Validierung eines Algorithmus zur Vorhersage der Atemschwelle
Validierung eines Algorithmus zur Vorhersage der ventilatorischen Schwelle für die Verschreibung der Trainingsintensität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design
Diese Studie besteht aus zwei Unterstudien: 1. Generierung/Erstellung eines VT-Vorhersagealgorithmus und 2. Validierung dieses Algorithmus in unabhängigen Labors.
Teilstudie 1: Generierung/Erstellung eines VT-Vorhersagealgorithmus
Von April 2015 bis Juli 2020 wurden Daten von CVD-(Risiko-)Patienten (z. Fettleibigkeit, Diabetes, koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz) wurden im Lichte von Forschungsstudien gesammelt. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung, in der sie die Art und Risiken von CPET erläuterten und uns erlaubten, anonymisierte Daten für die Analyse ihres CPET zu Beginn einer kardiovaskulären Rehabilitation oder einer Übungsintervention zu verwenden. Diese Daten wurden in früheren Publikationen veröffentlicht.
Teilstudie 2: Validierung des Algorithmus in unabhängigen Labors
Von April 2015 bis Juli 2020 wurden Daten von CVD-(Risiko-)Patienten (z. Fettleibigkeit, Diabetes, koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz) wurden im Lichte von Forschungsstudien gesammelt. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung (genehmigt von den Ethikkommissionen der örtlichen Krankenhäuser oder Forschungslabors), in der die Natur und die Risiken von CPET erläutert werden und die es uns erlaubt, anonymisierte Daten für die Analyse ihres CPET bei Eintritt von CR oder einer Übungsintervention zu verwenden. Diese Daten wurden in früheren Publikationen veröffentlicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Hasselt University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CVD-Patienten (z. B. Adipositas, Diabetes, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz)
Ausschlusskriterien:
- Kein CVD vorhanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Basis – Tag 1
|
Testdauer (min)
|
Basis – Tag 1
|
|
Arbeitsbelastung während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Basis – Tag 1
|
Spitzenlast (Watt)
|
Basis – Tag 1
|
|
Herzfrequenz während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Basis – Tag 1
|
Spitzenherzfrequenz (bpm)
|
Basis – Tag 1
|
|
Sauerstoffaufnahme während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Basis – Tag 1
|
Maximale Sauerstoffaufnahme (ml/kg/min)
|
Basis – Tag 1
|
|
Ruhepuls während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Basis – Tag 1
|
Ruhepuls (bpm)
|
Basis – Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bluthochdruck (in mmHg)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Blutdruckmessung mit automatischer Blutdruckmanschette.
|
Grundlinie
|
|
Dyslipidämie (in mg/dl)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Blutfettkonzentration in mg/dl
|
Grundlinie
|
|
Zuckerkrankheit (mg/dl)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Glukosekonzentration im Blut in mg/dl
|
Grundlinie
|
|
Fettleibigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vorhandensein von Adipositas bestimmt durch den BMI (siehe unten)
|
Grundlinie
|
|
Rauchen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vorhandensein von Rauchen per Fragebogen (ja/nein)
|
Grundlinie
|
|
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Grundlinie
|
Informationen zur Medikamenteneinnahme werden nachträglich durch persönliche Kommunikation mit dem Probanden extrahiert
|
Grundlinie
|
|
Herz-Kreislauf-Chirurgie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Informationen zur Herz-Kreislauf-Chirurgie werden durch persönliche Kommunikation mit dem Probanden extrahiert
|
Grundlinie
|
|
Alter in Jahren
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Alter in Jahren wird rückwirkend aus der Datenbank extrahiert
|
Grundlinie
|
|
Geschlecht (m/w)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Geschlecht in m/w wird nachträglich aus der Datenbank extrahiert
|
Grundlinie
|
|
Länge in Metern
Zeitfenster: Grundlinie
|
Länge in Metern wird nachträglich aus der Datenbank extrahiert
|
Grundlinie
|
|
Gewicht in kg
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gewicht in kg wird nachträglich aus der Datenbank entnommen
|
Grundlinie
|
|
BMI (kg/m^2)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gewicht (in kg) und Größe (in m) werden kombiniert, um den BMI (in kg/m^2) zu ermitteln
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique Hansen, Prof.dr, Hasselt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VT algorithm validation
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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