- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04926519
Paradentose hos unge individer, opfølgning af behandling og sygdomsforløb over 10 år
Det overordnede formål med dette projekt er at få en bedre forståelse af, hvordan paradentose udvikler sig hos unge individer over tid og identificere faktorer, der bidrager til sygdomsgentagelse. Efterforskerne ønsker også at se, om stadie og grad af parodontale sygdom har en væsentlig indflydelse på sygdomsprogression. Derudover er et andet formål at identificere faktorer, der forklarer, hvorfor visse unge patienter med paradentose afbryder paradentosebehandlingen.
De specifikke mål med projektet er:
- At studere den periodontale status og graden af sygdomsprogression over 10 år for unge individer med paradentose i en alder < 36 år ved baseline (undersøgelse 1)
- At identificere faktorer med en signifikant indflydelse på paradentoseprogression for unge individer med parodontitis ved baseline (undersøgelse 2)
- At identificere forklarende faktorer for seponering af parodontalbehandling (undersøgelse 3)
- At identificere biomarkør og mikrobiologiske profiler hos unge individer i forhold til stadie og grad af parodontitis (studie 4)
Betydning:
En høj patientcompliancerate og effektiv understøttende behandling for at forhindre progression af parodontitis er afgørende betingelser for den langsigtede prognose. Identifikationen af faktorer, der påvirker compliance-raten, kan forbedre hyppigheden af personer, der følger et støttende plejeprogram. Derudover mangler der langtidsopfølgningsstudier af personer med diagnosen alvorlig paradentose i ung alder samt dybere viden om risikoprædiktorer for yderligere sygdomsprogression.
Identifikationen af biomarkører eller mikroorganismer, der kan skelne mellem forskellige stadier og grad af paradentose, kunne gøre det muligt at identificere personer med høj risiko for sygdomsprogression på et tidligt stadie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamling:
Alle patienter i alderen <36 år, som i årene 2003-2009 er blevet undersøgt af paradentose på 2 specialklinikker i Parodontologi (Folktandvården Stockholm) med diagnoserne aggressiv eller kronisk paradentose indgår i projektet. Materialet består af 471 patienter. Alle deltagere inviteres pr. post til en klinisk og røntgenundersøgelse. Den kliniske undersøgelse omfatter parodontal status og mikrobiologisk prøvetagning og prøver af crevikulær væske fra fordybede parodontale lommer >6. Ved undersøgelsen udfylder deltagerne også et spørgeskema vedrørende mundhygiejnevaner, socioøkonomiske faktorer og selvopfattet mundsundhed. Baseline-oplysninger indsamles fra tandjournaler.
Studie 1 og 2:
Titelundersøgelse 1: Paradentosestatus og sygdomsprogression efter 10 år hos unge individer med paradentose. En opfølgende undersøgelse.
Titelstudie 2: Risikoprædiktorer for paradentoseprogression hos unge individer med paradentose.
Undersøgelsesvariable:
Følgende variabler blev registreret fra tandjournaler:
Diagnoser: Aggressiv eller kronisk parodontitis, lokal eller generel paradentose, alder ved baseline, køn, rygevaner ved baseline, antal resterende tænder, generel grad af marginal knogle, tilstedeværelse af kantede knogledefekter, blødningsindeks, periodontale lommedybder på fire steder/ tand, tilstedeværelse af furcation involvering, mobilitet (grad 0-3), parodontal behandling efter baseline undersøgelse (ikke-kirurgisk behandling, kirurgisk behandling, antibiotikabehandling, støttende behandling, behandling afbrudt)
Følgende variabler vil blive registreret ved den kliniske undersøgelse:
Antal år siden baseline, antal resterende tænder, generel grad af marginalt knogletab, tilstedeværelse af kantede knogledefekter, blødningsindeks, periodontale lommedybder på fire steder/tand, tilstedeværelse af furkationsinvolveringer, mobilitet (grad 0-3), mikrobiologisk test hvis mindst ét sted bløder ved sondering med periodontal lommedybde >6 mm, prøver af crevikulær væske fra fordybede parodontale lommer >6, spytprøver, stimuleret spyt opsamlet i to minutter
Radiografisk undersøgelse: panoramarøntgen og seks IO røntgenbilleder
Diagnosen ved baseline (kronisk eller aggressiv paradentose) vil blive transformeret til det nye periodontale klassifikationssystem.
Følgende variable vil blive registreret fra et spørgeskema ved den kliniske undersøgelse:
Rygevaner, generel sundhed, socioøkonomiske variabler, hyppighed af tandlægebesøg i opfølgningsperioden, hyppighed af støttende behandling i opfølgningsperioden, mundhygiejnevaner, subjektive symptomer fra munden
Undersøgelse 3:
Titel: En retrospektiv opfølgning over 10 års tandpleje for unge personer med paradentose
Undersøgelsesvariable:
Følgende variabler blev registreret fra tandjournalerne ved baseline og følgende behandlingsperioder:
År for baseline undersøgelse, alder, køn, rygevaner, generel sundhed, antal tænder ved baseline, periodontale lommedybder ved baseline, blødning på sonderingsscore ved baseline, tandmobilitet ved baseline, tilstedeværelse af furkationsinvolvering ved baseline, tilstedeværelse af kantet knogle defekter ved baseline, parodontal diagnose, antal tandlægebesøg, behandling afbrudt, antal tænder ved revurdering, periodontale lommedybder ved revurdering, blødning ved sonderingsscore ved revurdering, år for sidste revurdering.
Diagnosen ved baseline (kronisk eller aggressiv paradentose) vil blive transformeret til det nye klassifikationssystem.
Følgende variable vil blive registreret fra Tandhälsoregistret (tandsundhedsregisteret) hos Socialstyrelsen:
Alder ved tandlægebesøg, år med tandlægebesøg, fødeland, antal tænder, statsborgerskab, migrationsdato, offentlig/privat tandpleje, civilstand, form for tandbehandling, tanddiagnose, tandnummer, tandstilling.
Undersøgelse 4:
Titel: Biomarkør og mikrobiologiske profiler hos unge individer i forhold til stadie og grad af paradentose.
Dataindsamling: Spytprøver opnås ved at indsamle ustimuleret spyt i to minutter og opbevares ved -70 grader C indtil analyser. Niveauerne af cytokiner og knogleresorptionsmarkører i spytprøverne vil blive analyseret ved hjælp af Luminex-teknologien på et Bioplex Suspension Array System (Bio-Rad Laboratories), Milliplex MAP knoglemetabolismesæt (Millipore) eller Fluorokine MAP Multiplex MMP (R&D Systems). Bakterieprøver vil blive indsamlet fra parodontale lommer med sterile papirpunkter. De mikrobiologiske analyser vil blive udført ved hjælp af DNA-ekstraktion med 16S rRNA-sekventering.
Undersøgelsesvariable:
Følgende cytokiner vil blive analyseret: G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IL1-β, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 , IL-15, IL-18, M-CSF, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, eotaxin TNF-alfa, MCP-1, Følgende knogleresorptionsmarkører vil blive analyseret: RANKL, OPG, Osteopontin, Osteocalcin, MMP -8 og MMP-9, Spytflow, Fordeling af mikrobiota
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 102 31
- Folktandvården Eastmaninstitutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter i alderen < 36 år, som i årene 2003-2009 blev undersøgt af paradentose på to specialklinikker i Stockholm (baseline) og fik diagnoserne aggressiv eller kronisk paradentose, blev inkluderet i projektet.
Studiegruppe: Patienter med diagnosen aggressiv paradentose ved baseline Kontrolgruppe: Patienter med diagnosen kronisk parodontitis ved baseline
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle patienter med diagnosen aggressiv eller kronisk paradentose
Ekskluderingskriterier:
- Bor ikke i Stockholms län
- Psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aggressiv paradentose
Patienter, der fik diagnosen aggressiv paradentose ved baseline.
Siden 2018 har vi klassifikationssystemet med stadie og karakter, hvorfor patienter får denne klassifikation ved den kliniske undersøgelse.
|
Identificer faktorer, der bidrager til sygdomsgentagelse på grund af periodontal klassificering og parodontal behandling.
Den ene gruppe har fået diagnosen aggressiv paradentose ved baseline og den anden gruppe kronisk paradentose.
Siden 2018 har vi klassifikationssystemet med trin og karakter.
|
|
Kronisk paradentose
Patienter, der fik diagnosen kronisk paradentose ved baseline.
Siden 2018 har vi klassifikationssystemet med stadie og karakter, hvorfor patienter får denne klassifikation ved den kliniske undersøgelse.
|
Identificer faktorer, der bidrager til sygdomsgentagelse på grund af periodontal klassificering og parodontal behandling.
Den ene gruppe har fået diagnosen aggressiv paradentose ved baseline og den anden gruppe kronisk paradentose.
Siden 2018 har vi klassifikationssystemet med trin og karakter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal sygdomsprogression hos unge individer med paradentose 10-13 år efter baseline
Tidsramme: Oktober 2018 til maj 2021
|
Periodontal progression vil blive vurderet efter Periodontitis-grad i henhold til The 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions: Dette er en kategorisk variabel, der består af ordinaldata på tre niveauer (A, B, C). A er den laveste progressionshastighed og C er den højeste rate. Vurderingen udføres ved at sammenligne graden af periodontalt knogletab mellem baseline og opfølgning. |
Oktober 2018 til maj 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere biomarkør og mikrobiologiske profiler hos unge individer i forhold til stadie og grad af paradentose
Tidsramme: 2020-2023
|
Cytokin- og knogleresorptionsmarkører: Dette er en kontinuerlig variabel, og niveauerne i crevikulærvæsken er udtrykt som pg/ml. Mikrobiologiske analyser: Vi vil analysere antallet af bakterier. Sammenligning af sunde websteder med syge. Denne metode vil give os information, hvis nogen af de analyserede bakterier er overrepræsenteret |
2020-2023
|
|
Faktorer, der påvirker tab af tænder over 9 - 11 år hos unge personer med parodontitis
Tidsramme: 2020 til 2022
|
Den primære resultatvariabel var antallet af mistede tænder på grund af periodontitis i opfølgningsperioden (2009-2019). Variabler blev indsamlet fra digitale tandplader kombineret med to nationale sundhedsregistre; Svenske tandlæge-sundhedsregister og statistik Sverige baseline kliniske periodontale variabler og information om afbrydelse af APT på specialklinikken (sekundær udgangsvariabel) blev indsamlet fra tandlæger på Periodontal Clinics mellem 2003-2010. |
2020 til 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leif Jansson, DDSPhDAssPro, Folktandvården Stockholm
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 556574-3597
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .