에 치주 클리닉의 치과 기록에서 수집되었습니다. |
2020 ~ 2022
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leif Jansson, DDSPhDAssPro, Folktandvården Stockholm
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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