- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04926519
Parodontite chez les jeunes, suivi du traitement et progression de la maladie sur 10 ans
L'objectif général de ce projet est de mieux comprendre comment la parodontite se développe chez les jeunes individus au fil du temps et d'identifier les facteurs qui contribuent à la récurrence de la maladie. Les enquêteurs veulent également voir si le stade et le grade de la maladie parodontale ont un impact significatif sur la progression de la maladie. De plus, un autre objectif est d'identifier les facteurs expliquant pourquoi certains jeunes patients atteints de parodontite interrompent le traitement parodontal.
Les objectifs spécifiques du projet sont :
- Étudier l'état parodontal et le degré de progression de la maladie sur 10 ans pour les jeunes individus atteints de parodontite à l'âge < 36 ans au départ (étude 1)
- Identifier les facteurs ayant une influence significative sur la progression de la parodontite chez les jeunes individus atteints de parodontite au départ (étude 2)
- Identifier les facteurs explicatifs à l'arrêt du traitement parodontal (étude 3)
- Identifier les biomarqueurs et les profils microbiologiques chez les jeunes en fonction du stade et du grade de la parodontite (étude 4)
Importance:
Un taux d'observance élevé des patients et un traitement de soutien efficace pour prévenir la progression de la parodontite sont des conditions cruciales pour le pronostic à long terme. L'identification des facteurs influençant le taux d'observance peut améliorer la fréquence des individus suivant un programme de soins de support. De plus, des études de suivi à long terme sur des personnes chez qui on a diagnostiqué une parodontite sévère à un jeune âge font défaut, ainsi que des connaissances plus approfondies concernant les prédicteurs de risque de progression ultérieure de la maladie.
L'identification de biomarqueurs ou de micro-organismes capables de différencier les différents stades et grades de la parodontite pourrait permettre d'identifier à un stade précoce les individus présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Collecte de données:
Tous les patients âgés de moins de 36 ans qui ont été examinés par un parodontiste dans 2 cliniques spécialisées en parodontologie (Folktandvården Stockholm) au cours des années 2003-2009 avec le diagnostic de parodontite agressive ou chronique sont inclus dans le projet. Le matériel est constitué de 471 patients. Tous les participants sont convoqués par courrier à un examen clinique et radiographique. L'examen clinique comprend l'état parodontal et le prélèvement microbiologique et des échantillons de liquide créviculaire provenant de poches parodontales approfondies >6. Au moment de l'examen, les participants remplissent également un questionnaire concernant les habitudes d'hygiène bucco-dentaire, les facteurs socio-économiques et la santé bucco-dentaire auto-évaluée. Les informations de base sont collectées à partir des dossiers dentaires.
Etudes 1 et 2 :
Titre de l'étude 1 : Etat parodontal et progression de la maladie après 10 ans chez de jeunes individus atteints de parodontite. Une étude de suivi.
Titre de l'étude 2 : Facteurs prédictifs de risque de progression de la parodontite chez les jeunes individus atteints de parodontite.
Variables d'étude :
Les variables suivantes ont été enregistrées à partir des dossiers dentaires :
Diagnostics : parodontite agressive ou chronique, parodontite locale ou générale, âge au départ, sexe, tabagisme au départ, nombre de dents restantes, degré général d'os marginal, présence de défauts osseux angulaires, indice de saignement, profondeurs des poches parodontales sur quatre sites/ dentaire, présence d'atteintes de la furcation, mobilité (degré 0-3), traitement parodontal après examen initial (traitement non chirurgical, traitement chirurgical, traitement antibiotique, soins de support, traitement interrompu)
Les variables suivantes seront enregistrées lors de l'investigation clinique :
Nombre d'années depuis la ligne de base, nombre de dents restantes, degré général de perte osseuse marginale, présence de défauts osseux angulaires, indice de saignement, profondeurs des poches parodontales sur quatre sites/dent, présence d'implications de furcation, mobilité (degré 0-3), microbiologie test si au moins un site saigne au sondage avec une profondeur de poche parodontale> 6 mm, des échantillons de liquide créviculaire provenant de poches parodontales approfondies> 6, des échantillons de salive, de la salive stimulée prélevée pendant deux minutes
Examen radiographique : radiographies panoramiques et six radiographies IO
Le diagnostic initial (parodontite chronique ou agressive) sera transformé selon le nouveau système de classification parodontale.
Les variables suivantes seront enregistrées à partir d'un questionnaire lors de l'investigation clinique :
Habitudes tabagiques, état de santé général, variables socio-économiques, fréquence des visites chez le dentiste pendant la période de suivi, fréquence des soins de soutien pendant la période de suivi, habitudes d'hygiène bucco-dentaire, symptômes buccaux subjectifs
Étude 3 :
Titre : Un suivi rétrospectif sur 10 ans de soins dentaires pour les jeunes atteints de parodontite
Variables d'étude :
Les variables suivantes ont été enregistrées à partir des dossiers dentaires au départ et pendant les périodes de traitement suivantes :
Année de l'investigation initiale, âge, sexe, habitudes tabagiques, état de santé général, nombre de dents au départ, profondeurs des poches parodontales au départ, saignement au score de sondage au départ, mobilité dentaire au départ, présence d'une atteinte de la furcation au départ, présence d'os anguleux défauts au départ, diagnostic parodontal, nombre de visites chez le dentiste, traitement interrompu, nombre de dents à la réévaluation, profondeurs des poches parodontales à la réévaluation, saignements au sondage lors de la réévaluation, année de la dernière réévaluation.
Le diagnostic initial (parodontite chronique ou agressive) sera transformé selon le nouveau système de classification.
Les variables suivantes seront enregistrées à partir du Tandhälsoregistret (registre de la santé dentaire) auprès du Conseil national de la santé et du bien-être :
Âge lors des visites chez le dentiste, années de visites chez le dentiste, pays de naissance, nombre de dents, nationalité, date de migration, soins dentaires publics/privés, état civil, type de traitement dentaire, diagnostic dentaire, numéro de la dent, position de la dent.
Étude 4 :
Titre : Profils biomarqueurs et microbiologiques chez les individus jeunes en relation avec le stade et le grade de la parodontite.
Collecte des données : les échantillons de salive sont obtenus en recueillant de la salive non stimulée pendant deux minutes et conservés à -70 °C jusqu'aux analyses. Les niveaux de cytokines et de marqueurs de résorption osseuse dans les échantillons de salive seront analysés à l'aide de la technologie Luminex sur un Bioplex Suspension Array System (Bio-Rad Laboratories), des kits de métabolisme osseux Milliplex MAP (Millipore) ou Fluorokine MAP Multiplex MMP (R&D Systems). Des échantillons bactériens seront prélevés dans les poches parodontales avec des pointes de papier stériles. Les analyses microbiologiques seront effectuées par extraction d'ADN avec séquençage d'ARNr 16S.
Variables d'étude :
Les cytokines suivantes seront analysées : G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IL1-β, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 , IL-15, IL-18, M-CSF, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, éotaxine TNF-alfa, MCP-1, Les marqueurs de résorption osseuse suivants seront analysés : RANKL, OPG, Ostéopontine, Ostéocalcine, MMP -8 et MMP-9, Flux salivaire, Répartition du microbiote
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 102 31
- Folktandvården Eastmaninstitutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients âgés de < 36 ans qui ont été examinés par un parodontiste dans deux cliniques spécialisées à Stockholm au cours des années 2003-2009 (référence) et qui ont reçu le diagnostic de parodontite agressive ou chronique ont été inclus dans le projet.
Groupe d'étude : Patients avec un diagnostic de parodontite agressive au départ Groupe témoin : Patients avec un diagnostic de parodontite chronique au départ
La description
Critère d'intégration:
• Tous les patients avec un diagnostic de parodontite agressive ou chronique
Critère d'exclusion:
- Ne pas vivre dans le comté de Stockholm
- Maladie mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Parodontite agressive
Patients ayant reçu le diagnostic de parodontite agressive au départ.
Depuis 2018, nous avons le système de classification avec stade et grade pour lequel les patients obtiennent cette classification lors de l'examen clinique.
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Identifier les facteurs qui contribuent à la récurrence de la maladie en raison de la classification parodontale et du traitement parodontal.
Un groupe a reçu le diagnostic de parodontite agressive au départ et l'autre groupe de parodontite chronique.
Depuis 2018, nous avons le système de classification avec étape et grade.
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Parodontite chronique
Patients ayant reçu le diagnostic de parodontite chronique au départ.
Depuis 2018, nous avons le système de classification avec stade et grade pour lequel les patients obtiennent cette classification lors de l'examen clinique.
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Identifier les facteurs qui contribuent à la récurrence de la maladie en raison de la classification parodontale et du traitement parodontal.
Un groupe a reçu le diagnostic de parodontite agressive au départ et l'autre groupe de parodontite chronique.
Depuis 2018, nous avons le système de classification avec étape et grade.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la maladie parodontale chez les jeunes personnes atteintes de parodontite 10 à 13 ans après le départ
Délai: Octobre 2018 à mai 2021
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La progression parodontale sera évaluée par degré de parodontite selon l'atelier mondial 2017 sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires : Il s'agit d'une variable catégorielle composée de données ordinales à trois niveaux (A, B, C). A est le taux de progression le plus bas et C est le taux le plus élevé. L'évaluation est réalisée en comparant le degré de perte osseuse parodontale entre la ligne de base et le suivi. |
Octobre 2018 à mai 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les biomarqueurs et les profils microbiologiques chez les jeunes individus en relation avec le stade et le grade de la parodontite
Délai: 2020-2023
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Marqueurs de cytokines et de résorption osseuse : Il s'agit d'une variable continue et les niveaux dans le liquide créviculaire sont exprimés en pg/ml. Analyses microbiologiques : Nous analyserons le nombre de bactéries. Comparaison de sites sains avec des sites malades. Cette méthode nous donnera des informations si l'une des bactéries analysées est surreprésentée |
2020-2023
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Facteurs influençant la perte de dents sur 9 à 11 ans chez les jeunes personnes atteintes de parodontite
Délai: 2020 à 2022
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La principale variable de résultats était le nombre de dents perdues en raison de la parodontite au cours de la période de suivi (2009-2019). Des variables ont été collectées à partir de dossiers dentaires numériques combinés à deux registres nationaux de santé; Registre suédois de la santé dentaire et statistiques Sweden Baseline Clinical Parodontal Variables et informations sur l'interruption de l'APT à la clinique spécialisée (variable de résultat secondaire) ont été collectées dans les dossiers dentaires dans les cliniques parodontales entre 2003 et 2010. |
2020 à 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leif Jansson, DDSPhDAssPro, Folktandvården Stockholm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 556574-3597
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .