- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04926519
Periodontitis en individuos jóvenes, seguimiento del tratamiento y progresión de la enfermedad durante 10 años
El objetivo general de este proyecto es comprender mejor cómo se desarrolla la periodontitis en individuos jóvenes a lo largo del tiempo e identificar los factores que contribuyen a la recurrencia de la enfermedad. Los investigadores también quieren ver si la etapa y el grado de la enfermedad periodontal tienen un impacto significativo en la progresión de la enfermedad. Además, otro propósito es identificar los factores que explican por qué ciertos pacientes jóvenes con periodontitis interrumpen el tratamiento periodontal.
Los objetivos específicos del proyecto son:
- Estudiar el estado periodontal y el grado de progresión de la enfermedad durante 10 años para individuos jóvenes con periodontitis a una edad < 36 años al inicio (estudio 1)
- Identificar factores con una influencia significativa en la progresión de la periodontitis para individuos jóvenes con periodontitis al inicio (estudio 2)
- Identificar factores explicativos de la suspensión del tratamiento periodontal (estudio 3)
- Identificar biomarcadores y perfiles microbiológicos en individuos jóvenes en relación con el estadio y grado de la periodontitis (estudio 4)
Significado:
Una alta tasa de cumplimiento del paciente y un tratamiento de apoyo efectivo para prevenir la progresión de la periodontitis son condiciones cruciales para el pronóstico a largo plazo. La identificación de los factores que influyen en la tasa de cumplimiento puede mejorar la frecuencia de las personas que siguen un programa de atención de apoyo. Además, faltan estudios de seguimiento a largo plazo de personas con diagnóstico de periodontitis grave a una edad temprana, así como un conocimiento más profundo sobre los predictores de riesgo para una mayor progresión de la enfermedad.
La identificación de biomarcadores o microorganismos que puedan diferenciar entre diferentes etapas y grados de periodontitis podría permitir identificar a las personas con un alto riesgo de progresión de la enfermedad en una etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilación de datos:
Todos los pacientes menores de 36 años que fueron examinados por un periodoncista en 2 clínicas especializadas en Periodoncia (Folktandvården Estocolmo) durante los años 2003-2009 con diagnóstico de periodontitis agresiva o crónica están incluidos en el proyecto. El material consta de 471 pacientes. Todos los participantes son invitados por correo a un examen clínico y radiográfico. El examen clínico incluye el estado periodontal y muestreo microbiológico y muestras de fluido crevicular de bolsas periodontales profundas >6. En el momento del examen, los participantes también completan un cuestionario sobre hábitos de higiene bucal, factores socioeconómicos y salud bucal autopercibida. La información de referencia se recopila de los registros dentales.
Estudios 1 y 2:
Estudio de título 1: Estado periodontal y progresión de la enfermedad después de 10 años en individuos jóvenes con periodontitis. Un estudio de seguimiento.
Estudio de título 2: Predictores de riesgo para la progresión de la periodontitis en individuos jóvenes con periodontitis.
Variables de estudio:
A partir de los registros dentales se registraron las siguientes variables:
Diagnósticos: periodontitis agresiva o crónica, periodontitis local o general, edad al inicio, sexo, hábitos de fumar al inicio, número de dientes remanentes, grado general de hueso marginal, presencia de defectos óseos angulares, índice de sangrado, profundidad de la bolsa periodontal en cuatro sitios/ diente, presencia de afectación de furca, movilidad (grado 0-3), tratamiento periodontal después de la investigación inicial (tratamiento no quirúrgico, tratamiento quirúrgico, tratamiento con antibióticos, atención de apoyo, tratamiento interrumpido)
En la investigación clínica se registrarán las siguientes variables:
Número de años desde el inicio, número de dientes remanentes, grado general de pérdida ósea marginal, presencia de defectos óseos angulares, índice de sangrado, profundidades de bolsas periodontales en cuatro sitios/diente, presencia de afectación de furca, movilidad (grado 0-3), microbiológico prueba si al menos un sitio sangra al sondaje con una profundidad de bolsa periodontal >6 mm, Muestras de líquido crevicular de bolsas periodontales profundas >6, especímenes de saliva, saliva estimulada recolectada durante dos minutos
Examen radiográfico: radiografías panorámicas y seis radiografías IO
El diagnóstico inicial (periodontitis crónica o agresiva) se transformará al nuevo sistema de clasificación periodontal.
Las siguientes variables se registrarán a partir de un cuestionario en la investigación clínica:
Tabaquismo, salud general, variables socioeconómicas, frecuencia de visitas al dentista durante el período de seguimiento, frecuencia de atención de apoyo durante el período de seguimiento, hábitos de higiene bucal, síntomas subjetivos de la boca
Estudio 3:
Título: Un seguimiento retrospectivo durante 10 años de atención dental para personas jóvenes con periodontitis
Variables de estudio:
Las siguientes variables se registraron a partir de los registros dentales al inicio y los siguientes períodos de tratamiento:
Año de la investigación inicial, edad, sexo, hábitos de fumar, salud general, número de dientes al inicio, profundidad de la bolsa periodontal al inicio, puntuación de sangrado al sondaje al inicio, movilidad dental al inicio, presencia de compromiso de furcación al inicio, presencia de hueso angular defectos al inicio, diagnóstico periodontal, número de visitas dentales, tratamiento interrumpido, número de dientes en la reevaluación, profundidad de las bolsas periodontales en la reevaluación, sangrado al sondaje en la reevaluación, año de la última reevaluación.
El diagnóstico inicial (periodontitis crónica o agresiva) se transformará al nuevo sistema de clasificación.
Las siguientes variables se registrarán en Tandhälsoregistret (registro de salud dental) en la Junta Nacional de Salud y Bienestar:
Edad en las visitas al dentista, años de visitas al dentista, país de nacimiento, número de dientes, ciudadanía, fecha de migración, atención dental pública/privada, estado civil, tipo de tratamiento dental, diagnóstico dental, número de dientes, posición de los dientes.
Estudio 4:
Título: Biomarcadores y perfiles microbiológicos en individuos jóvenes en relación al estadio y grado de la periodontitis.
Recopilación de datos: Las muestras de saliva se obtienen recolectando saliva no estimulada durante dos minutos y se almacenan a -70 grados C hasta su análisis. Los niveles de citocinas y marcadores de resorción ósea en las muestras de saliva se analizarán utilizando la tecnología Luminex en un sistema de matriz de suspensión Bioplex (Bio-Rad Laboratories), kits de metabolismo óseo Milliplex MAP (Millipore) o Fluorokine MAP Multiplex MMP (R&D Systems). Las muestras bacterianas se recogerán de las bolsas periodontales con puntas de papel estériles. Los análisis microbiológicos se realizarán mediante extracción de ADN con secuenciación de ARNr 16S.
Variables de estudio:
Se analizarán las siguientes citoquinas: G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IL1-β, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 , IL-15, IL-18, M-CSF, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, eotaxina TNF-alfa, MCP-1, Se analizarán los siguientes marcadores de resorción ósea: RANKL, OPG, Osteopontina, Osteocalcina, MMP -8 y MMP-9, Flujo salival, Distribución de microbiota
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 102 31
- Folktandvården Eastmaninstitutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluyeron en el proyecto todos los pacientes menores de 36 años que fueron examinados por un periodoncista en dos clínicas especializadas en Estocolmo durante los años 2003-2009 (línea de base) y obtuvieron el diagnóstico de periodontitis agresiva o crónica.
Grupo de estudio: Pacientes con diagnóstico de periodontitis agresiva al inicio Grupo de control: Pacientes con diagnóstico de periodontitis crónica al inicio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes con diagnóstico de periodontitis agresiva o crónica
Criterio de exclusión:
- No vivir en el condado de Estocolmo
- Enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Periodontitis agresiva
Pacientes que recibieron el diagnóstico de periodontitis agresiva al inicio del estudio.
Desde 2018 contamos con el sistema de clasificación con estadio y grado por el cual los pacientes obtienen esta clasificación en el examen clínico.
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Identificar los factores que contribuyen a la recurrencia de la enfermedad debido a la clasificación periodontal y al tratamiento periodontal.
Un grupo tiene el diagnóstico de periodontitis agresiva al inicio y el otro grupo de periodontitis crónica.
Desde 2018 contamos con el sistema de clasificación con etapa y grado.
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Periodontitis crónica
Pacientes que obtuvieron el diagnóstico de periodontitis crónica al inicio del estudio.
Desde 2018 contamos con el sistema de clasificación con estadio y grado por el cual los pacientes obtienen esta clasificación en el examen clínico.
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Identificar los factores que contribuyen a la recurrencia de la enfermedad debido a la clasificación periodontal y al tratamiento periodontal.
Un grupo tiene el diagnóstico de periodontitis agresiva al inicio y el otro grupo de periodontitis crónica.
Desde 2018 contamos con el sistema de clasificación con etapa y grado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progresión de la enfermedad periodontal en individuos jóvenes con periodontitis 10-13 años después del inicio
Periodo de tiempo: Octubre 2018 a Mayo 2021
|
La progresión periodontal se evaluará por grado de periodontitis de acuerdo con el Taller mundial 2017 sobre la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantarias: Esta es una variable categórica que consta de datos ordinales en tres niveles (A, B, C). A es la tasa de progresión más baja y C es la tasa más alta. La evaluación se realiza comparando el grado de pérdida ósea periodontal entre el inicio y el seguimiento. |
Octubre 2018 a Mayo 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificar los factores explicativos de la interrupción del tratamiento periodontal
Periodo de tiempo: 2020 a 2022
|
Interrupción del tratamiento periodontal: Esta es una variable categórica y dicotómica codificada de la siguiente manera: 0 = el paciente ha cumplido con el tratamiento periodontal según los registros dentales. 1 = el paciente ha interrumpido el tratamiento periodontal en curso El registro se realiza por información de los registros dentales. |
2020 a 2022
|
Identificar biomarcadores y perfiles microbiológicos en individuos jóvenes en relación con el estadio y grado de la periodontitis
Periodo de tiempo: 2020-2023
|
Citocinas y marcadores de resorción ósea: Esta es una variable continua y los niveles en el fluido crevicular se expresan en pg/ml. Análisis microbiológicos: Analizaremos número de bacterias. Comparación de sitios sanos con enfermos. Este método nos dará información si alguna de las bacterias analizadas está sobrerrepresentada |
2020-2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leif Jansson, DDSPhDAssPro, Folktandvården Stockholm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 556574-3597
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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