- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04926519
Пародонтит у лиц молодого возраста, наблюдение за лечением и течением заболевания в течение 10 лет
Общая цель этого проекта — лучше понять, как пародонтит развивается у молодых людей с течением времени, и выявить факторы, способствующие рецидиву заболевания. Исследователи также хотят увидеть, оказывают ли стадия и степень заболевания пародонта значительное влияние на прогрессирование заболевания. Кроме того, еще одной целью является выявление факторов, объясняющих, почему некоторые молодые пациенты с пародонтитом прерывают пародонтологическое лечение.
Конкретными целями проекта являются:
- Изучить пародонтальный статус и степень прогрессирования заболевания в течение 10 лет у молодых людей с пародонтитом в возрасте до 36 лет на исходном уровне (исследование 1).
- Выявить факторы, оказывающие существенное влияние на прогрессирование пародонтита у молодых людей с исходным пародонтитом (исследование 2).
- Выявить факторы, объясняющие прекращение пародонтологического лечения (исследование 3).
- Определить биомаркерные и микробиологические профили у молодых людей в зависимости от стадии и степени пародонтита (исследование 4).
Значение:
Высокий уровень приверженности пациентов и эффективное поддерживающее лечение для предотвращения прогрессирования пародонтита являются решающими условиями для долгосрочного прогноза. Выявление факторов, влияющих на уровень соблюдения режима лечения, может улучшить частоту лиц, проходящих программу поддерживающей терапии. Кроме того, отсутствуют длительные катамнестические исследования лиц с диагнозом «тяжелый пародонтит» в молодом возрасте, а также более глубокие знания о предикторах риска дальнейшего прогрессирования заболевания.
Идентификация биомаркеров или микроорганизмов, которые могут различать разные стадии и степени пародонтита, может позволить выявить лиц с высоким риском прогрессирования заболевания на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сбор данных:
В проект включены все пациенты в возрасте до 36 лет, которые были осмотрены пародонтологом в 2 специализированных клиниках пародонтологии (Folktandvården Stockholm) в течение 2003-2009 годов с диагнозами агрессивный или хронический пародонтит. Материал состоит из 471 пациента. Всех участников приглашают по почте на клиническое и рентгенологическое обследование. Клиническое обследование включает состояние пародонта и микробиологические пробы, а также образцы десневой жидкости из углубленных пародонтальных карманов >6. Во время обследования участники также заполняют анкету, касающуюся привычек гигиены полости рта, социально-экономических факторов и самооценки здоровья полости рта. Исходная информация собирается из стоматологических карт.
Исследования 1 и 2:
Название исследования 1: Состояние пародонта и прогрессирование заболевания через 10 лет у молодых людей с пародонтитом. Последующее исследование.
Название исследования 2: Предикторы риска прогрессирования пародонтита у молодых людей с пародонтитом.
Переменные исследования:
Следующие переменные были зарегистрированы из стоматологических карт:
Диагнозы: агрессивный или хронический пародонтит, локальный или общий пародонтит, возраст на исходном уровне, пол, привычка к курению на исходном уровне, количество оставшихся зубов, общая степень маргинальной кости, наличие угловых костных дефектов, индекс кровоточивости, глубина пародонтальных карманов в четырех местах/ зуб, наличие поражений фуркаций, подвижность (степень 0-3), лечение пародонта после исходного обследования (консервативное лечение, оперативное лечение, антибиотикотерапия, поддерживающая терапия, прерывание лечения)
При клиническом исследовании будут зарегистрированы следующие переменные:
Количество лет после исходного уровня, количество оставшихся зубов, общая степень потери маргинальной кости, наличие угловых костных дефектов, индекс кровоточивости, глубина пародонтальных карманов в четырех местах на зуб, наличие фуркационных поражений, подвижность (степень 0-3), микробиологические тест на кровотечение как минимум в одном месте при зондировании с глубиной пародонтальных карманов > 6 мм, образцы десневой жидкости из углубленных пародонтальных карманов > 6, образцы слюны, стимулированная слюна, собранная в течение двух минут
Рентгенологическое исследование: панорамный рентген и шесть рентгенограмм IO
Диагноз на исходном уровне (хронический или агрессивный пародонтит) будет преобразован в новую систему пародонтальной классификации.
Следующие переменные будут зарегистрированы из анкеты при клиническом исследовании:
Курение, общее состояние здоровья, социально-экономические переменные, частота визитов к стоматологу в течение периода наблюдения, частота поддерживающей терапии в течение периода наблюдения, привычки гигиены полости рта, субъективные симптомы со стороны полости рта
Исследование 3:
Название: Ретроспективное наблюдение за 10-летним периодом стоматологической помощи молодым людям с пародонтитом.
Переменные исследования:
Следующие переменные были зарегистрированы из стоматологических записей на исходном уровне и в следующие периоды лечения:
Год исходного обследования, возраст, пол, привычки к курению, общее состояние здоровья, количество зубов на исходном уровне, глубина пародонтального кармана на исходном уровне, кровоточивость при зондировании на исходном уровне, подвижность зубов на исходном уровне, наличие поражения фуркаций на исходном уровне, наличие угловой кости исходные дефекты, пародонтологический диагноз, количество посещений стоматолога, прерванное лечение, количество зубов при повторной оценке, глубина пародонтального кармана при повторной оценке, кровотечение при зондировании при повторной оценке, год последней повторной оценки.
Диагноз на исходном уровне (хронический или агрессивный пародонтит) будет преобразован в новую систему классификации.
Следующие переменные будут зарегистрированы в Tandhälsoregistret (реестре здоровья зубов) в Национальном совете здравоохранения и социального обеспечения:
Возраст при посещении стоматолога, годы посещения стоматолога, страна рождения, количество зубов, гражданство, дата миграции, государственная/частная стоматологическая помощь, семейное положение, вид стоматологического лечения, стоматологический диагноз, номер зуба, положение зуба.
Исследование 4:
Название: Биомаркерные и микробиологические профили у лиц молодого возраста в зависимости от стадии и степени пародонтита.
Сбор данных: Образцы слюны получают путем сбора нестимулированной слюны в течение двух минут и хранят при температуре -70°C до анализа. Уровни цитокинов и маркеров костной резорбции в образцах слюны будут проанализированы с использованием технологии Luminex на системе суспензионных матриц Bioplex (Bio-Rad Laboratories), наборах для костного метаболизма Milliplex MAP (Millipore) или Fluorokine MAP Multiplex MMP (R&D Systems). Образцы бактерий будут собираться из пародонтальных карманов стерильными бумажными штифтами. Микробиологический анализ будет проводиться с использованием выделения ДНК с помощью секвенирования 16S рРНК.
Переменные исследования:
Будут проанализированы следующие цитокины: G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IL1-β, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13. , IL-15, IL-18, M-CSF, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, эотаксин TNF-альфа, MCP-1, Будут проанализированы следующие маркеры резорбции кости: RANKL, OPG, остеопонтин, остеокальцин, MMP -8 и MMP-9, Слюнотечение, Распределение микробиоты
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 102 31
- Folktandvården Eastmaninstitutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В проект были включены все пациенты в возрасте до 36 лет, которые были осмотрены пародонтологом в двух специализированных клиниках Стокгольма в период с 2003 по 2009 год (исходный уровень) и получили диагноз агрессивный или хронический пародонтит.
Исследуемая группа: пациенты с диагнозом агрессивный пародонтит на исходном уровне Контрольная группа: пациенты с диагнозом хронический пародонтит на исходном уровне
Описание
Критерии включения:
• Все пациенты с диагнозом агрессивный или хронический пародонтит
Критерий исключения:
- Не проживает в округе Стокгольм
- Психическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Агрессивный пародонтит
Пациенты, у которых исходно был диагностирован агрессивный пародонтит.
С 2018 года у нас есть система классификации со стадией и степенью, почему пациенты получают эту классификацию при клиническом осмотре.
|
Выявить факторы, которые способствуют рецидиву заболевания в связи с классификацией периодонта и лечением пародонта.
У одной группы изначально был диагностирован агрессивный пародонтит, у другой группы - хронический пародонтит.
С 2018 года у нас действует система классификации со стадиями и классами.
|
|
Хронический пародонтит
Пациенты, у которых исходно был диагностирован хронический пародонтит.
С 2018 года у нас есть система классификации со стадией и степенью, почему пациенты получают эту классификацию при клиническом осмотре.
|
Выявить факторы, которые способствуют рецидиву заболевания в связи с классификацией периодонта и лечением пародонта.
У одной группы изначально был диагностирован агрессивный пародонтит, у другой группы - хронический пародонтит.
С 2018 года у нас действует система классификации со стадиями и классами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование заболеваний пародонта у лиц молодого возраста с пародонтитом через 10-13 лет после исходного состояния
Временное ограничение: С октября 2018 г. по май 2021 г.
|
Прогрессирование пародонтита будет оцениваться по степени пародонтита в соответствии с Всемирным семинаром 2017 года по классификации пародонтальных и периимплантационных заболеваний и состояний: Это категориальная переменная, состоящая из порядковых данных на трех уровнях (A, B, C). А — самая низкая скорость прогрессирования, а С — самая высокая скорость. Оценка проводится путем сравнения степени потери пародонтальной кости между исходным и последующим наблюдением. |
С октября 2018 г. по май 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить биомаркерные и микробиологические профили у лиц молодого возраста в зависимости от стадии и степени пародонтита.
Временное ограничение: 2020-2023 гг.
|
Цитокин-маркеры и маркеры костной резорбции: Это непрерывная переменная, и уровни в десневой жидкости выражаются в пг/мл. Микробиологические анализы: Мы будем анализировать количество бактерий. Сравнение здоровых участков с больными. Этот метод даст нам информацию, если какая-либо из проанализированных бактерий чрезмерно представлена |
2020-2023 гг.
|
|
Факторы, влияющие на потерю зубов в течение 9 - 11 лет у молодых людей с периодонтитом
Временное ограничение: 2020 по 2022 год
|
Первичной переменной результата было количество потерянных зубов из-за периодонтита в течение периода наблюдения (2009-2019). Переменные были собраны из цифровых стоматологических записей в сочетании с двумя национальными регистрами здравоохранения; Шведский стоматологический регистр и статистика Швеции Исходные клинические переменные пародонта и информация о прерывании APT в специализированной клинике (переменная вторичного исхода) были собраны из стоматологических записей в пародонтальных клиниках в период с 2003 по 2010 год. |
2020 по 2022 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leif Jansson, DDSPhDAssPro, Folktandvården Stockholm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 556574-3597
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .