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Células CAR-T Senl-T7 para Tratamento de Linfoma CD7+ Recidivante ou Refratário

24 de maio de 2022 atualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Estudo Clínico de Células CAR-T Senl-T7 no Tratamento de Linfoma CD7+ Recidivante ou Refratário

Este estudo é um estudo clínico aberto e prospectivo, tendo pacientes com linfoma CD7+ recidivante ou refratário como sujeitos de teste, a fim de avaliar a segurança e eficácia de Senl-T7 CAR-T para pacientes com linfoma CD7+.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Principais objetivos da pesquisa:

Avaliar a segurança e eficácia de Senl-T7 CAR-T para linfoma CD7+ recidivante ou refratário

Objetivo da pesquisa secundária:

Investigar as características citocinéticas de Senl-T7 CAR-T para linfoma CD7+ recidivante ou refratário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Yanda, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Diagnosticado como linfoma recidivante ou refratário; 2. Células tumorais expressam CD7 (expressam CD7 por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica); 3. O período de sobrevivência esperado é superior a 12 semanas; 4. Escore KPS ou Lansky ≥60; 11 5. Idade 2-70 anos; 6. HGB≥70g/L (pode ser transfundido); 7. Saturação interna de oxigênio no sangue > 90%; 8. A bilirrubina total não excede 3 vezes o limite superior do valor normal, e AST e ALT não excedem 5 vezes o limite superior do valor normal; 9. O sujeito ou responsável compreende e assina o termo de consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • 1. Um dos seguintes critérios cardíacos: fibrilação atrial; infarto do miocárdio nos últimos 12 meses; Síndrome de síntese prolongada de QT ou prolongamento secundário de QT fica a critério do investigador. Ecocardiografia SFVE<30% ou FEVE< 50%; derrame pericárdico clinicamente significativo; insuficiência cardíaca NYHA (New York Heart Association) III ou IV (ausência desse sintoma confirmada por ecocardiografia em até 12 meses após o tratamento); 2. Há GVHD ativo; 3. Ter histórico de doenças graves com disfunção pulmonar; 4. Mesclar outros tumores malignos em estágio avançado; 5. Combinada com infecção grave ou infecção persistente e não pode ser controlada de forma eficaz; 6. Combinado com doença autoimune grave ou imunodeficiência congênita; 7. Hepatite ativa (teste de ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B [HBVDNA] ou ácido ribonucléico do vírus da hepatite C [HCVRNA] positivo); 8. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção por sífilis ou infecção por HTLV; 9. Há histórico de alergias graves a produtos biológicos (incluindo antibióticos); 10. Infecção viral clinicamente significativa ou reativação viral incontrolável, incluindo EBV (vírus Epstein-Barr), CMV (citomegalovírus), ADV (adenovírus), BKV, HHV (herpesvírus humano)-6; 11. Existem distúrbios do sistema nervoso central, como epilepsia descontrolada, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doenças cerebelares, etc.; 12. Pacientes do sexo feminino estão grávidas e amamentando ou planejam engravidar em 12 meses; 13. Circunstâncias que o pesquisador acredita que podem aumentar o risco do sujeito ou interferir nos resultados do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CD7 CAR-T
Os pacientes serão tratados com células CD7 CAR-T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses após a infusão de células CAR-T
tempo de sobrevida livre de progressão (PFS)
24 meses após a infusão de células CAR-T
duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses após a infusão de células CAR-T
duração da resposta (DOR)
24 meses após a infusão de células CAR-T
Proliferação de CAR-T
Prazo: 3 meses após a infusão de células CAR-T
o número de cópias de células CD7 CAR-T nos genomas de PBMC pelo método qPCR
3 meses após a infusão de células CAR-T
Proliferação de CAR-T
Prazo: 3 meses após a infusão de células CAR-T
porcentagem de células CD7 CAR-T medidas pelo método de citometria de fluxo
3 meses após a infusão de células CAR-T
Liberação de citocina
Prazo: Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
Concentração de citocina (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/mL) por método de citometria de fluxo
Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
Segurança: Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
Avaliar os possíveis eventos adversos ocorridos no primeiro mês após CD7
Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
Taxa de Remissão
Prazo: 3 meses após a infusão de células CAR-T
Taxa de remissão incluindo remissão completa (CR)、CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi)、Sem remissão (NR)
3 meses após a infusão de células CAR-T

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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