Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Senl-T7 CAR-T -solut uusiutuneen tai refraktaarisen CD7+-lymfooman hoitoon

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Senl-T7 CAR-T -solujen kliininen tutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen CD7+-lymfooman hoidossa

Tämä tutkimus on avoin ja prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa koehenkilöiksi otetaan potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CD7+-lymfooma. Senl-T7 CAR-T:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on CD7+-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät tutkimustavoitteet:

Senl-T7 CAR-T:n turvallisuuden ja tehon arvioiminen uusiutuneessa tai refraktaarisessa CD7+-lymfoomassa

Toissijaisen tutkimuksen tarkoitus:

Senl-T7 CAR-T:n sytokineettisten ominaisuuksien tutkiminen uusiutuneen tai refraktaarisen CD7+-lymfooman varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Yanda, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Diagnosoitu uusiutuneeksi tai refraktaariseksi lymfoomaksi; 2. Kasvainsolut ekspressoivat CD7:ää (ilmentävät CD7:ää virtaussytometrialla tai immunohistokemialla); 3. Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa; 4. KPS- tai Lansky-pisteet ≥60; 11 5. Ikä 2-70 vuotta vanha; 6. HGB≥70g/L (voidaan siirtää); 7. Sisäveren happisaturaatio> 90 %; 8. Kokonaisbilirubiini ei ylitä 3 kertaa normaaliarvon ylärajaa, ja ASAT ja ALAT eivät ylitä 5 kertaa normaaliarvon ylärajaa; 9. Tutkittava tai huoltaja ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Yksi seuraavista sydämen kriteereistä: eteisvärinä; sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana; pitkittynyt QT-synteesi Syndrooma tai sekundaarinen QT-ajan piteneminen on tutkijan harkinnan mukaan. Ekokardiografia LVSF < 30 % tai LVEF < 50 %; kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio; sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) III tai IV (tämän oireen puuttuminen on vahvistettu kaikukardiografialla 12 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen); 2. On aktiivinen GVHD; 3. sinulla on ollut vakavia keuhkojen toimintahäiriöitä; 4. Yhdistä muut pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet; 5. yhdistettynä vakavaan infektioon tai jatkuvaan infektioon, eikä sitä voida tehokkaasti hallita; 6. Yhdistettynä vakavaan autoimmuunisairauteen tai synnynnäiseen immuunipuutokseen; 7. Aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo [HBVDNA] tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCVRNA] testi positiivinen); 8. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai kuppa- tai HTLV-infektio; 9. On ollut vakavia allergioita biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit); 10. Kliinisesti merkittävä virusinfektio tai hallitsematon viruksen uudelleenaktivaatio, mukaan lukien EBV (Epstein-Barr-virus), CMV (sytomegalovirus), ADV (adenovirus), BKV, HHV (ihmisen herpesvirus)-6; 11. On keskushermoston häiriöitä, kuten hallitsematon epilepsia, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivotaudit jne.; 12. Naispotilaat ovat raskaana ja imettävät tai heillä on raskaussuunnitelma 12 kuukauden sisällä; 13. Olosuhteet, joiden tutkija uskoo voivan lisätä tutkittavan riskiä tai häiritä testin tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD7 CAR-T
Biologinen: Senl-T7
Potilaita hoidetaan CD7 CAR-T -soluilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
progressio-free survival (PFS) -aika
24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
vasteen kesto (DOR)
24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
CAR-T:n leviäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
CD7 CAR-T -solujen kopiomäärä PBMC:n genomeissa qPCR-menetelmällä
3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
CAR-T:n leviäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
CD7 CAR-T -solujen prosenttiosuus virtaussytometriamenetelmällä mitattuna
3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Sytokiinien vapautuminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Sytokiini(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) pitoisuus (pg/ml) virtaussytometriamenetelmällä
Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi ensimmäisen kuukauden aikana CD7:n jälkeen
Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Remission Rate
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Remissionopeus, mukaan lukien täydellinen remissio (CR)、CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi), Ei remissiota (NR)
3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Senl-T7 CART for CD7+ lymphoma

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, T-solu

Kliiniset tutkimukset Senl-T7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa