- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04928105
Senl-T7 CAR-T-celler for behandling av residiverende eller refraktær CD7+ lymfom
24. mai 2022 oppdatert av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Klinisk studie av Senl-T7 CAR-T-celler i behandling av residiverende eller refraktær CD7+ lymfom
Denne studien er en åpen og prospektiv klinisk studie som tar pasienter med residiverende eller refraktær CD7+ lymfom som testpersoner, for å evaluere sikkerheten og effekten av Senl-T7 CAR-T for pasienter med CD7+ lymfom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedformål med forskning:
For å evaluere sikkerheten og effekten av Senl-T7 CAR-T for residiverende eller refraktær CD7+ lymfom
Sekundært forskningsformål:
For å undersøke de cytokinetiske egenskapene til Senl-T7 CAR-T for residiverende eller refraktær CD7+ lymfom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Yanda, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Diagnostisert som residiverende eller refraktær lymfom; 2. Tumorceller uttrykker CD7 (uttrykker CD7 ved flowcytometri eller immunhistokjemi); 3. Den forventede overlevelsesperioden er lengre enn 12 uker; 4. KPS eller Lansky score ≥60; 11 5. Alder 2-70 år gammel; 6. HGB≥70g/L (kan transfunderes); 7. Innendørs oksygenmetning i blodet > 90 %; 8. Total bilirubin overstiger ikke 3 ganger øvre grense for normalverdi, og AST og ALT overskrider ikke 5 ganger øvre grense for normalverdi; 9. Observanden eller foresatte forstår og signerer skjemaet for informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Ett av følgende hjertekriterier: atrieflimmer; hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene; forlenget QT-syntese Syndrom eller sekundær QT-forlengelse er etter utrederens skjønn. ekkokardiografi LVSF<30 % eller LVEF< 50 %; klinisk signifikant perikardiell effusjon; hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) III eller IV (fraværet av dette symptomet bekreftet ved ekkokardiografi innen 12 måneder etter behandling); 2. Det er aktiv GVHD; 3. Har en historie med alvorlige lungedysfunksjonssykdommer; 4. Slå sammen andre ondartede svulster i avansert stadium; 5. Kombinert med alvorlig infeksjon eller vedvarende infeksjon og kan ikke kontrolleres effektivt; 6. Kombinert med alvorlig autoimmun sykdom eller medfødt immunsvikt; 7. Aktiv hepatitt (hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre [HBVDNA] eller hepatitt C virus ribonukleinsyre [HCVRNA] test positiv); 8. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller syfilisinfeksjon eller HTLV-infeksjon; 9. Det er en historie med alvorlige allergier mot biologiske produkter (inkludert antibiotika); 10. Klinisk signifikant virusinfeksjon, eller ukontrollerbar viral reaktivering, inkludert EBV (Epstein-Barr-virus), CMV (cytomegalovirus), ADV (adenovirus), BKV, HHV(humant herpesvirus)-6; 11. Det er forstyrrelser i sentralnervesystemet, som ukontrollert epilepsi, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellare sykdommer, etc.; 12. Kvinnelige pasienter er gravide og ammer, eller har en graviditetsplan innen 12 måneder; 1. 3. Omstendigheter som forskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre resultatene av testen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CD7 CAR-T
|
Pasienter vil bli behandlet med CD7 CAR-T-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
|
24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
varighet av respons (DOR)
|
24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
kopiantallet av CD7 CAR-T-celler i genomene til PBMC ved qPCR-metoden
|
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
prosentandel av CD7 CAR-T-celler målt ved flowcytometrimetoden
|
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
Cytokinfrigjøring
Tidsramme: Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
Cytokin(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) konsentrasjon (pg/mL) ved flowcytometrimetode
|
Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
For å evaluere mulige uønskede hendelser som skjedde innen den første måneden etter CD7
|
Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
Remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
Remisjonsrate inkludert fullstendig remisjon(CR)、CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting(CRi)、Ingen remisjon(NR)
|
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Senl-T7 CART for CD7+ lymphoma
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .