- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04928105
Senl-T7 CAR-T-celler til behandling af recidiverende eller refraktær CD7+ lymfom
24. maj 2022 opdateret af: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Klinisk undersøgelse af Senl-T7 CAR-T-celler i behandling af recidiverende eller refraktær CD7+ lymfom
Dette studie er et åbent og prospektivt klinisk studie, der tager patienter med recidiverende eller refraktær CD7+ lymfom som testpersoner for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Senl-T7 CAR-T for patienter med CD7+ lymfom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vigtigste forskningsformål:
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Senl-T7 CAR-T for recidiverende eller refraktær CD7+ lymfom
Sekundært forskningsformål:
At undersøge de cytokinetiske karakteristika af Senl-T7 CAR-T for recidiverende eller refraktær CD7+ lymfom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Yanda, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Diagnosticeret som recidiverende eller refraktær lymfom; 2. Tumorceller udtrykker CD7 (udtrykker CD7 ved flowcytometri eller immunhistokemi); 3. Den forventede overlevelsesperiode er længere end 12 uger; 4. KPS eller Lansky score ≥60; 11 5. Alder 2-70 år gammel; 6. HGB≥70g/L (kan transfunderes); 7. Indendørs blod iltmætning> 90%; 8. Total bilirubin overstiger ikke 3 gange den øvre grænse for normalværdi, og AST og ALT overstiger ikke 5 gange den øvre grænse for normalværdi; 9. Forsøgspersonen eller værgen forstår og underskriver den informerede samtykkeformular;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Et af følgende hjertekriterier: atrieflimren; myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder; forlænget QT-syntese Syndrom eller sekundær QT-forlængelse er efter investigatorens skøn. ekkokardiografi LVSF<30% eller LVEF<50%; klinisk signifikant perikardiel effusion; hjerteinsufficiens NYHA (New York Heart Association) III eller IV (fraværet af dette symptom bekræftet ved ekkokardiografi inden for 12 måneder efter behandling); 2. Der er aktiv GVHD; 3. Har en historie med alvorlige lungedysfunktionssygdomme; 4. Sammenflet andre ondartede tumorer i fremskreden stadium; 5. Kombineret med alvorlig infektion eller vedvarende infektion og kan ikke kontrolleres effektivt; 6. Kombineret med alvorlig autoimmun sygdom eller medfødt immundefekt; 7. Aktiv hepatitis (hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre [HBVDNA] eller hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCVRNA] test positiv); 8. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller syfilis infektion eller HTLV infektion; 9. Der er en historie med alvorlig allergi over for biologiske produkter (inklusive antibiotika); 10. Klinisk signifikant viral infektion eller ukontrollerbar viral reaktivering, herunder EBV (Epstein-Barr virus), CMV (cytomegalovirus), ADV (adenovirus), BKV, HHV (humant herpesvirus)-6; 11. Der er lidelser i centralnervesystemet, såsom ukontrolleret epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellære sygdomme osv.; 12. Kvindelige patienter er gravide og ammer, eller har en graviditetsplan inden for 12 måneder; 13. Omstændigheder, som forskeren mener, kan øge forsøgspersonens risiko eller forstyrre testens resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CD7 CAR-T
|
Patienterne vil blive behandlet med CD7 CAR-T-celler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder efter CAR-T-celleinfusion
|
progressionsfri overlevelsestid (PFS).
|
24 måneder efter CAR-T-celleinfusion
|
varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
varighed af respons (DOR)
|
24 måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
|
kopiantallet af CD7 CAR-T-celler i genomerne af PBMC ved qPCR-metoden
|
3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
|
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
|
procentdel af CD7 CAR-T-celler målt ved flowcytometrimetoden
|
3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
|
Cytokinfrigivelse
Tidsramme: Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
|
Cytokin(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) koncentration (pg/ml) ved flowcytometrimetode
|
Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
|
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
|
For at evaluere de mulige uønskede hændelser opstod inden for den første måned efter CD7
|
Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
|
Remissionsrate
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
|
Remissionsrate inklusive fuldstændig remission(CR)、CR med ufuldstændig genopretning af blodtal(CRi)、Ingen remission(NR)
|
3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2022
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Senl-T7 CART for CD7+ lymphoma
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfom, T-celle
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetPerifert T-celle lymfom (PTCL) | T-celle prolymfocytisk leukæmi | Kutan T-celle lymfom (CTCL) | T-celle lymfom tilbagefald | Voksen T-celleleukæmi (ATL)Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Perifere T-celle lymfomer | Voksen T-celle leukæmi | Voksen T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom Uspecificeret | T/Nulcelle systemisk type | Kutan t-celle lymfom med nodal/visceral sygdomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHepatosplenisk T-celle lymfom | Enteropati-associeret T-celle lymfom | Voksen T-celle leukæmi/lymfom | Ekstranodal NK-/T-celle lymfom, nasal type | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-celle lymfomForenede Stater
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRelapserende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL), kutant T-celle lymfom (CTCL), voksen T-celle leukæmi/lymfom (ATLL)Japan
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Sezary syndrom | Anaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Voksen T-celle leukæmi | Voksen T-celle lymfom | Hepatosplenisk T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Enteropati-associeret T-celle lymfom | T-celle non-Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nanjing Legend Biotechnology Co. The First Affiliated Hospital of USTC...AfsluttetCD4+ T-lymfocyttumor (T-cellelymfom og T-celleleukæmi)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKutant T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | Modne T-celle maligniteter | Tilbagefaldende/ Refraktære T-celle maligniteterForenede Stater
-
Deepa JagadeeshRekrutteringAngioimmunoblastisk T-celle lymfom | T-celle lymfom | Voksen T-celle leukæmi/lymfom | Enteropati Associeret T-celle lymfom | Hepato-milt T-celle lymfom | NK T-celle lymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med Senl-T7
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringT-celle akut lymfoblastisk leukæmi/lymfomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeSenL-T7 CAR T-celler til CD7+ T-celle lymfoblastisk leukæmi eller T-celle lymfatisk lymfomKina
-
Osijek University HospitalJosip Juraj Strossmayer University of OsijekAfsluttetEndotel dysfunktion | Vaskulær dilatation | Inflammationsproces | Vasomotorisk arteriel lidelse | Hævelse; HåndKroatien
-
Exciton Technologies Inc.Afsluttet
-
Hospital General Universitario ElcheAfsluttetDiabetes mellitus type 2 hos overvægtige | Type 2-diabetes mellitus med træk ved insulinresistensSpanien
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekruttering
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
FytexiaAfsluttetHyperglykæmi, postprandialSpanien
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige