Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Senl-T7 CAR-T-celler til behandling af recidiverende eller refraktær CD7+ lymfom

24. maj 2022 opdateret af: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Klinisk undersøgelse af Senl-T7 CAR-T-celler i behandling af recidiverende eller refraktær CD7+ lymfom

Dette studie er et åbent og prospektivt klinisk studie, der tager patienter med recidiverende eller refraktær CD7+ lymfom som testpersoner for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Senl-T7 CAR-T for patienter med CD7+ lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vigtigste forskningsformål:

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Senl-T7 CAR-T for recidiverende eller refraktær CD7+ lymfom

Sekundært forskningsformål:

At undersøge de cytokinetiske karakteristika af Senl-T7 CAR-T for recidiverende eller refraktær CD7+ lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hebei
      • Yanda, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnosticeret som recidiverende eller refraktær lymfom; 2. Tumorceller udtrykker CD7 (udtrykker CD7 ved flowcytometri eller immunhistokemi); 3. Den forventede overlevelsesperiode er længere end 12 uger; 4. KPS eller Lansky score ≥60; 11 5. Alder 2-70 år gammel; 6. HGB≥70g/L (kan transfunderes); 7. Indendørs blod iltmætning> 90%; 8. Total bilirubin overstiger ikke 3 gange den øvre grænse for normalværdi, og AST og ALT overstiger ikke 5 gange den øvre grænse for normalværdi; 9. Forsøgspersonen eller værgen forstår og underskriver den informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Et af følgende hjertekriterier: atrieflimren; myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder; forlænget QT-syntese Syndrom eller sekundær QT-forlængelse er efter investigatorens skøn. ekkokardiografi LVSF<30% eller LVEF<50%; klinisk signifikant perikardiel effusion; hjerteinsufficiens NYHA (New York Heart Association) III eller IV (fraværet af dette symptom bekræftet ved ekkokardiografi inden for 12 måneder efter behandling); 2. Der er aktiv GVHD; 3. Har en historie med alvorlige lungedysfunktionssygdomme; 4. Sammenflet andre ondartede tumorer i fremskreden stadium; 5. Kombineret med alvorlig infektion eller vedvarende infektion og kan ikke kontrolleres effektivt; 6. Kombineret med alvorlig autoimmun sygdom eller medfødt immundefekt; 7. Aktiv hepatitis (hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre [HBVDNA] eller hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCVRNA] test positiv); 8. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller syfilis infektion eller HTLV infektion; 9. Der er en historie med alvorlig allergi over for biologiske produkter (inklusive antibiotika); 10. Klinisk signifikant viral infektion eller ukontrollerbar viral reaktivering, herunder EBV (Epstein-Barr virus), CMV (cytomegalovirus), ADV (adenovirus), BKV, HHV (humant herpesvirus)-6; 11. Der er lidelser i centralnervesystemet, såsom ukontrolleret epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellære sygdomme osv.; 12. Kvindelige patienter er gravide og ammer, eller har en graviditetsplan inden for 12 måneder; 13. Omstændigheder, som forskeren mener, kan øge forsøgspersonens risiko eller forstyrre testens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD7 CAR-T
Patienterne vil blive behandlet med CD7 CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder efter CAR-T-celleinfusion
progressionsfri overlevelsestid (PFS).
24 måneder efter CAR-T-celleinfusion
varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder efter infusion af CAR-T-celler
varighed af respons (DOR)
24 måneder efter infusion af CAR-T-celler
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
kopiantallet af CD7 CAR-T-celler i genomerne af PBMC ved qPCR-metoden
3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
procentdel af CD7 CAR-T-celler målt ved flowcytometrimetoden
3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
Cytokinfrigivelse
Tidsramme: Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
Cytokin(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) koncentration (pg/ml) ved flowcytometrimetode
Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
For at evaluere de mulige uønskede hændelser opstod inden for den første måned efter CD7
Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
Remissionsrate
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
Remissionsrate inklusive fuldstændig remission(CR)、CR med ufuldstændig genopretning af blodtal(CRi)、Ingen remission(NR)
3 måneder efter CAR-T-celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, T-celle

Kliniske forsøg med Senl-T7

3
Abonner