- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04926519
Parodontitis bij jonge individuen, follow-up van behandeling en ziekteprogressie gedurende 10 jaar
Het algemene doel van dit project is om een beter begrip te krijgen van hoe parodontitis zich in de loop van de tijd ontwikkelt bij jonge individuen en om factoren te identificeren die bijdragen aan het terugkeren van de ziekte. De onderzoekers willen ook zien of het stadium en de graad van de parodontitis een significante invloed hebben op de progressie van de ziekte. Daarnaast is een ander doel het identificeren van factoren die verklaren waarom bepaalde jonge patiënten met parodontitis de parodontale behandeling onderbreken.
De specifieke doelstellingen van het project zijn:
- Om de parodontale status en de mate van ziekteprogressie over een periode van 10 jaar te bestuderen voor jonge individuen met parodontitis op een leeftijd < 36 jaar bij baseline (onderzoek 1)
- Om factoren te identificeren die een significante invloed hebben op de progressie van parodontitis bij jonge individuen met parodontitis bij baseline (onderzoek 2)
- Om verklarende factoren te identificeren voor het staken van parodontale behandeling (onderzoek 3)
- Identificatie van biomarker- en microbiologische profielen bij jonge individuen in relatie tot stadium en graad van parodontitis (studie 4)
Betekenis:
Een hoge mate van therapietrouw en effectieve ondersteunende behandeling om progressie van parodontitis te voorkomen, zijn cruciale voorwaarden voor de langetermijnprognose. De identificatie van factoren die van invloed zijn op het nalevingspercentage kan de frequentie van personen die een ondersteunend zorgprogramma volgen, verbeteren. Bovendien ontbreken langdurige vervolgstudies van personen met de diagnose ernstige parodontitis op jonge leeftijd, evenals diepere kennis over risicovoorspellers voor verdere ziekteprogressie.
De identificatie van biomarkers of micro-organismen die onderscheid kunnen maken tussen verschillende stadia en graden van parodontitis, zou het mogelijk kunnen maken om personen met een hoog risico op ziekteprogressie in een vroeg stadium te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevensverzameling:
Alle patiënten in de leeftijd <36 jaar die in de jaren 2003-2009 door een parodontoloog zijn onderzocht in 2 gespecialiseerde klinieken voor parodontologie (Folktandvården Stockholm) met de diagnose agressieve of chronische parodontitis, worden in het project opgenomen. Het materiaal bestaat uit 471 patiënten. Alle deelnemers worden per mail uitgenodigd voor een klinisch en radiografisch onderzoek. Het klinisch onderzoek omvat parodontale status en microbiologische monsters en monsters van creviculaire vloeistof uit verdiepte parodontale pockets >6. Op het moment van onderzoek vullen de deelnemers ook een vragenlijst in over mondhygiënegewoonten, sociaal-economische factoren en zelf ervaren mondgezondheid. Baseline-informatie wordt verzameld uit tandheelkundige dossiers.
Studie 1 en 2:
Titel studie 1: Parodontale status en ziekteprogressie na 10 jaar bij jonge individuen met parodontitis. Een vervolgstudie.
Titelstudie 2: Risicovoorspellers voor progressie van parodontitis bij jongeren met parodontitis.
Studievariabelen:
De volgende variabelen werden geregistreerd uit tandheelkundige dossiers:
Diagnoses: Agressieve of chronische parodontitis, lokale of algemene parodontitis, leeftijd bij baseline, geslacht, rookgewoonten bij baseline, aantal resterende tanden, algemene graad van marginale bot, aanwezigheid van hoekige botdefecten, bloedingsindex, parodontale pocketdiepten op vier plaatsen/ tand, aanwezigheid van furcatie-aantastingen, mobiliteit (graad 0-3), parodontale behandeling na basisonderzoek (niet-chirurgische behandeling, chirurgische behandeling, antibioticabehandeling, ondersteunende zorg, behandeling onderbroken)
Bij het klinisch onderzoek worden de volgende variabelen geregistreerd:
Aantal jaren sinds baseline, aantal resterende tanden, algemene mate van marginaal botverlies, aanwezigheid van hoekige botdefecten, bloedingsindex, parodontale pocketdiepten op vier plaatsen/tand, aanwezigheid van furcatiebetrokkenheid, mobiliteit (graad 0-3), microbiologisch test of minimaal één plaats bloedt bij sonderen met parodontale pocketdiepte >6 mm, monsters van creviculaire vloeistof uit verdiepte parodontale pockets >6, speekselspecimens, gestimuleerd speeksel verzameld gedurende twee minuten
Radiografisch onderzoek: panoramaröntgenfoto's en zes IO-röntgenfoto's
De diagnose bij baseline (chronische of agressieve parodontitis) wordt omgezet naar het nieuwe parodontale classificatiesysteem.
Bij het klinisch onderzoek worden de volgende variabelen uit een vragenlijst geregistreerd:
Rookgewoonten, algemene gezondheid, socio-economische variabelen, frequentie van tandartsbezoeken tijdens de follow-upperiode, frequentie van ondersteunende zorg tijdens de follow-upperiode, mondhygiënegewoonten, subjectieve symptomen uit de mond
Studie 3:
Titel: Een retrospectieve follow-up van 10 jaar tandheelkundige zorg voor jonge mensen met parodontitis
Studievariabelen:
De volgende variabelen werden geregistreerd uit de tandheelkundige dossiers bij aanvang en de volgende behandelperiodes:
Jaar van baseline onderzoek, leeftijd, geslacht, rookgewoonten, algemene gezondheid, aantal tanden bij baseline, parodontale pocketdiepte bij baseline, bloeding op sondeerscore bij baseline, tandmobiliteit bij baseline, aanwezigheid van furcatie bij baseline, aanwezigheid van hoekig bot defecten bij baseline, parodontale diagnose, aantal tandartsbezoeken, behandeling onderbroken, aantal tanden bij herbeoordeling, parodontale pocketdiepten bij herbeoordeling, bloeding bij sondeerscore bij herbeoordeling, jaar van de laatste herbeoordeling.
De diagnose bij aanvang (chronische of agressieve parodontitis) wordt omgezet naar het nieuwe classificatiesysteem.
De volgende variabelen worden geregistreerd vanuit Tandhälsoregistret (register van tandheelkundige gezondheid) bij de National Board of Health and Welfare:
Leeftijd bij tandartsbezoeken, jaren van tandartsbezoeken, geboorteland, aantal tanden, staatsburgerschap, migratiedatum, openbare/particuliere tandheelkundige zorg, burgerlijke staat, soort tandheelkundige behandeling, tandheelkundige diagnose, tandnummer, tandpositie.
Studie 4:
Titel: Biomarker en microbiologische profielen bij jonge individuen in relatie tot stadium en graad van parodontitis.
Gegevensverzameling: Speekselspecimens worden verkregen door gedurende twee minuten niet-gestimuleerd speeksel te verzamelen en tot analyse bij -70°C te bewaren. De niveaus van cytokines en botresorptiemarkers in de speekselmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van de Luminex-technologie op een Bioplex Suspension Array System (Bio-Rad Laboratories), Milliplex MAP botmetabolismekits (Millipore) of Fluorokine MAP Multiplex MMP (R&D Systems). Bacteriële monsters worden verzameld uit de parodontale pockets met steriele papieren punten. De microbiologische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van DNA-extractie met 16S rRNA Sequencing.
Studievariabelen:
De volgende cytokinen zullen worden geanalyseerd: G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IL1-β, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 , IL-15, IL-18, M-CSF, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, eotaxin TNF-alfa, MCP-1, De volgende markers voor botresorptie zullen worden geanalyseerd: RANKL, OPG, Osteopontin, Osteocalcin, MMP -8 en MMP-9, speekselvloed, distributie van microbiota
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 102 31
- Folktandvården Eastmaninstitutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten van < 36 jaar die in de jaren 2003-2009 (baseline) door een parodontoloog in twee gespecialiseerde klinieken in Stockholm werden onderzocht en de diagnose agressieve of chronische parodontitis kregen, werden in het project opgenomen.
Studiegroep: Patiënten met diagnose agressieve parodontitis bij baseline Controlegroep: Patiënten met diagnose chronische parodontitis bij baseline
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Alle patiënten met de diagnose agressieve of chronische parodontitis
Uitsluitingscriteria:
- Woont niet in de provincie Stockholm
- Geestelijke ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Agressieve parodontitis
Patiënten die bij baseline de diagnose agressieve parodontitis kregen.
Sinds 2018 hebben we het classificatiesysteem met stadium en graad waarom patiënten deze classificatie krijgen bij het klinisch onderzoek.
|
Identificeer factoren die bijdragen aan het terugkeren van de ziekte als gevolg van parodontale classificatie en parodontale behandeling.
De ene groep heeft bij aanvang de diagnose agressieve parodontitis gekregen en de andere groep chronische parodontitis.
Sinds 2018 hebben we het classificatiesysteem met stage en graad.
|
|
Chronische parodontitis
Patiënten die bij aanvang de diagnose chronische parodontitis kregen.
Sinds 2018 hebben we het classificatiesysteem met stadium en graad waarom patiënten deze classificatie krijgen bij het klinisch onderzoek.
|
Identificeer factoren die bijdragen aan het terugkeren van de ziekte als gevolg van parodontale classificatie en parodontale behandeling.
De ene groep heeft bij aanvang de diagnose agressieve parodontitis gekregen en de andere groep chronische parodontitis.
Sinds 2018 hebben we het classificatiesysteem met stage en graad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontitisprogressie bij jonge individuen met parodontitis 10-13 jaar na baseline
Tijdsspanne: Oktober 2018 tot mei 2021
|
Parodontale progressie wordt beoordeeld per parodontitisgraad volgens de 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions: Dit is een categorische variabele die bestaat uit ordinale gegevens op drie niveaus (A, B, C). A is het laagste progressiepercentage en C is het hoogste percentage. De beoordeling wordt uitgevoerd door de mate van parodontaal botverlies te vergelijken tussen baseline en follow-up. |
Oktober 2018 tot mei 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van biomarker- en microbiologische profielen bij jonge individuen in relatie tot stadium en graad van parodontitis
Tijdsspanne: 2020-2023
|
Cytokine- en botresorptiemarkers: Dit is een continue variabele en de niveaus in het creviculaire vocht worden uitgedrukt als pg/ml. Microbiologische analyses: We zullen het aantal bacteriën analyseren. Gezonde sites vergelijken met zieke sites. Deze methode geeft ons informatie als een van de geanalyseerde bacteriën oververtegenwoordigd is |
2020-2023
|
|
Factoren die het tandverlies gedurende 9 - 11 jaar beïnvloeden bij jonge personen met parodontitis
Tijdsspanne: 2020 tot 2022
|
De primaire uitkomstvariabele was het aantal verloren tanden als gevolg van parodontitis tijdens de follow-up periode (2009-2019). Variabelen werden verzameld uit digitale tandheelkundige records in combinatie met twee nationale gezondheidsregisters; Zweedse tandheelkundige gezondheidsregister en statistieken Zweden baseline klinische parodontale variabelen en informatie over onderbreking van APT bij de specialistische kliniek (secundaire uitkomstvariabele) werden verzameld uit tandheelkundige dossiers in parodontale klinieken tussen 2003-2010. |
2020 tot 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leif Jansson, DDSPhDAssPro, Folktandvården Stockholm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 556574-3597
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .