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Validation d'un algorithme de prédiction du seuil ventilatoire

10 juin 2021 mis à jour par: Dominique Hansen, Hasselt University

Validation d'un algorithme pour prédire le seuil ventilatoire pour la prescription d'intensité d'exercice chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires

L'objectif de la présente étude était de développer un algorithme capable de prédire avec précision le premier et le deuxième seuil ventilatoire chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et de guider la détermination de l'intensité de l'exercice. Cela aiderait alors, au moins en partie, à surmonter le manque d'accès aux chariots métaboliques ou à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire, et/ou les difficultés méthodologiques avec la détermination du seuil ventilatoire chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladies cardiovasculaires

Description détaillée

Conception

Cette étude est composée de deux sous-études : 1. Génération/création d'un algorithme de prédiction VT, et 2. Validation de cet algorithme dans des laboratoires indépendants.

Sous-étude 1 : Génération/création d'un algorithme de prédiction VT

D'avril 2015 à juillet 2020, les données des patients cardiovasculaires (à risque) (par ex. obésité, diabète, maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque) ont été recueillies à la lumière d'études de recherche. Tous les participants ont signé un consentement éclairé expliquant la nature et les risques du CPET, et nous permettant d'utiliser des données anonymisées pour les analyses de leur CPET à l'entrée d'une réadaptation cardiovasculaire ou d'une intervention d'exercice. Ces données ont été publiées dans des publications antérieures.

Sous étude 2 : Validation de l'algorithme dans des laboratoires indépendants

D'avril 2015 à juillet 2020, les données des patients cardiovasculaires (à risque) (par ex. obésité, diabète, maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque) ont été recueillies à la lumière d'études de recherche. Tous les participants ont signé un consentement éclairé (approuvé par les comités d'éthique des hôpitaux locaux ou des laboratoires de recherche) expliquant la nature et les risques du CPET, et nous permettant d'utiliser des données anonymisées pour les analyses de leur CPET à l'entrée de CR ou d'une intervention d'exercice. Ces données ont été publiées dans des publications antérieures

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- Limburg
  - Diepenbeek, Limburg, Belgique, 3590
    - Hasselt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

D'avril 2015 à juillet 2020, les données des patients cardiovasculaires (à risque) (par ex. obésité, diabète, maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque) ont été recueillies auprès de l'hôpital Jessa, Hasselt, Belgique, et de l'université de Hasselt, Faculté des sciences de la réadaptation, Hasselt, Belgique, à la lumière d'études de recherche. Tous les participants ont signé un consentement éclairé (approuvé par les comités d'éthique de l'hôpital Jessa Hasselt et/ou de l'Université de Hasselt) expliquant la nature et les risques du CPET, et nous permettant d'utiliser des données anonymisées pour les analyses de leur CPET à l'entrée d'une RC ou d'un exercice intervention

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, obésité, diabète, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque)

Critère d'exclusion:

Aucun CVD présent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée pendant l'épreuve d'effort cardiopulmonaire Délai: Base de référence - jour 1	Durée du test (min)	Base de référence - jour 1
Charge de travail pendant l'épreuve d'effort cardiopulmonaire Délai: Base de référence - jour 1	Charge de travail maximale (watt)	Base de référence - jour 1
Fréquence cardiaque lors d'un test d'effort cardiopulmonaire Délai: Base de référence - jour 1	Fréquence cardiaque maximale (bpm)	Base de référence - jour 1
Absorption d'oxygène pendant les tests d'effort cardiopulmonaire Délai: Base de référence - jour 1	Absorption maximale d'oxygène (ml/kg/min)	Base de référence - jour 1
Fréquence cardiaque au repos lors d'une épreuve d'effort cardiopulmonaire Délai: Base de référence - jour 1	Fréquence cardiaque au repos (bpm)	Base de référence - jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Hypertension (en mmHg) Délai: Ligne de base	Mesure de la tension artérielle avec un brassard de tension artérielle automatique.	Ligne de base
Dyslipdémie (en mg/dl) Délai: Ligne de base	Concentration de lipides sanguins en mg/dl	Ligne de base
Diabète (mg/dl) Délai: Ligne de base	Concentration de glucose dans le sang en mg/dl	Ligne de base
Obésité Délai: Ligne de base	Présence d'obésité déterminée par l'IMC (voir ci-dessous)	Ligne de base
Fumeur Délai: Ligne de base	Présence de tabac par questionnaire (oui/non)	Ligne de base
Prise de médicaments Délai: Ligne de base	Les informations concernant la prise de médicaments seront extraites rétrospectivement par une communication personnelle avec le sujet	Ligne de base
Chirurgie cardiovasculaire Délai: Ligne de base	Les informations concernant la chirurgie cardiovasculaire seront extraites par une communication personnelle avec le sujet	Ligne de base
Age en années Délai: Ligne de base	L'âge en années sera rétrospectivement extrait de la banque de données	Ligne de base
Sexe (h/f) Délai: Ligne de base	Le sexe en m/f sera rétrospectivement extrait de la banque de données	Ligne de base
Longueur en mètres Délai: Ligne de base	La longueur en mètre sera rétrospectivement extraite de la banque de données	Ligne de base
Poids en kg Délai: Ligne de base	Le poids en kg sera rétrospectivement extrait de la banque de données	Ligne de base
IMC (kg/m^2) Délai: Ligne de base	Le poids (en kg) et la taille (en m) seront combinés pour évaluer l'IMC (en kg/m^2)	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Collaborateurs

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

University of Brasilia

University of Bern

Technical University of Munich

University of Siena

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dominique Hansen, Prof.dr, Hasselt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)