- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04928105
Células CAR-T Senl-T7 para el tratamiento del linfoma CD7+ en recaída o refractario
24 de mayo de 2022 actualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Estudio clínico de células CAR-T Senl-T7 en el tratamiento del linfoma CD7+ en recaída o refractario
Este estudio es un estudio clínico prospectivo y abierto, que toma como sujetos de prueba a pacientes con linfoma CD7+ en recaída o refractario, con el fin de evaluar la seguridad y eficacia de Senl-T7 CAR-T para pacientes con linfoma CD7+.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Principales propósitos de la investigación:
Evaluar la seguridad y la eficacia de Senl-T7 CAR-T para el linfoma CD7+ en recaída o refractario
Propósito secundario de la investigación:
Investigar las características citocinéticas de Senl-T7 CAR-T para el linfoma CD7+ en recaída o refractario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Yanda, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnosticado como linfoma en recaída o refractario; 2. Las células tumorales expresan CD7 (expresan CD7 por citometría de flujo o inmunohistoquímica); 3. El período de supervivencia esperado es superior a 12 semanas; 4. KPS o puntuación de Lansky ≥60; 11 5. Edad 2-70 años; 6. HGB≥70g/L (se puede transfundir); 7. Saturación de oxígeno en sangre interior> 90%; 8. La bilirrubina total no excede 3 veces el límite superior del valor normal, y AST y ALT no exceden 5 veces el límite superior del valor normal; 9. El sujeto o tutor entiende y firma el formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- 1. Uno de los siguientes criterios cardíacos: fibrilación auricular; infarto de miocardio en los últimos 12 meses; Síndrome de síntesis QT prolongada o prolongación QT secundaria queda a discreción del investigador. Ecocardiografía FEVI < 30% o FEVI < 50%; derrame pericárdico clínicamente significativo; insuficiencia cardíaca NYHA (New York Heart Association) III o IV (ausencia de este síntoma confirmada por ecocardiografía dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento); 2. Hay EICH activa; 3. Tener antecedentes de enfermedades graves de disfunción pulmonar; 4. Combinar otros tumores malignos en etapa avanzada; 5. Combinado con infección severa o infección persistente y no puede ser controlado de manera efectiva; 6. Combinado con enfermedad autoinmune grave o inmunodeficiencia congénita; 7. Hepatitis activa (prueba positiva de ácido desoxirribonucleico [HBVDNA] del virus de la hepatitis B o ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C [HCVRNA]); 8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por sífilis o infección por HTLV; 9. Hay antecedentes de alergias graves a productos biológicos (incluidos los antibióticos); 10 Infección viral clínicamente significativa o reactivación viral incontrolable, incluidos EBV (virus de Epstein-Barr), CMV (citomegalovirus), ADV (adenovirus), BKV, HHV (herpesvirus humano)-6; 11 Existen trastornos del sistema nervioso central, como epilepsia no controlada, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedades del Cerebelo, etc.; 12. Las pacientes mujeres están embarazadas y amamantando, o tienen un plan de embarazo dentro de los 12 meses; 13 Circunstancias que el investigador cree que pueden aumentar el riesgo del sujeto o interferir con los resultados de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CD7 CAR-T
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Los pacientes serán tratados con células CD7 CAR-T
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la infusión de células CAR-T
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tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
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24 meses después de la infusión de células CAR-T
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duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la infusión de células CAR-T
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duración de la respuesta (DOR)
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24 meses después de la infusión de células CAR-T
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Proliferación CAR-T
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de células CAR-T
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el número de copias de células CD7 CAR-T en los genomas de PBMC por el método qPCR
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3 meses después de la infusión de células CAR-T
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Proliferación CAR-T
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de células CAR-T
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porcentaje de células CD7 CAR-T medidas por el método de citometría de flujo
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3 meses después de la infusión de células CAR-T
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Liberación de citoquinas
Periodo de tiempo: Primer mes después de la infusión de células CAR-T
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Concentración de citoquinas (IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α) (pg/mL) por método de citometría de flujo
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Primer mes después de la infusión de células CAR-T
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Seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Primer mes después de la infusión de células CAR-T
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Evaluar los posibles eventos adversos ocurridos dentro del primer mes después de CD7
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Primer mes después de la infusión de células CAR-T
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Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de células CAR-T
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Tasa de remisión que incluye remisión completa (CR), CR con recuperación incompleta del hemograma (CRi), sin remisión (NR)
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3 meses después de la infusión de células CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Senl-T7 CART for CD7+ lymphoma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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