- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04926519
Periodontite em Indivíduos Jovens, Acompanhamento do Tratamento e Progressão da Doença ao longo de 10 anos
O objetivo geral deste projeto é entender melhor como a periodontite se desenvolve em indivíduos jovens ao longo do tempo e identificar os fatores que contribuem para a recorrência da doença. Os investigadores também querem ver se o estágio e o grau da doença periodontal têm um impacto significativo na progressão da doença. Além disso, outro objetivo é identificar os fatores que explicam por que certos pacientes jovens com periodontite interrompem o tratamento periodontal.
Os objetivos específicos do projeto são:
- Estudar o estado periodontal e o grau de progressão da doença ao longo de 10 anos para indivíduos jovens com periodontite com idade < 36 anos no início do estudo (estudo 1)
- Identificar fatores com influência significativa na progressão da periodontite para indivíduos jovens com periodontite no início do estudo (estudo 2)
- Identificar fatores explicativos para a descontinuação do tratamento periodontal (estudo 3)
- Identificar biomarcadores e perfis microbiológicos em indivíduos jovens em relação ao estágio e grau da periodontite (estudo 4)
Significado:
Uma alta taxa de adesão do paciente e um tratamento de suporte eficaz para prevenir a progressão da periodontite são condições cruciais para o prognóstico a longo prazo. A identificação de fatores que influenciam a taxa de adesão pode melhorar a frequência de indivíduos que seguem um programa de cuidados de suporte. Além disso, faltam estudos de acompanhamento de longo prazo de indivíduos com o diagnóstico de periodontite grave em idade jovem, bem como um conhecimento mais profundo sobre os preditores de risco para progressão adicional da doença.
A identificação de biomarcadores ou microrganismos que possam diferenciar diferentes estágios e graus de periodontite pode permitir identificar indivíduos com alto risco de progressão da doença em um estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coleção de dados:
Todos os pacientes com idade <36 anos que foram examinados por um periodontista em 2 clínicas especializadas em Periodontologia (Folktandvården Estocolmo) durante os anos de 2003-2009 com o diagnóstico de periodontite agressiva ou crônica estão incluídos no projeto. O material é composto por 471 pacientes. Todos os participantes são convidados por correio para um exame clínico e radiográfico. O exame clínico inclui estado periodontal e amostragem microbiológica e amostras de fluido crevicular de bolsas periodontais profundas >6. No momento do exame, os participantes também preenchem um questionário sobre hábitos de higiene bucal, fatores socioeconômicos e autopercepção de saúde bucal. As informações básicas são coletadas dos registros odontológicos.
Estudos 1 e 2:
Título do estudo 1: Estado periodontal e progressão da doença após 10 anos em indivíduos jovens com periodontite. Um estudo de acompanhamento.
Título do estudo 2: Preditores de risco para progressão da periodontite em indivíduos jovens com periodontite.
Variáveis de estudo:
As seguintes variáveis foram registradas nos prontuários odontológicos:
Diagnósticos: Periodontite agressiva ou crônica, periodontite local ou geral, idade inicial, sexo, hábitos tabágicos iniciais, número de dentes remanescentes, grau geral de osso marginal, presença de defeitos ósseos angulares, índice de sangramento, profundidade de bolsas periodontais em quatro locais/ dente, presença de envolvimento de furca, mobilidade (grau 0-3), tratamento periodontal após investigação inicial (tratamento não cirúrgico, tratamento cirúrgico, tratamento antibiótico, cuidados de suporte, tratamento interrompido)
As seguintes variáveis serão registradas na investigação clínica:
Número de anos desde a linha de base, número de dentes remanescentes, grau geral de perda óssea marginal, presença de defeitos ósseos angulares, índice de sangramento, profundidade de bolsa periodontal em quatro locais/dente, presença de envolvimento de furca, mobilidade (grau 0-3), microbiológico teste se sangramento mínimo de um local na sondagem com profundidade de bolsa periodontal > 6 mm, Amostras de fluido crevicular de bolsas periodontais profundas > 6, amostras de saliva, saliva estimulada coletada por dois minutos
Exame radiográfico: radiografias panorâmicas e seis radiografias IO
O diagnóstico inicial (periodontite crônica ou agressiva) será transformado para o novo sistema de classificação periodontal.
As seguintes variáveis serão registradas a partir de um questionário na investigação clínica:
Tabagismo, saúde geral, variáveis socioeconômicas, frequência de visitas odontológicas durante o período de acompanhamento, frequência de cuidados de suporte durante o período de acompanhamento, hábitos de higiene bucal, sintomas subjetivos da boca
Estudo 3:
Título: Acompanhamento retrospectivo de 10 anos de atendimento odontológico para jovens com periodontite
Variáveis de estudo:
As seguintes variáveis foram registradas nos registros odontológicos no início e nos seguintes períodos de tratamento:
Ano da investigação inicial, idade, sexo, hábitos tabágicos, saúde geral, número de dentes no início do estudo, profundidade das bolsas periodontais no início do estudo, sangramento à sondagem no início do estudo, mobilidade dentária no início do estudo, presença de envolvimento de furca no início do estudo, presença de osso angular defeitos no início do estudo, diagnóstico periodontal, número de consultas odontológicas, tratamento interrompido, número de dentes na reavaliação, profundidade das bolsas periodontais na reavaliação, sangramento à sondagem na reavaliação, ano da última reavaliação.
O diagnóstico inicial (periodontite crônica ou agressiva) será transformado para o novo sistema de classificação.
As seguintes variáveis serão registradas do Tandhälsoregistret (registro de saúde bucal) no Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar:
Idade nas consultas odontológicas, anos de consultas odontológicas, país de nascimento, número de dentes, cidadania, data de migração, atendimento odontológico público/privado, estado civil, tipo de tratamento odontológico, diagnóstico dentário, número de dentes, posição dos dentes.
Estudo 4:
Título: Biomarcador e perfis microbiológicos em indivíduos jovens em relação ao estágio e grau da periodontite.
Coleta de dados: As amostras de saliva são obtidas coletando saliva não estimulada por dois minutos e armazenadas a -70 graus C até as análises. Os níveis de citocinas e marcadores de reabsorção óssea nas amostras de saliva serão analisados usando a tecnologia Luminex em um Bioplex Suspension Array System (Bio-Rad Laboratories), kits de metabolismo ósseo Milliplex MAP (Millipore) ou Fluorokine MAP Multiplex MMP (R&D Systems). Amostras bacterianas serão coletadas das bolsas periodontais com pontas de papel estéreis. As análises microbiológicas serão realizadas por extração de DNA com Sequenciamento 16S rRNA.
Variáveis de estudo:
Serão analisadas as seguintes citocinas: G-CSF, GM-CSF, IFN-gama, IL1-β, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 , IL-15, IL-18, M-CSF, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, eotaxina TNF-alfa, MCP-1, Serão analisados os seguintes marcadores de reabsorção óssea: RANKL, OPG, Osteopontina, Osteocalcina, MMP -8 e MMP-9, Fluxo salivar, Distribuição da microbiota
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 102 31
- Folktandvården Eastmaninstitutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes com idade < 36 anos que foram examinados por um periodontista em duas clínicas especializadas em Estocolmo durante os anos de 2003-2009 (linha de base) e obtiveram o diagnóstico de periodontite agressiva ou crônica foram incluídos no projeto.
Grupo de estudo: Pacientes com diagnóstico de periodontite agressiva no início do estudo Grupo controle: Pacientes com diagnóstico de periodontite crônica no início do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes com diagnóstico de periodontite agressiva ou crônica
Critério de exclusão:
- Não morando no Condado de Estocolmo
- Doença mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Periodontite agressiva
Pacientes que receberam o diagnóstico de periodontite agressiva no início do estudo.
Desde 2018 temos o sistema de classificação com estágio e grau por que os pacientes obtêm essa classificação no exame clínico.
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Identificar os fatores que contribuem para a recorrência da doença devido à classificação periodontal e ao tratamento periodontal.
Um grupo obteve o diagnóstico de periodontite agressiva no início do estudo e o outro grupo de periodontite crônica.
Desde 2018 temos o sistema de classificação com estágio e grau.
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Periodontite crônica
Pacientes que receberam o diagnóstico de periodontite crônica no início do estudo.
Desde 2018 temos o sistema de classificação com estágio e grau por que os pacientes obtêm essa classificação no exame clínico.
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Identificar os fatores que contribuem para a recorrência da doença devido à classificação periodontal e ao tratamento periodontal.
Um grupo obteve o diagnóstico de periodontite agressiva no início do estudo e o outro grupo de periodontite crônica.
Desde 2018 temos o sistema de classificação com estágio e grau.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão da doença periodontal em indivíduos jovens com periodontite 10-13 anos após o início do estudo
Prazo: Outubro de 2018 a maio de 2021
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A progressão periodontal será avaliada pelo grau de periodontite de acordo com o Workshop Mundial de 2017 sobre a classificação de doenças e condições periodontais e peri-implantares: Esta é uma variável categórica que consiste em dados ordinais em três níveis (A, B, C). A é a taxa de progressão mais baixa e C é a taxa mais alta. A avaliação é realizada comparando o grau de perda óssea periodontal entre o início e o acompanhamento. |
Outubro de 2018 a maio de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar biomarcadores e perfis microbiológicos em indivíduos jovens em relação ao estágio e grau da periodontite
Prazo: 2020-2023
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Marcadores de citocina e reabsorção óssea: Esta é uma variável contínua e os níveis no fluido crevicular são expressos em pg/ml. Análises microbiológicas: Vamos analisar o número de bactérias. Comparando locais saudáveis com os doentes. Este método nos dará informações se alguma das bactérias analisadas estiver super-representada |
2020-2023
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Fatores que influenciam a perda de dentes acima de 9 a 11 anos em indivíduos jovens com periodontite
Prazo: 2020 a 2022
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A variável de desfecho primário foi o número de dentes perdidos devido à periodontite durante o período de acompanhamento (2009-2019). As variáveis foram coletadas de registros dentários digitais combinados com dois registros nacionais de saúde; Registro de saúde odontológica sueco e estatísticas da Suécia Bas das variáveis periodontais clínicas e informações sobre a interrupção do APT na clínica especializada (variável de resultado secundário) foram coletadas de registros dentários em clínicas periodontais entre 2003-2010. |
2020 a 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leif Jansson, DDSPhDAssPro, Folktandvården Stockholm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 556574-3597
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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