Periodontitt hos unge individer, oppfølging av behandling og sykdomsprogresjon over 10 år
Det generelle målet med dette prosjektet er å få en bedre forståelse av hvordan periodontitt utvikler seg hos unge individer over tid og identifisere faktorer som bidrar til tilbakefall av sykdom. Etterforskerne ønsker også å se om stadium og grad av den periodontale sykdommen har en betydelig innvirkning på sykdomsprogresjonen. I tillegg er et annet formål å identifisere faktorer som forklarer hvorfor enkelte unge pasienter med periodontitt avbryter periodontalbehandlingen.
De spesifikke målene for prosjektet er:
- For å studere periodontal status og graden av sykdomsprogresjon over 10 år for unge individer med periodontitt i en alder <36 år ved baseline (studie 1)
- For å identifisere faktorer med betydelig innflytelse på periodontittprogresjon for unge individer med periodontitt ved baseline (studie 2)
- For å identifisere forklaringsfaktorer for seponering av periodontal behandling (studie 3)
- Å identifisere biomarkør og mikrobiologiske profiler hos unge individer i forhold til stadium og grad av periodontitt (studie 4)
Betydning:
En høy pasientkomplianserate og effektiv støttende behandling for å forhindre progresjon av periodontitt er avgjørende forutsetninger for langsiktig prognose. Identifiseringen av faktorer som påvirker etterlevelsesraten kan forbedre frekvensen av individer som følger et støttende omsorgsprogram. I tillegg mangler langtidsoppfølgingsstudier av personer med diagnosen alvorlig periodontitt i ung alder samt dypere kunnskap om risikoprediktorer for videre sykdomsprogresjon.
Identifikasjon av biomarkører eller mikroorganismer som kan skille mellom ulike stadier og grad av periodontitt vil kunne gjøre det mulig å identifisere individer med høy risiko for sykdomsprogresjon på et tidlig stadium.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Datainnsamling:
Alle pasienter <36 år som ble undersøkt av periodontist ved 2 spesialistklinikker i Periodontologi (Folktandvården Stockholm) i løpet av årene 2003-2009 med diagnosene aggressiv eller kronisk periodontitt inngår i prosjektet. Materialet består av 471 pasienter. Alle deltakere inviteres per post til en klinisk og røntgenundersøkelse. Den kliniske undersøkelsen inkluderer periodontal status og mikrobiologisk prøvetaking og prøver av crevikulær væske fra fordypte periodontale lommer >6. Ved eksamen fyller deltakerne også ut et spørreskjema om munnhygienevaner, sosioøkonomiske faktorer og selvopplevd munnhelse. Baseline-informasjon samles inn fra tannjournaler.
Studie 1 og 2:
Tittelstudie 1: Periodontal status og sykdomsprogresjon etter 10 år hos unge individer med periodontitt. En oppfølgingsstudie.
Tittelstudie 2: Risikoprediktorer for progresjon av periodontitt hos unge individer med periodontitt.
Studievariabler:
Følgende variabler ble registrert fra tannjournaler:
Diagnoser: Aggressiv eller kronisk periodontitt, lokal eller generell periodontitt, alder ved baseline, kjønn, røykevaner ved baseline, antall gjenværende tenner, generell grad av marginalt bein, tilstedeværelse av vinkelbenedefekter, blødningsindeks, periodontal lommedybde på fire steder/ tann, tilstedeværelse av furkasjonsinvolveringer, mobilitet (grad 0-3), periodontal behandling etter baseline-undersøkelse (ikke-kirurgisk behandling, kirurgisk behandling, antibiotikabehandling, støttende behandling, behandling avbrutt)
Følgende variabler vil bli registrert ved den kliniske undersøkelsen:
Antall år siden baseline, antall gjenværende tenner, generell grad av marginalt bentap, tilstedeværelse av vinkelbenedefekter, blødningsindeks, periodontal lommedybde på fire steder/tann, tilstedeværelse av furkasjonsinvolveringer, mobilitet (grad 0-3), mikrobiologisk test hvis minst ett sted bløder ved sondering med periodontal lommedybde >6 mm, prøver av crevikulær væske fra dype periodontale lommer >6, spyttprøver, stimulert spytt samlet i to minutter
Radiografisk undersøkelse: panoramarøntgen og seks IO røntgenbilder
Diagnosen ved baseline (kronisk eller aggressiv periodontitt) vil bli transformert til det nye periodontale klassifiseringssystemet.
Følgende variabler vil bli registrert fra et spørreskjema ved den kliniske undersøkelsen:
Røykevaner, generell helse, sosioøkonomiske variabler, hyppighet av tannlegebesøk i oppfølgingsperioden, hyppighet av støttebehandling i oppfølgingsperioden, munnhygienevaner, subjektive symptomer fra munnen
Studie 3:
Tittel: En retrospektiv oppfølging over 10 års tannbehandling for unge personer med periodontitt
Studievariabler:
Følgende variabler ble registrert fra tannjournalene ved baseline og følgende behandlingsperioder:
År for grunnlinjeundersøkelse, alder, kjønn, røykevaner, generell helse, antall tenner ved baseline, periodontale lommedybder ved baseline, blødning ved sonderingsscore ved baseline, tannmobilitet ved baseline, tilstedeværelse av furkasjonsinvolvering ved baseline, tilstedeværelse av kantet bein defekter ved baseline, periodontal diagnose, antall tannlegebesøk, behandling avbrutt, antall tenner ved revurdering, periodontal lommedybde ved revurdering, blødning ved sonderingsscore ved revurdering, år for siste revurdering.
Diagnosen ved baseline (kronisk eller aggressiv periodontitt) vil bli transformert til det nye klassifiseringssystemet.
Følgende variabler vil bli registrert fra Tandhälsoregistret (tannhelseregisteret) hos Socialstyrelsen:
Alder ved tannlegebesøk, år med tannlegebesøk, fødeland, antall tenner, statsborgerskap, migrasjonsdato, offentlig/privat tannbehandling, sivilstand, type tannbehandling, tanndiagnose, tannnummer, tannstilling.
Studie 4:
Tittel: Biomarkør og mikrobiologiske profiler hos unge individer i forhold til stadium og grad av periodontitt.
Datainnsamling: Spyttprøver oppnås ved å samle ustimulert spytt i to minutter og oppbevares ved -70 grader C frem til analyser. Nivåene av cytokiner og benresorpsjonsmarkører i spyttprøvene vil bli analysert ved hjelp av Luminex-teknologien på et Bioplex Suspension Array System (Bio-Rad Laboratories), Milliplex MAP benmetabolismesett (Millipore) eller Fluorokine MAP Multiplex MMP (R&D Systems). Bakterieprøver vil bli samlet fra periodontale lommer med sterile papirpunkter. De mikrobiologiske analysene vil bli utført ved bruk av DNA-ekstraksjon med 16S rRNA-sekvensering.
Studievariabler:
Følgende cytokiner vil bli analysert: G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IL1-β, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 , IL-15, IL-18, M-CSF, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, eotaxin TNF-alfa, MCP-1, Følgende benresorpsjonsmarkører vil bli analysert: RANKL, OPG, Osteopontin, Osteocalcin, MMP -8 og MMP-9, Spyttstrøm, Distribusjon av mikrobiota
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 102 31
- Folktandvården Eastmaninstitutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter i alder < 36 år som ble undersøkt av periodontist ved to spesialistklinikker i Stockholm i løpet av årene 2003-2009 (baseline) og fikk diagnosene aggressiv eller kronisk periodontitt, ble inkludert i prosjektet.
Studiegruppe: Pasienter med diagnosen aggressiv periodontitt ved baseline Kontrollgruppe: Pasienter med diagnosen kronisk periodontitt ved baseline
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle pasienter med diagnosen aggressiv eller kronisk periodontitt
Ekskluderingskriterier:
- Bor ikke i Stockholms län
- Mentalt syk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aggressiv periodontitt
Pasienter som fikk diagnosen aggressiv periodontitt ved baseline.
Siden 2018 har vi klassifiseringssystemet med stadium og karakter hvorfor pasienter får denne klassifiseringen ved klinisk undersøkelse.
|
Identifisere faktorer som bidrar til tilbakefall av sykdom på grunn av periodontal klassifisering og periodontal behandling.
Den ene gruppen har fått diagnosen aggressiv periodontitt ved baseline og den andre gruppen kronisk periodontitt.
Siden 2018 har vi klassifiseringssystemet med trinn og karakter.
|
|
Kronisk periodontitt
Pasienter som fikk diagnosen kronisk periodontitt ved baseline.
Siden 2018 har vi klassifiseringssystemet med stadium og karakter hvorfor pasienter får denne klassifiseringen ved klinisk undersøkelse.
|
Identifisere faktorer som bidrar til tilbakefall av sykdom på grunn av periodontal klassifisering og periodontal behandling.
Den ene gruppen har fått diagnosen aggressiv periodontitt ved baseline og den andre gruppen kronisk periodontitt.
Siden 2018 har vi klassifiseringssystemet med trinn og karakter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal sykdomsprogresjon hos unge individer med periodontitt 10-13 år etter baseline
Tidsramme: Oktober 2018 til mai 2021
|
Periodontal progresjon vil bli vurdert etter periodontitt-grad i henhold til The 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions: Dette er en kategorisk variabel som består av ordinaldata på tre nivåer (A, B, C). A er den laveste progresjonsraten og C er den høyeste. Vurderingen utføres ved å sammenligne graden av periodontal bentap mellom baseline og oppfølging. |
Oktober 2018 til mai 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å identifisere biomarkør og mikrobiologiske profiler hos unge individer i forhold til stadium og grad av periodontitt
Tidsramme: 2020–2023
|
Cytokin- og benresorpsjonsmarkører: Dette er en kontinuerlig variabel og nivåene i crevicular væsken uttrykkes som pg/ml. Mikrobiologiske analyser: Vi vil analysere antall bakterier. Sammenligning av sunne nettsteder med syke. Denne metoden vil gi oss informasjon om noen av de analyserte bakteriene er overrepresentert |
2020–2023
|
|
Faktorer som påvirker tanntap over 9 - 11 år hos unge individer med periodontitt
Tidsramme: 2020 til 2022
|
Den primære utfallsvariabelen var antallet tenner som ble tapt på grunn av periodontitt i oppfølgingsperioden (2009-2019). Variabler ble samlet inn fra digitale tannregister kombinert med to nasjonale helseregistre; Swedish Dental Health Register og statistikk Sverige baseline kliniske periodontale variabler og informasjon om avbrudd av APT ved spesialistklinikken (sekundær utfallsvariabel) ble samlet inn fra tannregister ved periodontale klinikker mellom 2003-2010. |
2020 til 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leif Jansson, DDSPhDAssPro, Folktandvården Stockholm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 556574-3597
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .