Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parodontitida u mladých jedinců, sledování léčby a progrese onemocnění po dobu 10 let

24. září 2025 aktualizováno: Carolina Modin, Folktandvården Stockholms län AB

Obecným cílem tohoto projektu je lépe porozumět tomu, jak se parodontitida vyvíjí u mladých jedinců v průběhu času, a identifikovat faktory, které přispívají k recidivám onemocnění. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda má fáze a stupeň onemocnění parodontu významný vliv na progresi onemocnění. Dalším účelem je navíc identifikovat faktory vysvětlující, proč někteří mladí pacienti s parodontitidou přerušují léčbu parodontu.

Konkrétní cíle projektu jsou:

  • Studovat stav parodontu a stupeň progrese onemocnění během 10 let u mladých jedinců s parodontitidou ve věku < 36 let na začátku (studie 1)
  • Identifikovat faktory s významným vlivem na progresi parodontitidy u mladých jedinců s paradentózou na začátku (studie 2)
  • Identifikovat vysvětlující faktory přerušení léčby parodontu (studie 3)
  • Identifikovat biomarkerové a mikrobiologické profily u mladých jedinců ve vztahu ke stadiu a stupni parodontitidy (studie 4)

Význam:

Vysoká míra compliance pacientů a účinná podpůrná léčba k prevenci progrese parodontitidy jsou zásadními podmínkami pro dlouhodobou prognózu. Identifikace faktorů ovlivňujících míru compliance může zlepšit frekvenci jedinců, kteří dodržují program podpůrné péče. Kromě toho chybí dlouhodobé následné studie jedinců s diagnózou těžká parodontitida v mladém věku a hlubší znalosti o rizikových prediktorech další progrese onemocnění.

Identifikace biomarkerů nebo mikroorganismů, které dokážou odlišit různé stadium a stupeň parodontitidy, by mohla umožnit identifikaci jedinců s vysokým rizikem progrese onemocnění v raném stádiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Sběr dat:

Do projektu jsou zahrnuti všichni pacienti ve věku < 36 let, kteří byli v letech 2003-2009 vyšetřeni parodontologem na 2 odborných klinikách parodontologie (Folktandvården Stockholm) s diagnózou agresivní nebo chronická parodontitida. Materiál tvoří 471 pacientů. Všichni účastníci jsou pozváni poštou na klinické a radiografické vyšetření. Klinické vyšetření zahrnuje stav parodontu a mikrobiologické odběry a vzorky crevikulární tekutiny z prohloubených parodontálních váčků >6. Při vyšetření také účastníci vyplní dotazník týkající se návyků ústní hygieny, socioekonomických faktorů a vlastního vnímání ústního zdraví. Základní informace se shromažďují ze zubních záznamů.

Studie 1 a 2:

Titulní studie 1: Stav parodontu a progrese onemocnění po 10 letech u mladých jedinců s parodontitidou. Následná studie.

Titulní studie 2: Prediktory rizika progrese parodontitidy u mladých jedinců s parodontitidou.

Studijní proměnné:

Ze zubních záznamů byly registrovány následující proměnné:

Diagnózy: Agresivní nebo chronická parodontitida, lokální nebo celková parodontitida, věk na začátku, pohlaví, kouření na začátku, počet zbývajících zubů, obecný stupeň marginální kosti, přítomnost úhlových kostních defektů, index krvácivosti, hloubka parodontálních váčků na čtyřech místech/ zub, přítomnost furkačních postižení, pohyblivost (stupeň 0-3), léčba parodontu po základním vyšetření (nechirurgická léčba, chirurgická léčba, léčba antibiotiky, podpůrná léčba, léčba přerušena)

Při klinickém vyšetření budou registrovány následující proměnné:

Počet let od výchozího stavu, počet zbývajících zubů, obecný stupeň marginálního úbytku kostní hmoty, přítomnost úhlových kostních defektů, index krvácení, hloubka parodontálních kapes na čtyřech místech/zub, přítomnost postižení furkacemi, pohyblivost (stupeň 0-3), mikrobiologické test, zda krvácí minimálně jedno místo při sondování s hloubkou periodontální kapsy > 6 mm, vzorky štěrkové tekutiny z prohloubených periodontálních kapsiček > 6, vzorky slin, stimulované sliny odebrané po dobu dvou minut

Rentgenologické vyšetření: panoramatické rentgeny a šest IO rentgenů

Základní diagnostika (chronická nebo agresivní parodontitida) bude převedena na nový parodontální klasifikační systém.

Při klinickém vyšetření budou z dotazníku registrovány následující proměnné:

kuřácké návyky, celkový zdravotní stav, socioekonomické proměnné, frekvence návštěv zubaře v období sledování, frekvence podpůrné péče v období sledování, návyky ústní hygieny, subjektivní příznaky z úst

Studie 3:

Název: Retrospektivní sledování v průběhu 10 let stomatologické péče u mladých jedinců s parodontitidou

Studijní proměnné:

Následující proměnné byly registrovány ze zubních záznamů na začátku a v následujících obdobích léčby:

Rok základního vyšetření, věk, pohlaví, kuřácké návyky, celkový zdravotní stav, počet zubů na začátku, hloubka periodontálních kapes na začátku, krvácení na skóre sondování na začátku, pohyblivost zubů na začátku, přítomnost postižení furkacemi na začátku, přítomnost úhlové kosti defekty na začátku, periodontální diagnóza, počet návštěv u zubaře, přerušená léčba, počet zubů při přehodnocení, hloubka periodontální kapsy při přehodnocení, krvácení na sondážním skóre při přehodnocení, rok posledního přehodnocení.

Základní diagnóza (chronická nebo agresivní parodontitida) bude převedena na nový klasifikační systém.

Následující proměnné budou registrovány z Tandhälsoregistret (registr zubního zdraví) u National Board of Health and Welfare:

Věk při návštěvách zubaře, roky návštěv u zubaře, země narození, počet zubů, státní občanství, datum migrace, veřejná/soukromá zubní péče, rodinný stav, druh zubního ošetření, zubní diagnóza, číslo zubu, poloha zubu.

Studie 4:

Název: Biomarkerové a mikrobiologické profily u mladých jedinců ve vztahu ke stadiu a stupni parodontitidy.

Sběr dat: Vzorky slin se získávají sběrem nestimulovaných slin po dobu dvou minut a skladují se při -70 °C až do analýzy. Hladiny cytokinů a markerů kostní resorpce ve vzorcích slin budou analyzovány pomocí technologie Luminex na systému Bioplex Suspension Array System (Bio-Rad Laboratories), soupravách pro kostní metabolismus Milliplex MAP (Millipore) nebo Fluorokine MAP Multiplex MMP (R&D Systems). Bakteriální vzorky budou odebrány z parodontálních kapes se sterilními papírovými hroty. Mikrobiologické analýzy budou prováděny pomocí extrakce DNA se sekvenováním 16S rRNA.

Studijní proměnné:

Budou analyzovány následující cytokiny: G-CSF, GM-CSF, IFN-gama, IL1-β, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 , IL-15, IL-18, M-CSF, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, eotaxin TNF-alfa, MCP-1, Budou analyzovány následující markery kostní resorpce: RANKL, OPG, Osteopontin, Osteokalcin, MMP -8 a MMP-9, Tok slin, Distribuce mikroflóry

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

471

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 102 31
        • Folktandvården Eastmaninstitutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do projektu byli zařazeni všichni pacienti ve věku < 36 let, kteří byli vyšetřeni parodontologem na dvou odborných klinikách ve Stockholmu v letech 2003-2009 (výchozí stav) s diagnózou agresivní nebo chronická parodontitida.

Studijní skupina: Pacienti s diagnózou agresivní parodontitida na začátku Kontrolní skupina: Pacienti s diagnózou chronická parodontitida na začátku

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti s diagnózou agresivní nebo chronická parodontitida

Kritéria vyloučení:

  • Nebydlí v okrese Stockholm
  • Duševní nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Agresivní parodontitida
Pacienti, u kterých byla na počátku stanovena diagnóza agresivní parodontitida. Od roku 2018 máme klasifikační systém se stupněm a stupněm, proč pacienti tuto klasifikaci dostávají při klinickém vyšetření.
Identifikujte faktory, které přispívají k recidivě onemocnění v důsledku periodontální klasifikace a periodontální léčby. Jedna skupina má na začátku diagnózu agresivní parodontitida a druhá skupina chronická parodontitida. Od roku 2018 máme klasifikační systém se stupněm a stupněm.
Chronická parodontitida
Pacienti, u kterých byla na počátku stanovena diagnóza chronická parodontitida. Od roku 2018 máme klasifikační systém se stupněm a stupněm, proč pacienti tuto klasifikaci dostávají při klinickém vyšetření.
Identifikujte faktory, které přispívají k recidivě onemocnění v důsledku periodontální klasifikace a periodontální léčby. Jedna skupina má na začátku diagnózu agresivní parodontitida a druhá skupina chronická parodontitida. Od roku 2018 máme klasifikační systém se stupněm a stupněm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění parodontu u mladých jedinců s parodontitidou 10-13 let po výchozím stavu
Časové okno: Října 2018 do května 2021

Progrese parodontu bude hodnocena stupněm parodontitidy podle Světového workshopu 2017 o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů:

Jedná se o kategoriální proměnnou skládající se z ordinálních dat na třech úrovních (A, B, C). A je nejnižší míra progrese a C je nejvyšší míra.

Hodnocení se provádí porovnáním stupně periodontálního úbytku kostní hmoty mezi výchozí hodnotou a kontrolou.

Října 2018 do května 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat biomarkerové a mikrobiologické profily u mladých jedinců ve vztahu ke stadiu a stupni parodontitidy
Časové okno: 2020–2023

Markery cytokinů a kostní resorpce:

Toto je spojitá proměnná a hladiny v crevikulární tekutině jsou vyjádřeny jako pg/ml.

Mikrobiologické rozbory:

Budeme analyzovat počet bakterií. Porovnání zdravých stránek s nemocnými. Tato metoda nám poskytne informaci, zda je některá z analyzovaných bakterií nadměrně zastoupena

2020–2023
Faktory ovlivňující ztrátu zubů po 9 - 11 letech u mladých jedinců s periodontitidou
Časové okno: 2020 až 2022

Primárním výsledkem proměnné byl počet zubů ztracených v důsledku periodontitidy během sledovacího období (2009–2019).

Proměnné byly shromážděny z digitálních dentálních záznamů kombinovaných se dvěma národními zdravotními registry; Švédský registr a statistiky švédského dentálního zdraví a statistiky Clinical Periodontální proměnné a informace o přerušení APT na specializované klinice (sekundární výsledná proměnná) byly v letech 2003–2010 shromážděny z dentálních záznamů na periodontálních klinikách.

2020 až 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leif Jansson, DDSPhDAssPro, Folktandvården Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 556574-3597

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit