Parodontiitti nuorilla yksilöillä, hoidon seuranta ja taudin eteneminen yli 10 vuoden ajan
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on saada parempi käsitys kuinka parodontiitti kehittyy nuorilla yksilöillä ajan myötä ja tunnistaa taudin uusiutumiseen vaikuttavia tekijöitä. Tutkijat haluavat myös nähdä, onko parodontiitin asteella ja asteella merkittävää vaikutusta taudin etenemiseen. Lisäksi tarkoituksena on tunnistaa tekijöitä, jotka selittävät, miksi tietyt nuoret parodontiittipotilaat keskeyttävät parodontaalihoidon.
Hankkeen erityistavoitteet ovat:
- Tutkia parodontaalista tilaa ja taudin etenemisastetta yli 10 vuoden aikana nuorilla yksilöillä, joilla on parodontiitti iässä < 36 vuotta lähtötilanteessa (tutkimus 1)
- Tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat merkittävästi parodontiittien etenemiseen nuorilla yksilöillä, joilla on parodontiitti lähtötilanteessa (tutkimus 2)
- Tunnistaa parodontaalihoidon lopettamista selittävät tekijät (tutkimus 3)
- Tunnistaa nuorten yksilöiden biomarkkeri- ja mikrobiologiset profiilit periodontiitin vaiheen ja asteen suhteen (tutkimus 4)
Merkitys:
Potilaiden korkea hoitomyöntyvyys ja tehokas tukihoito parodontiitin etenemisen estämiseksi ovat ratkaisevia edellytyksiä pitkän aikavälin ennusteelle. Sopivuusasteeseen vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen voi lisätä tukihoito-ohjelmaan osallistuvien henkilöiden määrää. Lisäksi puuttuvat pitkäaikaiset seurantatutkimukset henkilöillä, joilla on nuorena diagnosoitu vakava parodontiitti, sekä syvällisempi tieto sairauden etenemisen riskin ennustajista.
Biomarkkerien tai mikro-organismien tunnistaminen, jotka pystyvät erottamaan parodontiittivaiheen ja -asteen välillä, voisi mahdollistaa yksilöiden tunnistamisen, joilla on suuri riski taudin etenemiselle varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruu:
Kaikki alle 36-vuotiaat potilaat, jotka ovat vuosina 2003-2009 kahdella periodontologian erikoisklinikalla (Folktandvården Stockholm) tutkineet parodontologin, joilla on diagnosoitu aggressiivinen tai krooninen parodontiitti. Materiaali koostuu 471 potilaasta. Kaikki osallistujat kutsutaan postitse kliiniseen ja röntgentutkimukseen. Kliiniseen tutkimukseen kuuluu periodontaalinen tila ja mikrobiologinen näytteenotto sekä syvennetyistä periodontaalisista taskuista >6 näytteet rakonesteestä. Tutkimuksen yhteydessä osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeen, joka koskee suuhygieniatottumuksia, sosioekonomisia tekijöitä ja omaa käsitystä suun terveydestä. Perustiedot kerätään hammaslääkäriasiakirjoista.
Tutkimukset 1 ja 2:
Otsikkotutkimus 1: Parodontaalin tila ja taudin eteneminen 10 vuoden jälkeen nuorilla yksilöillä, joilla on parodontiitti. Jatkotutkimus.
Otsikkotutkimus 2: Parodontiitin etenemisen riskin ennustajat nuorilla yksilöillä, joilla on parodontiitti.
Tutkimusmuuttujat:
Seuraavat muuttujat rekisteröitiin hammaslääkäritietueista:
Diagnoosit: Aggressiivinen tai krooninen parodontiitti, paikallinen tai yleinen parodontiitti, ikä lähtötilanteessa, sukupuoli, tupakointitottumukset lähtötilanteessa, jäljellä olevien hampaiden lukumäärä, yleinen marginaaliluun aste, kulmaluuvaurioiden esiintyminen, verenvuotoindeksi, periodontaalisen taskun syvyys neljässä kohdassa/ hammas, furkaatiovauriot, liikkuvuus (aste 0-3), parodontaalihoito perustutkimuksen jälkeen (ei-kirurginen hoito, kirurginen hoito, antibioottihoito, tukihoito, hoito keskeytetty)
Kliinisessä tutkimuksessa rekisteröidään seuraavat muuttujat:
Vuosien määrä lähtötilanteesta, jäljellä olevien hampaiden lukumäärä, marginaalisen luukadon yleinen aste, kulmaluuvaurioiden esiintyminen, verenvuotoindeksi, periodontaalisen taskun syvyys neljässä kohdassa/hampaassa, furkaatiovauriot, liikkuvuus (aste 0-3), mikrobiologinen testaa, jos vähintään yhdestä kohdasta tulee verenvuotoa koettaessa, kun periodontaalisen taskun syvyys on yli 6 mm, näytteitä syvennetyistä periodontaalisista taskuista > 6, sylkinäytteet, stimuloitua sylkeä kerätty kahden minuutin ajan
Röntgentutkimus: panoraamaröntgenkuvat ja kuusi IO-röntgenkuvaa
Lähtötilanteessa oleva diagnoosi (krooninen tai aggressiivinen parodontiitti) muutetaan uuteen periodontaaliluokitusjärjestelmään.
Seuraavat muuttujat rekisteröidään kliinisen tutkimuksen kyselylomakkeesta:
Tupakointitottumukset, yleinen terveys, sosioekonomiset muuttujat, hammaslääkärikäyntien tiheys seurantajakson aikana, tukihoidon tiheys seurantajakson aikana, suuhygieniatottumukset, subjektiiviset oireet suusta
Tutkimus 3:
Otsikko: Retrospektiivinen seuranta yli 10 vuoden hammashoidon nuorille henkilöille, joilla on parodontiitti
Tutkimusmuuttujat:
Seuraavat muuttujat rekisteröitiin hammaslääkärin tiedoista lähtötilanteessa ja seuraavien hoitojaksojen aikana:
Perustutkimuksen vuosi, ikä, sukupuoli, tupakointitottumukset, yleinen terveys, hampaiden lukumäärä lähtötasolla, periodontaalisten taskujen syvyys lähtötasolla, verenvuoto lähtötilanteessa, hampaiden liikkuvuus lähtötilanteessa, furkaatioon osallistuminen lähtötilanteessa, kulmaluun esiintyminen viat lähtötilanteessa, parodontaalidiagnoosi, hammaslääkärikäyntien määrä, hoito keskeytynyt, hampaiden lukumäärä uudelleenarvioinnissa, periodontaalisen taskun syvyys uudelleenarvioinnissa, verenvuoto koetuspisteissä uudelleenarvioinnissa, viimeisimmän uudelleenarvioinnin vuosi.
Lähtötilanteessa oleva diagnoosi (krooninen tai aggressiivinen parodontiitti) muutetaan uuteen luokitusjärjestelmään.
Terveys- ja hyvinvointihallituksen Tandhälsorekisteristä (hammasterveysrekisteristä) rekisteröidään seuraavat muuttujat:
Ikä hammaslääkärissä, hammaslääkärikäyntien vuodet, syntymämaa, hampaiden lukumäärä, kansalaisuus, muuttopäivä, julkinen/yksityinen hammashoito, siviilisääty, hammashoidon tyyppi, hammasdiagnoosi, hampaiden lukumäärä, hampaiden sijainti.
Tutkimus 4:
Otsikko: Biomarkkeri ja mikrobiologiset profiilit nuorilla yksilöillä suhteessa parodontiitin vaiheeseen ja asteeseen.
Tiedonkeruu: Sylkinäytteet saadaan keräämällä stimuloimatonta sylkeä kahden minuutin ajan ja niitä säilytetään -70 asteessa analyyseihin asti. Sytokiinien ja luun resorptiomarkkerien tasot sylkinäytteissä analysoidaan Luminex-teknologialla Bioplex Suspension Array Systemissä (Bio-Rad Laboratories), Milliplex MAP -luun aineenvaihduntapakkauksissa (Millipore) tai Fluorokine MAP Multiplex MMP:ssä (R&D Systems). Bakteerinäytteet otetaan periodontaalisista taskuista steriileillä paperipisteillä. Mikrobiologiset analyysit suoritetaan käyttämällä DNA-uuttoa 16S rRNA-sekvensoinnilla.
Tutkimusmuuttujat:
Seuraavat sytokiinit analysoidaan: G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IL1-β, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 , IL-15, IL-18, M-CSF, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, eotaksiini TNF-alfa, MCP-1, Seuraavat luun resorptiomarkkerit analysoidaan: RANKL, OPG, Osteopontiini, Osteokalsiini, MMP -8 ja MMP-9, Syljen virtaus, Mikrobiootan jakautuminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 102 31
- Folktandvården Eastmaninstitutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Projektiin otettiin mukaan kaikki alle 36-vuotiaat potilaat, jotka olivat periodontologin tarkastuksessa kahdella Tukholman erikoisklinikalla vuosina 2003-2009 (perustilanne) ja saivat diagnoosiksi aggressiivisen tai kroonisen parodontiitti.
Tutkimusryhmä: Potilaat, joilla diagnosoitiin aggressiivinen parodontiitti lähtötilanteessa Kontrolliryhmä: Potilaat, joilla diagnosoitiin krooninen parodontiitti lähtötilanteessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu aggressiivinen tai krooninen parodontiitti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei asu Tukholman läänissä
- Mielisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aggressiivinen parodontiitti
Potilaat, joilla diagnosoitiin aggressiivinen parodontiitti lähtötasolla.
Vuodesta 2018 lähtien meillä on ollut luokitusjärjestelmä, jossa on vaihe ja arvosana, miksi potilaat saavat tämän luokituksen kliinisissä tutkimuksissa.
|
Tunnista tekijät, jotka edistävät sairauden uusiutumista parodontaaliluokituksen ja parodontaalihoidon vuoksi.
Yhdellä ryhmällä on diagnoosin alussa aggressiivinen parodontiitti ja toisella ryhmällä krooninen parodontiitti.
Vuodesta 2018 lähtien meillä on luokitusjärjestelmä, jossa on vaihe ja arvosana.
|
|
Krooninen parodontiitti
Potilaat, joilla diagnosoitiin krooninen parodontiitti lähtötilanteessa.
Vuodesta 2018 lähtien meillä on ollut luokitusjärjestelmä, jossa on vaihe ja arvosana, miksi potilaat saavat tämän luokituksen kliinisissä tutkimuksissa.
|
Tunnista tekijät, jotka edistävät sairauden uusiutumista parodontaaliluokituksen ja parodontaalihoidon vuoksi.
Yhdellä ryhmällä on diagnoosin alussa aggressiivinen parodontiitti ja toisella ryhmällä krooninen parodontiitti.
Vuodesta 2018 lähtien meillä on luokitusjärjestelmä, jossa on vaihe ja arvosana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontiittisairauden eteneminen nuorilla yksilöillä, joilla on parodontiitti 10–13 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lokakuusta 2018 toukokuuhun 2021
|
Parodontaalin eteneminen arvioidaan periodontiitin asteen mukaan vuoden 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions mukaan: Tämä on kategorinen muuttuja, joka koostuu järjestystiedoista kolmella tasolla (A, B, C). A on pienin etenemisnopeus ja C on korkein. Arviointi suoritetaan vertaamalla periodontaalisen luukadon astetta lähtötilanteen ja seurannan välillä. |
Lokakuusta 2018 toukokuuhun 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa nuorten yksilöiden biomarkkeri- ja mikrobiologiset profiilit parodontiitin vaiheen ja asteen suhteen
Aikaikkuna: 2020-2023
|
Sytokiini- ja luun resorptiomarkkerit: Tämä on jatkuva muuttuja ja tasot raonnesteessä ilmaistaan pg/ml. Mikrobiologiset analyysit: Analysoimme bakteerien määrän. Vertaa terveitä sivustoja sairaisiin. Tämä menetelmä antaa meille tietoa, jos jokin analysoiduista bakteereista on yliedustettuna |
2020-2023
|
|
Tekijät, jotka vaikuttavat hampaiden menetykseen 9–11 vuotta nuorilla henkilöillä, joilla on parodontiitti
Aikaikkuna: 2020 - 2022
|
Ensisijainen tulosmuuttuja oli parodontiitin kadonneiden hampaiden lukumäärä seurantajakson aikana (2009-2019). Muuttujat kerättiin digitaalisista hammaslääketiedoista yhdistettynä kahteen kansalliseen terveysrekisteriin; Ruotsin hammasterveysrekisteri ja tilastotiedot Ruotsin lähtötaso kliiniset periodontaalimuuttujat ja tiedot APT: n keskeytyksestä erikoistuneella klinikalla (toissijainen tulosmuuttuja) kerättiin hammaslääketieteellisistä tietueista periodontaaliklinikoilla vuosina 2003-2010. |
2020 - 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leif Jansson, DDSPhDAssPro, Folktandvården Stockholm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 556574-3597
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .