- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04926519
Zapalenie przyzębia u młodych osób, obserwacja leczenia i progresja choroby w ciągu 10 lat
Ogólnym celem tego projektu jest lepsze zrozumienie rozwoju zapalenia przyzębia u młodych osób w czasie i zidentyfikowanie czynników, które przyczyniają się do nawrotów choroby. Badacze chcą również sprawdzić, czy stadium i stopień choroby przyzębia ma znaczący wpływ na postęp choroby. Ponadto innym celem jest identyfikacja czynników wyjaśniających, dlaczego niektórzy młodzi pacjenci z zapaleniem przyzębia przerywają leczenie periodontologiczne.
Celami szczegółowymi projektu są:
- Badanie stanu przyzębia i stopnia zaawansowania choroby w ciągu 10 lat u młodych osób z zapaleniem przyzębia w wieku < 36 lat na początku badania (badanie 1)
- Identyfikacja czynników mających znaczący wpływ na progresję zapalenia przyzębia u młodych osób z początkowym zapaleniem przyzębia (badanie 2)
- Identyfikacja czynników wyjaśniających przerwanie leczenia periodontologicznego (badanie 3)
- Identyfikacja biomarkerów i profili mikrobiologicznych u młodych osób w odniesieniu do stadium i stopnia zapalenia przyzębia (badanie 4)
Znaczenie:
Wysoki stopień przestrzegania zaleceń przez pacjentów oraz skuteczne leczenie wspomagające zapobiegające progresji paradontozy są kluczowymi warunkami długoterminowego rokowania. Identyfikacja czynników wpływających na stopień przestrzegania zaleceń może poprawić częstotliwość osób korzystających z programu opieki wspomagającej. Ponadto brakuje długoterminowych badań obserwacyjnych osób z rozpoznaniem ciężkiego zapalenia przyzębia w młodym wieku oraz głębszej wiedzy na temat predyktorów ryzyka dalszej progresji choroby.
Identyfikacja biomarkerów lub mikroorganizmów, które mogą różnicować różne stadia i stopnie zapalenia przyzębia, może umożliwić identyfikację osób z wysokim ryzykiem progresji choroby we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gromadzenie danych:
Projektem objęci są wszyscy pacjenci w wieku <36 lat, którzy byli badani przez periodontologa w 2 specjalistycznych poradniach periodontologicznych (Folktandvården Sztokholm) w latach 2003-2009 z rozpoznaniem agresywnego lub przewlekłego zapalenia przyzębia. Materiał stanowi 471 pacjentów. Wszyscy uczestnicy są zapraszani drogą mailową na badanie kliniczne i radiologiczne. Badanie kliniczne obejmuje stan przyzębia i pobieranie próbek mikrobiologicznych oraz próbek płynu dziąsłowego z pogłębionych kieszonek przyzębnych >6. W czasie badania uczestnicy wypełniają również kwestionariusz dotyczący nawyków higieny jamy ustnej, czynników społeczno-ekonomicznych oraz samooceny stanu zdrowia jamy ustnej. Informacje podstawowe są zbierane z dokumentacji dentystycznej.
Badania 1 i 2:
Badanie tytułowe 1: Stan przyzębia i progresja choroby po 10 latach u młodych osób z zapaleniem przyzębia. Dalsze badanie.
Badanie tytułowe 2: Predyktory ryzyka progresji zapalenia przyzębia u młodych osób z zapaleniem przyzębia.
Zmienne badania:
Z dokumentacji dentystycznej zarejestrowano następujące zmienne:
Rozpoznanie: Agresywne lub przewlekłe zapalenie przyzębia, miejscowe lub ogólne zapalenie przyzębia, wiek wyjściowy, płeć, palenie tytoniu w momencie rozpoczęcia badania, liczba pozostałych zębów, ogólny stopień kości brzeżnej, obecność ubytków kości kątowej, wskaźnik krwawienia, głębokość kieszonek dziąsłowych w czterech miejscach/ ząb, obecność zajęć furkacji, ruchomość (stopień 0-3), leczenie periodontologiczne po badaniu wyjściowym (leczenie niechirurgiczne, leczenie operacyjne, antybiotykoterapia, leczenie podtrzymujące, leczenie przerwane)
Podczas badania klinicznego zostaną zarejestrowane następujące zmienne:
Liczba lat od linii podstawowej, liczba pozostałych zębów, ogólny stopień ubytku kości brzeżnej, obecność ubytków kości kątowej, wskaźnik krwawienia, głębokość kieszonek przyzębnych w czterech miejscach/ząb, obecność zajęć furkacji, ruchomość (stopień 0-3), mikrobiologiczne sprawdzić, czy co najmniej jedno miejsce krwawi podczas sondowania z kieszonkami o głębokości >6mm, Próbki płynu szczelinowego z pogłębionych kieszonek >6, wycinki śliny, ślina stymulowana pobierana przez 2 minuty
Badanie radiograficzne: zdjęcia panoramiczne i sześć zdjęć rentgenowskich IO
Diagnoza wyjściowa (przewlekłe lub agresywne zapalenie przyzębia) zostanie przekształcona w nowy system klasyfikacji periodontologicznej.
Następujące zmienne zostaną zarejestrowane z kwestionariusza podczas badania klinicznego:
Nawyki tytoniowe, ogólny stan zdrowia, zmienne socjoekonomiczne, częstość wizyt stomatologicznych w okresie obserwacji, częstość opieki wspomagającej w okresie obserwacji, nawyki higieniczne jamy ustnej, objawy subiektywne z jamy ustnej
Badanie 3:
Tytuł: Retrospektywna obserwacja ponad 10 lat opieki stomatologicznej nad młodymi osobami z zapaleniem przyzębia
Zmienne badania:
Następujące zmienne zostały zarejestrowane z dokumentacji dentystycznej na początku badania oraz w następujących okresach leczenia:
Rok badania wyjściowego, wiek, płeć, nawyki palenia, ogólny stan zdrowia, wyjściowa liczba zębów, wyjściowa głębokość kieszonek dziąsłowych, krwawienie podczas sondowania na początku badania, wyjściowa ruchomość zębów, wyjściowa obecność furkacji, obecność kości kątowej defekty na początku badania, diagnostyka periodontologiczna, liczba wizyt stomatologicznych, przerwa w leczeniu, liczba zębów do ponownej oceny, głębokość kieszonek przyzębnych do ponownej oceny, krwawienie w wyniku zgłębnika podczas ponownej oceny, rok ostatniej ponownej oceny.
Diagnoza wyjściowa (przewlekłe lub agresywne zapalenie przyzębia) zostanie przekształcona w nowy system klasyfikacji.
Następujące zmienne zostaną zarejestrowane w Tandhälsoregistret (rejestrze zdrowia jamy ustnej) w Krajowej Radzie ds. Zdrowia i Opieki Społecznej:
Wiek podczas wizyt u dentysty, lata wizyt u dentysty, kraj urodzenia, liczba zębów, obywatelstwo, data migracji, publiczna/prywatna opieka dentystyczna, stan cywilny, rodzaj leczenia stomatologicznego, diagnoza stomatologiczna, liczba zębów, pozycja zębów.
Badanie 4:
Tytuł: Biomarker i profile mikrobiologiczne u młodych osób w zależności od stadium i stopnia zaawansowania zapalenia przyzębia.
Zbieranie danych: Próbki śliny uzyskuje się przez zbieranie niestymulowanej śliny przez dwie minuty i przechowywanie w temperaturze -70 stopni C do czasu analizy. Poziomy cytokin i markerów resorpcji kości w próbkach śliny będą analizowane przy użyciu technologii Luminex na systemie Bioplex Suspension Array (Bio-Rad Laboratories), zestawach Milliplex MAP do metabolizmu kości (Millipore) lub Fluorokine MAP Multiplex MMP (R&D Systems). Próbki bakteryjne będą pobierane z kieszonek dziąsłowych za pomocą sterylnych sączków papierowych. Analizy mikrobiologiczne zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem ekstrakcji DNA za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA.
Zmienne badania:
Analizie poddane zostaną następujące cytokiny: G-CSF, GM-CSF, IFN-gamma, IL1-β, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13 , IL-15, IL-18, M-CSF, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, eotaksyna TNF-alfa, MCP-1, Analizie poddane zostaną markery resorpcji kości: RANKL, OPG, Osteopontyna, Osteokalcyna, MMP -8 i MMP-9, Przepływ śliny, Dystrybucja mikrobiomu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 102 31
- Folktandvården Eastmaninstitutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do projektu włączono wszystkich pacjentów w wieku < 36 lat, którzy byli badani przez periodontologa w dwóch specjalistycznych klinikach w Sztokholmie w latach 2003-2009 (wyjściowo) i u których rozpoznano agresywne lub przewlekłe zapalenie przyzębia.
Grupa badana: Pacjenci z rozpoznaniem agresywnego zapalenia przyzębia na początku badania Grupa kontrolna: Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia przyzębia na początku badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem agresywnego lub przewlekłego zapalenia przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- Nie mieszka w hrabstwie Sztokholm
- Choroba umysłowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Agresywne zapalenie przyzębia
Pacjenci, u których na początku badania rozpoznano agresywne zapalenie przyzębia.
Od 2018 roku mamy system klasyfikacji ze stopniem i stopniem, dlaczego pacjenci otrzymują tę klasyfikację podczas badania klinicznego.
|
Zidentyfikować czynniki, które przyczyniają się do nawrotu choroby ze względu na klasyfikację przyzębia i leczenie przyzębia.
Jedna grupa miała wyjściowe rozpoznanie agresywnego zapalenia przyzębia, a druga grupy przewlekłego zapalenia przyzębia.
Od 2018 roku mamy system klasyfikacji ze stopniem i stopniem.
|
|
Przewlekłe zapalenie przyzębia
Pacjenci, u których na początku badania rozpoznano przewlekłe zapalenie przyzębia.
Od 2018 roku mamy system klasyfikacji ze stopniem i stopniem, dlaczego pacjenci otrzymują tę klasyfikację podczas badania klinicznego.
|
Zidentyfikować czynniki, które przyczyniają się do nawrotu choroby ze względu na klasyfikację przyzębia i leczenie przyzębia.
Jedna grupa miała wyjściowe rozpoznanie agresywnego zapalenia przyzębia, a druga grupy przewlekłego zapalenia przyzębia.
Od 2018 roku mamy system klasyfikacji ze stopniem i stopniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja choroby przyzębia u młodych osób z zapaleniem przyzębia 10-13 lat po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Październik 2018 do Maj 2021
|
Progresja przyzębia będzie oceniana na podstawie stopnia zapalenia przyzębia zgodnie z The 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Schorzenia: Jest to zmienna kategoryczna składająca się z danych porządkowych na trzech poziomach (A, B, C). A to najniższy wskaźnik progresji, a C to najwyższy wskaźnik. Ocenę przeprowadza się porównując stopień utraty kości przyzębia między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym. |
Październik 2018 do Maj 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja biomarkerów i profili mikrobiologicznych u młodych osób w zależności od stadium i stopnia zaawansowania zapalenia przyzębia
Ramy czasowe: 2020-2023
|
Markery resorpcji cytokin i kości: Jest to zmienna ciągła, a poziomy w płynie szczelinowym wyrażono jako pg/ml. Analizy mikrobiologiczne: Przeanalizujemy liczbę bakterii. Porównanie zdrowych miejsc z chorymi. Ta metoda da nam informację, czy któraś z analizowanych bakterii jest nadreprezentowana |
2020-2023
|
|
Czynniki wpływające na utratę zębów w ciągu 9–11 lat u młodych osób z zapaleniem przyzębia
Ramy czasowe: 2020–2022
|
Podstawową zmienną wyniku była liczba zębów utraconych z powodu zapalenia przyzębia w okresie obserwacji (2009-2019). Zmienne zebrano z cyfrowych zapisów dentystycznych w połączeniu z dwoma krajowymi rejestrami zdrowia; Szwedzki rejestr zdrowia dentystycznego i statystyki Szwecja podstawowe zmienne kliniczne i informacje o przerwie APT w specjalistycznej klinice (zmienna wyniku wtórnego) zebrano z rejestrów dentystycznych w klinikach przyzębia w latach 2003-2010. |
2020–2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leif Jansson, DDSPhDAssPro, Folktandvården Stockholm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 556574-3597
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .