- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04928105
Cellule CAR-T Senl-T7 per il trattamento del linfoma CD7+ recidivato o refrattario
24 maggio 2022 aggiornato da: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Studio clinico delle cellule CAR-T Senl-T7 nel trattamento del linfoma CD7+ recidivato o refrattario
Questo studio è uno studio clinico aperto e prospettico, che prende come soggetti del test pazienti con linfoma CD7+ recidivato o refrattario, al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia di Senl-T7 CAR-T per i pazienti con linfoma CD7+.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Principali scopi della ricerca:
Valutare la sicurezza e l'efficacia di Senl-T7 CAR-T per il linfoma CD7+ recidivato o refrattario
Scopo secondario della ricerca:
Studiare le caratteristiche citocinetiche di Senl-T7 CAR-T per linfoma CD7+ recidivato o refrattario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hebei
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Yanda, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Diagnosticato come linfoma recidivato o refrattario; 2. Le cellule tumorali esprimono CD7 (esprimono CD7 mediante citometria a flusso o immunoistochimica); 3. Il periodo di sopravvivenza atteso è superiore a 12 settimane; 4. Punteggio KPS o Lansky ≥60; 11 5. Età 2-70 anni; 6. HGB≥70g/L (può essere trasfuso); 7. Saturazione dell'ossigeno nel sangue indoor> 90%; 8. La bilirubina totale non supera 3 volte il limite superiore del valore normale e AST e ALT non superano 5 volte il limite superiore del valore normale; 9. Il soggetto o il tutore comprende e firma il modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- 1. Uno dei seguenti criteri cardiaci: fibrillazione atriale; infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi; Sindrome da sintesi QT prolungata o prolungamento QT secondario è a discrezione dello sperimentatore. Ecocardiografia LVSF<30% o LVEF<50%; versamento pericardico clinicamente significativo; insufficienza cardiaca NYHA (New York Heart Association) III o IV (l'assenza di questo sintomo confermata dall'ecocardiografia entro 12 mesi dal trattamento); 2. C'è GVHD attivo; 3. Avere una storia di gravi malattie da disfunzione polmonare; 4. Unire altri tumori maligni in stadio avanzato; 5. Combinato con infezione grave o infezione persistente e non può essere controllato efficacemente; 6. Combinato con grave malattia autoimmune o immunodeficienza congenita; 7. Epatite attiva (test dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B [HBVDNA] o dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCVRNA] positivo); 8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da sifilide o infezione da HTLV; 9. C'è una storia di gravi allergie ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici); 10. Infezione virale clinicamente significativa o riattivazione virale incontrollabile, inclusi EBV (virus di Epstein-Barr), CMV (citomegalovirus), ADV (adenovirus), BKV, HHV (herpesvirus umano)-6; 11. Esistono disturbi del sistema nervoso centrale, come epilessia incontrollata, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattie cerebellari, ecc.; 12. Le pazienti di sesso femminile sono in gravidanza e in allattamento o hanno un piano di gravidanza entro 12 mesi; 13. Circostanze che il ricercatore ritiene possano aumentare il rischio del soggetto o interferire con i risultati del test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CD7 CAR-T
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I pazienti saranno trattati con cellule CAR-T CD7
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
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tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
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24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
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durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
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durata della risposta (DOR)
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24 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
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Proliferazione CAR-T
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
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il numero di copie delle cellule CD7 CAR-T nei genomi di PBMC mediante metodo qPCR
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3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
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Proliferazione CAR-T
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
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percentuale di cellule CD7 CAR-T misurate con il metodo della citometria a flusso
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3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
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Rilascio di citochine
Lasso di tempo: Primo mese dopo l'infusione di cellule CAR-T
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Concentrazione di citochine (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/mL) mediante metodo di citometria a flusso
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Primo mese dopo l'infusione di cellule CAR-T
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Sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Primo mese dopo l'infusione di cellule CAR-T
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Valutare i possibili eventi avversi verificatisi entro il primo mese dopo CD7
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Primo mese dopo l'infusione di cellule CAR-T
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Tasso di remissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
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Tasso di remissione compresa la remissione completa (CR)、CR con recupero incompleto della conta ematica (CRi)、Nessuna remissione (NR)
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3 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Senl-T7 CART for CD7+ lymphoma
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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