- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04929431
환기 역치를 예측하는 알고리즘 검증
심혈관 질환 환자의 운동강도처방을 위한 환기역치 예측 알고리즘 검증
연구 개요
상태
정황
상세 설명
설계
이 연구는 1. VT 예측 알고리즘의 생성/생성, 2. 독립적인 실험실에서 이 알고리즘의 검증이라는 두 가지 하위 연구로 구성됩니다.
소연구 1: VT 예측 알고리즘의 생성/생성
2015년 4월부터 2020년 7월까지 CVD(위험) 환자의 데이터(예: 비만, 당뇨병, 관상 동맥 질환 또는 심부전)은 연구 조사에 비추어 수집되었습니다. 모든 참가자는 CPET의 특성과 위험을 설명하고 심혈관 재활 또는 운동 중재 시작 시 CPET 분석을 위해 익명 데이터를 사용할 수 있도록 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 이 데이터는 이전 간행물에 게시되었습니다.
하위 연구 2: 독립적인 실험실에서 알고리즘 검증
2015년 4월부터 2020년 7월까지 CVD(위험) 환자의 데이터(예: 비만, 당뇨병, 관상 동맥 질환 또는 심부전)은 연구 조사에 비추어 수집되었습니다. 모든 참가자는 CPET의 특성과 위험을 설명하고 CR 입력 또는 운동 개입 시 CPET 분석을 위해 익명 데이터를 사용할 수 있도록 하는 정보에 입각한 동의서(지역 병원 또는 연구소의 윤리 위원회에서 승인)에 서명했습니다. 이 데이터는 이전 간행물에 게시되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, 벨기에, 3590
- Hasselt University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CVD 환자(예: 비만, 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환, 심부전)
제외 기준:
- 현재 CVD 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 운동 검사 기간
기간: 기준선 - 1일차
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테스트 시간(분)
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기준선 - 1일차
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심폐 운동 테스트 중 작업량
기간: 기준선 - 1일차
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최대 작업 부하(와트)
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기준선 - 1일차
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심폐 운동 테스트 중 심박수
기간: 기준선 - 1일차
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최고 심박수(bpm)
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기준선 - 1일차
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심폐 운동 검사 중 산소 섭취량
기간: 기준선 - 1일차
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최대 산소 섭취량(ml/kg/min)
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기준선 - 1일차
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심폐 운동 테스트 중 휴식 중 심박수
기간: 기준선 - 1일차
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안정시 심박수(bpm)
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기준선 - 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고혈압(mmHg)
기간: 기준선
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자동 혈압 커프로 혈압 측정.
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기준선
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이상지질혈증(mg/dl)
기간: 기준선
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혈중 지질 농도(mg/dl)
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기준선
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당뇨병(mg/dl)
기간: 기준선
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혈중 포도당 농도(mg/dl)
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기준선
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비만
기간: 기준선
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BMI에 의해 결정된 비만의 존재(아래 참조)
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기준선
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흡연
기간: 기준선
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설문에 의한 흡연 유무(예/아니오)
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기준선
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약물 섭취
기간: 기준선
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약물 복용에 관한 정보는 피험자와의 개인적인 의사 소통을 통해 소급 추출됩니다.
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기준선
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심혈관 수술
기간: 기준선
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심혈관 수술에 대한 정보는 피험자와의 개인적인 의사 소통을 통해 추출됩니다.
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기준선
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나이
기간: 기준선
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연령은 데이터뱅크에서 소급하여 추출됩니다.
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기준선
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성별(남녀)
기간: 기준선
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M/f의 성별은 데이터뱅크에서 소급하여 추출됩니다.
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기준선
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길이(미터)
기간: 기준선
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미터 단위의 길이는 데이터뱅크에서 소급하여 추출됩니다.
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기준선
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무게(kg)
기간: 기준선
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Kg 단위의 무게는 소급하여 데이터뱅크에서 추출됩니다.
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기준선
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BMI(kg/m^2)
기간: 기준선
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체중(kg)과 키(m)를 결합하여 BMI(kg/m^2)를 평가합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dominique Hansen, Prof.dr, Hasselt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VT algorithm validation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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