- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04928105
재발성 또는 불응성 CD7+ 림프종 치료를 위한 Senl-T7 CAR-T 세포
2022년 5월 24일 업데이트: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
재발성 또는 불응성 CD7+ 림프종 치료에서 Senl-T7 CAR-T 세포의 임상 연구
본 연구는 CD7+ 림프종 환자에 대한 Senl-T7 CAR-T의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 재발성 또는 불응성 CD7+ 림프종 환자를 시험 대상으로 하는 개방적이고 전향적인 임상 연구이다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구 목적:
재발성 또는 불응성 CD7+ 림프종에 대한 Senl-T7 CAR-T의 안전성 및 효능 평가
2차 연구 목적:
재발성 또는 불응성 CD7+ 림프종에 대한 Senl-T7 CAR-T의 세포동력학적 특성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Yanda, Hebei, 중국
- 모병
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 재발성 또는 불응성 림프종으로 진단됨; 2. 종양 세포는 CD7을 발현한다(유세포 분석법 또는 면역조직화학에 의해 CD7을 발현함); 3. 예상 생존 기간이 12주 이상인 경우 4. KPS 또는 Lansky 점수 ≥60; 11 5. 연령 2-70세; 6. HGB≥70g/L(수혈 가능); 7. 실내 혈액 산소 포화도 > 90%; 8. 총 빌리루빈은 정상 상한치의 3배 이하, AST 및 ALT는 정상 상한치의 5배 이하 9. 피험자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 1. 다음 심장 기준 중 하나: 심방 세동; 지난 12개월 이내의 심근경색; 연장된 QT 합성 증후군 또는 이차 QT 연장은 조사자의 재량에 따릅니다. 심초음파 LVSF<30% 또는 LVEF< 50%; 임상적으로 유의한 심낭 삼출액; 심부전 NYHA(뉴욕심장협회) III 또는 IV(치료 후 12개월 이내에 심초음파로 확인된 이 증상의 부재); 2. 활성 GVHD가 있습니다. 3. 중증의 폐기능 장애 병력이 있는 자 4. 진행 단계에서 다른 악성 종양을 병합합니다. 5. 중증 감염 또는 지속성 감염을 동반하고 효과적으로 통제할 수 없는 경우 6. 중증 자가면역질환 또는 선천성 면역결핍과 동반; 7. 활동성 간염(B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산[HBVDNA] 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCVRNA] 검사 양성); 8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 매독 감염 또는 HTLV 감염; 9. 생물학적 제제(항생제 포함)에 대한 심각한 알레르기 병력이 있습니다. 10. EBV(Epstein-Barr 바이러스), CMV(사이토메갈로바이러스), ADV(아데노바이러스), BKV, HHV(인간 헤르페스바이러스)-6을 포함하는 임상적으로 중요한 바이러스 감염 또는 제어할 수 없는 바이러스 재활성화; 11. 제어되지 않는 간질, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 등과 같은 중추 신경계 장애가 있습니다. 12. 여성 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 12개월 이내에 임신 계획이 있는 경우 13. 연구자가 피험자의 위험을 증가시키거나 시험 결과를 방해할 수 있다고 믿는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD7 CAR-T
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환자는 CD7 CAR-T 세포로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: CAR-T 세포 주입 후 24개월
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무진행 생존(PFS) 시간
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CAR-T 세포 주입 후 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: CAR-T 세포 주입 후 24개월
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응답 기간(DOR)
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CAR-T 세포 주입 후 24개월
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CAR-T 확산
기간: CAR-T 세포 주입 후 3개월
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qPCR 방법에 의한 PBMC 게놈의 CD7 CAR-T 세포의 복제수
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CAR-T 세포 주입 후 3개월
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CAR-T 확산
기간: CAR-T 세포 주입 후 3개월
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유세포 분석법으로 측정한 CD7 CAR-T 세포의 백분율
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CAR-T 세포 주입 후 3개월
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사이토카인 방출
기간: CAR-T 세포 주입 후 첫 1개월
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유세포분석법에 의한 사이토카인( IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α ) 농도(pg/mL)
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CAR-T 세포 주입 후 첫 1개월
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안전성: 부작용의 발생률 및 심각도
기간: CAR-T 세포 주입 후 첫 1개월
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CD7 후 처음 1개월 이내에 발생한 가능한 부작용을 평가하기 위해
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CAR-T 세포 주입 후 첫 1개월
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관해율
기간: CAR-T 세포 주입 후 3개월
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완전 관해를 포함한 관해율(CR), 혈구 수 회복이 불완전한 CR(CRi), 관해 없음(NR)
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CAR-T 세포 주입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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