Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senl-T7 CAR-T-celler for behandling av residiverende eller refraktær CD7+ lymfom

24. mai 2022 oppdatert av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Klinisk studie av Senl-T7 CAR-T-celler i behandling av residiverende eller refraktær CD7+ lymfom

Denne studien er en åpen og prospektiv klinisk studie som tar pasienter med residiverende eller refraktær CD7+ lymfom som testpersoner, for å evaluere sikkerheten og effekten av Senl-T7 CAR-T for pasienter med CD7+ lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformål med forskning:

For å evaluere sikkerheten og effekten av Senl-T7 CAR-T for residiverende eller refraktær CD7+ lymfom

Sekundært forskningsformål:

For å undersøke de cytokinetiske egenskapene til Senl-T7 CAR-T for residiverende eller refraktær CD7+ lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hebei
      • Yanda, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Diagnostisert som residiverende eller refraktær lymfom; 2. Tumorceller uttrykker CD7 (uttrykker CD7 ved flowcytometri eller immunhistokjemi); 3. Den forventede overlevelsesperioden er lengre enn 12 uker; 4. KPS eller Lansky score ≥60; 11 5. Alder 2-70 år gammel; 6. HGB≥70g/L (kan transfunderes); 7. Innendørs oksygenmetning i blodet > 90 %; 8. Total bilirubin overstiger ikke 3 ganger øvre grense for normalverdi, og AST og ALT overskrider ikke 5 ganger øvre grense for normalverdi; 9. Observanden eller foresatte forstår og signerer skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ett av følgende hjertekriterier: atrieflimmer; hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene; forlenget QT-syntese Syndrom eller sekundær QT-forlengelse er etter utrederens skjønn. ekkokardiografi LVSF<30 % eller LVEF< 50 %; klinisk signifikant perikardiell effusjon; hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) III eller IV (fraværet av dette symptomet bekreftet ved ekkokardiografi innen 12 måneder etter behandling); 2. Det er aktiv GVHD; 3. Har en historie med alvorlige lungedysfunksjonssykdommer; 4. Slå sammen andre ondartede svulster i avansert stadium; 5. Kombinert med alvorlig infeksjon eller vedvarende infeksjon og kan ikke kontrolleres effektivt; 6. Kombinert med alvorlig autoimmun sykdom eller medfødt immunsvikt; 7. Aktiv hepatitt (hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre [HBVDNA] eller hepatitt C virus ribonukleinsyre [HCVRNA] test positiv); 8. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller syfilisinfeksjon eller HTLV-infeksjon; 9. Det er en historie med alvorlige allergier mot biologiske produkter (inkludert antibiotika); 10. Klinisk signifikant virusinfeksjon, eller ukontrollerbar viral reaktivering, inkludert EBV (Epstein-Barr-virus), CMV (cytomegalovirus), ADV (adenovirus), BKV, HHV(humant herpesvirus)-6; 11. Det er forstyrrelser i sentralnervesystemet, som ukontrollert epilepsi, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellare sykdommer, etc.; 12. Kvinnelige pasienter er gravide og ammer, eller har en graviditetsplan innen 12 måneder; 1. 3. Omstendigheter som forskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre resultatene av testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD7 CAR-T
Pasienter vil bli behandlet med CD7 CAR-T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
varighet av respons (DOR)
24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
kopiantallet av CD7 CAR-T-celler i genomene til PBMC ved qPCR-metoden
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
prosentandel av CD7 CAR-T-celler målt ved flowcytometrimetoden
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
Cytokinfrigjøring
Tidsramme: Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
Cytokin(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) konsentrasjon (pg/mL) ved flowcytometrimetode
Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
For å evaluere mulige uønskede hendelser som skjedde innen den første måneden etter CD7
Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
Remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
Remisjonsrate inkludert fullstendig remisjon(CR)、CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting(CRi)、Ingen remisjon(NR)
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere